Bibloc

Folheto do medicamento: informação para o doente

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Bibloc (Bisoprolol Fumarato 1.25 mg Comprimidos Revestidos)

1,25 mg, comprimidos revestidos

Bisoprolol fumarato
Bibloc e Bisoprolol Fumarato 1.25 mg Comprimidos Revestidos são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Bibloc e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bibloc
• 3. Como tomar o medicamento Bibloc
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Bibloc
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Bibloc e para que é utilizado

O medicamento Bibloc pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores. Eles protegem o coração de uma atividade excessiva.
O medicamento Bibloc é utilizado no tratamento de:

• insuficiência cardíaca, caracterizada por falta de ar durante o esforço ou retenção de líquidos no organismo. Nesse caso, o medicamento Bibloc pode ser utilizado como tratamento adicional para a insuficiência cardíaca, tratada com outros medicamentos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bibloc

Quando não tomar o medicamento Bibloc

• Se o doente for alérgico ao bisoprolol fumarato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver choque cardiogênico - uma perturbação grave do coração com batimento cardíaco rápido, fraco, pressão arterial baixa, pele fria, úmida, fraqueza e desmaio.
• Se o doente tiver apresentado asma brônquica grave ou broncoespasmo, pois podem ocorrer perturbações respiratórias.
• Se o doente tiver apresentado bradicardia (menos de 60 batimentos por minuto). Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
• Se o doente tiver pressão arterial baixa.
• Se o doente tiver apresentado perturbações graves da circulação (que podem causar formigamento nos dedos das mãos e pés ou sua palidez ou cianose).
• Se o doente tiver apresentado perturbações graves do ritmo cardíaco.
• Se o doente tiver apresentado insuficiência cardíaca aguda ou insuficiência cardíaca descompensada que exija tratamento hospitalar.
• Se o doente tiver apresentado acidose metabólica (um distúrbio caracterizado por um excesso de ácidos no organismo). O médico fornecerá informações sobre isso.
• Se o doente tiver um tumor na medula adrenal (tumor de feocromocitoma) que não está sendo tratado.

Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Bibloc, deve consultar o médico:

• Se o doente tiver asma brônquica ou dificuldades respiratórias, deve tomar medicamentos que dilatem os brônquios. Pode ser necessário aumentar a dose de beta-2-mimético.
• Se o doente tiver diabetes. Os comprimidos do medicamento Bibloc podem mascarar os sintomas de baixo nível de açúcar no sangue (como batimento cardíaco rápido, palpitações ou suor excessivo).
• Se o doente não consumir alimentos com consistência regular.
• Se o doente estiver sendo tratado com medicamentos anti-alérgicos. O medicamento Bibloc pode aumentar a sensibilidade a alérgenos e agravar a gravidade das reações de hipersensibilidade. O tratamento com adrenalina pode não ser eficaz e pode ser necessário administrar uma dose maior.
• Se o doente tiver apresentado bloqueio auriculoventricular de primeiro grau (perturbação da condução cardíaca).
• Se o doente tiver apresentado angina de Prinzmetal (dor no peito causada por espasmo dos vasos coronários que alimentam o músculo cardíaco).
• Se o doente tiver apresentado perturbações da circulação nos dedos das mãos e pés.
• Se o doente for submeter a uma cirurgia com anestesia, deve informar o médico, o pessoal do hospital ou o dentista sobre os medicamentos que está tomando.
• Se o doente tiver psoríase (uma doença de pele caracterizada por descamação e erupções cutâneas secas).
• Se o doente tiver um tumor de feocromocitoma (tumor da medula adrenal). Antes de prescrever o medicamento Bibloc, o médico deve tratar a condição.
• Se o doente tiver apresentado perturbações da tireoide. Os comprimidos de bisoprolol podem mascarar os sintomas de hipertireoidismo.

Até o momento, não há experiência terapêutica sobre o uso do medicamento Bibloc em:

• pacientes com diabetes tipo 1 tratados com insulina,
• pacientes com doença renal grave,
• pacientes com doença hepática grave,
• pacientes com certas doenças cardíacas,
• pacientes que sofreram um infarto do miocárdio nos últimos 3 meses.

O tratamento da insuficiência cardíaca com o medicamento Bibloc requer controle médico regular. Isso é absolutamente necessário, especialmente no início do tratamento e após a sua interrupção.
A administração do medicamento Bibloc não deve ser interrompida abruptamente. Deve consultar o médico se alguma das advertências descritas se aplica ao doente ou se aplicou no passado.

