Bibloc

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

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Bibloc (Bisoprolol Sandoz 10 mg comprimido revestido) 10 mg, comprimidos revestidos
Bisoprolol fumarato
Bibloc e Bisoprolol Sandoz 10 mg comprimido revestido são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Bibloc e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bibloc
• 3. Como tomar o medicamento Bibloc
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Bibloc
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Bibloc e para que é utilizado

O medicamento Bibloc pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores. Protegem o coração de uma atividade excessiva.
O medicamento Bibloc é utilizado no tratamento:

• da hipertensão arterial
• da angina de peito (dor no peito)
• da insuficiência cardíaca, caracterizada por falta de ar durante o esforço ou retenção de líquidos no organismo. Neste caso, o medicamento Bibloc pode ser utilizado como tratamento adjuvante para a insuficiência cardíaca, tratada com outros medicamentos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bibloc

Quando não tomar o medicamento Bibloc

• Se o doente for alérgico ao bisoprolol fumarato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver choque cardiogênico - uma perturbação grave do coração com pulsação rápida, fraca, pressão arterial baixa, pele fria, úmida, fraqueza e desmaio.
• Se o doente tiver apresentado asma brônquica grave ou sibilância, pois podem ocorrer perturbações respiratórias.
• Se o doente tiver bradicardia (menos de 60 batimentos por minuto). Em caso de dúvida, deve consultar um médico.
• Se o doente tiver pressão arterial muito baixa.
• Se o doente tiver perturbações graves da circulação (que podem causar formigamento nos dedos das mãos e pés ou sua palidez ou cianose).
• Se o doente tiver perturbações graves do ritmo cardíaco.
• Se o doente tiver apresentado insuficiência cardíaca aguda ou insuficiência cardíaca descompensada que exija tratamento hospitalar.
• Se o doente tiver acidose metabólica. O médico fornecerá informações sobre isso.
• Se o doente tiver um tumor da medula adrenal (tumor de feocromocitoma) não tratado.

Em caso de alguma dúvida, deve consultar um médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Bibloc, deve consultar um médico:

• se o doente tiver asma brônquica ou dificuldade em respirar (asma brônquica), deve tomar medicamentos que dilatem os brônquios. Pode ser necessário tomar uma dose maior de beta-2-mimético;
• se o doente tiver diabetes. Os comprimidos do medicamento Bibloc podem mascarar os sintomas de baixo nível de açúcar no sangue (como pulsação rápida, palpitações ou suor excessivo);
• se o doente não comer alimentos com consistência sólida;
• se o doente estiver a ser tratado com medicamentos anti-alérgicos. O medicamento Bibloc pode aumentar a sensibilidade a alérgenos e agravar a gravidade das reações de hipersensibilidade. O tratamento com adrenalina pode não ser eficaz e pode ser necessário administrar uma dose maior;
• se o doente tiver bloqueio auriculoventricular de primeiro grau (perturbação da condução no coração);
• se o doente tiver angina de peito de Prinzmetal (dores no peito causadas por espasmo dos vasos coronários que alimentam o músculo cardíaco);
• se o doente tiver perturbações da circulação nos dedos das mãos e pés;
• se o doente tiver que se submeter a uma operação sob anestesia, deve informar o médico, o pessoal do hospital ou o dentista sobre os medicamentos que está a tomar;
• se o doente estiver a tomar medicamentos da classe dos antagonistas dos canais de cálcio, como a verapamil e a diltiazem. A administração concomitante não é recomendada (ver também "Outros medicamentos e medicamento Bibloc");
• se o doente tiver psoríase (doença de pele que causa descamação e coceira);
• se o doente tiver um tumor da medula adrenal (tumor de feocromocitoma). Antes de prescrever o medicamento Bibloc, o médico deve iniciar o tratamento adequado;
• se o doente tiver perturbações da função da tireoide. Os comprimidos de bisoprolol podem mascarar os sintomas de hipertireoidismo.

