Bibloc

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Bibloc(BisoHEXAL 2,5 mg Comprimidos Revestidos)

2,5 mg, comprimidos revestidos

Bisoprolol fumarato
Bibloc e BisoHEXAL 2,5 mg Comprimidos Revestidos são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Bibloc e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bibloc
• 3. Como tomar o medicamento Bibloc
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Bibloc
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Bibloc e para que é utilizado

O medicamento Bibloc pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores. Protegem o coração de uma atividade excessiva.
O medicamento Bibloc é utilizado no tratamento:

• da insuficiência cardíaca, que se manifesta por falta de ar durante o esforço ou retenção de líquidos no organismo. Nesse caso, o medicamento Bibloc pode ser utilizado como tratamento adicional para a insuficiência cardíaca, que está a ser tratada com outros medicamentos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bibloc

Quando não tomar o medicamento Bibloc

• Se o doente for alérgico ao bisoprolol fumarato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver choque cardiogénico - uma perturbação grave do coração com pulsação rápida, fraca, baixa pressão arterial, pele fria, húmida, fraqueza e desmaio.
• Se o doente tiver apresentado respiração sibilante ou asma brônquica grave, pois podem ocorrer perturbações respiratórias.
• Se o doente tiver uma frequência cardíaca lenta (menos de 60 batimentos por minuto). Em caso de dúvida, deve consultar um médico.
• Se o doente tiver uma pressão arterial muito baixa.
• Se o doente tiver perturbações graves da circulação (que podem causar formigamento nos dedos das mãos e pés ou sua palidez ou cianose).
• Se o doente tiver perturbações graves do ritmo cardíaco.
• Se o doente tiver apresentado insuficiência cardíaca súbita ou insuficiência cardíaca existente que não está controlada e requer tratamento hospitalar.
• Se o doente tiver apresentado acidose metabólica, diagnosticada como acidose metabólica. O médico fornecerá informações sobre este assunto.
• Se o doente tiver um tumor da medula adrenal (tumor de feocromocitoma) que não está a ser tratado.

Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Bibloc, deve consultar um médico:

• se o doente tiver respiração sibilante ou dificuldades respiratórias (asma brônquica), deve tomar medicamentos que dilatem os brônquios. Pode ser necessário tomar uma dose maior de beta-2-mimético.
• se o doente tiver diabetes. Os comprimidos do medicamento Bibloc podem mascarar os sintomas de baixo nível de açúcar no sangue (como pulsação rápida, batimentos cardíacos irregulares ou suor excessivo).
• se o doente não comer alimentos com consistência normal.
• se o doente estiver a ser tratado com medicamentos anti-alérgicos. O medicamento Bibloc pode aumentar a sensibilidade a alérgenos e agravar a gravidade das reações de hipersensibilidade. O tratamento com adrenalina pode não ser eficaz e pode ser necessário administrar uma dose maior.
• se o doente tiver um bloqueio auriculoventricular de primeiro grau (perturbação da condução cardíaca).
• se o doente tiver angina de Prinzmetal (dores no peito causadas por espasmo dos vasos coronários que alimentam o músculo cardíaco).
• se o doente tiver perturbações da circulação nos dedos das mãos e pés.
• se o doente tiver que se submeter a uma operação sob anestesia, deve informar o médico, o pessoal do hospital ou o dentista sobre os medicamentos que está a tomar.
• se o doente tiver psoríase (doença de pele que se repete com descamação da pele e erupções cutâneas secas).
• se o doente tiver um tumor de feocromocitoma (tumor da medula adrenal). Antes de prescrever o medicamento Bibloc, o médico terá que aplicar um tratamento adequado.
• se o doente tiver perturbações da função da tiróide. Os comprimidos de bisoprolol podem mascarar os sintomas de hipertireoidismo.

Até à data, não há experiência terapêutica sobre a utilização do medicamento Bibloc na insuficiência cardíaca em doentes com:

• diabetes tipo 1, tratados com insulina
• doença renal grave
• doença hepática grave
• algumas doenças cardíacas
• que tenham tido um ataque cardíaco nos últimos 3 meses.

O tratamento da insuficiência cardíaca com o medicamento Bibloc requer controlo médico regular. É absolutamente necessário, especialmente no início do tratamento e após a sua interrupção.
A administração do medicamento Bibloc não deve ser interrompida de forma abrupta sem uma razão convincente.
Deve consultar um médico se alguma das advertências descritas se aplicar ao doente ou se aplicou no passado.

