Bibloc

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

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Bibloc(BisoHEXAL 3,75 mg)

3,75 mg, comprimidos revestidos

Bisoprolol fumarato
Bibloc e BisoHEXAL 3,75 mg são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Bibloc e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bibloc
• 3. Como tomar o medicamento Bibloc
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Bibloc
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Bibloc e para que é usado

O medicamento Bibloc pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores. Eles protegem o coração de uma atividade excessiva.
O medicamento Bibloc é usado para tratar:

• insuficiência cardíaca, caracterizada por falta de ar durante o esforço ou retenção de líquidos no organismo. Nesse caso, o medicamento Bibloc pode ser usado como tratamento adicional para a insuficiência cardíaca, que está sendo tratada com outros medicamentos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bibloc

Quando não tomar o medicamento Bibloc

• Se o paciente tiver alergia ao bisoprolol fumarato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente tiver choque cardiogênico - uma perturbação grave do coração com pulsação rápida, fraca, pressão arterial baixa, pele fria, úmida, fraqueza e desmaio.
• Se o paciente tiver apresentado asma brônquica grave ou broncoespasmo no passado, pois podem ocorrer perturbações respiratórias.
• Se o paciente tiver frequência cardíaca lenta (menos de 60 batimentos por minuto). Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
• Se o paciente tiver pressão arterial muito baixa.
• Se o paciente tiver perturbações graves da circulação (que podem causar formigamento nos dedos das mãos e pés ou sua palidez ou cianose).
• Se o paciente tiver perturbações graves do ritmo cardíaco.
• Se o paciente tiver apresentado insuficiência cardíaca aguda ou insuficiência cardíaca descompensada que exija tratamento hospitalar.
• Se o paciente tiver apresentado acidose metabólica (um distúrbio caracterizado por um excesso de ácidos no organismo). O médico fornecerá informações sobre isso.
• Se o paciente tiver um tumor na medula adrenal (tumor de feocromocitoma) que não está sendo tratado. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Bibloc, deve consultar o médico

• se o paciente tiver asma brônquica ou dificuldades respiratórias (asma), deve tomar medicamentos que dilatam os brônquios. Pode ser necessário tomar uma dose maior de beta-2-mimético.
• se o paciente tiver diabetes. Os comprimidos do medicamento Bibloc podem mascarar os sintomas de baixo nível de açúcar no sangue (como pulsação rápida, palpitações ou suor excessivo).
• se o paciente não comer alimentos com consistência regular.
• se o paciente estiver sendo tratado para alergias. O medicamento Bibloc pode aumentar a sensibilidade a alérgenos e agravar a gravidade das reações de hipersensibilidade. O tratamento com adrenalina pode não ser eficaz e pode ser necessário administrar uma dose maior.
• se o paciente tiver bloqueio atrioventricular de primeiro grau (perturbação da condução cardíaca).
• se o paciente tiver angina de Prinzmetal (dor no peito causada por espasmo dos vasos coronários que alimentam o músculo cardíaco).
• se o paciente tiver perturbações da circulação nos dedos das mãos e pés.
• se o paciente for submeter a uma cirurgia com anestesia, deve informar o médico, o pessoal do hospital ou o dentista sobre os medicamentos que está tomando.
• se o paciente tiver psoríase (uma doença de pele caracterizada por descamação e erupções cutâneas secas).
• se o paciente tiver um tumor de feocromocitoma (tumor da medula adrenal). Antes de prescrever o medicamento Bibloc, o médico deve tratar a condição.
• se o paciente tiver perturbações da tireoide. Os comprimidos de bisoprolol podem mascarar os sintomas de hipertireoidismo.

Até o momento, não há experiência terapêutica sobre o uso do medicamento Bibloc em

• pacientes com diabetes tipo 1 tratados com insulina
• pacientes com doença renal grave
• pacientes com doença hepática grave
• pacientes com certas doenças cardíacas
• pacientes que sofreram um ataque cardíaco nos últimos 3 meses.

O tratamento da insuficiência cardíaca com o medicamento Bibloc requer controle médico regular. Isso é absolutamente necessário, especialmente no início do tratamento e após a sua interrupção.
Não deve interromper o tratamento com o medicamento Bibloc de forma abrupta sem uma razão importante.
Deve consultar o médico se alguma das advertências mencionadas se aplicar ao paciente ou se aplicou no passado.

