Bibloc

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Conservar o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Bibloc (Bisoprolol 10 - 1 A Pharma) 10 mg, comprimidos revestidos
Bisoprolol fumarato
Bibloc e Bisoprolol 10 - 1 A Pharma são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler-se o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Bibloc e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bibloc
• 3. Como tomar o medicamento Bibloc
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Bibloc
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Bibloc e para que é utilizado

O medicamento Bibloc pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores. Protegem o coração de uma atividade excessiva.
O medicamento Bibloc é utilizado no tratamento de:

• hipertensão arterial
• angina de peito (dor no peito)
• insuficiência cardíaca, caracterizada por falta de ar durante o esforço ou retenção de líquidos no organismo. Neste caso, o medicamento Bibloc pode ser utilizado como tratamento adjuvante para a insuficiência cardíaca, tratada com outros medicamentos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bibloc

Quando não tomar o medicamento Bibloc

• Se o doente for alérgico ao bisoprolol fumarato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver choque cardiogênico - uma perturbação grave do coração com pulsação rápida, fraca, pressão arterial baixa, pele fria, úmida, fraqueza e desmaio.
• Se o doente tiver apresentado asma ou bronquite asmática grave, pois podem ocorrer perturbações respiratórias.
• Se o doente tiver bradicardia (menos de 60 batimentos por minuto). Em caso de dúvida, deve consultar um médico.
• Se o doente tiver pressão arterial muito baixa.
• Se o doente tiver perturbações graves da circulação (que podem causar formigamento nos dedos das mãos e pés ou sua palidez ou cianose).
• Se o doente tiver perturbações graves do ritmo cardíaco.
• Se o doente tiver apresentado insuficiência cardíaca aguda ou insuficiência cardíaca descompensada que exija tratamento hospitalar.
• Se o doente tiver acidose metabólica. O médico fornecerá informações sobre isso.
• Se o doente tiver um tumor na medula adrenal (tumor de feocromocitoma) não tratado.

Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Bibloc, deve consultar um médico:

• se o doente tiver asma ou dificuldades respiratórias (bronquite asmática), deve tomar medicamentos que dilatem os brônquios. Pode ser necessário tomar uma dose maior de beta-2-mimético;
• se o doente tiver diabetes. Os comprimidos do medicamento Bibloc podem mascarar os sintomas de baixo nível de açúcar no sangue (como pulsação rápida, palpitações ou suor excessivo);
• se o doente não ingerir alimentos de consistência sólida;
• se o doente estiver a ser tratado com medicamentos anti-alérgicos. O medicamento Bibloc pode aumentar a sensibilidade a alérgenos e agravar a gravidade das reações de hipersensibilidade. O tratamento com adrenalina pode não ser eficaz e pode ser necessário administrar uma dose maior;
• se o doente tiver bloqueio auriculoventricular de primeiro grau (perturbação da condução no coração);
• se o doente tiver angina de peito de Prinzmetal (dores no peito causadas por espasmo dos vasos coronários que alimentam o músculo cardíaco);
• se o doente tiver perturbações da circulação nos dedos das mãos e pés;
• se o doente for submeter a uma operação sob anestesia, deve informar o médico, o pessoal do hospital ou o dentista sobre os medicamentos que está a tomar;
• se o doente estiver a tomar medicamentos da classe dos antagonistas dos canais de cálcio, como a verapamil e a diltiazem. A administração concomitante não é recomendada (ver também "Outros medicamentos e medicamento Bibloc");
• se o doente tiver psoríase (doença de pele caracterizada por descamação e erupções cutâneas);
• se o doente tiver um tumor de feocromocitoma (tumor da medula adrenal). Antes de prescrever o medicamento Bibloc, o médico deve tratar a condição;
• se o doente tiver perturbações da função da tireoide. Os comprimidos de bisoprolol podem mascarar os sintomas de hipertireoidismo.

Até ao momento, não há experiência terapêutica com o medicamento Bibloc na insuficiência cardíaca em pacientes com:

• diabetes tipo 1 tratados com insulina;
• doença renal grave;
• doença hepática grave;
• certas doenças cardíacas;
• que sofreram um ataque cardíaco nos últimos 3 meses.

O tratamento da insuficiência cardíaca com o medicamento Bibloc requer monitorização médica regular. Isso é absolutamente necessário, especialmente no início do tratamento e após a sua interrupção.
A administração do medicamento Bibloc não deve ser interrompida abruptamente sem uma razão muito forte.
Em pacientes com hipertensão arterial e angina de peito com insuficiência cardíaca concomitante, o tratamento não deve ser interrompido abruptamente. A dose do medicamento deve ser reduzida gradualmente, semanalmente, em metade.
Deve consultar um médico se alguma das advertências descritas se aplicar ao doente ou se aplicou no passado.

