Bibloc

Folheto incluído na embalagem: informação para o paciente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação na embalagem primária em língua estrangeira.

Bibloc (BisoHEXAL 5 mg)

5 mg, comprimidos revestidos

Bisoprolol fumarato
Bibloc e BisoHEXAL 5 mg são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Bibloc e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bibloc
• 3. Como tomar o medicamento Bibloc
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Bibloc
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Bibloc e para que é utilizado

O medicamento Bibloc pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores. Eles protegem o coração de uma atividade excessivamente intensa.
O medicamento Bibloc é utilizado no tratamento:

• da hipertensão arterial,
• da angina de peito (dor no peito),
• da insuficiência cardíaca, caracterizada por falta de ar durante o esforço ou retenção de líquidos no organismo. Nesse caso, o medicamento Bibloc pode ser utilizado como tratamento adjuvante para a insuficiência cardíaca, tratada com outros medicamentos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bibloc

Quando não tomar o medicamento Bibloc

• Se o paciente tiver alergia ao bisoprolol fumarato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente tiver choque cardiogênico - uma grave perturbação cardíaca com pulso rápido, fraco, pressão arterial baixa, pele fria, úmida, fraqueza e desmaio.
• Se o paciente já teve respiração sibilante ou asma brônquica grave, pois podem ocorrer perturbações respiratórias.
• Se o paciente tiver frequência cardíaca lenta (menos de 60 batimentos por minuto). Em caso de dúvida, deve consultar um médico.
• Se o paciente tiver pressão arterial muito baixa.
• Se o paciente tiver perturbações circulatórias graves (que podem causar formigamento nos dedos das mãos e pés ou seu branqueamento ou cianose).
• Se o paciente tiver perturbações graves do ritmo cardíaco.
• Se o paciente tiver insuficiência cardíaca aguda ou insuficiência cardíaca existente que não está controlada e requer tratamento hospitalar.
• Se o paciente tiver acúmulo de ácidos no organismo, diagnosticado como acidose metabólica. O médico fornecerá informações sobre isso.
• Se o paciente tiver tumor da medula adrenal (tumor cromafim), que não está sendo tratado.

Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bibloc, deve consultar um médico:

• Se o paciente tiver respiração sibilante ou dificuldades respiratórias (asma brônquica), deve tomar medicamentos que dilatam os brônquios. Pode ser necessário tomar uma dose maior de beta-2-mimético.
• Se o paciente tiver diabetes. Os comprimidos do medicamento Bibloc podem mascarar os sintomas de baixo nível de açúcar no sangue (como batimento cardíaco rápido, palpitações ou suor excessivo).
• Se o paciente não ingerir alimentos de consistência sólida.
• Se o paciente estiver sendo tratado para alergias. O medicamento Bibloc pode aumentar a sensibilidade a alérgenos e agravar a gravidade das reações de hipersensibilidade. O tratamento com adrenalina pode não ser eficaz e pode ser necessário administrar uma dose maior.
• Se o paciente tiver bloqueio auriculoventricular de primeiro grau (perturbações da condução cardíaca).
• Se o paciente tiver angina de peito de Prinzmetal (dores no peito causadas por espasmo dos vasos coronários que suprem o músculo cardíaco com sangue).
• Se o paciente tiver perturbações do fluxo sanguíneo nas mãos e pés.
• Se o paciente for submeter a uma cirurgia sob anestesia, deve informar o médico, o pessoal do hospital ou o dentista sobre os medicamentos que está tomando.
• Se o paciente estiver tomando medicamentos da classe dos antagonistas do canal de cálcio, como a verapamil e a diltiazem. A administração concomitante não é recomendada (ver também "Outros medicamentos e o medicamento Bibloc").
• Se o paciente tiver psoríase (doença de pele que causa descamação e erupções cutâneas secas).
• Se o paciente tiver tumor cromafim (tumor da medula adrenal). Antes de prescrever o medicamento Bibloc, o médico deve tratar a condição adequadamente.
• Se o paciente tiver perturbações da função tireoidiana. Os comprimidos de bisoprolol podem mascarar os sintomas de hipertireoidismo.

