Bibloc

Folheto informativo para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Bibloc (BisoHEXAL 1,25 mg Comprimidos Revestidos)

1,25 mg, comprimidos revestidos

Bisoprolol fumarato
Bibloc e BisoHEXAL 1,25 mg Comprimidos Revestidos são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Bibloc e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bibloc
• 3. Como tomar o medicamento Bibloc
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Bibloc
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Bibloc e para que é utilizado

O medicamento Bibloc pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores. Eles protegem o coração de uma atividade excessiva.
O medicamento Bibloc é utilizado no tratamento de:

• insuficiência cardíaca, caracterizada por falta de ar durante o esforço ou retenção de líquidos no organismo. Nesse caso, o medicamento Bibloc pode ser utilizado como tratamento adicional para a insuficiência cardíaca, tratada com outros medicamentos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bibloc

Quando não tomar o medicamento Bibloc

• Se o doente for alérgico ao bisoprolol fumarato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver choque cardiogênico - uma perturbação grave do coração com pulsação rápida, fraca, pressão arterial baixa, pele fria, úmida, fraqueza e desmaio.
• Se o doente tiver apresentado asma brônquica grave ou broncoespasmo, pois podem ocorrer perturbações respiratórias.
• Se o doente tiver frequência cardíaca lenta (menos de 60 batimentos por minuto). Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
• Se o doente tiver pressão arterial muito baixa.
• Se o doente tiver perturbações circulatórias graves (que podem causar formigamento nos dedos das mãos e pés ou sua palidez ou cianose).
• Se o doente tiver perturbações do ritmo cardíaco graves.
• Se o doente tiver apresentado insuficiência cardíaca aguda ou insuficiência cardíaca descompensada que exija tratamento hospitalar.
• Se o doente tiver acidose metabólica (um distúrbio caracterizado por um acúmulo de ácidos no organismo). O médico fornecerá informações sobre isso.
• Se o doente tiver um tumor na medula suprarrenal (tumor feocromocitoma) não tratado.

Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Bibloc, deve consultar o médico:

• Se o doente tiver asma brônquica ou dificuldades respiratórias (asma), deve tomar medicamentos que dilatam os brônquios. Pode ser necessário tomar uma dose maior de beta-2-mimético.
• Se o doente tiver diabetes. Os comprimidos do medicamento Bibloc podem mascarar os sintomas de baixo nível de açúcar no sangue (como pulsação rápida, palpitações ou suor excessivo).
• Se o doente não comer alimentos com consistência regular.
• Se o doente estiver a ser tratado com medicamentos anti-alérgicos. O medicamento Bibloc pode aumentar a sensibilidade a alérgenos e agravar a gravidade das reações de hipersensibilidade. O tratamento com adrenalina pode não ser eficaz e pode ser necessário administrar uma dose maior.
• Se o doente tiver bloqueio atrioventricular de primeiro grau (perturbação da condução no coração).
• Se o doente tiver angina de Prinzmetal (dores no peito causadas por espasmo dos vasos coronários que alimentam o músculo cardíaco).
• Se o doente tiver perturbações circulatórias nos dedos das mãos e pés.
• Se o doente for submeter a uma operação sob anestesia, deve informar o médico, o pessoal do hospital ou o dentista sobre os medicamentos que está a tomar.
• Se o doente tiver psoríase (uma doença de pele caracterizada por descamação e erupções cutâneas secas).
• Se o doente tiver um tumor feocromocitoma (tumor na medula suprarrenal). Antes de prescrever o medicamento Bibloc, o médico deve tratar a condição.
• Se o doente tiver perturbações da função da tireoide. Os comprimidos de bisoprolol podem mascarar os sintomas de hipertireoidismo.

Até ao momento, não há experiência terapêutica sobre a utilização do medicamento Bibloc na insuficiência cardíaca em doentes com:

• diabetes tipo 1, tratados com insulina,
• doença renal grave,
• doença hepática grave,
• algumas doenças cardíacas,
• que tenham sofrido um ataque cardíaco nos últimos 3 meses.

O tratamento da insuficiência cardíaca com o medicamento Bibloc exige controlo médico regular. Isso é absolutamente necessário, especialmente no início do tratamento e após a sua interrupção.
A administração do medicamento Bibloc não deve ser interrompida de forma abrupta sem uma razão convincente.
Deve consultar o médico se alguma das advertências descritas se aplicar ao doente ou se aplicar a situações que ocorreram no passado.

