Bibloc

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Bibloc (Bisoprolol - 1 A Pharma) 3,75 mg, comprimidos revestidos
Bisoprolol fumarato
Bibloc e Bisoprolol - 1 A Pharma são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Bibloc e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bibloc
• 3. Como tomar o medicamento Bibloc
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Bibloc
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Bibloc e para que é utilizado

O medicamento Bibloc pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores. Eles protegem o coração de uma atividade excessiva.
O medicamento Bibloc é utilizado no tratamento:

• da insuficiência cardíaca, caracterizada por falta de ar durante o esforço ou retenção de líquidos no organismo. Nesse caso, o medicamento Bibloc pode ser utilizado como tratamento adicional para a insuficiência cardíaca, que está a ser tratada com outros medicamentos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bibloc

Quando não tomar o medicamento Bibloc

• Se o doente for alérgico ao bisoprolol fumarato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver choque cardiogênico - uma perturbação cardíaca grave com pulsação rápida e fraca, pressão arterial baixa, pele fria e úmida, fraqueza e desmaio.
• Se o doente tiver apresentado asma ou bronquite asmática grave, pois podem ocorrer perturbações respiratórias.
• Se o doente tiver uma frequência cardíaca lenta (menos de 60 batimentos por minuto). Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
• Se o doente tiver pressão arterial muito baixa.
• Se o doente tiver perturbações circulatórias graves (que podem causar formigamento nos dedos das mãos e dos pés ou sua palidez ou cianose).
• Se o doente tiver perturbações do ritmo cardíaco graves.
• Se o doente tiver apresentado insuficiência cardíaca aguda ou insuficiência cardíaca descompensada que exija tratamento hospitalar.
• Se o doente tiver acidose metabólica (um acúmulo de ácidos no organismo). O médico fornecerá informações sobre isso.
• Se o doente tiver um tumor na medula adrenal (tumor de feocromocitoma) que não está a ser tratado.

Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Bibloc, deve consultar o médico:

• se o doente tiver asma ou dificuldades respiratórias (bronquite asmática), deve tomar medicamentos que dilatem os brônquios. Pode ser necessário tomar uma dose maior de beta-2-mimético.
• se o doente tiver diabetes. Os comprimidos do medicamento Bibloc podem mascarar os sintomas de baixo nível de açúcar no sangue (como pulsação rápida, batimentos cardíacos irregulares ou suor excessivo).
• se o doente não comer alimentos com consistência regular.
• se o doente estiver a ser tratado com medicamentos anti-alérgicos. O medicamento Bibloc pode aumentar a sensibilidade a alérgenos e agravar a gravidade das reações de hipersensibilidade. O tratamento com adrenalina pode não ser eficaz e pode ser necessário administrar uma dose maior.
• se o doente tiver um bloqueio auriculoventricular de primeiro grau (perturbação da condução cardíaca).
• se o doente tiver angina de Prinzmetal (dores no peito causadas por espasmo dos vasos coronários que alimentam o músculo cardíaco).
• se o doente tiver perturbações circulatórias nos dedos das mãos e dos pés.
• se o doente tiver que se submeter a uma operação com anestesia, deve informar o médico, o pessoal do hospital ou o dentista sobre os medicamentos que está a tomar.
• se o doente tiver psoríase (uma doença de pele recorrente caracterizada por descamação da pele e erupções cutâneas secas).
• se o doente tiver um tumor de feocromocitoma (tumor da medula adrenal). Antes de prescrever o medicamento Bibloc, o médico terá que iniciar um tratamento adequado.
• se o doente tiver perturbações da tireoide. Os comprimidos de bisoprolol podem mascarar os sintomas de hipertireoidismo.

Até ao momento, não há experiência terapêutica sobre a utilização do medicamento Bibloc na insuficiência cardíaca em doentes com:

• diabetes tipo 1 tratados com insulina
• doença renal grave
• doença hepática grave
• certas doenças cardíacas
• que tenham tido um ataque cardíaco nos últimos 3 meses.

O tratamento da insuficiência cardíaca com o medicamento Bibloc exige um controlo médico regular. Isso é absolutamente necessário, especialmente no início do tratamento e após a sua interrupção.
A administração do medicamento Bibloc não deve ser interrompida abruptamente sem uma razão convincente.
Deve consultar o médico se alguma das advertências descritas se aplicar ao doente ou se aplicou no passado.

