Bibloc

Folheto informativo para o doente

Bibloc, 10 mg, comprimidos revestidos

Fumarato de bisoprolol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Bibloc e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bibloc
• 3. Como tomar o medicamento Bibloc
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Bibloc
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Bibloc e para que é utilizado

O Bibloc pertence a um grupo de medicamentos denominados beta-bloqueadores. Protegem o coração de uma atividade excessiva.
O Bibloc é utilizado no tratamento de:
hipertensão arterial
angina de peito (dor no peito)
insuficiência cardíaca, caracterizada por falta de ar durante o esforço ou retenção de líquidos
no organismo. Neste caso, o Bibloc pode ser utilizado como tratamento adjuvante para a insuficiência cardíaca, tratada com outros medicamentos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bibloc

Quando não tomar o medicamento Bibloc

Se o doente for alérgico ao fumarato de bisoprolol ou a qualquer um dos outros componentes
deste medicamento (listados no ponto 6).
Se o doente tiver choque cardiogênico - uma perturbação grave do coração com pulsação rápida,
fraca, pressão arterial baixa, pele fria, úmida, fraqueza e desmaio.
Se o doente tiver apresentado asma ou bronquite asmática grave, pois podem ocorrer perturbações
respiratórias.
Se o doente tiver uma frequência cardíaca lenta (menos de 60 batimentos por minuto). Em caso de dúvida,
deve consultar o médico.
Se o doente tiver pressão arterial muito baixa.
Se o doente tiver perturbações graves da circulação (que podem causar formigamento nos dedos das
mãos e pés ou sua palidez ou cianose).
Se o doente tiver perturbações graves do ritmo cardíaco.
Se o doente tiver apresentado insuficiência cardíaca aguda ou insuficiência cardíaca existente não
controlada e que exija tratamento hospitalar.
Se o doente tiver acidoz metabólica diagnosticada. O médico fornecerá informações sobre isso.
Se o doente tiver um tumor na medula adrenal (denominado feocromocitoma), que não esteja a ser
tratado.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bibloc, deve consultar o médico:
se o doente tiver asma ou dificuldades respiratórias (bronquite asmática), deve tomar medicamentos
que dilatam os brônquios. Pode ser necessário tomar uma dose maior de beta-2-mimético.
se o doente tiver diabetes. Os comprimidos de Bibloc podem mascarar os sintomas de baixo nível de
glicose no sangue (como pulsação rápida, palpitações ou suor excessivo).
se o doente não consumir alimentos de consistência sólida.
se o doente estiver a ser tratado com medicamentos anti-alérgicos. O Bibloc pode aumentar a sensibilidade
aos alérgenos e agravar a gravidade das reações de hipersensibilidade. O tratamento com adrenalina pode
ser então ineficaz e pode ser necessário administrar uma dose maior.
se o doente tiver um bloqueio auriculoventricular de primeiro grau (perturbação da condução no coração).
se o doente tiver angina de peito de Prinzmetal (dores no peito causadas por espasmo dos vasos coronários,
que alimentam o músculo cardíaco).
se o doente tiver perturbações da circulação nos braços e pernas.
se o doente for submeter a uma operação sob anestesia, deve informar o médico, o pessoal do hospital
ou o dentista sobre os medicamentos que está a tomar.
se o doente estiver a tomar medicamentos da classe dos antagonistas dos canais de cálcio, como a verapamil
e a diltiazem. A administração concomitante não é recomendada (ver também "Outros medicamentos e Bibloc").
se o doente tiver psoríase (doença de pele que causa descamação e erupções cutâneas secas).
se o doente tiver um feocromocitoma (tumor da medula adrenal). Antes de prescrever o medicamento Bibloc,
o médico deve iniciar o tratamento adequado.
se o doente tiver perturbações da função da tireoide. Os comprimidos de bisoprolol podem mascarar os sintomas
de hipertireoidismo.
Até à data, não há experiência terapêutica com o medicamento Bibloc na insuficiência cardíaca em doentes com:
diabetes tipo 1 tratados com insulina
insuficiência renal grave
insuficiência hepática grave
certas doenças cardíacas
que sofreram um ataque cardíaco nos últimos 3 meses.