Ainda não há experiência terapêutica sobre a utilização do medicamento Bibloc na insuficiência cardíaca em doentes com:

• diabetes tipo 1 tratados com insulina;
• doença renal grave;
• doença hepática grave;
• algumas doenças cardíacas;
• que tenham sofrido um ataque cardíaco nos últimos 3 meses.

O tratamento da insuficiência cardíaca com o medicamento Bibloc requer controlo médico regular. Isso é absolutamente necessário, especialmente no início do tratamento e após a sua interrupção.
A administração do medicamento Bibloc não deve ser interrompida de forma abrupta sem uma razão convincente.
Nos doentes com hipertensão arterial e angina de peito com insuficiência cardíaca concomitante, o tratamento não deve ser interrompido de forma abrupta. A dose do medicamento deve ser reduzida gradualmente, semanalmente, em metade.
Deve consultar um médico se alguma das advertências descritas se aplicar ao doente ou se aplicar a situações que ocorreram no passado.

Medicamento Bibloc e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos que são vendidos sem receita médica.
Alguns medicamentos não devem ser tomados ao mesmo tempo que o medicamento Bibloc, e outros podem requerer alterações, por exemplo, na dose.
Em cada caso, deve informar o médico sobre a administração ou receção, além do medicamento Bibloc, dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados para controlar a pressão arterial ou perturbações da função cardíaca (como amiodarona, amlodipina, clonidina, glicosídeos digitálicos, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, lidocaína, metildopa, moxonidina, fenitoína, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamil);
• medicamentos sedativos e medicamentos utilizados no tratamento da psicose (doença mental), como barbitúricos (também utilizados no tratamento da epilepsia), fenotiazinas (também utilizadas no tratamento de vômitos e náuseas);
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, como antidepressivos tricíclicos, inibidores da MAO-A;
• medicamentos utilizados na anestesia durante operações (ver também "Precauções e advertências");
• alguns medicamentos anti-inflamatórios (como ácido acetilsalicílico, diclofenaco, indometacina, ibuprofeno, naproxeno);
• medicamentos utilizados no tratamento da asma brônquica, congestão nasal ou algumas doenças oculares, como glaucoma (aumento da pressão no olho) ou dilatação da pupila;
• alguns medicamentos utilizados no tratamento do choque (como adrenalina, dobutamina, noradrenalina);
• mefloquina (medicamento utilizado no tratamento da malária);
• rifampicina (antibiótico);
• derivados da ergotamina (utilizados no tratamento da enxaqueca). Todos esses medicamentos e o medicamento Bibloc podem afetar a pressão arterial e/ou a função cardíaca.
• insulina ou outros medicamentos anti-diabéticos. Pode haver um aumento do efeito de redução do nível de açúcar no sangue e mascarar os sintomas de baixo nível de açúcar no sangue.

Medicamento Bibloc e álcool

O álcool pode aumentar a sensação de tontura e vertigem causada pelo medicamento Bibloc. Nesse caso, deve evitar beber álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento. O medicamento Bibloc pode ter um efeito prejudicial no curso da gravidez e/ou no feto. Aumenta o risco de parto prematuro, aborto, baixo nível de açúcar no sangue do bebê e redução da frequência cardíaca. O medicamento também pode afetar o desenvolvimento do bebê. Por isso, o medicamento Bibloc não deve ser utilizado durante a gravidez.
Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno, por isso não é recomendado tomar o medicamento Bibloc durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento pode causar sensação de fadiga, sonolência ou tontura. Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas. Deve ter em mente que esses sintomas podem ocorrer, especialmente no início do tratamento, durante a mudança de medicamento ou quando se consome álcool.

Medicamento Bibloc contém lactose e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar um médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Bibloc

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar um médico ou farmacêutico.
O médico informará a dose que deve ser tomada. O medicamento deve ser tomado de manhã, antes, durante ou após o café da manhã. O comprimido (comprimidos) deve ser engolido com um pouco de água. Os comprimidos não devem ser mastigados ou esmagados.

