Bibloc

Folheto incluído na embalagem: informação para o paciente

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação na embalagem primária em língua estrangeira.

Bibloc (Fumarato de Bisoprolol 10 mg Comprimidos Revestidos), 10 mg, comprimidos revestidos

Fumarato de bisoprolol
Bibloc e Fumarato de Bisoprolol 10 mg Comprimidos Revestidos são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Bibloc e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bibloc
• 3. Como tomar o medicamento Bibloc
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Bibloc
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Bibloc e para que é usado

O medicamento Bibloc pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores. Eles protegem o coração de uma atividade excessiva.
O medicamento Bibloc é usado para tratar:

• pressão arterial alta,
• angina de peito (dor no peito),
• insuficiência cardíaca, caracterizada por falta de ar durante o esforço ou retenção de líquidos no organismo. Nesse caso, o medicamento Bibloc pode ser usado como tratamento adicional para insuficiência cardíaca, tratada com outros medicamentos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bibloc

Quando não tomar o medicamento Bibloc

• Se o paciente for alérgico ao fumarato de bisoprolol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente tiver choque cardiogênico - uma perturbação grave do coração com pulsação rápida, fraca, pressão arterial baixa, pele fria, úmida, fraqueza e desmaio.
• Se o paciente tiver apresentado asma brônquica grave ou broncoespasmo, pois podem ocorrer perturbações respiratórias.
• Se o paciente tiver bradicardia (menos de 60 batimentos por minuto). Em caso de dúvida, deve consultar um médico.
• Se o paciente tiver pressão arterial muito baixa.
• Se o paciente tiver perturbações graves da circulação (que podem causar formigamento

dos dedos das mãos e pés ou sua palidez ou cianose).

• Se o paciente tiver perturbações graves do ritmo cardíaco.
• Se o paciente tiver apresentado insuficiência cardíaca aguda ou insuficiência cardíaca existente que não está controlada e requer tratamento hospitalar.
• Se o paciente tiver apresentado acidose metabólica. O médico fornecerá informações sobre isso.
• Se o paciente tiver um tumor na medula adrenal (tumor de feocromocitoma) que não está sendo tratado.

Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Bibloc, deve consultar um médico:

• Se o paciente tiver asma brônquica ou dificuldades respiratórias (asma), deve tomar medicamentos que dilatem os brônquios. Pode ser necessário tomar uma dose maior de beta-2-mimético.
• Se o paciente tiver diabetes. Os comprimidos do medicamento Bibloc podem mascarar os sintomas de baixo nível de açúcar no sangue (como pulsação rápida, palpitações ou suor excessivo).
• Se o paciente não consumir alimentos de consistência sólida.
• Se o paciente estiver sendo tratado para alergias. O medicamento Bibloc pode aumentar a sensibilidade a alérgenos e agravar a gravidade das reações de hipersensibilidade. O tratamento com adrenalina pode não ser eficaz e pode ser necessário administrar uma dose maior.
• Se o paciente tiver bloqueio atrioventricular de primeiro grau (perturbações da condução no coração).
• Se o paciente tiver angina de peito de Prinzmetal (dores no peito causadas por espasmo dos vasos coronários que suprem o músculo cardíaco com sangue).
• Se o paciente tiver perturbações da circulação nos dedos das mãos e pés.
• Se o paciente for submeter a uma cirurgia sob anestesia, deve informar o médico, o pessoal do hospital ou o dentista sobre os medicamentos que está tomando.
• Se o paciente estiver tomando medicamentos da classe dos antagonistas do canal de cálcio, como a verapamil e a diltiazem. A administração concomitante não é recomendada (ver também "Medicamento Bibloc e outros medicamentos").
• Se o paciente tiver psoríase (doença de pele que causa descamação e erupções cutâneas secas).
• Se o paciente tiver um tumor de feocromocitoma (tumor da medula adrenal). Antes de prescrever o medicamento Bibloc, o médico deve tratar a condição.
• Se o paciente tiver perturbações da função da tireoide. Os comprimidos de bisoprolol podem mascarar os sintomas de hipertireoidismo.