Medicamento Bibloc e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. Isso inclui medicamentos que são vendidos sem receita.
Certos medicamentos não devem ser tomados ao mesmo tempo que o medicamento Bibloc, e outros podem exigir alterações, como a dose.
Em todos os casos, deve informar o médico sobre a ingestão ou administração de qualquer um dos seguintes medicamentos, além do medicamento Bibloc:

• medicamentos usados para controlar a pressão arterial ou perturbações cardíacas (como amiodarona, amlodipina, clonidina, glicosídeos digitálicos, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, lidocaína, metildopa, moxonidina, fenitoína, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamil);
• medicamentos sedativos e medicamentos usados para tratar psicose (uma doença mental), como barbitúricos (também usados para tratar epilepsia), fenotiazinas (também usadas para tratar enjoo e vômitos);
• medicamentos usados para tratar depressão, como antidepressivos tricíclicos, inibidores da MAO-A;
• medicamentos usados para anestesia durante operações (ver também "Precauções e advertências");
• certos medicamentos analgésicos (como ácido acetilsalicílico, diclofenaco, indometacina, ibuprofeno, naproxeno);
• medicamentos usados para tratar asma brônquica, congestão nasal ou certas doenças oculares, como glaucoma (pressão aumentada no olho) ou dilatação da pupila;
• certos medicamentos usados para tratar choque (como adrenalina, dobutamina, noradrenalina);
• mefloquina (um medicamento usado para tratar malária);
• rifampicina (um antibiótico);
• derivados da ergotamina (usados para tratar enxaqueca). Todos esses medicamentos e o medicamento Bibloc podem afetar a pressão arterial e/ou a função cardíaca.
• insulina ou outros medicamentos hipoglicemiantes. Existe a possibilidade de aumento do efeito hipoglicêmico e mascaramento dos sintomas de baixo nível de açúcar no sangue.

Medicamento Bibloc e álcool

O álcool pode aumentar a sensação de tontura e confusão causada pelo medicamento Bibloc. Nesse caso, deve evitar beber álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. O medicamento Bibloc pode ter um efeito prejudicial no curso da gravidez e/ou no feto. Aumenta o risco de parto prematuro, aborto, baixo nível de açúcar no sangue do bebê e diminuição da frequência cardíaca do bebê. O medicamento também pode afetar o desenvolvimento do bebê. Por isso, o medicamento Bibloc não deve ser tomado durante a gravidez.
Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno, portanto, não é recomendado tomar o medicamento Bibloc durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento pode causar sensação de fadiga, sonolência ou tontura. Se esses sintomas ocorrerem, não deve dirigir veículos ou operar máquinas. Deve ter em mente que esses sintomas podem ocorrer, especialmente no início do tratamento, durante a mudança de medicamento ou quando se consome álcool.

Medicamento Bibloc contém lactose monohidratada e sódio

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Bibloc

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico informará a quantidade de comprimidos que deve tomar. O medicamento deve ser tomado pela manhã, antes, durante ou após o café da manhã. O comprimido (comprimidos) deve ser engolido com um pouco de água. Os comprimidos não devem ser mastigados ou esmagados.
A dose usual é:

Insuficiência cardíaca (diminuição da força de contração do coração):

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bibloc, o paciente geralmente já está tomando um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA), um diurético ou um glicosídeo digital (um medicamento cardíaco e anti-hipertensivo).
A dose do medicamento será aumentada gradualmente até atingir a dose adequada para o paciente:
1,25 mg uma vez ao dia durante 1 semana. Se essa dose for bem tolerada, pode ser aumentada para:
2,5 mg uma vez ao dia durante a semana seguinte. Se essa dose for bem tolerada, pode ser aumentada para:
3,75 mg uma vez ao dia durante a semana seguinte. Se essa dose for bem tolerada, pode ser aumentada para:
5 mg uma vez ao dia durante 4 semanas consecutivas. Se essa dose for bem tolerada, pode ser aumentada para:
7,5 mg uma vez ao dia durante 4 semanas consecutivas. Se essa dose for bem tolerada, pode ser aumentada para:
10 mg uma vez ao dia (dose de manutenção).
A dose máxima é de 10 mg uma vez ao dia.
O médico determinará a dose ideal para o paciente com base, entre outros fatores, nos efeitos não desejados.
Após a administração da primeira dose de 1,25 mg, o médico verificará a pressão arterial, a frequência cardíaca e a função cardíaca do paciente.
Perturbações da função hepática ou renal
O médico aumentará a dose do medicamento com especial cuidado.
Idade avançada
Normalmente, não é necessário ajustar a dose.
Se o paciente achar que o efeito do medicamento Bibloc é muito forte ou muito fraco, deve informar o médico ou farmacêutico.

O comprimido deve ser colocado sobre uma superfície dura e plana, com o corte voltado para cima.
Pressione o centro do comprimido com o polegar. O comprimido se partirá em três partes.

Duração do tratamento

O medicamento Bibloc é geralmente tomado por um longo período.

Uso em crianças e adolescentes

Devido à falta de estudos sobre a ação do medicamento Bibloc em crianças e adolescentes, não é recomendado seu uso nesse grupo etário.

Ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Bibloc

Em caso de ingestão acidental de dose maior do que a recomendada, deve contatar imediatamente o médico ou farmacêutico. Deve levar os comprimidos restantes ou este folheto para que o pessoal médico saiba qual medicamento foi ingerido. Os sintomas de superdose podem incluir tontura, confusão, fadiga, falta de ar e/ou respiração ofegante. Também pode ocorrer diminuição da frequência cardíaca, pressão arterial baixa, fraqueza cardíaca e baixo nível de açúcar no sangue (o que pode causar sensação de fome, suor excessivo e palpitações).

Omissão da dose do medicamento Bibloc

Não deve tomar a dose em dobro para compensar a dose omitida. Deve tomar a dose usual assim que lembrar e, no dia seguinte, retornar ao esquema de tratamento normal.

Interrupção do tratamento com o medicamento Bibloc

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Bibloc de forma abrupta. Se o tratamento for interrompido de forma abrupta, a doença pode piorar. A dose do medicamento deve ser reduzida gradualmente ao longo de várias semanas, de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Se o efeito não desejado for grave, ocorrer de forma súbita ou piorar rapidamente, deve contatar imediatamente o médico para evitar reações graves.
Os efeitos não desejados mais graves estão relacionados à função cardíaca:

• diminuição da frequência cardíaca (pode ocorrer mais frequentemente do que em 1 de cada 10 pessoas)
• piora da insuficiência cardíaca existente (pode ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 10 pessoas)
• frequência cardíaca lenta ou irregular (pode ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 100 pessoas)

Se o paciente apresentar tontura, fraqueza ou dificuldade para respirar, deve contatar o médico o mais rápido possível.
Se o paciente apresentar reações de hipersensibilidade graves, que podem incluir inchaço do rosto, pescoço, língua, lábios ou garganta, ou dificuldade para respirar, deve contatar imediatamente o médico.
Os seguintes efeitos não desejados são listados de acordo com a frequência de ocorrência:
Frequentes (podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 10 pessoas):

• sensação de fadiga, exaustão
• tontura
• dor de cabeça
• sensação de frio ou formigamento nos dedos das mãos ou pés, orelhas e nariz; ocorência mais frequente de cãibra na perna ao caminhar
• pressão arterial muito baixa (hipotensão), especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca
• náusea, vômito
• diarreia
• constipação

Não muito frequentes (podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 100 pessoas):

• diminuição da pressão arterial ao levantar, o que pode causar tontura, confusão ou desmaio
• perturbações do sono
• depressão
• frequência cardíaca irregular
• dificuldade para respirar em pacientes com asma brônquica ou perturbações respiratórias no passado
• fraqueza muscular e cãibra muscular

Raros (podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 1000 pessoas):

• pesadelos
• alucinações
• desmaio
• perda de audição
• infecção do trato respiratório superior, causando corrimento nasal aquoso com irritação
• reações alérgicas cutâneas (como coceira, vermelhidão súbita da pele, erupção cutânea)
• olhos secos devido à diminuição da produção de lágrimas (o que pode ser muito incômodo em pacientes que usam lentes de contato)
• hepatite, causando dor abdominal, perda de apetite e, por vezes, icterícia com amarelamento dos olhos e pele, bem como urina escura
• diminuição da potência sexual (disfunção erétil)
• aumento do nível de lipídios no sangue (triglicérides) e aumento da atividade de enzimas hepáticas

Muito raros (podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 10.000 pessoas):

• agravamento dos sintomas de psoríase ou ocorrência de uma erupção cutânea seca e descamativa semelhante, bem como perda de cabelo
• coceira ou vermelhidão nos olhos (conjuntivite)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Bibloc

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Tradução de algumas informações presentes na embalagem primária:
Ch.-B./utilização até: ver gravação – número de lote/data de validade: ver gravação
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Bibloc

• O princípio ativo é o bisoprolol fumarato. Cada comprimido revestido contém 3,75 mg de bisoprolol fumarato.
• Os outros componentes são: fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, amido de milho, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio; revestimento: lactose monohidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Bibloc e que conteúdo tem a embalagem

Comprimidos revestidos amarelo-brancos, redondos, com corte, gravados com "BIS 3,75" de um lado.
Os comprimidos podem ser divididos em três doses iguais.
Os comprimidos revestidos são embalados em blisters OPA/Alumínio/PVC/Alumínio e colocados em uma caixa de cartão.
A embalagem contém 25 comprimidos (1 blister de 25 comprimidos) ou 30 comprimidos (3 blisters de 10 comprimidos).
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Alemanha, país de exportação:

Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Alemanha

Fabricante:

Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Polônia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemanha
ROWA Pharmaceuticals Limited
Newtown, Bantry, Co. Cork
Irlanda
Lek Pharmaceuticals d.d
Verovskova ulica 57
1526 Liubliana
Eslovênia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorização de comercialização na Alemanha, país de exportação: 71880.00.00
Número de autorização de importação paralela: 35/20

Data de aprovação do folheto: 08.01.2025

[Informação sobre marca registrada]