Pressão arterial elevada/angina de peito

Adultos
O médico determina a dose individualmente.
A dose inicial recomendada é de 5 mg uma vez ao dia.
A dose usual para adultos é de 10 mg uma vez ao dia. O médico pode decidir aumentar ou reduzir essa dose.
A dose máxima é de 20 mg uma vez ao dia.
Perturbações graves da função renal ou hepática
Nos doentes com perturbações graves da função renal: a dose máxima é de 10 mg por dia.
Idosos
Normalmente, não é necessário ajustar a dose. O médico começará o tratamento com a menor dose possível.

Insuficiência cardíaca (redução da força de contração do coração)

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bibloc, o doente normalmente já está a tomar um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA), um diurético ou um glicosídeo digital (medicamento cardíaco e anti-hipertensivo).
A dose do medicamento será aumentada gradualmente até atingir a dose adequada para o doente:
1,25 mg uma vez ao dia durante 1 semana. Se essa dose for bem tolerada, pode ser aumentada para:
2,5 mg uma vez ao dia durante a semana seguinte. Se essa dose for bem tolerada, pode ser aumentada para:
3,75 mg uma vez ao dia durante a semana seguinte. Se essa dose for bem tolerada, pode ser aumentada para:
5 mg uma vez ao dia durante 4 semanas consecutivas. Se essa dose for bem tolerada, pode ser aumentada para:
7,5 mg uma vez ao dia durante 4 semanas consecutivas. Se essa dose for bem tolerada, pode ser aumentada para:
10 mg uma vez ao dia (dose de manutenção).
A dose máxima é de 10 mg uma vez ao dia.
O médico determina a dose ótima para o doente com base, entre outros fatores, nos efeitos secundários.
Após a administração da primeira dose de 1,25 mg, o médico verificará a pressão arterial, a frequência cardíaca e a função cardíaca do doente.
Perturbações da função hepática ou renal
O médico aumentará a dose do medicamento com especial cuidado.
Idosos
Normalmente, não é necessário ajustar a dose.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento Bibloc é muito forte ou muito fraco, deve informar o médico ou farmacêutico.

O comprimido deve ser colocado em uma superfície plana e dura, com o corte para cima.
Pressione o centro do comprimido com o polegar. O comprimido partir-se-á ao meio.
Após pressionar o centro de cada metade, obter-se-ão 4 partes.

Duração do tratamento

O medicamento Bibloc é geralmente utilizado por um longo período.

Utilização em crianças e adolescentes

Devido à falta de estudos sobre a ação do medicamento Bibloc em crianças e adolescentes, não é recomendado o seu uso nesse grupo etário.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Bibloc

Em caso de ingestão acidental de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente
um médico ou farmacêutico. Deve levar os comprimidos restantes ou este folheto, para que o pessoal médico saiba que medicamento foi ingerido. Os sintomas de superdose podem incluir tontura, sensação de vertigem, fadiga, falta de ar e/ou sibilância. Também pode ocorrer redução da frequência cardíaca, pressão arterial baixa, redução da força de contração do coração e baixo nível de açúcar no sangue (o que pode causar sensação de fome, suor excessivo e palpitações).

Omissão da tomada do medicamento Bibloc

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a dose usual assim que se lembrar e, no dia seguinte, retomar o esquema de administração normal.

