Bibloc

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

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Bibloc(BisoHEXAL 5 mg)

5 mg, comprimidos revestidos

Bisoprolol fumarato
Bibloc e BisoHEXAL 5 mg são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Bibloc e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bibloc
• 3. Como tomar o medicamento Bibloc
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Bibloc
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Bibloc e para que é utilizado

O medicamento Bibloc pertence a um grupo de medicamentos chamados betabloqueadores. Protegem o coração de uma atividade excessiva.
O medicamento Bibloc é utilizado no tratamento de:

• hipertensão arterial
• angina de peito (dor no peito)
• insuficiência cardíaca, caracterizada por falta de ar durante o esforço ou retenção de líquidos no organismo. Nesse caso, o medicamento Bibloc pode ser utilizado como tratamento adjuvante para a insuficiência cardíaca, tratada com outros medicamentos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bibloc

Quando não tomar o medicamento Bibloc

• Se o doente for alérgico ao bisoprolol fumarato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver choque cardiogênico - uma perturbação grave do coração com pulsação rápida, fraca, pressão arterial baixa, pele fria, úmida, fraqueza e desmaio.
• Se o doente tiver apresentado asma brônquica grave ou broncoespasmo, pois podem ocorrer perturbações respiratórias.
• Se o doente tiver uma frequência cardíaca lenta (menos de 60 batimentos por minuto). Em caso de dúvida, deve consultar um médico.
• Se o doente tiver pressão arterial muito baixa.
• Se o doente tiver perturbações graves da circulação (que podem causar formigamento nos dedos das mãos e pés ou sua palidez ou cianose).
• Se o doente tiver perturbações graves do ritmo cardíaco.
• Se o doente tiver apresentado insuficiência cardíaca aguda ou insuficiência cardíaca existente não controlada e que exija tratamento hospitalar.
• Se o doente tiver apresentado acidose metabólica. O médico fornecerá informações sobre isso.
• Se o doente tiver um tumor da medula adrenal (tumor de feocromocitoma) não tratado.

Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Bibloc, deve consultar um médico:

• se o doente tiver asma brônquica ou dificuldades respiratórias (asma brônquica), deve tomar medicamentos que dilatem os brônquios. Pode ser necessário tomar uma dose maior de beta-2-mimético.
• se o doente tiver diabetes. Os comprimidos do medicamento Bibloc podem mascarar os sintomas de baixo nível de açúcar no sangue (como pulsação rápida, palpitações ou suor excessivo).
• se o doente não consumir alimentos de consistência sólida.
• se o doente estiver a ser tratado com medicamentos anti-alérgicos. O medicamento Bibloc pode aumentar a sensibilidade aos alérgenos e agravar a gravidade das reações de hipersensibilidade. O tratamento com adrenalina pode não ser eficaz e pode ser necessário administrar uma dose maior.
• se o doente tiver um bloqueio auriculoventricular de primeiro grau (perturbação da condução no coração).
• se o doente tiver angina de peito de Prinzmetal (dores no peito causadas por espasmo dos vasos coronários que alimentam o músculo cardíaco).
• se o doente tiver perturbações da circulação nos dedos das mãos e pés.
• se o doente tiver que se submeter a uma operação sob anestesia, deve informar o médico, o pessoal do hospital ou o dentista sobre os medicamentos que está a tomar.
• se o doente estiver a tomar medicamentos da classe dos antagonistas dos canais de cálcio, como a verapamil e a diltiazem. A administração concomitante não é recomendada (ver também "Outros medicamentos e medicamento Bibloc").
• se o doente tiver psoríase (doença de pele caracterizada por descamação e erupções cutâneas secas).
• se o doente tiver um tumor de feocromocitoma (tumor da medula adrenal). Antes de prescrever o medicamento Bibloc, o médico deve iniciar o tratamento adequado.
• se o doente tiver perturbações da função da tireoide. Os comprimidos de bisoprolol podem mascarar os sintomas de hipertireoidismo.

