Bibloc

Folheto informativo para o doente

Bibloc, comprimidos revestidos de 5 mg

Fumarato de bisoprolol

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Bibloc e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bibloc
• 3. Como tomar o medicamento Bibloc
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Bibloc
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Bibloc e para que é utilizado

O Bibloc pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores. Protegem o coração de uma atividade excessiva.
O Bibloc é utilizado no tratamento de:
hipertensão arterial
angina de peito (dor no peito)
insuficiência cardíaca, caracterizada por falta de ar durante o esforço ou retenção de líquidos
no organismo. Nesse caso, o Bibloc pode ser utilizado como tratamento adjuvante para a insuficiência cardíaca, tratada com outros medicamentos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bibloc

Quando não tomar o medicamento Bibloc

Se o doente for alérgico ao fumarato de bisoprolol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
Se o doente tiver choque cardiogênico - uma perturbação grave do coração com pulsação rápida, fraca, pressão arterial baixa, pele fria, úmida, fraqueza e desmaio.
Se o doente tiver tido asma ou bronquite asmática grave, pois podem ocorrer perturbações respiratórias.
Se o doente tiver uma frequência cardíaca lenta (menos de 60 batimentos por minuto). Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
Se o doente tiver pressão arterial muito baixa.
Se o doente tiver perturbações graves da circulação (que podem causar formigamento nos dedos das mãos e pés ou sua palidez ou cianose).
Se o doente tiver perturbações graves do ritmo cardíaco.
Se o doente tiver insuficiência cardíaca aguda ou insuficiência cardíaca descompensada que exija tratamento hospitalar.
Se o doente tiver acidose metabólica. O médico fornecerá informações sobre isso.
Se o doente tiver um tumor da medula adrenal (tumor de feocromocitoma) não tratado.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Bibloc, deve consultar o médico:
se o doente tiver asma ou dificuldades respiratórias (bronquite asmática), deve tomar medicamentos para dilatar os brônquios. Pode ser necessário tomar uma dose maior de beta-2-mimético.
se o doente tiver diabetes. Os comprimidos de Bibloc podem mascarar os sintomas de baixo nível de açúcar no sangue (como pulsação rápida, palpitações ou suor excessivo).
se o doente não comer alimentos de consistência sólida.
se o doente estiver a ser tratado para alergias. O Bibloc pode aumentar a sensibilidade aos alérgenos e agravar a gravidade das reações de hipersensibilidade. O tratamento com adrenalina pode não ser eficaz e pode ser necessário administrar uma dose maior.
se o doente tiver um bloqueio auriculoventricular de primeiro grau (perturbação da condução no coração).
se o doente tiver angina de peito de Prinzmetal (dores no peito causadas por espasmo dos vasos coronários que alimentam o músculo cardíaco).
se o doente tiver perturbações da circulação nos dedos das mãos e pés.
se o doente for submeter a uma operação sob anestesia, deve informar o médico, o pessoal do hospital ou o dentista sobre os medicamentos que está a tomar.
se o doente estiver a tomar medicamentos da classe dos antagonistas dos canais de cálcio, como a verapamil e a diltiazem. A administração concomitante não é recomendada (ver também "Outros medicamentos e Bibloc").
se o doente tiver psoríase (doença de pele caracterizada por descamação e erupções cutâneas secas).
se o doente tiver um tumor de feocromocitoma (tumor da medula adrenal). Antes de prescrever o medicamento Bibloc, o médico deve tratar a condição.
se o doente tiver perturbações da função da tireoide. Os comprimidos de bisoprolol podem mascarar os sintomas de hipertireoidismo.
Até à data, não há experiência terapêutica com o medicamento Bibloc na insuficiência cardíaca em pacientes com:
diabetes tipo 1 tratados com insulina
doença renal grave
doença hepática grave
certas doenças cardíacas
que sofreram um ataque cardíaco nos últimos 3 meses.