Interrupção do tratamento com o medicamento Bibloc

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Bibloc de forma abrupta. Se o tratamento for interrompido de forma abrupta, a doença pode piorar. A dose do medicamento deve ser reduzida gradualmente ao longo de várias semanas, de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Se o efeito secundário for grave, ocorrer de forma repentina ou piorar rapidamente, deve contactar um médico imediatamente para evitar reações graves.
Os efeitos secundários mais graves estão relacionados à função cardíaca:

• redução da frequência cardíaca (pode ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)
• piora da insuficiência cardíaca pré-existente (pode ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)
• frequência cardíaca lenta ou irregular (pode ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)

Se o doente apresentar tontura, fraqueza ou dificuldade em respirar, deve contactar um médico o mais rápido possível.
Se o doente apresentar reações de hipersensibilidade graves, que podem incluir inchaço do rosto, pescoço, língua, lábios ou garganta, ou dificuldade em respirar, deve contactar um médico imediatamente.
Os seguintes efeitos secundários são listados de acordo com a frequência de ocorrência:
Frequente (pode ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• fadiga. No tratamento da hipertensão arterial ou angina de peito, este efeito secundário ocorre com frequência.
• tontura, fadiga e dor de cabeça (especialmente no início do tratamento em doentes com hipertensão arterial e angina de peito; esses sintomas são geralmente leves e desaparecem dentro de 1 a 2 semanas)
• sensação de frio ou formigamento nos membros (dedos das mãos ou pés, orelhas e nariz); ocorência mais frequente de dor nos músculos das pernas durante a caminhada
• pressão arterial muito baixa (hipotensão), especialmente em doentes com insuficiência cardíaca
• náuseas, vômitos
• diarreia
• constipação

Menos frequente (pode ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• fadiga. No tratamento da insuficiência cardíaca, este efeito ocorre com frequência.
• redução da pressão arterial durante a mudança de posição, o que pode causar tontura, sensação de vertigem ou desmaio
• distúrbios do sono
• depressão
• frequência cardíaca irregular
• dificuldade em respirar em doentes com asma brônquica ou distúrbios respiratórios pré-existentes
• fraqueza muscular e câimbra muscular

Raro (pode ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):

• pessadelos
• alucinações
• desmaio
• perda de audição
• congestão nasal, causando corrimento aquoso com irritação
• reações alérgicas cutâneas (como coceira, vermelhidão repentina, erupção cutânea)
• secura nos olhos devido à redução da produção de lágrimas (o que pode ser muito incômodo em doentes que usam lentes de contato)
• hepatite, causando dor abdominal, perda de apetite e, por vezes, icterícia com amarelamento dos olhos e pele, bem como urina escura
• disfunção sexual (distúrbios da potência)
• aumento do nível de lipídios no sangue (triglicérides) e aumento da atividade das enzimas hepáticas

Muito raro (pode ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes):

• agravamento dos sintomas da psoríase ou ocorrência de uma erupção cutânea semelhante, seca e descamativa, bem como perda de cabelo
• coceira ou vermelhidão nos olhos (conjuntivite)

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos secundários permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Bibloc

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Bibloc

• O princípio ativo é o fumarato de bisoprolol. Cada comprimido revestido contém 10 mg de fumarato de bisoprolol.
• Os outros componentes são: fosfato de cálcio, celulose microcristalina, amido de milho, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio. Revestimento: lactose monoidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Bibloc e o que contém a embalagem

Comprimidos redondos revestidos de cor laranja com corte, marcados com "BIS 10" de um lado.
Os comprimidos podem ser divididos em quatro doses iguais.
Blisters OPA/Al/PVC//Al em caixas de cartão contendo 30, 60 ou 90 comprimidos revestidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Hungria, no país de exportação:

Sandoz Hungária Kft.
Bartók Béla út 43-47.
1114 Budapeste
Hungria

Fabricante:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemanha
ROWA Pharmaceuticals Limited, Newtown, Bantry, Co. Cork, Irlanda
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Liubliana, Eslovênia
Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsóvia, Polônia
Lek S.A., ul. Podlipie 16 C, 95-010 Stryków, Polônia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Hungria, no país de exportação:OGYI-T-20950/04
Número da autorização de importação paralela:227/19

Data de aprovação do folheto: 07.05.2024

[Informação sobre marca registrada]