Até ao momento, não há experiência terapêutica com o medicamento Bibloc na insuficiência cardíaca em doentes com:

• diabetes tipo 1 tratados com insulina
• doença renal grave
• doença hepática grave
• algumas doenças cardíacas
• que tenham sofrido um ataque cardíaco nos últimos 3 meses.

O tratamento da insuficiência cardíaca com o medicamento Bibloc exige um controlo médico regular. Isso é absolutamente necessário, especialmente no início do tratamento e após a sua interrupção.
A administração do medicamento Bibloc não deve ser interrompida de forma abrupta sem uma razão importante.
Nos doentes com hipertensão arterial e angina de peito com insuficiência cardíaca concomitante, o tratamento não deve ser interrompido de forma abrupta. A dose do medicamento deve ser reduzida gradualmente, semanalmente, em metade.

Medicamento Bibloc e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos que são vendidos sem receita médica.
Alguns medicamentos não devem ser tomados ao mesmo tempo que o medicamento Bibloc, e outros podem exigir alterações, por exemplo, na dose.
Em todos os casos, deve informar o médico sobre a administração ou receção dos seguintes medicamentos, além do medicamento Bibloc:

• medicamentos utilizados para controlar a pressão arterial ou perturbações da função cardíaca (como amiodarona, amlodipina, clonidina, glicosídeos digitálicos, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, lidocaína, metildopa, moxonidina, fenitoína, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamil)
• medicamentos sedativos e medicamentos utilizados no tratamento de psicose (doença mental), como barbitúricos (também utilizados no tratamento de epilepsia), fenotiazinas (também utilizadas no tratamento de vômitos e náuseas)
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, como antidepressivos tricíclicos, inibidores da MAO-A
• medicamentos utilizados na anestesia durante operações (ver também "Precauções e advertências")
• alguns medicamentos anti-inflamatórios (como ácido acetilsalicílico, diclofenaco, indometacina, ibuprofeno, naproxeno)
• medicamentos utilizados no tratamento da asma brônquica, congestão nasal ou algumas doenças oculares, como glaucoma (aumento da pressão no olho) ou dilatação da pupila
• alguns medicamentos utilizados no tratamento do choque (como adrenalina, dobutamina, noradrenalina)
• mefloquina (medicamento utilizado no tratamento da malária)
• rifampicina (antibiótico)
• derivados da ergotamina (utilizados no tratamento da enxaqueca). Todos esses medicamentos e o medicamento Bibloc podem afetar a pressão arterial e/ou a função cardíaca.
• insulina ou outros medicamentos anti-diabéticos. Pode haver um aumento do efeito de redução do nível de açúcar no sangue e mascarar os sintomas de baixo nível de açúcar no sangue.

Medicamento Bibloc e álcool

O álcool pode aumentar a sensação de tontura e confusão causada pelo medicamento Bibloc. Nesse caso, deve evitar beber álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento. O medicamento Bibloc pode ter um efeito prejudicial no curso da gravidez e/ou no feto. Aumenta o risco de parto prematuro, aborto, baixo nível de açúcar no sangue do bebê e redução da frequência cardíaca. O medicamento também pode afetar o desenvolvimento do bebê. Por isso, o medicamento Bibloc não deve ser utilizado durante a gravidez.
Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno, por isso não se recomenda a administração do medicamento Bibloc durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento pode causar sensação de fadiga, sonolência ou tontura. Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas. Deve ter em mente que esses sintomas podem ocorrer, especialmente no início do tratamento, durante a mudança para outro medicamento ou quando se consome álcool.

Medicamento Bibloc contém lactose e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar um médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Bibloc

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar um médico ou farmacêutico.
O médico informará a dose de medicamento a tomar. O medicamento deve ser tomado de manhã, antes, durante ou após o café da manhã. O comprimido (comprimidos) deve ser engolido com um pouco de água. Os comprimidos não devem ser mastigados ou esmagados.