Até o momento, não há experiência terapêutica com o uso do medicamento Bibloc na insuficiência cardíaca em pacientes com:

• diabetes tipo 1, tratados com insulina,
• doença renal grave,
• doença hepática grave,
• certas doenças cardíacas,
• que tiveram um infarto do miocárdio nos últimos 3 meses.

O tratamento da insuficiência cardíaca com o medicamento Bibloc requer monitorização médica regular. Isso é absolutamente necessário, especialmente no início do tratamento e após a sua interrupção.
A administração do medicamento Bibloc não deve ser interrompida abruptamente sem uma razão convincente.
Em pacientes com hipertensão arterial e angina de peito com insuficiência cardíaca concomitante, o tratamento não deve ser interrompido abruptamente. A dose do medicamento deve ser reduzida gradualmente, semanalmente, pela metade.
Deve consultar um médico se alguma das advertências mencionadas se aplicar ao paciente ou se aplicou no passado.

O medicamento Bibloc e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. Isso inclui medicamentos que são vendidos sem receita.
Certos medicamentos não devem ser tomados ao mesmo tempo que o medicamento Bibloc, e outros podem exigir alterações, como a dose.
Em todos os casos, deve informar o médico sobre a administração ou recebimento, além do medicamento Bibloc, dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados para controlar a pressão arterial ou perturbações cardíacas (como amiodarona, amlodipina, clonidina, glicosídeos digitálicos, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, lidocaína, metildopa, moxonidina, fenitoína, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamil);
• medicamentos sedativos e medicamentos utilizados no tratamento de psicoses (doenças mentais), como barbitúricos (também utilizados no tratamento de epilepsia), fenotiazinas (também utilizadas no tratamento de vômitos e náuseas);
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, como antidepressivos tricíclicos, inibidores da MAO-A;
• medicamentos utilizados na anestesia durante operações (ver também "Precauções e advertências");
• certos medicamentos analgésicos (como ácido acetilsalicílico, diclofenaco, indometacina, ibuprofeno, naproxeno);
• medicamentos utilizados no tratamento da asma brônquica, congestão nasal ou certas doenças oculares, como glaucoma (aumento da pressão no olho) ou dilatação da pupila;
• certos medicamentos utilizados no tratamento do choque (como adrenalina, dobutamina, noradrenalina);
• mefloquina (medicamento utilizado no tratamento da malária);
• rifampicina (antibiótico);
• derivados da ergotamina (utilizados no tratamento da enxaqueca). Todos esses medicamentos, juntamente com o medicamento Bibloc, podem afetar a pressão arterial e/ou a função cardíaca.
• insulina ou outros medicamentos hipoglicemiantes. Existe a possibilidade de aumentar a atividade hipoglicêmica e mascarar os sintomas de baixo nível de açúcar no sangue.

O medicamento Bibloc e álcool

O álcool pode aumentar a sensação de tontura e confusão causada pelo medicamento Bibloc. Nesse caso, deve evitar beber álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento. O medicamento Bibloc pode ter um efeito prejudicial no curso da gravidez e/ou no feto. Aumenta-se a probabilidade de parto prematuro, aborto, baixo nível de açúcar no sangue do bebê e redução da frequência cardíaca. O medicamento também pode afetar o desenvolvimento do bebê. Por isso, o medicamento Bibloc não deve ser utilizado durante a gravidez.
Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno, por isso não é recomendado tomar o medicamento Bibloc durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento pode causar sensação de fadiga, sonolência ou tontura. Se esses sintomas ocorrerem, não deve conduzir veículos ou operar máquinas. Deve ter em mente que esses sintomas podem ocorrer, especialmente no início do tratamento, durante a mudança de medicamento ou quando se consome álcool.