Medicamento Bibloc e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos que são vendidos sem receita médica. Alguns medicamentos não devem ser tomados ao mesmo tempo que o medicamento Bibloc, e outros podem requerer alterações, por exemplo, na dose.
Em todos os casos, deve informar o médico sobre a administração ou receção, além do medicamento Bibloc, dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados para controlar a pressão arterial ou perturbações cardíacas (por exemplo, amiodarona, amlodipina, clonidina, glicosídeos digitálicos, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, lidocaína, metildopa, moxonidina, fenitoína, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilila);
• medicamentos sedativos e medicamentos utilizados no tratamento de psicose (doença mental), como barbitúricos (também utilizados no tratamento de epilepsia), fenotiazinas (também utilizadas no tratamento de vômitos e náuseas);
• medicamentos utilizados no tratamento de depressão, como medicamentos tricíclicos antidepressivos, inibidores da MAO-A;
• medicamentos utilizados para anestesia durante operações (ver também "Precauções e advertências");
• alguns medicamentos analgésicos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco, indometacina, ibuprofeno, naproxeno);
• medicamentos utilizados no tratamento de asma brônquica, congestão nasal ou algumas doenças oculares, como glaucoma (pressão aumentada no olho) ou dilatação da pupila;
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de choque (por exemplo, adrenalina, dobutamina, noradrenalina);
• mefloquina (medicamento utilizado no tratamento de malária);
• rifampicina (antibiótico);
• derivados da ergotamina (utilizados no tratamento de enxaqueca). Todos estes medicamentos e o medicamento Bibloc podem afetar a pressão arterial e/ou a função cardíaca.
• insulina ou outros medicamentos anti-diabéticos. Existe a possibilidade de aumentar a atividade de redução da glicemia e mascarar os sintomas de baixo nível de açúcar no sangue.

Medicamento Bibloc e álcool

O álcool pode aumentar a tontura e a sensação de desorientação causadas pelo medicamento Bibloc. Nesse caso, deve evitar beber álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento. O medicamento Bibloc pode ter um efeito prejudicial no curso da gravidez e/ou no feto. Aumenta-se a probabilidade de parto prematuro, aborto, baixo nível de açúcar no sangue do bebê e redução da frequência cardíaca. O medicamento também pode afetar o desenvolvimento do bebê. Por isso, o medicamento Bibloc não deve ser utilizado durante a gravidez.
Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno, por isso não se recomenda a administração do medicamento Bibloc durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento pode causar sensação de fadiga, sonolência ou tontura. Se ocorrerem estes sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas. Deve ter em mente que estes sintomas podem ocorrer, especialmente no início do tratamento, durante a mudança de medicamento ou quando se consome álcool.

Medicamento Bibloc contém lactose monohidratada e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar um médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Bibloc

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar um médico ou farmacêutico.
O médico informará sobre a quantidade de comprimidos a tomar. O medicamento deve ser tomado de manhã, antes, durante ou após o pequeno-almoço. O comprimido (comprimidos) deve ser engolido com um pouco de água. Os comprimidos não devem ser mastigados ou esmagados.
A dose usual é:

Insuficiência cardíaca (redução da força de contração do coração)

Antes de iniciar a administração do medicamento Bibloc, o doente geralmente já está a tomar um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA), um diurético ou um glicosídeo digital (medicamento cardíaco e anti-hipertensivo).
A dose do medicamento será aumentada gradualmente até atingir a dose adequada para o doente:
1,25 mg uma vez ao dia durante 1 semana. Se esta dose for bem tolerada, pode ser aumentada para:
2,5 mg uma vez ao dia durante a semana seguinte. Se esta dose for bem tolerada, pode ser aumentada para:
3,75 mg uma vez ao dia durante a semana seguinte. Se esta dose for bem tolerada, pode ser aumentada para:
5 mg uma vez ao dia durante 4 semanas consecutivas. Se esta dose for bem tolerada, pode ser aumentada para:
7,5 mg uma vez ao dia durante 4 semanas consecutivas. Se esta dose for bem tolerada, pode ser aumentada para:
10 mg uma vez ao dia (dose de manutenção).
A dose máxima é de 10 mg uma vez ao dia.
O médico determinará a dose ótima para o doente com base, entre outros, nos efeitos não desejados.
Após a administração da primeira dose de 1,25 mg, o médico controlará a pressão arterial, a frequência cardíaca e a função cardíaca do doente.
Perturbações da função hepática ou renal
O médico aumentará a dose do medicamento com especial cuidado.

Idade avançada

Ajuste da dose não é geralmente necessário.

Em caso de sensação de que o efeito do medicamento Bibloc é demasiado forte ou demasiado fraco, deve informar o médico ou farmacêutico.
O comprimido deve ser colocado sobre uma superfície dura e plana, com a incisão para cima.
Pressione o polegar no centro do comprimido. O comprimido partir-se-á ao meio.

Duração do tratamento

O medicamento Bibloc é geralmente utilizado por um longo período.