Medicamento Bibloc e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos que são vendidos sem receita médica.
Certos medicamentos não devem ser tomados ao mesmo tempo que o medicamento Bibloc, e outros podem exigir alterações, como a dose.
Em cada caso, deve informar o médico sobre a administração ou receção dos seguintes medicamentos, além do medicamento Bibloc:

• medicamentos utilizados para controlar a pressão arterial ou perturbações cardíacas (como amiodarona, amlodipina, clonidina, glicosídeos digitálicos, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, lidocaína, metildopa, moxonidina, fenitoína, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamil);
• medicamentos sedativos e utilizados no tratamento de psicose (doença mental), como barbitúricos (também utilizados no tratamento de epilepsia), fenotiazinas (também utilizadas no tratamento de vômitos e náuseas);
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, como antidepressivos tricíclicos, inibidores da MAO-A;
• medicamentos utilizados em anestesia durante operações (ver também "Precauções e advertências");
• certos medicamentos anti-inflamatórios (como ácido acetilsalicílico, diclofenaco, indometacina, ibuprofeno, naproxeno);
• medicamentos utilizados no tratamento de asma, congestão nasal ou certas doenças oculares, como glaucoma (aumento da pressão no olho) ou dilatação da pupila;
• certos medicamentos utilizados no tratamento de choque (como adrenalina, dobutamina, noradrenalina);
• mefloquina (medicamento utilizado no tratamento da malária);
• rifampicina (antibiótico);
• derivados da ergotamina (utilizados no tratamento de enxaqueca). Todos esses medicamentos, juntamente com o medicamento Bibloc, podem afetar a pressão arterial e/ou a função cardíaca.
• insulina ou outros medicamentos anti-diabéticos. Pode haver um aumento do efeito de redução do nível de açúcar no sangue e mascaramento dos sintomas de baixo nível de açúcar no sangue.

Medicamento Bibloc e álcool

O álcool pode aumentar a sensação de tontura e confusão causada pelo medicamento Bibloc. Nesse caso, deve evitar beber álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento. O medicamento Bibloc pode ter um efeito prejudicial no curso da gravidez e/ou no feto. Aumenta-se a probabilidade de parto prematuro, aborto, baixo nível de açúcar no sangue do bebê e redução da frequência cardíaca. O medicamento também pode afetar o desenvolvimento do bebê. Por isso, o medicamento Bibloc não deve ser utilizado durante a gravidez.
Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno, por isso não se recomenda a administração do medicamento Bibloc durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento pode causar sensação de fadiga, sonolência ou tontura. Se esses sintomas ocorrerem, não deve conduzir veículos ou operar máquinas. Deve ter em mente que esses sintomas podem ocorrer, especialmente no início do tratamento, durante a mudança de medicamento ou quando se consome álcool.

Medicamento Bibloc contém lactose monohidratada e sódio

Se o doente tiver intolerância a certos açúcares, deve contactar um médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Bibloc

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar um médico ou farmacêutico.
O médico informará a dose que deve ser tomada. O medicamento deve ser tomado pela manhã, antes, durante ou após o café da manhã. O comprimido (comprimidos) deve ser engolido com um pouco de água. Os comprimidos não devem ser mastigados ou esmagados.

Pressão arterial elevada/angina de peito

Adultos
O médico determina a dose individualmente.
A dose inicial recomendada é de 5 mg uma vez ao dia.
A dose usual para adultos é de 10 mg uma vez ao dia. O médico pode decidir aumentar ou diminuir essa dose.
A dose máxima é de 20 mg uma vez ao dia.
Perturbações graves da função renal ou hepática
Em pacientes com perturbações graves da função renal: a dose máxima é de 10 mg por dia.
Idosos
Ajuste da dose não é geralmente necessário. O médico começará o tratamento com a menor dose possível.

Insuficiência cardíaca (redução da força de contração do coração)

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bibloc, o paciente geralmente já está a tomar um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA), um diurético ou um glicosídeo digital (medicamento cardíaco e anti-hipertensivo).
A dose do medicamento será aumentada gradualmente até atingir a dose adequada para o paciente:
1,25 mg uma vez ao dia durante 1 semana. Se essa dose for bem tolerada, pode ser aumentada para:
2,5 mg uma vez ao dia durante a semana seguinte. Se essa dose for bem tolerada, pode ser aumentada para:
3,75 mg uma vez ao dia durante a semana seguinte. Se essa dose for bem tolerada, pode ser aumentada para:
5 mg uma vez ao dia durante 4 semanas consecutivas. Se essa dose for bem tolerada, pode ser aumentada para:
7,5 mg uma vez ao dia durante 4 semanas consecutivas. Se essa dose for bem tolerada, pode ser aumentada para:
10 mg uma vez ao dia (dose de manutenção).
A dose máxima é de 10 mg uma vez ao dia.
O médico determina a dose ótima para o paciente com base, entre outros fatores, nos efeitos secundários.
Após a administração da primeira dose de 1,25 mg, o médico verificará a pressão arterial, a frequência cardíaca e a função cardíaca do paciente.
Perturbações da função hepática ou renal
O médico aumentará a dose do medicamento com especial cuidado.
Idosos
Ajuste da dose não é geralmente necessário.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento Bibloc é muito forte ou muito fraco, deve informar o médico ou farmacêutico.
O comprimido deve ser colocado sobre uma superfície dura e plana, com o corte para cima.
Pressione o polegar no centro do comprimido. O comprimido se partirá ao meio. Após pressionar o centro de cada metade, obter-se-ão 4 partes.

