Bibloc

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Bibloc (BisoHEXAL 3,75 mg), 3,75 mg, comprimidos revestidos
Bisoprolol fumarato
Bibloc e BisoHEXAL 3,75 mg são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Bibloc e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bibloc
• 3. Como tomar o medicamento Bibloc
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Bibloc
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Bibloc e para que é utilizado

O medicamento Bibloc pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores. Eles protegem o coração de uma atividade excessiva.
O medicamento Bibloc é utilizado no tratamento:

• da insuficiência cardíaca, caracterizada por falta de ar durante o esforço ou retenção de líquidos no organismo. Nesse caso, o medicamento Bibloc pode ser utilizado como tratamento adicional para a insuficiência cardíaca, tratada com outros medicamentos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bibloc

Quando não tomar o medicamento Bibloc

• Se o paciente for alérgico ao bisoprolol fumarato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente tiver choque cardiogênico - uma grave perturbação cardíaca com batimento cardíaco rápido, fraco, pressão arterial baixa, pele fria, úmida, fraqueza e desmaio.
• Se o paciente tiver apresentado asma brônquica grave ou broncoespasmo, pois podem ocorrer perturbações respiratórias.
• Se o paciente tiver apresentado bradicardia (menos de 60 batimentos por minuto). Em caso de dúvida, deve consultar um médico.
• Se o paciente tiver apresentado hipotensão arterial grave.
• Se o paciente tiver apresentado perturbações circulatórias graves (que podem causar formigamento nos dedos das mãos e pés ou sua palidez ou cianose).
• Se o paciente tiver apresentado perturbações do ritmo cardíaco graves.
• Se o paciente tiver apresentado insuficiência cardíaca aguda ou insuficiência cardíaca descompensada que exija tratamento hospitalar.
• Se o paciente tiver apresentado acidose metabólica (um acúmulo de ácidos no organismo). O médico fornecerá informações sobre isso.
• Se o paciente tiver apresentado feocromocitoma (um tumor da medula adrenal) não tratado.

Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bibloc, deve consultar um médico:

• se o paciente tiver asma brônquica ou dificuldades respiratórias (broncoespasmo), deve tomar medicamentos que dilatam os brônquios. Pode ser necessário tomar uma dose maior de beta-2-mimético.
• se o paciente tiver diabetes. Os comprimidos do medicamento Bibloc podem mascarar os sintomas de baixo nível de açúcar no sangue (como batimento cardíaco rápido, palpitações ou suor excessivo).
• se o paciente não consumir alimentos de consistência sólida.
• se o paciente estiver sendo tratado para alergias. O medicamento Bibloc pode aumentar a sensibilidade a alérgenos e agravar a gravidade das reações de hipersensibilidade. O tratamento com adrenalina pode não ser eficaz e pode ser necessário administrar uma dose maior.
• se o paciente tiver apresentado bloqueio atrioventricular de primeiro grau (perturbações da condução cardíaca).
• se o paciente tiver apresentado angina de Prinzmetal (dores no peito causadas por espasmo dos vasos coronários que alimentam o músculo cardíaco).
• se o paciente tiver apresentado perturbações circulatórias nos dedos das mãos e pés.
• se o paciente for submeter a uma cirurgia sob anestesia, deve informar o médico, o pessoal do hospital ou o dentista sobre os medicamentos que está tomando.
• se o paciente tiver psoríase (uma doença de pele que causa descamação e erupções cutâneas secas).
• se o paciente tiver feocromocitoma (um tumor da medula adrenal). Antes de prescrever o medicamento Bibloc, o médico deve iniciar um tratamento apropriado.
• se o paciente tiver apresentado perturbações da tireoide. Os comprimidos de bisoprolol podem mascarar os sintomas de hipertireoidismo.

Até o momento, não há experiência terapêutica sobre o uso do medicamento Bibloc na insuficiência cardíaca em pacientes com:

• diabetes tipo 1 tratados com insulina
• doença renal grave
• doença hepática grave
• algumas doenças cardíacas
• que tenham sofrido um infarto do miocárdio nos últimos 3 meses.

O tratamento da insuficiência cardíaca com o medicamento Bibloc exige um controle médico regular. Isso é absolutamente necessário, especialmente no início do tratamento e após a sua interrupção.
A administração do medicamento Bibloc não deve ser interrompida abruptamente sem uma razão importante.
Deve consultar um médico se alguma das advertências mencionadas se aplicar ao paciente ou se aplicar a situações que ocorreram no passado.