Até o momento, não há experiência terapêutica com o uso do medicamento Bibloc em insuficiência cardíaca em pacientes com:

• diabetes tipo 1 tratada com insulina,
• doença renal grave,
• doença hepática grave,
• algumas doenças cardíacas,
• que tiveram um infarto do miocárdio nos últimos 3 meses.

O tratamento da insuficiência cardíaca com o medicamento Bibloc requer monitorização médica sistemática. Isso é absolutamente necessário, especialmente no início do tratamento e após a sua interrupção.
A administração do medicamento Bibloc não deve ser interrompida abruptamente sem uma razão importante.
Em pacientes com hipertensão arterial e angina de peito com insuficiência cardíaca concomitante, o tratamento não deve ser interrompido abruptamente. A dose do medicamento deve ser reduzida gradualmente, semanalmente, pela metade.
Deve consultar um médico se alguma das advertências mencionadas se aplicar ao paciente ou se aplicou no passado.

Medicamento Bibloc e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. Isso inclui medicamentos que são vendidos sem receita médica.
Certos medicamentos não devem ser tomados ao mesmo tempo que o medicamento Bibloc, e outros podem exigir alterações, como a dose.
Em todos os casos, deve informar o médico sobre a administração ou recebimento, além do medicamento Bibloc, dos seguintes medicamentos:

• medicamentos usados para controlar a pressão arterial ou perturbações da função cardíaca (como amiodarona, amlodipina, clonidina, glicosídeos digitálicos, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, lidocaína, metildopa, moxonidina, fenitoína, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamil);
• medicamentos sedativos e medicamentos usados para tratar psicose (doença mental), como barbitúricos (também usados para tratar epilepsia), fenotiazinas (também usadas para tratar vômitos e náuseas);
• medicamentos usados para tratar depressão, como antidepressivos tricíclicos, inibidores da MAO-A;
• medicamentos usados para anestesia durante cirurgias (ver também "Advertências e precauções");
• certos medicamentos analgésicos (como ácido acetilsalicílico, diclofenaco, indometacina, ibuprofeno, naproxeno);
• medicamentos usados para tratar asma brônquica, congestão nasal ou certas doenças oculares, como glaucoma (pressão aumentada no olho) ou dilatação da pupila;
• certos medicamentos usados para tratar choque (como adrenalina, dobutamina, noradrenalina);
• mefloquina (medicamento usado para tratar malária);
• rifampicina (antibiótico);
• derivados da ergotamina (usados para tratar enxaqueca). Todos esses medicamentos e o medicamento Bibloc podem afetar a pressão arterial e/ou a função cardíaca.
• insulina ou outros medicamentos hipoglicemiantes. Pode haver um aumento do efeito hipoglicemiante e mascaramento dos sintomas de baixo nível de açúcar no sangue.

Medicamento Bibloc e álcool

O álcool pode aumentar a sensação de tontura e confusão causada pelo medicamento Bibloc. Nesse caso, deve evitar beber álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento. O medicamento Bibloc pode ter um efeito prejudicial no curso da gravidez e/ou no feto. Aumenta o risco de parto prematuro, aborto, baixo nível de açúcar no sangue do bebê e redução da frequência cardíaca. O medicamento também pode afetar o desenvolvimento do bebê. Por isso, o medicamento Bibloc não deve ser tomado durante a gravidez.
Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno, por isso não é recomendado tomar o medicamento Bibloc durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento pode causar sensação de fadiga, sonolência ou tontura. Se esses sintomas ocorrerem, não deve dirigir veículos ou operar máquinas. Deve ter em mente que esses sintomas podem ocorrer, especialmente no início do tratamento, durante a mudança para outro medicamento ou quando se consome álcool.

Medicamento Bibloc contém lactose monoidratada e sódio

Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Bibloc

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O médico informará a dose de comprimidos que deve ser tomada. O medicamento deve ser tomado pela manhã, antes, durante ou após o café da manhã. O comprimido (comprimidos) deve ser engolido com um pouco de água. Os comprimidos não devem ser mastigados ou esmagados.