• com diabetes tipo 1 tratados com insulina
• com doença renal grave
• com doença hepática grave
• com certas doenças cardíacas
• que sofreram um ataque cardíaco nos últimos 3 meses

O tratamento da insuficiência cardíaca com o medicamento Bibloc requer monitorização médica regular. Isso é absolutamente necessário, especialmente no início do tratamento e após a sua interrupção.
Não se deve interromper a administração do medicamento Bibloc de forma abrupta sem uma razão importante.
Em pacientes com hipertensão arterial e angina de peito com insuficiência cardíaca concomitante, o tratamento não deve ser interrompido de forma abrupta. A dose do medicamento deve ser reduzida gradualmente, semanalmente, em metade.
Deve consultar o médico se alguma das advertências mencionadas se aplicar ao doente ou se aplicou no passado.

Bibloc e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos que são vendidos sem receita médica.
Certos medicamentos não devem ser tomados ao mesmo tempo que o Bibloc, e outros podem requerer alterações, por exemplo, na dose.
Em todos os casos, deve informar o médico sobre a administração ou receção, além do medicamento Bibloc, dos seguintes medicamentos:
medicamentos utilizados para controlar a pressão arterial ou perturbações da função cardíaca (por exemplo, amiodarona, amlodipina, clonidina, glicosídeos digitálicos, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, lidocaína, metildopa, moxonidina, fenitoína, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamil);
medicamentos sedativos e medicamentos utilizados no tratamento de psicose (doença mental), como barbitúricos (também utilizados no tratamento de epilepsia), fenotiazinas (também utilizadas no tratamento de vômitos e náuseas);
medicamentos utilizados no tratamento da depressão, como antidepressivos tricíclicos, inibidores da MAO-A;
medicamentos utilizados na anestesia durante operações (ver também "Precauções e advertências");
certos medicamentos analgésicos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco, indometacina, ibuprofeno, naproxeno);
medicamentos utilizados no tratamento da asma, congestão nasal ou certas doenças oculares, como glaucoma (aumento da pressão no olho) ou dilatação da pupila;
certos medicamentos utilizados no tratamento do choque (por exemplo, adrenalina, dobutamina, noradrenalina);
mefloquina (medicamento utilizado no tratamento da malária);
rifampicina (antibiótico);
derivados da ergotamina (utilizados no tratamento da enxaqueca).
Todos esses medicamentos e o medicamento Bibloc podem afetar a pressão arterial e/ou a função cardíaca.
insulina ou outros medicamentos anti-diabéticos. Pode haver um aumento do efeito de redução do nível de açúcar no sangue e mascaramento dos sintomas de baixo nível de açúcar no sangue.

Bibloc e álcool

O álcool pode aumentar os efeitos de tontura e desorientação causados pelo medicamento Bibloc. Nesse caso, deve evitar beber álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. O medicamento Bibloc pode ter um efeito prejudicial no curso da gravidez e/ou no feto. Aumenta o risco de parto prematuro, aborto, baixo nível de açúcar no sangue do bebê e redução da frequência cardíaca do bebê. O medicamento também pode afetar o desenvolvimento do bebê. Por isso, o medicamento Bibloc não deve ser utilizado durante a gravidez.
Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno, por isso não se recomenda a administração do medicamento Bibloc durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento pode causar sensação de fadiga, sonolência ou tontura. Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas. Deve ter em mente que esses sintomas podem ocorrer, especialmente no início do tratamento, durante a mudança de medicamento ou quando se consome álcool.

Bibloc contém lactose e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Bibloc

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou o farmacêutico.
O médico informará a dose de comprimidos que deve tomar. O medicamento deve ser tomado de manhã, antes, durante ou após o café da manhã. O comprimido (comprimidos) deve ser engolido com um pouco de água. Não deve mastigar ou esmagar os comprimidos.