Medicamento Bibloc e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. Isso inclui medicamentos que são vendidos sem receita.
Certos medicamentos não devem ser tomados ao mesmo tempo que o medicamento Bibloc, e outros podem exigir alterações, como a dose.
Em todos os casos, deve informar o médico sobre a administração ou recebimento, além do medicamento Bibloc, dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados para controlar a pressão arterial ou perturbações cardíacas (como amiodarona, amlodipina, clonidina, glicosídeos digitálicos, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, lidocaína, metildopa, moxonidina, fenitoína, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilila);
• medicamentos sedativos e utilizados no tratamento de psicose (uma doença mental), como barbitúricos (também utilizados no tratamento de epilepsia), fenotiazinas (também utilizadas no tratamento de vômitos e náuseas);
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, como antidepressivos tricíclicos, inibidores da MAO-A;
• medicamentos utilizados na anestesia durante a cirurgia (ver também "Precauções e advertências");
• alguns medicamentos analgésicos (como ácido acetilsalicílico, diclofenaco, indometacina, ibuprofeno, naproxeno);
• medicamentos utilizados no tratamento da asma brônquica, congestão nasal ou algumas doenças oculares, como glaucoma (aumento da pressão no olho) ou dilatação da pupila;
• alguns medicamentos utilizados no tratamento do choque (como adrenalina, dobutamina, noradrenalina);
• mefloquina (um medicamento utilizado no tratamento da malária);
• rifampicina (um antibiótico);
• derivados da ergotamina (utilizados no tratamento da enxaqueca). Todos esses medicamentos e o medicamento Bibloc podem afetar a pressão arterial e/ou a função cardíaca.
• insulina ou outros medicamentos hipoglicemiantes. Existe a possibilidade de aumento do efeito hipoglicêmico e mascaramento dos sintomas de baixo nível de açúcar no sangue.

Medicamento Bibloc e álcool

O álcool pode aumentar a sensação de tontura e confusão causada pelo medicamento Bibloc. Nesse caso, deve evitar o consumo de álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento. O medicamento Bibloc pode ter um efeito prejudicial no curso da gravidez e/ou no feto. Aumenta o risco de parto prematuro, aborto, baixo nível de açúcar no sangue do bebê e redução da frequência cardíaca. O medicamento também pode afetar o desenvolvimento do bebê. Por isso, o medicamento Bibloc não deve ser utilizado durante a gravidez.
Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno, por isso não se recomenda a administração do medicamento Bibloc durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento pode causar sensação de fadiga, sonolência ou tontura. Se esses sintomas ocorrerem, não deve conduzir veículos ou operar máquinas. Deve ter em mente que esses sintomas podem ocorrer, especialmente no início do tratamento, durante a mudança de medicamento ou quando se consome álcool.

Medicamento Bibloc contém lactose e sódio

Se o paciente tiver apresentado intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Bibloc

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O médico informará a dose que deve ser tomada. O medicamento deve ser tomado pela manhã, antes, durante ou após o café da manhã. O comprimido (comprimidos) deve ser engolido com um pouco de água. Os comprimidos não devem ser mastigados ou esmagados.
A dose usual é:

Insuficiência cardíaca (redução da força de contração do coração)

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bibloc, o paciente geralmente já está tomando um inibidor da enzima conversora da angiotensina (ECA), um diurético ou um glicosídeo digital (um medicamento cardíaco e anti-hipertensivo).
A dose do medicamento será aumentada gradualmente até atingir a dose adequada para o paciente:
1,25 mg uma vez ao dia durante 1 semana. Se essa dose for bem tolerada, pode ser aumentada para:
2,5 mg uma vez ao dia durante a semana seguinte. Se essa dose for bem tolerada, pode ser aumentada para:
3,75 mg uma vez ao dia durante a semana seguinte. Se essa dose for bem tolerada, pode ser aumentada para:
5 mg uma vez ao dia durante 4 semanas consecutivas. Se essa dose for bem tolerada, pode ser aumentada para:
7,5 mg uma vez ao dia durante 4 semanas consecutivas. Se essa dose for bem tolerada, pode ser aumentada para:
10 mg uma vez ao dia (dose de manutenção).
A dose máxima é de 10 mg uma vez ao dia.
O médico determinará a dose ótima para o paciente com base, entre outros fatores, nos efeitos adversos.
Após a administração da primeira dose de 1,25 mg, o médico verificará a pressão arterial, a frequência cardíaca e a função cardíaca do paciente.
Perturbações da função hepática ou renal
O médico aumentará a dose do medicamento com especial cuidado.
Idade avançada
Normalmente, não é necessário ajustar a dose.
Se o paciente sentir que o efeito do medicamento Bibloc é muito forte ou muito fraco, deve informar o médico ou farmacêutico.
O comprimido deve ser colocado em uma superfície dura e plana, com o corte para cima.
Pressione o polegar no centro do comprimido. O comprimido se quebrará em três partes.

Duração do tratamento

O medicamento Bibloc é geralmente utilizado por um longo período.

Uso em crianças e adolescentes

Devido à falta de estudos sobre a ação do medicamento Bibloc em crianças e adolescentes, não se recomenda o seu uso nesse grupo etário.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Bibloc

Em caso de administração acidental de uma dose maior do que a recomendada, deve contatar imediatamente um médico ou farmacêutico. Deve levar os comprimidos restantes ou este folheto para que o pessoal médico saiba qual medicamento foi tomado. Os sintomas de superdose podem incluir tontura, confusão, fadiga, dificuldade respiratória e/ou broncoespasmo. Também pode ocorrer bradicardia, hipotensão arterial, redução da força de contração do coração e baixo nível de açúcar no sangue (o que pode causar sensação de fome, suor excessivo e palpitações).