Pressão arterial alta/angina de peito

Adultos
O médico determina a dose individualmente.
A dose inicial recomendada é de 5 mg uma vez ao dia.
A dose usual para adultos é de 10 mg uma vez ao dia. O médico pode decidir aumentar ou reduzir essa dose.
A dose máxima é de 20 mg uma vez ao dia.
Perturbações graves da função renal ou hepática
Em pacientes com perturbações graves da função renal: a dose máxima é de 10 mg por dia.
Idosos
Ajuste da dose não é geralmente necessário. O médico começará o tratamento com a menor dose possível.

Insuficiência cardíaca (redução da força de contração do coração)

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bibloc, o paciente geralmente já está tomando um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA), um diurético ou um glicosídeo digital (medicamento cardíaco e anti-hipertensivo).
A dose do medicamento será aumentada gradualmente até atingir a dose adequada para o paciente:
1,25 mg uma vez ao dia durante 1 semana. Se essa dose for bem tolerada, pode ser aumentada para:
2,5 mg uma vez ao dia durante a semana seguinte. Se essa dose for bem tolerada, pode ser aumentada para:
3,75 mg uma vez ao dia durante a semana seguinte. Se essa dose for bem tolerada, pode ser aumentada para:
5 mg uma vez ao dia durante 4 semanas consecutivas. Se essa dose for bem tolerada, pode ser aumentada para:
7,5 mg uma vez ao dia durante 4 semanas consecutivas. Se essa dose for bem tolerada, pode ser aumentada para:
10 mg uma vez ao dia (dose de manutenção).
A dose máxima é de 10 mg uma vez ao dia.
O médico determina a dose ótima para o paciente com base, entre outros fatores, nos efeitos colaterais.
Após a administração da primeira dose de 1,25 mg, o médico verificará a pressão arterial, a frequência cardíaca e a função cardíaca do paciente.
Perturbações da função hepática ou renal
O médico aumentará a dose do medicamento com especial cuidado.
Idosos
Ajuste da dose não é geralmente necessário.
Se o paciente achar que o efeito do medicamento Bibloc é muito forte ou muito fraco, deve informar o médico ou farmacêutico.
O comprimido deve ser colocado em uma superfície dura e plana, com o corte para cima.
Pressione o polegar no centro do comprimido. O comprimido se partirá ao meio. Após pressionar o centro de cada metade, obterá 4 partes.

Duração do tratamento

O medicamento Bibloc é geralmente tomado por um longo período.

Uso em crianças e adolescentes

Devido à falta de estudos sobre a ação do medicamento Bibloc em crianças e adolescentes, não é recomendado o seu uso nesse grupo etário.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Bibloc

Em caso de ingestão acidental de dose maior do que a recomendada, deve contatar imediatamente
um médico ou farmacêutico. Deve levar os comprimidos restantes ou este folheto, para que o pessoal médico saiba que medicamento foi ingerido. Os sintomas de superdose podem incluir tontura, confusão, fadiga, dificuldade respiratória e/ou respiração ofegante. Também pode ocorrer redução da frequência cardíaca, pressão arterial baixa, redução da força de contração do coração e baixo nível de açúcar no sangue (o que pode causar sensação de fome, suor excessivo e palpitações).

Omissão da dose do medicamento Bibloc

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a dose usual assim que lembrar e, no dia seguinte, retomar o esquema de tratamento normal.

Interrupção do tratamento com o medicamento Bibloc

A administração do medicamento Bibloc não deve ser interrompida abruptamente. Se o tratamento for interrompido abruptamente, a doença pode se agravar. A dose do medicamento deve ser reduzida gradualmente durante várias semanas, de acordo com as instruções do médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Se o efeito colateral for grave, ocorrer abruptamente ou piorar rapidamente, deve contatar imediatamente um médico para evitar reações graves.
Os efeitos colaterais mais graves estão relacionados à função cardíaca:

• bradicardia (pode ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)
• piora da insuficiência cardíaca existente (pode ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas)
• frequência cardíaca lenta ou irregular (pode ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas)

Se o paciente apresentar tontura, fraqueza ou dificuldade respiratória, deve contatar um médico o mais rápido possível.