Medicamento Bibloc e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos que são vendidos sem receita médica. Alguns medicamentos não devem ser tomados ao mesmo tempo que o medicamento Bibloc, e outros podem exigir alterações, como a dose.
Em todos os casos, deve informar o médico sobre a administração ou receção, além do medicamento Bibloc, dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados para controlar a pressão arterial ou perturbações cardíacas (como amiodarona, amlodipina, clonidina, glicosídeos digitálicos, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, lidocaína, metildopa, moxonidina, fenitoína, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilio);
• medicamentos sedativos e medicamentos utilizados no tratamento de psicose (doença mental), como barbitúricos (também utilizados no tratamento de epilepsia), fenotiazinas (também utilizadas no tratamento de vômitos e náuseas);
• medicamentos utilizados no tratamento de depressão, como antidepressivos tricíclicos, inibidores da MAO-A;
• medicamentos utilizados em anestesia durante operações (ver também "Precauções e advertências");
• alguns medicamentos anti-inflamatórios (como ácido acetilsalicílico, diclofenaco, indometacina, ibuprofeno, naproxeno);
• medicamentos utilizados no tratamento de asma, congestão nasal ou certas doenças oculares, como glaucoma (aumento da pressão no olho) ou dilatação da pupila;
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de choque (como adrenalina, dobutamina, noradrenalina);
• mefloquina (medicamento utilizado no tratamento de malária);
• rifampicina (antibiótico);
• derivados da ergotamina (utilizados no tratamento de enxaqueca). Todos esses medicamentos, juntamente com o medicamento Bibloc, podem afetar a pressão arterial e (ou) a função cardíaca.
• insulina ou outros medicamentos anti-diabéticos. Existe a possibilidade de aumentar a atividade de redução da glicemia e mascarar os sintomas de baixo nível de açúcar no sangue.

Medicamento Bibloc e álcool

O álcool pode aumentar a sensação de tontura e confusão causada pelo medicamento Bibloc. Nesse caso, deve evitar beber álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. O medicamento Bibloc pode ter um efeito prejudicial no curso da gravidez e (ou) no feto. Aumenta-se a probabilidade de parto prematuro, aborto, baixo nível de açúcar no sangue do bebê e redução da frequência cardíaca. O medicamento também pode afetar o desenvolvimento do bebê. Por isso, o medicamento Bibloc não deve ser utilizado durante a gravidez.
Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno, por isso não se recomenda a administração do medicamento Bibloc durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento pode causar sensação de fadiga, sonolência ou tontura. Se esses sintomas ocorrerem, não deve conduzir veículos ou operar máquinas. Deve ter em mente que esses sintomas podem ocorrer, especialmente no início do tratamento, durante a mudança para outro medicamento, ou quando se consome álcool.

Medicamento Bibloc contém lactose monohidratada e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Bibloc

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
O médico informará a dose que deve ser tomada. O medicamento deve ser tomado de manhã, antes, durante ou após o café da manhã. O comprimido (comprimidos) deve ser engolido com um pouco de água. Os comprimidos não devem ser mastigados ou esmagados.
A dose usualmente administrada é:

Insuficiência cardíaca (redução da força de contração do coração)

Antes de iniciar a administração do medicamento Bibloc, o doente geralmente já está a tomar um inibidor da enzima conversora da angiotensina (ECA), um diurético ou um glicosídeo digital (medicamento cardíaco e anti-hipertensivo).
A dose do medicamento será aumentada gradualmente até atingir a dose adequada para o doente:
1,25 mg uma vez ao dia durante 1 semana. Se essa dose for bem tolerada, pode ser aumentada para:
2,5 mg uma vez ao dia durante a semana seguinte. Se essa dose for bem tolerada, pode ser aumentada para:
3,75 mg uma vez ao dia durante a semana seguinte. Se essa dose for bem tolerada, pode ser aumentada para:
5 mg uma vez ao dia durante 4 semanas consecutivas. Se essa dose for bem tolerada, pode ser aumentada para:
7,5 mg uma vez ao dia durante 4 semanas consecutivas. Se essa dose for bem tolerada, pode ser aumentada para:
10 mg uma vez ao dia (dose de manutenção).
A dose máxima é de 10 mg uma vez ao dia.
O médico determinará a dose ótima para o doente com base, entre outros fatores, nos efeitos secundários.
Após a administração da primeira dose de 1,25 mg, o médico controlará a pressão arterial, a frequência cardíaca e a função cardíaca do doente.
Perturbações da função hepática ou renal
O médico aumentará a dose do medicamento com especial cuidado.
Idade avançada
Normalmente, não é necessário ajustar a dose.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento Bibloc é muito forte ou muito fraco, deve informar o médico ou farmacêutico.
O comprimido deve ser colocado sobre uma superfície dura e plana, com a incisão para cima.
Pressione o polegar no centro do comprimido. O comprimido se partirá em três partes.

Duração do tratamento

O medicamento Bibloc é geralmente administrado por um longo período.