Medicamento Bibloc e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos que são vendidos sem receita.
Alguns medicamentos não devem ser tomados ao mesmo tempo que o medicamento Bibloc, e outros podem exigir alterações, como a dose.
Em todos os casos, deve informar o médico sobre a administração ou receção, além do medicamento Bibloc, dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados para controlar a pressão arterial ou perturbações cardíacas (como amiodarona, amlodipina, clonidina, glicosídeos digitálicos, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, lidocaína, metildopa, moxonidina, fenitoína, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilio);
• medicamentos sedativos e medicamentos utilizados no tratamento de psicose (doença mental), como barbitúricos (também utilizados no tratamento de epilepsia), fenotiazinas (também utilizadas no tratamento de vômitos e náuseas);
• medicamentos utilizados no tratamento de depressão, como antidepressivos tricíclicos, inibidores da MAO-A;
• medicamentos utilizados em anestesia durante operações (ver também "Precauções e advertências");
• alguns medicamentos analgésicos (como ácido acetilsalicílico, diclofenaco, indometacina, ibuprofeno, naproxeno);
• medicamentos utilizados no tratamento de asma brônquica, congestão nasal ou algumas doenças oculares, como glaucoma (aumento da pressão no olho) ou dilatação da pupila;
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de choque (como adrenalina, dobutamina, noradrenalina);
• mefloquina (medicamento utilizado no tratamento de malária);
• rifampicina (antibiótico);
• derivados da ergotamina (utilizados no tratamento de enxaqueca). Todos esses medicamentos, juntamente com o medicamento Bibloc, podem afetar a pressão arterial e/ou a função cardíaca.
• insulina ou outros medicamentos anti-diabéticos. Existe a possibilidade de aumentar a ação de redução do nível de glicose e mascarar os sintomas de baixo nível de glicose no sangue.

Medicamento Bibloc e álcool

O álcool pode aumentar a sensação de tontura e confusão causada pelo medicamento Bibloc. Nesse caso, deve evitar beber álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. O medicamento Bibloc pode ter um efeito prejudicial no curso da gravidez e/ou no feto. Aumenta-se a probabilidade de parto prematuro, aborto, nível baixo de açúcar no sangue do bebê e redução da frequência cardíaca. O medicamento também pode afetar o desenvolvimento do bebê.
Por isso, o medicamento Bibloc não deve ser utilizado durante a gravidez.
Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno, por isso não se recomenda tomar o medicamento Bibloc durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento pode causar sensação de fadiga, sonolência ou tontura.
Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas. Deve ter em mente que esses sintomas podem ocorrer, especialmente no início do tratamento, durante a mudança de medicamento ou quando se consome álcool.

Medicamento Bibloc contém lactose monohidratada e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Bibloc

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
O médico informará a dose que deve ser tomada. O medicamento deve ser tomado pela manhã, antes, durante ou após o café da manhã. O comprimido (comprimidos) deve ser engolido com um pouco de água. Os comprimidos não devem ser mastigados ou esmagados.
A dose usualmente administrada é:

Insuficiência cardíaca (redução da força de contração do coração)

Antes de iniciar a administração do medicamento Bibloc, o doente geralmente já está a tomar um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA), um diurético ou um glicosídeo digital (medicamento cardíaco e anti-hipertensivo).
A dose do medicamento será aumentada gradualmente até atingir a dose adequada para o doente:
1,25 mg uma vez ao dia durante 1 semana. Se essa dose for bem tolerada, pode ser aumentada para:
2,5 mg uma vez ao dia durante a semana seguinte. Se essa dose for bem tolerada, pode ser aumentada para:
3,75 mg uma vez ao dia durante a semana seguinte. Se essa dose for bem tolerada, pode ser aumentada para:
5 mg uma vez ao dia durante 4 semanas consecutivas. Se essa dose for bem tolerada, pode ser aumentada para:
7,5 mg uma vez ao dia durante 4 semanas consecutivas. Se essa dose for bem tolerada, pode ser aumentada para:
10 mg uma vez ao dia (dose de manutenção).
A dose máxima é de 10 mg uma vez ao dia.
O médico determinará a dose ótima para o doente com base, entre outros fatores, nos efeitos secundários.
Após a administração da primeira dose de 1,25 mg, o médico controlará a pressão arterial, a frequência cardíaca e a função cardíaca do doente.
Perturbações da função hepática ou renal
O médico aumentará a dose do medicamento com especial cuidado.
Idade avançada
Normalmente, não é necessário ajustar a dose.
Se o doente sentir que a ação do medicamento Bibloc é muito forte ou muito fraca, deve informar o médico ou farmacêutico.
Duração do tratamento
O medicamento Bibloc é geralmente utilizado por um longo período.