Se o paciente apresentar reações de hipersensibilidade graves, que podem incluir inchaço do rosto, pescoço, língua, lábios ou garganta, ou dificuldade respiratória, deve contatar imediatamente um médico.
Os seguintes efeitos colaterais são listados de acordo com a frequência de ocorrência:
Frequente (pode ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):

• fadiga. No tratamento da hipertensão arterial ou angina de peito, esse efeito colateral é incomum
• tontura, fadiga e dor de cabeça (especialmente no início do tratamento em pacientes com hipertensão arterial e angina de peito; esses sintomas são geralmente leves e geralmente desaparecem em 1 a 2 semanas)
• sensação de frio ou formigamento nos membros (dedos das mãos ou pés, orelhas e nariz); ocorrência mais frequente de dor nos músculos das pernas durante a caminhada
• pressão arterial muito baixa (hipotensão), especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca
• náuseas, vômitos
• diarreia
• constipação.

Incomum (pode ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):

• fadiga. No tratamento da insuficiência cardíaca, esse efeito colateral é frequente.
• redução da pressão arterial durante a mudança de posição, o que pode causar tontura, confusão ou desmaio
• distúrbios do sono
• depressão
• frequência cardíaca irregular
• dificuldade respiratória em pacientes com asma brônquica ou distúrbios respiratórios prévios
• fraqueza muscular e cãibra muscular.

Raro (pode ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas):

• pesadelos
• alucinações
• desmaio
• perda de audição
• infecção do trato respiratório superior, causando corrimento nasal aquoso com irritação
• reações alérgicas cutâneas (como coceira, vermelhidão súbita, erupção cutânea)
• olhos secos devido à redução da produção de lágrimas (o que pode ser muito incômodo em pacientes que usam lentes de contato)
• hepatite, causando dor abdominal, perda de apetite e, por vezes, icterícia com amarelamento dos olhos e pele, bem como urina escura
• disfunção sexual (distúrbios da potência)
• aumento do nível de lipídios no sangue (triglicérides) e aumento da atividade das enzimas hepáticas.

Muito raro (pode ocorrer em menos de 1 em 10 000 pessoas):

• agravamento dos sintomas de psoríase ou ocorrência de uma erupção cutânea seca e descamativa semelhante, bem como perda de cabelo
• coceira ou vermelhidão nos olhos (conjuntivite).

Notificação de efeitos colaterais
Se ocorrerem quaisquer efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Bibloc

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Bibloc

• O princípio ativo é o fumarato de bisoprolol. Cada comprimido revestido contém 10 mg de fumarato de bisoprolol
• Os outros componentes são: fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, amido de milho, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento: lactose monoidratada, hipromelose, macrogol 4000, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Bibloc e o que contém a embalagem

Comprimidos revestidos redondos de cor laranja com corte, marcados com "BIS 10" em um lado.
Os comprimidos podem ser divididos em quatro doses iguais.
Os comprimidos são embalados em blisters OPA/Al/PVC/Al e colocados em uma caixa de cartão.
Os blisters contêm 28 comprimidos revestidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento no Reino Unido, país de exportação:

Sandoz Limited
Frimley Business Park
Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR
Reino Unido

Fabricante:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179, Barleben, Alemanha
Rowa Pharmaceuticals Ltd.
Newtown, Bantry, Co. Cork, Irlanda
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Liubliana, Eslovênia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
Lek S.A.
ul. Podlipie 16 C
95-010 Stryków

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorização no Reino Unido, país de exportação: PL 04416/0928

Número de autorização para importação paralela: 287/17 Data de aprovação do folheto: 22.08.2022

[Informação sobre marca registrada]