Administração em crianças e adolescentes

Devido à falta de estudos sobre a ação do medicamento Bibloc em crianças e adolescentes, não se recomenda a sua administração nesse grupo etário.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Bibloc

Em caso de administração acidental de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente
o médico ou farmacêutico. Deve levar os comprimidos restantes ou este folheto, para que o pessoal médico saiba que medicamento foi tomado. Os sintomas de superdose podem incluir tontura, confusão, fadiga, dificuldade respiratória e (ou) respiração sibilante. Também pode ocorrer uma redução da frequência cardíaca, pressão arterial baixa, fraqueza da contração cardíaca e baixo nível de açúcar no sangue (o que pode causar sensação de fome, suor excessivo e batimentos cardíacos irregulares).

Omissão da administração do medicamento Bibloc

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a dose usual imediatamente após se lembrar, e no dia seguinte retornar ao esquema de administração normal.

Interrupção da administração do medicamento Bibloc

A administração do medicamento Bibloc não deve ser interrompida abruptamente. Em caso de interrupção abrupta do tratamento, a doença pode piorar. A dose do medicamento deve ser reduzida gradualmente ao longo de várias semanas, de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Se o efeito secundário for grave, ocorrer abruptamente ou piorar rapidamente, deve contactar imediatamente o médico para evitar reações graves.
Os efeitos secundários mais graves estão relacionados à função cardíaca:

• redução da frequência cardíaca (pode ocorrer mais frequentemente do que em 1 de cada 10 pessoas)
• piora da insuficiência cardíaca existente (pode ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 10 pessoas)
• frequência cardíaca lenta ou irregular (pode ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 100 pessoas).

Se o doente apresentar tontura, fraqueza ou dificuldade respiratória, deve contactar o médico o mais rápido possível.
Os seguintes efeitos secundários são listados abaixo de acordo com a frequência de ocorrência:
Frequentes (podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 10 pessoas):

• sensação de fadiga, exaustão
• tontura
• dores de cabeça
• sensação de frio ou formigamento nos dedos das mãos ou dos pés, orelhas e nariz; ocorência mais frequente de cãibras nos músculos das pernas ao caminhar
• pressão arterial muito baixa (hipotensão), especialmente em doentes com insuficiência cardíaca
• náuseas, vômitos
• diarreia
• constipação

Pouco frequentes (podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 100 pessoas):

• redução da pressão arterial ao levantar, o que pode causar tontura, confusão ou desmaio
• perturbações do sono
• depressão
• frequência cardíaca irregular
• dificuldade respiratória em doentes com asma ou perturbações respiratórias no passado
• fraqueza muscular e cãibras musculares

Raros (podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 1000 pessoas):

• pesadelos
• alucinações
• desmaio
• perda auditiva
• infecção do trato respiratório superior, causando corrimento nasal aquoso com irritação
• reações alérgicas cutâneas (como coceira, vermelhidão súbita da pele, erupções cutâneas)
• olhos secos devido à redução da produção de lágrimas (o que pode ser muito incômodo em doentes que usam lentes de contato)
• hepatite, causando dor abdominal, perda de apetite e, por vezes, icterícia com amarelamento dos olhos e da pele, bem como urina escura
• redução da potência sexual (disfunção erétil)
• aumento do nível de lipídios no sangue (triglicérides) e aumento da atividade de enzimas hepáticas

Muito raros (podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 10 000 pessoas):

• agravamento dos sintomas de psoríase ou ocorrência de uma erupção cutânea seca e descamativa semelhante, bem como perda de cabelo
• coceira ou vermelhidão nos olhos (conjuntivite)

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Bibloc

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Tradução de algumas informações presentes no embalagem primário:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung– número do lote/data de validade: ver estampagem.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Bibloc

• O princípio ativo é o bisoprolol fumarato. Cada comprimido revestido contém 3,75 mg de bisoprolol fumarato.
• Os outros componentes são: fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, amido de milho, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento: lactose monohidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Bibloc e o que o embalagem contém

Comprimidos revestidos amarelo-brancos, redondos, com uma incisão, marcados com "BIS 3,75" de um lado.
Os comprimidos podem ser divididos em três doses iguais.
Os comprimidos são embalados em blisters OPA/Alumínio/PVC/Alumínio em caixas de cartão.
Os blisters contêm 25 ou 50 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Alemanha, país de exportação:

1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Oberhaching
Alemanha

Fabricante:

Lek S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polônia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemanha
ROWA Pharmaceuticals Limited, Newtown, Bantry, Co. Cork, Irlanda
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Liubliana, Eslovênia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Alemanha, país de exportação:71910.00.00

Número da autorização de importação paralela: 77/22 Data de aprovação do folheto: 08.02.2022

[Informação sobre marca registrada]