Pressão arterial elevada/angina de peito

Adultos

O médico determina a dose individualmente.
A dose inicial recomendada é de 5 mg uma vez ao dia.
A dose usual para adultos é de 10 mg uma vez ao dia. O médico pode decidir aumentar ou reduzir essa dose. A dose máxima é de 20 mg uma vez ao dia.

Perturbações graves da função renal ou hepática

Nos doentes com perturbações graves da função renal: a dose máxima é de 10 mg por dia.

Idosos

Ajuste da dose não é geralmente necessário. O médico começará o tratamento com a menor dose possível.

Insuficiência cardíaca (redução da força de contração do coração)

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bibloc, o doente geralmente já está a tomar um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA), um diurético ou um glicosídeo digital (medicamento cardíaco e anti-hipertensivo).
A dose do medicamento será aumentada gradualmente até atingir a dose adequada para o doente:
1,25 mg uma vez ao dia durante 1 semana. Se essa dose for bem tolerada, pode ser aumentada para:
2,5 mg uma vez ao dia durante a semana seguinte. Se essa dose for bem tolerada, pode ser aumentada para:
3,75 mg uma vez ao dia durante a semana seguinte. Se essa dose for bem tolerada, pode ser aumentada para:
5 mg uma vez ao dia durante 4 semanas consecutivas. Se essa dose for bem tolerada, pode ser aumentada para:
7,5 mg uma vez ao dia durante 4 semanas consecutivas. Se essa dose for bem tolerada, pode ser aumentada para:
10 mg uma vez ao dia (dose de manutenção).
A dose máxima é de 10 mg uma vez ao dia.
O médico determinará a dose ótima para o doente com base, entre outros fatores, nos efeitos não desejados.
Após a administração da primeira dose de 1,25 mg, o médico controlará a pressão arterial, a frequência cardíaca e a função cardíaca do doente.

Perturbações da função hepática ou renal

O médico aumentará gradualmente a dose do medicamento com especial cuidado.

Idosos

Ajuste da dose não é geralmente necessário.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento Bibloc é muito forte ou muito fraco, deve informar o médico ou farmacêutico.
O comprimido deve ser colocado sobre uma superfície dura e plana, com o corte para cima. Com o polegar, pressione o centro do comprimido. O comprimido partir-se-á ao meio. Após pressionar o centro de cada metade, obter-se-á 4 partes.

Duração do tratamento

O medicamento Bibloc é geralmente utilizado por um longo período.

Uso em crianças e adolescentes

Devido à falta de estudos sobre a ação do medicamento Bibloc em crianças e adolescentes, não se recomenda a sua utilização nesse grupo etário.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Bibloc

Em caso de administração acidental de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente um médico ou farmacêutico . Deve levar os comprimidos restantes ou este folheto, para que o pessoal médico saiba que medicamento foi tomado. Os sintomas de superdose podem incluir tontura, confusão, fadiga, dificuldade respiratória e/ou respiração sibilante . Também pode ocorrer redução da frequência cardíaca, pressão arterial baixa, redução da força de contração do coração e baixo nível de açúcar no sangue (o que pode causar sensação de fome, suor excessivo e palpitações).

Omissão da administração do medicamento Bibloc

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida . Deve tomar a dose habitual assim que se lembrar e, no dia seguinte, retomar o esquema de administração normal.

Interrupção do tratamento com o medicamento Bibloc

A administração do medicamento Bibloc não deve ser interrompida de forma abrupta. Se o tratamento for interrompido de forma abrupta, a doença pode piorar. A dose do medicamento deve ser reduzida gradualmente ao longo de várias semanas, de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se o efeito não desejado for grave, ocorrer de forma súbita ou piorar rapidamente, deve contactar imediatamente um médico, para evitar reações graves.
Os efeitos não desejados mais graves estão relacionados à função cardíaca:

• redução da frequência cardíaca (pode ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)
• piora da insuficiência cardíaca existente (pode ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)
• frequência cardíaca lenta ou irregular (pode ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)