Administração em crianças e adolescentes

Devido à falta de estudos sobre a ação do medicamento Bibloc em crianças e adolescentes, não se recomenda a sua utilização nesse grupo etário.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Bibloc

Em caso de administração acidental de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente
o médico ou farmacêutico. Deve levar os comprimidos restantes ou este folheto, para que o pessoal médico saiba que medicamento foi tomado. Os sintomas de overdose podem incluir tontura, confusão, fadiga, dificuldade respiratória e/ou broncoespasmo. Também pode ocorrer redução da frequência cardíaca, pressão arterial baixa, fraqueza cardíaca e nível baixo de açúcar no sangue (o que pode causar sensação de fome, suor excessivo e palpitações).

Omissão da administração do medicamento Bibloc

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a dose usual imediatamente após se lembrar, e no dia seguinte, retornar ao esquema de administração normal.

Interrupção da administração do medicamento Bibloc

A administração do medicamento Bibloc não deve ser interrompida de forma abrupta. Em caso de interrupção abrupta do tratamento, a doença pode piorar. A dose do medicamento deve ser reduzida gradualmente durante várias semanas, de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Se o efeito secundário for grave, ocorrer de forma súbita ou piorar rapidamente, deve contactar imediatamente o médico para evitar reações graves.
Os efeitos secundários mais graves estão relacionados à função cardíaca:

• redução da frequência cardíaca (pode ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)
• piora da insuficiência cardíaca existente (pode ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)
• frequência cardíaca lenta ou irregular (pode ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)

Se o doente apresentar tontura, fraqueza ou dificuldade respiratória, deve contactar o médico o mais rápido possível.
Se o doente apresentar reações de hipersensibilidade graves, que podem incluir inchaço do rosto, pescoço, língua, lábios ou garganta, ou dificuldade respiratória, deve contactar imediatamente o médico.
Os seguintes efeitos secundários são listados de acordo com a frequência de ocorrência:
Frequente (pode ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• fadiga, exaustão
• tontura
• dor de cabeça
• sensação de frio ou formigamento nos dedos das mãos ou pés, orelhas e nariz; ocorência mais frequente de cãibras nos músculos das pernas ao caminhar
• pressão arterial muito baixa (hipotensão), especialmente em doentes com insuficiência cardíaca
• náusea, vômito
• diarreia
• constipação

Menos frequente (pode ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• redução da pressão arterial ao levantar, o que pode causar tontura, confusão ou desmaio
• perturbações do sono
• depressão
• frequência cardíaca irregular
• dificuldade respiratória em doentes com asma brônquica ou perturbações respiratórias no passado

Raro (pode ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):

• pesadelos
• alucinações
• desmaio
• perda de audição
• infecção do trato respiratório superior, causando corrimento nasal aquoso com irritação
• reações alérgicas cutâneas (como coceira, vermelhidão súbita, erupção cutânea)
• olhos secos devido à redução da produção de lágrimas (o que pode ser muito incômodo em doentes que usam lentes de contato)
• hepatite, causando dor abdominal, perda de apetite e, por vezes, icterícia com amarelamento dos olhos e pele, bem como urina escura
• disfunção sexual (impotência)
• aumento do nível de lipídios no sangue (triglicerídeos) e aumento da atividade de enzimas hepáticas

Muito raro (pode ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes):

• agravamento dos sintomas de psoríase ou ocorrência de uma erupção cutânea seca e descamativa semelhante, bem como perda de cabelo
• coceira ou vermelhidão nos olhos (conjuntivite)

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Bibloc

• O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
• Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Não há recomendações especiais para a conservação.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

Tradução de algumas inscrições presentes nos blister:

Ch.-B/verwendbar bis: siehe Prägung - Número de série/data de validade: ver estampagem

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Bibloc

A substância ativa é o bisoprolol fumarato. Cada comprimido revestido contém 1,25 mg de bisoprolol fumarato.
Os outros componentes são: fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, amido de milho, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio;
revestimento: lactose monohidratada, hipromelose, macrogol 4000, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Bibloc e o que contém o embalagem

Brancos, redondos, marcados com "BIS 1,25" de um lado.
Os comprimidos revestidos são embalados em blister OPA/Alumínio/PVC/Alumínio em caixas de cartão contendo 25, 50 ou 100 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Alemanha, país de exportação:

HEXAL AG, Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Alemanha

Fabricante:

Lek S.A., ul. Podlipie 16 C, 95-010 Stryków, Polônia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemanha
ROWA Pharmaceuticals Limited, Newtown, Bantry, Co. Cork, Irlanda
Lek Pharmaceuticals d.d, Verovskova ulica 57, 1526 Liubliana, Eslovênia
Lek S.A, ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsóvia, Polônia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorização na Alemanha, país de exportação: 71878.00.00

Número de autorização de importação paralela: 274/22 Data de aprovação do folheto: 07.07.2022

[Informação sobre marca registrada]