Hipertensão arterial/dor no peito

Adultos
O médico determina a dose individualmente.
A dose inicial recomendada é de 5 mg uma vez ao dia.
A dose usual para adultos é de 10 mg uma vez ao dia. O médico pode decidir aumentar ou diminuir essa dose.
A dose máxima é de 20 mg uma vez ao dia.
Perturbações graves da função renal ou hepática
Em pacientes com perturbações graves da função renal: a dose máxima é de 10 mg por dia.
Idosos
Normalmente, não é necessário ajustar a dose. O médico começará o tratamento com a menor dose possível.

Insuficiência cardíaca (redução da força de contração do coração)

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bibloc, o doente normalmente já está a tomar um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA), um diurético ou um glicosídeo digital (medicamento cardíaco e anti-hipertensivo).
A dose do medicamento será aumentada gradualmente até atingir a dose adequada para o doente:
1,25 mg uma vez ao dia durante 1 semana. Se essa dose for bem tolerada, pode ser aumentada para:
2,5 mg uma vez ao dia durante a semana seguinte. Se essa dose for bem tolerada, pode ser aumentada para:
3,75 mg uma vez ao dia durante a semana seguinte. Se essa dose for bem tolerada, pode ser aumentada para:
5 mg uma vez ao dia durante 4 semanas consecutivas. Se essa dose for bem tolerada, pode ser aumentada para:
7,5 mg uma vez ao dia durante 4 semanas consecutivas. Se essa dose for bem tolerada, pode ser aumentada para:
10 mg uma vez ao dia (dose de manutenção).
A dose máxima é de 10 mg uma vez ao dia.
O médico determina a dose ótima para o doente com base, entre outros, nos efeitos não desejados.
Após a administração da primeira dose de 1,25 mg, o médico verificará a pressão arterial, a frequência cardíaca e a função cardíaca do doente.
Perturbações da função hepática ou renal
O médico aumentará a dose do medicamento com especial cuidado.
Idosos
Normalmente, não é necessário ajustar a dose.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento Bibloc é muito forte ou muito fraco, deve informar o médico ou o farmacêutico.
O comprimido deve ser colocado sobre uma superfície dura e plana, com o corte para cima.
Pressione o polegar no centro do comprimido. O comprimido partir-se-á ao meio. Após pressionar o centro de cada metade, obter-se-á 4 partes.

Duração do tratamento

O medicamento Bibloc é geralmente utilizado por um longo período.

Uso em crianças e adolescentes

Devido à falta de estudos sobre a ação do medicamento Bibloc em crianças e adolescentes, não se recomenda o seu uso nesse grupo etário.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Bibloc

Em caso de ingestão acidental de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico ou o farmacêutico. Deve levar os comprimidos restantes ou este folheto para que o pessoal médico saiba que medicamento foi ingerido. Os sintomas de overdose podem incluir tontura, desorientação, fadiga, dificuldade respiratória e/ou respiração ofegante. Também pode ocorrer redução da frequência cardíaca, pressão arterial baixa, redução da força de contração do coração e baixo nível de açúcar no sangue (o que pode causar sensação de fome, suor excessivo e palpitações).

Omissão da tomada do medicamento Bibloc

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a dose usual assim que se lembrar e, no dia seguinte, retomar o esquema de tratamento normal.

Interrupção do tratamento com o medicamento Bibloc

Não se deve interromper o tratamento com o medicamento Bibloc de forma abrupta. Se o tratamento for interrompido de forma abrupta, a doença pode piorar. A dose do medicamento deve ser reduzida gradualmente durante várias semanas, de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Se o efeito não desejado for grave, ocorrer de forma súbita ou piorar rapidamente, deve contactar imediatamente o médico para evitar reações graves.
Os efeitos não desejados mais graves estão relacionados à função cardíaca:

redução da frequência cardíaca (pode ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)
piora da insuficiência cardíaca existente (pode ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas)
frequência cardíaca lenta ou irregular (pode ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas)
Se o doente apresentar tontura, fraqueza ou dificuldade respiratória, deve contactar o médico o mais rápido possível.
Se o doente apresentar reações de hipersensibilidade graves, que podem incluir inchaço do rosto, pescoço, língua, lábios ou garganta, ou dificuldade respiratória, deve contactar imediatamente o médico.
Os seguintes efeitos não desejados são listados por frequência de ocorrência:
Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):
fadiga. No tratamento da hipertensão arterial ou dor no peito, esse efeito não desejado ocorre com frequência.
tontura, fadiga e dor de cabeça (especialmente no início do tratamento em pacientes com hipertensão arterial e dor no peito; esses sintomas são geralmente leves e desaparecem em 1 a 2 semanas)
sensação de frio ou formigamento nos membros (dedos das mãos ou pés, orelhas e nariz); ocorrer com mais frequência dores musculares nas pernas ao caminhar
pressão arterial muito baixa (hipotensão), especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca
náuseas, vômitos
diarreia
constipação
Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):
fadiga. No tratamento da insuficiência cardíaca, esse efeito ocorre com frequência.
redução da pressão arterial durante a mudança de posição, o que pode causar tontura, desorientação ou desmaio
perturbações do sono
depressão
frequência cardíaca irregular
dificuldade respiratória em pacientes com asma ou perturbações respiratórias no passado
fraqueza muscular e cãibras musculares
Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas):
pesadelos
alucinações
desmaio
perda auditiva
congestão nasal, causando corrimento aquoso com irritação da pele
reações alérgicas cutâneas (como coceira, vermelhidão súbita, erupções cutâneas)
secura nos olhos devido à redução da produção de lágrimas (o que pode ser muito incômodo em pacientes que usam lentes de contato)
hepatite, causando dor abdominal, perda de apetite e, por vezes, icterícia com amarelamento dos olhos e pele, bem como urina escura
redução da potência sexual (disfunção erétil)
aumento do nível de lipídios no sangue (triglicérides) e aumento da atividade de enzimas hepáticas
Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pessoas):
aumento dos sintomas de psoríase ou ocorrência de uma erupção cutânea seca e descamativa semelhante, bem como perda de cabelo
coceira ou vermelhidão nos olhos (conjuntivite)
Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, o farmacêutico ou a enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos: Rua Alexandre Herculano, 15, 1250-009 Lisboa
telefone: +351 21 792 53 00/fax: +351 21 792 53 01/sítio na internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Bibloc

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve tomar o medicamento em frasco após 6 meses da primeira abertura.
Blíster: Não há precauções especiais de conservação.
Frasco: Não há precauções especiais de conservação.
Após a primeira abertura: Não conservar a uma temperatura superior a 25ºC.
Não deve deitar medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Essa ação ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Bibloc

A substância ativa é o fumarato de bisoprolol. Cada comprimido revestido contém 5 mg de fumarato de bisoprolol.
Os outros componentes são: fosfato de cálcio anidro, celulose microcristalina, amido de milho, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, lactose monoidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, óxido de ferro amarelo (E172).

Como é o medicamento Bibloc e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos revestidos amarelos, redondos, com corte, marcados com "BIS 5" de um lado.
Os comprimidos podem ser divididos em quatro doses iguais.
Os comprimidos revestidos são embalados em blisters de folha de alumínio ou em frascos de HDPE e colocados em caixas de cartão.
Os blisters contêm 30, 60 ou 90 comprimidos.
Os frascos contêm 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovênia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
Rowa Pharmaceuticals Ltd.
Newtown, Bantry, Co. Cork, Irlanda
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben, Alemanha
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków, Polônia

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes em outros países membros da Área Econômica Europeia, deve contactar:

Sandoz Portugal - Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda.
Rua Alfredo da Silva, 5 - 6º
1050-013 Lisboa
Telefone: +351 213 122 400
Data da última atualização do folheto:03/2022
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