• com diabetes tipo 1 tratados com insulina
• com insuficiência renal grave
• com insuficiência hepática grave
• com certas doenças cardíacas
• que sofreram um ataque cardíaco nos últimos 3 meses

O tratamento da insuficiência cardíaca com o medicamento Bibloc exige um controlo médico regular. Isso é
absolutamente necessário, especialmente no início do tratamento e após a sua interrupção.
Não se deve interromper a administração do medicamento Bibloc de forma abrupta sem uma razão
absolutamente necessária.
Nos doentes com hipertensão arterial e angina de peito com insuficiência cardíaca concomitante, o tratamento
não deve ser interrompido de forma abrupta. A dose do medicamento deve ser reduzida gradualmente,
semanalmente, pela metade.
Deve consultar o médico se alguma das advertências descritas se aplica ao doente ou se aplicou no passado.

Bibloc e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui também medicamentos que
são vendidos sem receita médica.
Certos medicamentos não devem ser tomados ao mesmo tempo que o Bibloc, e outros podem exigir
alterações, por exemplo, na dose.
Em todos os casos, deve informar o médico sobre a administração ou receção, além do medicamento Bibloc,
dos seguintes medicamentos:
medicamentos utilizados para controlar a pressão arterial ou perturbações da função cardíaca (como
amiodarona, amlodipina, clonidina, glicosídeos digitálicos, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida,
lidocaína, metildopa, moxonidina, fenitoína, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamil);
medicamentos sedativos e medicamentos utilizados no tratamento de psicose (doença mental), como
barbitúricos (também utilizados no tratamento de epilepsia), fenotiazinas (também utilizadas no tratamento
de enjoo e vómitos);
medicamentos utilizados no tratamento de depressão, como antidepressivos tricíclicos, inibidores da
MAO-A;
medicamentos utilizados na anestesia durante operações (ver também "Precauções e advertências");
certos medicamentos analgésicos (como ácido acetilsalicílico, diclofenaco, indometacina, ibuprofeno,
naproxeno);
medicamentos utilizados no tratamento de asma, congestão nasal ou certas doenças oculares, como glaucoma
(aumento da pressão no olho) ou dilatação da pupila;
certos medicamentos utilizados no tratamento de choque (como adrenalina, dobutamina, noradrenalina);
mefloquina (medicamento utilizado no tratamento de malária);
rifampicina (antibiótico);
derivados da ergotamina (utilizados no tratamento de enxaqueca).
Todos estes medicamentos e o medicamento Bibloc podem afetar a pressão arterial e/ou a função cardíaca.
insulina ou outros medicamentos anti-diabéticos. Existe a possibilidade de aumentar a atividade de redução
da glicose e mascarar os sintomas de baixo nível de glicose no sangue.

Bibloc e álcool

O álcool pode aumentar a sensação de tontura e desorientação causada pelo medicamento Bibloc. Neste
caso, deve evitar beber álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho,
deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. O medicamento Bibloc pode ter um efeito
prejudicial no curso da gravidez e/ou no feto. Aumenta-se a probabilidade de parto prematuro, aborto,
baixo nível de glicose no sangue do bebê e redução da frequência cardíaca do bebê. O medicamento também
pode afetar o desenvolvimento do bebê. Por isso, o medicamento Bibloc não deve ser utilizado durante a gravidez.
Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno, por isso não se recomenda a administração do medicamento
Bibloc durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento pode causar sensação de fadiga, sonolência ou tontura. Se ocorrerem estes sintomas, não
deve conduzir veículos ou operar máquinas. Deve ter em mente que estes sintomas podem ocorrer, especialmente
no início do tratamento, durante a mudança para outro medicamento ou quando se consome álcool.

Bibloc contém lactose e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o
médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, o que significa
que o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Bibloc

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
O médico informará a dose que deve tomar. O medicamento deve ser tomado de manhã, antes, durante ou
após o pequeno-almoço. O comprimido (comprimidos) deve ser engolido com um pouco de água. Não deve
mastigar ou esmagar os comprimidos.