Omissão da administração do medicamento Bibloc

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a dose usual assim que se lembrar e, no dia seguinte, retomar o esquema de administração normal.

Interrupção do tratamento com o medicamento Bibloc

A administração do medicamento Bibloc não deve ser interrompida abruptamente. Se o tratamento for interrompido abruptamente, a doença pode se agravar. A dose do medicamento deve ser reduzida gradualmente durante várias semanas, de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos. Se o efeito adverso for grave, ocorrer abruptamente ou piorar rapidamente, deve contatar imediatamente um médico para evitar reações graves.
Os efeitos adversos mais graves estão relacionados à função cardíaca:

• bradicardia (pode ocorrer mais frequentemente do que em 1 em 10 pessoas)
• piora da insuficiência cardíaca existente (pode ocorrer menos frequentemente do que em 1 em 10 pessoas)
• bradicardia ou arritmia (pode ocorrer menos frequentemente do que em 1 em 100 pessoas)

Se o paciente apresentar tontura, fraqueza ou dificuldade respiratória, deve contatar um médico o mais rápido possível.
Se o paciente apresentar reações de hipersensibilidade graves, que podem incluir edema facial, cervical, lingual, labial ou faríngeo, ou dificuldade respiratória, deve contatar imediatamente um médico.
Os seguintes efeitos adversos são listados de acordo com a frequência de ocorrência:
Frequente (pode ocorrer menos frequentemente do que em 1 em 10 pessoas):

• fadiga, exaustão
• tontura
• cefaleia
• sensação de frio ou formigamento nos dedos das mãos ou pés, orelhas e nariz; ocorência mais frequente de cefaleia ou dor nos pés ao caminhar
• hipotensão arterial (especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca)
• náusea, vômito
• diarreia
• constipação

Pouco frequente (pode ocorrer menos frequentemente do que em 1 em 100 pessoas):

• redução da pressão arterial durante a mudança de posição, o que pode causar tontura, confusão ou desmaio
• distúrbios do sono
• depressão
• arritmia
• dificuldade respiratória em pacientes com asma brônquica ou distúrbios respiratórios prévios
• fraqueza muscular e cãibra muscular

Raro (pode ocorrer menos frequentemente do que em 1 em 1000 pessoas):

• pesadelos
• alucinações
• desmaio
• perda auditiva
• rhinite alérgica (causando corrimento nasal aquoso com irritação)
• reações alérgicas cutâneas (como prurido, erupção cutânea ou urticária)
• olhos secos devido à redução da secreção lacrimal (o que pode ser muito incômodo em pacientes que usam lentes de contato)
• hepatite, causando dor abdominal, perda de apetite e, por vezes, icterícia com amarelamento dos olhos e pele, bem como urina escura
• disfunção sexual (impotência)
• aumento do nível de lipídios no sangue (triglicerídeos) e aumento da atividade de enzimas hepáticas

Muito raro (pode ocorrer menos frequentemente do que em 1 em 10 000 pessoas):

• aumento dos sintomas de psoríase ou ocorrência de uma erupção cutânea seca e descamativa semelhante, bem como perda de cabelo
• prurido ou vermelhidão ocular (conjuntivite)

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, telefone: +351 21 792 70 00, fax: +351 21 792 70 09, site: https://www.infarmed.pt.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Bibloc

• O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças.
• Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
• Tradução de algumas informações presentes na embalagem primária: Ch.-B./verwendbar bis siehe Prägung- número do lote/data de validade - ver estampagem.
• Não há recomendações especiais para armazenamento.
• O medicamento não deve ser jogado na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Bibloc

• O princípio ativo é o bisoprolol fumarato. Cada comprimido revestido contém 3,75 mg de bisoprolol fumarato.
• Os outros componentes são: fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, amido de milho, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento: lactose monoidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Bibloc e o que o embalagem contém

Comprimidos revestidos amarelo-brancos, redondos, com corte, gravados com "BIS 3,75" de um lado.
Os comprimidos podem ser divididos em três doses iguais.
Os comprimidos revestidos são embalados em blisters de folha de alumínio/PVC/Alumínio em caixas de cartão contendo 25, 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal, país de importação:

Hexal AG
Rua da Industria, 25
83607 Holzkirchen
Alemanha

Fabricante:

Salutas Pharma GmbH
Avenida Otto-von-Guericke, 1
39179 Barleben
Alemanha
Lek S.A.
Rua Podlipie, 16
95-010 Stryków
Polônia
ROWA Pharmaceuticals Limited
Newtown, Bantry, Co. Cork
Irlanda
Lek Pharmaceuticals d.d.
Rua Verovskova, 57
1526 Liubliana
Eslovênia
Lek S.A
Rua Domaniewska, 50 C
02-672 Varsóvia
Polônia

Importador paralelo:

InPharm, Lda.
Rua Strumykowa, 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

Pharma Innovations, Lda.
Rua Jagiellońska, 76
03-301 Varsóvia
InPharm, Lda. Services, S.A.
Rua Chełmżyńska, 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização em Portugal, país de importação:71880.00.00
Número da autorização de importação paralela:193/19

Data de aprovação do folheto: 15.04.2024

[Informação sobre marca registrada]