O medicamento Bibloc contém lactose monohidratada e sódio

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Bibloc

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O médico informará a dose que deve ser tomada. O medicamento deve ser tomado pela manhã, antes, durante ou após o café da manhã. O comprimido (comprimidos) deve ser engolido com um pouco de água. Os comprimidos não devem ser mastigados ou esmagados.

Pressão arterial elevada/angina de peito

Adultos
O médico determina a dose individualmente.
A dose inicial recomendada é de 5 mg uma vez ao dia.
A dose usual para adultos é de 10 mg uma vez ao dia. O médico pode decidir aumentar ou diminuir essa dose.
A dose máxima é de 20 mg uma vez ao dia.
Perturbações graves da função renal ou hepática
Em pacientes com perturbações graves da função renal: a dose máxima é de 10 mg por dia.
Idosos
Ajuste da dose não é geralmente necessário. O médico começará o tratamento com a menor dose possível.

Insuficiência cardíaca (redução da força de contração do coração)

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bibloc, o paciente geralmente já está tomando um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA), um diurético ou um glicosídeo digital (medicamento cardíaco e anti-hipertensivo).
A dose do medicamento será aumentada gradualmente até atingir a dose adequada para o paciente:
1,25 mg uma vez ao dia durante 1 semana. Se essa dose for bem tolerada, pode ser aumentada para:
2,5 mg uma vez ao dia durante a semana seguinte. Se essa dose for bem tolerada, pode ser aumentada para:
3,75 mg uma vez ao dia durante a semana seguinte. Se essa dose for bem tolerada, pode ser aumentada para:
5 mg uma vez ao dia durante 4 semanas consecutivas. Se essa dose for bem tolerada, pode ser aumentada para:
7,5 mg uma vez ao dia durante 4 semanas consecutivas. Se essa dose for bem tolerada, pode ser aumentada para:
10 mg uma vez ao dia (dose de manutenção).
A dose máxima é de 10 mg uma vez ao dia.
O médico determina a dose ótima para o paciente com base, entre outros fatores, nos efeitos colaterais.
Após a administração da primeira dose de 1,25 mg, o médico verificará a pressão arterial, a frequência cardíaca e a função cardíaca do paciente.
Perturbações da função hepática ou renal
O médico aumentará a dose do medicamento com especial cuidado.
Idosos
Ajuste da dose não é geralmente necessário.
Se o paciente achar que o efeito do medicamento Bibloc é muito forte ou muito fraco, deve informar o médico ou farmacêutico.
O comprimido deve ser colocado em uma superfície dura e plana, com o corte para cima.
Pressione o polegar no centro do comprimido. O comprimido se partirá ao meio. Após pressionar o centro de cada metade, obterá 4 partes.

Duração do tratamento

O medicamento Bibloc é geralmente utilizado por um longo período.

Uso em crianças e adolescentes

Devido à falta de estudos sobre a ação do medicamento Bibloc em crianças e adolescentes, não é recomendado o seu uso nessa faixa etária.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Bibloc

Em caso de ingestão acidental de dose maior do que a recomendada, deve contatar imediatamente
um médico ou farmacêutico. Deve levar os comprimidos restantes ou este folheto, para que o pessoal médico saiba qual medicamento foi ingerido. Os sintomas de superdose podem incluir tontura, confusão, fadiga, falta de ar e/ou respiração sibilante. Também pode ocorrer redução da frequência cardíaca, pressão arterial baixa, redução da força de contração do coração e baixo nível de açúcar no sangue (o que pode causar sensação de fome, suor excessivo e palpitações).

Omissão da dose do medicamento Bibloc

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a dose usual assim que lembrar e, no dia seguinte, retornar ao esquema de administração normal.