Se o doente apresentar tontura, fraqueza ou dificuldade respiratória, deve contactar um médico o mais rápido possível.
Se o doente apresentar reações de hipersensibilidade graves, que podem incluir inchaço do rosto, pescoço, língua, lábios ou garganta, ou dificuldade respiratória, deve contactar imediatamente um médico.
Os seguintes efeitos não desejados são listados de acordo com a frequência de ocorrência:
Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• fadiga. No tratamento da hipertensão arterial ou angina de peito, esse efeito não desejado ocorre com frequência não muito alta.
• tontura, fadiga e dor de cabeça (especialmente no início do tratamento em doentes com hipertensão arterial e angina de peito; esses sintomas são geralmente leves e desaparecem dentro de 1 a 2 semanas)
• sensação de frio ou formigamento nos membros (dedos das mãos ou pés, orelhas e nariz); ocorrência mais frequente de cãibras nos músculos das pernas ao caminhar
• pressão arterial muito baixa (hipotensão), especialmente em doentes com insuficiência cardíaca
• náuseas, vômitos
• diarreia
• constipação

Não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• fadiga. No tratamento da insuficiência cardíaca, esse efeito ocorre com frequência.
• redução da pressão arterial ao levantar, o que pode causar tontura, confusão ou desmaio
• distúrbios do sono
• depressão
• frequência cardíaca irregular
• dificuldade respiratória em doentes com asma brônquica ou distúrbios respiratórios prévios
• fraqueza muscular e cãibras musculares

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):

• pesadelos
• alucinações
• desmaio
• perda de audição
• infecção do trato respiratório superior, causando corrimento nasal aquoso com irritação
• reações alérgicas cutâneas (como coceira, vermelhidão súbita da pele, erupções cutâneas)
• olhos secos devido à redução da produção de lágrimas (o que pode ser muito incômodo em doentes que usam lentes de contato)
• hepatite, causando dor abdominal, perda de apetite e, por vezes, icterícia com amarelamento dos olhos e pele, bem como urina escura
• redução da potência sexual (distúrbios sexuais)
• aumento do nível de lipídios no sangue (triglicérides) e aumento da atividade das enzimas hepáticas

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes):

• agravamento dos sintomas de psoríase ou ocorrência de uma erupção cutânea seca e descamativa semelhante, bem como perda de cabelo
• coceira ou vermelhidão nos olhos (conjuntivite)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia e Toxicologia: Rua Alexandre Herculano, 15, 1250-009 Lisboa, telefone: +351 21 394 71 00, fax: +351 21 394 71 09, site: https://www.infarmed.pt/
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Bibloc

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação.
Tradução de algumas informações presentes na embalagem direta:
Ch.-B./utilização até: ver gravação – número do lote/data de validade: ver gravação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Essa ação ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Bibloc

A substância ativa é o bisoprolol fumarato. Cada comprimido revestido contém 5 mg de bisoprolol fumarato.
Os outros componentes são: fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, amido de milho, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, lactose monoidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Bibloc e o que contém a embalagem

Comprimidos revestidos amarelos, redondos, com corte, gravados com "BIS 5" de um lado. Os comprimidos podem ser divididos em quatro doses iguais.
Os comprimidos revestidos são embalados em blisters OPA/Al/PVC/Al em caixas de cartão.
Os blisters contêm 25, 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Medezin - Sociedade Técnica de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua do Centro Empresarial, 13 - 1º
2790-071 Carnaxide
Portugal

Fabricante:

Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Polônia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemanha

Importador paralelo:

Medezin - Sociedade Técnica de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua do Centro Empresarial, 13 - 1º
2790-071 Carnaxide
Portugal

Reembalado por:

Medezin - Sociedade Técnica de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua do Centro Empresarial, 13 - 1º
2790-071 Carnaxide
Portugal
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal: 351/42
Número da autorização de importação paralela: 35/24

Data de aprovação do folheto: 25.01.2024

[Informação sobre marca registada]