Duração do tratamento

O medicamento Bibloc é geralmente utilizado por um longo período.

Uso em crianças e adolescentes

Devido à falta de estudos sobre a ação do medicamento Bibloc em crianças e adolescentes, não se recomenda o seu uso nesse grupo etário.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Bibloc

Em caso de ingestão acidental de dose maior do que a recomendada, deve contatar imediatamente um médico ou farmacêutico. Deve levar os comprimidos restantes ou este folheto, para que o pessoal médico saiba que medicamento foi ingerido. Os sintomas de superdose podem incluir tontura, confusão, fadiga, falta de ar e/ou respiração ofegante. Também pode ocorrer redução da frequência cardíaca, pressão arterial baixa, fraqueza da contração cardíaca e baixo nível de açúcar no sangue (o que pode causar sensação de fome, suor excessivo e palpitações).

Omissão da dose do medicamento Bibloc

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a dose usual assim que se lembrar e, no dia seguinte, retomar o esquema de administração normal.

Interrupção do tratamento com o medicamento Bibloc

A administração do medicamento Bibloc não deve ser interrompida abruptamente. Se o tratamento for interrompido abruptamente, a doença pode piorar. A dose do medicamento deve ser reduzida gradualmente durante várias semanas, de acordo com as instruções do médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
Se o efeito secundário for grave, ocorrer subitamente ou piorar rapidamente, deve contatar imediatamente um médico para evitar reações graves.
Os efeitos secundários mais graves estão relacionados à função cardíaca:

• redução da frequência cardíaca (pode ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)
• piora da insuficiência cardíaca existente (pode ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)
• frequência cardíaca lenta ou irregular (pode ocorrer em menos de 1 em 100 doentes).

Se o doente apresentar tontura, fraqueza ou dificuldade respiratória, deve contatar um médico o mais rápido possível.
Os seguintes efeitos secundários são listados abaixo de acordo com a frequência de ocorrência:
Comum (pode ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• fadiga. No tratamento da hipertensão arterial ou angina de peito, esse efeito secundário é incomum.
• tontura, fadiga e dor de cabeça (especialmente no início do tratamento em doentes com hipertensão arterial e angina de peito; esses sintomas são geralmente leves e desaparecem dentro de 1 a 2 semanas)
• sensação de frio ou formigamento nos membros (dedos das mãos ou pés, orelhas e nariz); ocorência mais frequente de cãibras nos músculos das pernas ao caminhar
• pressão arterial muito baixa (hipotensão), especialmente em doentes com insuficiência cardíaca
• náuseas, vômitos
• diarreia
• constipação

Incomum (pode ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• fadiga. No tratamento da insuficiência cardíaca, esse efeito secundário é comum.
• redução da pressão arterial ao levantar, o que pode causar tontura, confusão ou desmaio
• perturbações do sono
• depressão
• frequência cardíaca irregular
• dificuldade respiratória em doentes com asma ou perturbações respiratórias no passado
• fraqueza muscular e cãibras musculares

Raro (pode ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):

• pesadelos
• alucinações
• desmaio
• perda auditiva
• infecção do trato respiratório superior, causando corrimento nasal aquoso com irritação
• reações alérgicas cutâneas (como coceira, vermelhidão súbita, erupções cutâneas)
• olhos secos devido à redução da produção de lágrimas (o que pode ser muito incômodo em doentes que usam lentes de contato)
• hepatite, causando dor abdominal, perda de apetite e, por vezes, icterícia com amarelamento dos olhos e pele, bem como urina escura
• redução da potência sexual (disfunção erétil)
• aumento do nível de lipídios no sangue (triglicérides) e aumento da atividade das enzimas hepáticas

Muito raro (pode ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes):

• aumento dos sintomas de psoríase ou ocorrência de uma erupção cutânea semelhante, seca e descamativa, bem como perda de cabelo
• coceira ou vermelhidão nos olhos (conjuntivite)

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos secundários permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Bibloc

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Tradução de algumas informações presentes no embalagem primário:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung– lote/número de série: ver estampagem.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Bibloc

A substância ativa é o bisoprolol fumarato. Cada comprimido revestido contém 10 mg de bisoprolol fumarato.
Os outros componentes são: fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, amido de milho, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.
Revestimento: lactose monohidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Bibloc e o que o embalagem contém

Comprimidos redondos revestidos de cor laranja com corte, marcados com "BIS 10" em um lado.
Os comprimidos podem ser divididos em quatro doses iguais.
Os comprimidos revestidos são embalados em blisters de folha OPA/Alumínio/PVC/Alumínio e colocados em uma caixa de cartão.
Os blisters contêm 25, 50 ou 100 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Alemanha, país de exportação:

1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Oberhaching
Alemanha

Fabricante:

Lek S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polônia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado em:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número de autorização na Alemanha, país de exportação:38603.01.00

Número de autorização para importação paralela: 62/22 Data de aprovação do folheto: 31.01.2022

[Informação sobre marca registrada]