Interrupção do tratamento com o medicamento Bibloc

A administração do medicamento Bibloc não deve ser interrompida abruptamente. Se o tratamento for interrompido abruptamente, a doença pode se agravar. A dose do medicamento deve ser reduzida gradualmente durante várias semanas, de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Se o efeito colateral for grave, ocorrer abruptamente ou piorar rapidamente, deve contatar imediatamente um médico para evitar reações graves.
Os efeitos colaterais mais graves estão relacionados à função cardíaca:

• redução da frequência cardíaca (pode ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)
• piora da insuficiência cardíaca existente (pode ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas)
• frequência cardíaca lenta ou irregular (pode ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas)

Se o paciente apresentar tontura, fraqueza ou dificuldades respiratórias, deve contatar um médico o mais rápido possível.
Se o paciente apresentar reações de hipersensibilidade graves, que podem incluir inchaço do rosto, pescoço,

língua, lábios ou garganta, ou dificuldades respiratórias, deve contatar imediatamente um médico.
Os seguintes efeitos colaterais são listados de acordo com a frequência de ocorrência:
Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):

• fadiga. No tratamento da hipertensão arterial ou angina de peito, esse efeito colateral ocorre com frequência moderada.
• tontura, fadiga e dor de cabeça (especialmente no início do tratamento em pacientes com hipertensão arterial e angina de peito; esses sintomas são geralmente leves e geralmente desaparecem em 1 a 2 semanas)
• sensação de frio ou formigamento nos membros (dedos das mãos ou pés, orelhas e nariz); ocorrência mais frequente de dor muscular nas pernas durante a caminhada
• pressão arterial muito baixa (hipotensão), especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca
• náuseas, vômitos
• diarreia
• constipação

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):

• fadiga. No tratamento da insuficiência cardíaca, esse efeito colateral ocorre com frequência.
• redução da pressão arterial durante a mudança de posição, o que pode causar tontura, confusão ou desmaio
• distúrbios do sono
• depressão
• frequência cardíaca irregular
• dificuldades respiratórias em pacientes com asma brônquica ou distúrbios respiratórios prévios
• fraqueza muscular e cãibras musculares

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas):

• pesadelos
• alucinações
• desmaio
• perda de audição
• congestão nasal, causando corrimento aquoso com irritação
• reações alérgicas cutâneas (como coceira, vermelhidão súbita, erupções cutâneas)
• secura nos olhos devido à redução da secreção lacrimal (o que pode ser muito incômodo em pacientes que usam lentes de contato)
• hepatite, causando dor abdominal, perda de apetite e, por vezes, icterícia com amarelamento dos olhos e pele, bem como urina escura
• redução da potência sexual (distúrbios sexuais)
• aumento do nível de lipídios no sangue (triglicerídeos) e aumento da atividade de enzimas hepáticas

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pessoas):

• agravamento dos sintomas de psoríase ou ocorrência de erupção cutânea seca e descamativa semelhante, bem como perda de cabelo
• coceira ou vermelhidão nos olhos (conjuntivite)

Notificação de efeitos colaterais
Se ocorrerem quaisquer efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos colaterais, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Bibloc

• O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
• Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. As duas primeiras cifras indicam o mês e as últimas, o ano. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
• Não há recomendações especiais para armazenamento.
• Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

Tradução de algumas inscrições presentes nas blister:

Ch.-B/verwendbar bis: siehe Prägung - Número de lote/data de validade: ver estampagem

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Bibloc

A substância ativa é 5 mg de bisoprolol fumarato.
Os outros componentes são: fosfato de cálcio, celulose microcristalina, amido de milho, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio:
revestimento: lactose monohidratada, hipromelose, macrogol 4000, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Bibloc e o que contém a embalagem

Os comprimidos revestidos do medicamento Bibloc 5 mg são amarelos, redondos, com um corte em cruz na parte superior, gravados com "BIS 5" na parte inferior.
As blister OPA/Alumínio/PVC/Alumínio em caixas de cartão contêm 25, 50 ou 100 comprimidos revestidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Alemanha, país de exportação:

HEXAL AG, Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Alemanha

Fabricante:

Lek S.A., ul. Podlipie 16 C, 95-010 Stryków, Polônia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado em:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorização na Alemanha, país de exportação: 37243.00.00

Número de autorização para importação paralela: 275/22 Data de aprovação do folheto: 07.07.2022

[Informação sobre marca registrada]