Uso em crianças e adolescentes

Devido à falta de estudos sobre a ação do medicamento Bibloc em crianças e adolescentes, não se recomenda a sua utilização neste grupo etário.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Bibloc

Em caso de administração não intencional de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente um médico ou farmacêutico. Deve levar os comprimidos restantes ou este folheto, para que o pessoal médico saiba que medicamento foi tomado. Os sintomas de sobredose podem incluir tontura, sensação de desorientação, sensação de fadiga, falta de ar e (ou) respiração sibilante. Também pode ocorrer uma redução da frequência cardíaca, pressão arterial baixa, força de contração cardíaca insuficiente e baixo nível de açúcar no sangue (o que pode causar sensação de fome, suor excessivo e batimentos cardíacos irregulares).

Omissão da administração do medicamento Bibloc

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a dose usual assim que se lembrar e, no dia seguinte, retomar o esquema de administração normal.

Interrupção da administração do medicamento Bibloc

A administração do medicamento Bibloc não deve ser interrompida de forma abrupta. Em caso de interrupção súbita do tratamento, a doença pode piorar. A dose do medicamento deve ser reduzida gradualmente durante várias semanas, de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Se o efeito não desejado for grave, ocorrer subitamente ou piorar rapidamente, deve contactar imediatamente um médico para evitar reações graves.
Os efeitos não desejados mais graves estão relacionados com a função cardíaca:

• redução da frequência cardíaca (pode ocorrer mais frequentemente do que em 1 de cada 10 pessoas)
• piora da insuficiência cardíaca existente (pode ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 10 pessoas)
• frequência cardíaca lenta ou irregular (pode ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 100 pessoas).

Se o doente apresentar tontura, fraqueza ou dificuldades respiratórias, deve contactar um médico o mais rápido possível.
Se o doente apresentar reações de hipersensibilidade graves, que podem incluir inchaço do rosto, pescoço, língua, lábios ou garganta, ou dificuldades respiratórias, deve contactar imediatamente um médico.
Os seguintes efeitos não desejados são listados de acordo com a frequência de ocorrência:
Frequentemente (podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 10 pessoas):

• sensação de fadiga, exaustão
• tontura
• dores de cabeça
• sensação de frio ou formigamento nos dedos das mãos ou pés, orelhas e nariz; ocorrência mais frequente de dor muscular nas pernas durante a caminhada
• pressão arterial muito baixa (hipotensão), especialmente em doentes com insuficiência cardíaca
• náuseas, vômitos
• diarreia
• constipação.

Menos frequentemente (podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 100 pessoas):

• redução da pressão arterial durante a mudança de posição, o que pode causar tontura, sensação de desorientação ou desmaio
• perturbações do sono
• depressão
• frequência cardíaca irregular
• dificuldades respiratórias em doentes com asma brônquica ou perturbações respiratórias no passado
• fraqueza muscular e cãibras musculares.

Raramente (podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 1000 pessoas):

• pessadelos
• alucinações
• desmaio
• perda de audição
• infecção da mucosa nasal, causando corrimento aquoso do nariz com irritação
• reações alérgicas cutâneas (como coceira, vermelhidão súbita da pele, erupções cutâneas)
• secura nos olhos devido à redução da secreção de lágrimas (o que pode ser muito incômodo em doentes que usam lentes de contato)
• infecção do fígado, causando dor abdominal, perda de apetite e, por vezes, icterícia com amarelamento dos olhos e pele, bem como urina escura
• redução da potência sexual (disfunção erétil)
• aumento do nível de lipídios no sangue (triglicerídeos) e aumento da atividade de enzimas hepáticas.

Muito raramente (podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 10 000 pessoas):

• agravamento dos sintomas de psoríase ou ocorrência de uma erupção cutânea seca e descamativa semelhante, bem como perda de cabelo
• coceira ou vermelhidão nos olhos (conjuntivite).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Bibloc

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Tradução de algumas informações presentes no embalagem primário:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung– número do lote/data de validade: ver impressão.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Bibloc

• O princípio ativo é o bisoprolol fumarato. Cada comprimido revestido contém 2,5 mg de bisoprolol fumarato.
• Os outros componentes são: fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, amido de milho, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio; revestimento: lactose monohidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000.

Como é o medicamento Bibloc e o que contém o embalagem

Comprimidos brancos, redondos, revestidos, com uma incisão, marcados com "BIS 2,5" de um lado.
Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.
Os comprimidos são embalados em blisters OPA/Alumínio/PVC/Alumínio em caixas de cartão.
Os blisters contêm 25 ou 50 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Alemanha, país de exportação:

Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen, Alemanha

Fabricante:

Lek S.A., ul. Podlipie 16, Stryków 95-010, Polônia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemanha
Rowa Pharmaceuticals Limited, Newtown, Bantry, Co. Cork, Irlanda
Lek Pharmaceuticals d.d, Verovskova ulica 57, 1526 Liubliana, Eslovênia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Alemanha, país de exportação:71879.00.00

Número da autorização de importação paralela: 97/23

Data de aprovação do folheto: 01.06.2023

[Informação sobre marca registada]