Pressão arterial elevada/angina de peito

Adultos
O médico determina a dose individualmente.
A dose inicial recomendada é de 5 mg uma vez por dia.
A dose usual para adultos é de 10 mg uma vez por dia. O médico pode decidir aumentar ou reduzir esta dose.
A dose máxima é de 20 mg uma vez por dia.
Perturbações graves da função renal ou hepática
Nos doentes com perturbações graves da função renal:a dose máxima é de 10 mg por dia.
Idosos
Normalmente, não é necessário ajustar a dose. O médico começará o tratamento com a menor dose possível.

Insuficiência cardíaca (redução da força de contração do coração)

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bibloc, o doente normalmente já está a tomar um inibidor
da enzima de conversão da angiotensina (ECA), um diurético ou um glicosídeo digital (medicamento cardíaco
e anti-hipertensivo).
A dose do medicamento será aumentada gradualmente até atingir a dose adequada para o doente:
1,25 mg uma vez por dia durante 1 semana. Se esta dose for bem tolerada, pode ser aumentada para:
2,5 mg uma vez por dia durante a semana seguinte. Se esta dose for bem tolerada, pode ser aumentada para:
3,75 mg uma vez por dia durante a semana seguinte. Se esta dose for bem tolerada, pode ser aumentada para:
5 mg uma vez por dia durante 4 semanas seguidas. Se esta dose for bem tolerada, pode ser aumentada para:
7,5 mg uma vez por dia durante 4 semanas seguidas. Se esta dose for bem tolerada, pode ser aumentada para:
10 mg uma vez por dia (dose de manutenção).
A dose máxima é de 10 mg uma vez por dia.
O médico determina a dose ótima para o doente com base, entre outros fatores, nos efeitos não desejados.
Após a administração da primeira dose de 1,25 mg, o médico verificará a pressão arterial, a frequência cardíaca,
a função cardíaca do doente.
Perturbações da função hepática ou renal
O médico aumentará a dose do medicamento com especial cuidado.
Idosos
Normalmente, não é necessário ajustar a dose.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento Bibloc é demasiado forte ou demasiado fraco, deve informar
o médico ou farmacêutico.
O comprimido deve ser colocado sobre uma superfície dura e plana, com o corte para cima.
Com o polegar, deve pressionar o centro do comprimido. O comprimido partir-se-á ao meio. Após pressionar o centro
de cada metade, obter-se-á 4 partes.

Duração do tratamento

O medicamento Bibloc é geralmente utilizado por um longo período.

Uso em crianças e jovens

Devido à falta de estudos sobre a ação do medicamento Bibloc em crianças e jovens, não se recomenda o
seu uso neste grupo etário.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de medicamento Bibloc

Em caso de ingestão acidental de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente
o médico ou farmacêutico. Deve levar os comprimidos restantes ou este folheto para que o pessoal médico
saiba que medicamento foi ingerido. Os sintomas de sobredosagem podem incluir tontura, desorientação,
fadiga, dificuldade respiratória e/ou respiração sibilante. Também pode ocorrer redução da frequência cardíaca,
pressão arterial baixa, redução da força de contração do coração e baixo nível de glicose no sangue (o que pode
causar sensação de fome, suor excessivo e palpitações).

Omitir uma dose de medicamento Bibloc

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a dose habitual assim que
se lembrar e, no dia seguinte, retomar o esquema de administração normal.

Interromper o tratamento com o medicamento Bibloc

Não se deve interromper a administração do medicamento Bibloc de forma abrupta. Se o tratamento for interrompido
de forma abrupta, a doença pode agravar-se. A dose do medicamento deve ser reduzida gradualmente ao longo de
algumas semanas, de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se o efeito não desejado for grave, ocorrer de forma súbita ou piorar rapidamente, deve contactar imediatamente
o médico para evitar reações graves.
Os efeitos não desejados mais graves estão relacionados com a função cardíaca:

redução da frequência cardíaca (pode ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)
agravamento da insuficiência cardíaca existente (pode ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)
frequência cardíaca lenta ou irregular (pode ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)
Se o doente apresentar tontura, fraqueza ou dificuldade respiratória, deve contactar o médico o mais rápido possível.
Se o doente apresentar reações de hipersensibilidade graves, que podem incluir inchaço do rosto, pescoço, língua,
lábios ou garganta, ou dificuldade respiratória, deve contactar imediatamente o médico.
Os seguintes efeitos não desejados são listados de acordo com a frequência de ocorrência:
Frequente (pode ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):
fadiga. No tratamento da hipertensão arterial ou angina de peito, este efeito não desejado ocorre raramente.
tontura, fadiga e dor de cabeça (especialmente no início do tratamento em doentes com hipertensão arterial
e angina de peito; estes sintomas são geralmente leves e desaparecem dentro de 1 a 2 semanas)
sensação de frio ou formigamento nos membros (dedos das mãos ou pés, orelhas e nariz); ocorre mais frequentemente
dor nas pernas durante a caminhada
pressão arterial muito baixa (hipotensão), especialmente em doentes com insuficiência cardíaca
náuseas, vómitos
diarreia
constipação
Pouco frequente (pode ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):
fadiga. No tratamento da insuficiência cardíaca, este efeito ocorre frequentemente.
redução da pressão arterial durante a mudança de posição, o que pode causar tontura, desorientação ou desmaio
perturbações do sono
depressão
frequência cardíaca irregular
dificuldade respiratória em doentes com asma ou perturbações respiratórias no passado
fraqueza muscular e cãibras musculares
Raro (pode ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):
pesadelos
alucinações
desmaio
perda de audição
congestão nasal, causando corrimento aquoso do nariz com irritação da pele
reações alérgicas cutâneas (como coceira, vermelhidão súbita da pele, erupções cutâneas)
olhos secos devido à redução da produção de lágrimas (o que pode ser muito incômodo em doentes que usam
lentes de contato)
hepatite, causando dor abdominal, perda de apetite e, por vezes, icterícia com amarelamento dos olhos
e pele, bem como urina escura
redução da potência sexual (disfunção erétil)
aumento do nível de lipídios no sangue (triglicérides) e aumento da atividade das enzimas hepáticas
Muito raro (pode ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes):
agravamento dos sintomas de psoríase ou ocorrência de uma erupção cutânea seca e descamativa semelhante,
perda de cabelo
coceira ou vermelhidão nos olhos (conjuntivite)
Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste
folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente
ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos
e Produtos de Saúde: Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa
telefone: +351 21 798 73 00/fax: +351 21 798 73 99/endereço de e-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt)
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

5. Como conservar o medicamento Bibloc

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve tomar o medicamento em frasco após 6 meses a partir da primeira abertura.
Blister: Não há precauções especiais de conservação.
Frasco: Não há precauções especiais de conservação.
Após a primeira abertura: Não conservar a uma temperatura superior a 25ºC.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar
ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Bibloc

• O princípio ativo é o fumarato de bisoprolol. Cada comprimido revestido contém 10 mg de fumarato de bisoprolol.
• Os outros componentes são: fosfato de cálcio anidro, celulose microcristalina, amido de milho, croscarmelose sódica,
  dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, lactose monoidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E 171),
  macrogol 4000, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Bibloc e que contenções o pacote

Comprimidos redondos revestidos de cor laranja com corte, marcados com "BIS 10" de um lado.
Os comprimidos podem ser divididos em quatro doses iguais.
Os comprimidos revestidos são embalados em blisters de folha de alumínio ou em frascos de HDPE e colocados em
caixas de cartão.
Os blisters contêm 30, 60 ou 90 comprimidos.
Os frascos contêm 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovênia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
Rowa Pharmaceuticals Ltd.
Newtown, Bantry, Co. Cork, Irlanda
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben, Alemanha
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków, Polônia

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes em outros países membros do Espaço Econômico Europeu, deve contactar:

Sandoz Portugal - Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Alfredo da Silva, 5 - 6º
1050-013 Lisboa
Telefone: +351 213 122 400
Data da última atualização do folheto:03/2022