Medicamento Bibloc e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. Isso inclui medicamentos que são vendidos sem receita.
Certos medicamentos não devem ser tomados ao mesmo tempo que o medicamento Bibloc, e outros podem requerer alterações, como a dose.
Em todos os casos, deve informar o médico sobre a administração ou recebimento, além do medicamento Bibloc, dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados para controlar a pressão arterial ou perturbações cardíacas (como amiodarona, amlodipina, clonidina, glicosídeos digitálicos, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, lidocaína, metildopa, moxonidina, fenitoína, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamil);
• medicamentos sedativos e medicamentos utilizados no tratamento de psicose (doença mental), como barbitúricos (também utilizados no tratamento de epilepsia), fenotiazinas (também utilizadas no tratamento de vômitos e náuseas);
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, como antidepressivos tricíclicos, inibidores da MAO-A;
• medicamentos utilizados em anestesia durante a cirurgia (ver também "Precauções e advertências");
• certos medicamentos analgésicos (como ácido acetilsalicílico, diclofenaco, indometacina, ibuprofeno, naproxeno);
• medicamentos utilizados no tratamento da asma brônquica, congestão nasal ou certas doenças oculares, como glaucoma (aumento da pressão no olho) ou dilatação da pupila;
• certos medicamentos utilizados no tratamento do choque (como adrenalina, dobutamina, noradrenalina);
• mefloquina (medicamento utilizado no tratamento da malária);
• rifampicina (antibiótico);
• derivados da ergotamina (utilizados no tratamento da enxaqueca). Todos esses medicamentos e o medicamento Bibloc podem afetar a pressão arterial e (ou) a função cardíaca.
• insulina ou outros medicamentos anti-diabéticos. Existe a possibilidade de aumento do efeito hipoglicêmico e mascaramento dos sintomas de baixo nível de açúcar no sangue.

Medicamento Bibloc e álcool

O álcool pode aumentar a sensação de tontura e confusão causada pelo medicamento Bibloc. Nesse caso, deve evitar o consumo de álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. O medicamento Bibloc pode ter um efeito prejudicial no curso da gravidez e (ou) no feto. Aumenta-se a probabilidade de parto prematuro, aborto, baixo nível de açúcar no sangue do bebê e redução da frequência cardíaca. O medicamento também pode afetar o desenvolvimento do bebê. Por isso, o medicamento Bibloc não deve ser utilizado durante a gravidez.
Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno, por isso não se recomenda a administração do medicamento Bibloc durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento pode causar sensação de fadiga, sonolência ou tontura. Se esses sintomas ocorrerem, não deve conduzir veículos ou operar máquinas. Deve ter em mente que esses sintomas podem ocorrer, especialmente no início do tratamento, durante a mudança de medicamento ou quando se consome álcool.

Medicamento Bibloc contém lactose monoidratada e sódio

Se o doente tiver apresentado intolerância a certains açúcares no passado, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Bibloc

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico informará a dose que deve ser tomada. O medicamento deve ser tomado pela manhã, antes, durante ou após o café da manhã. O comprimido (comprimidos) deve ser engolido com um pouco de água. Os comprimidos não devem ser mastigados ou esmagados.
A dose usual é:

Insuficiência cardíaca (redução da força de contração do coração)

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bibloc, o doente geralmente já está tomando um inibidor da enzima conversora da angiotensina (ECA), um diurético ou um glicosídeo digital (medicamento cardíaco e anti-hipertensivo).
A dose do medicamento será aumentada gradualmente até atingir a dose adequada para o doente:
1,25 mg uma vez ao dia durante 1 semana. Se essa dose for bem tolerada, pode ser aumentada para:
2,5 mg uma vez ao dia durante a próxima semana. Se essa dose for bem tolerada, pode ser aumentada para:
3,75 mg uma vez ao dia durante a próxima semana. Se essa dose for bem tolerada, pode ser aumentada para:
5 mg uma vez ao dia durante 4 semanas consecutivas. Se essa dose for bem tolerada, pode ser aumentada para:
7,5 mg uma vez ao dia durante 4 semanas consecutivas. Se essa dose for bem tolerada, pode ser aumentada para:
10 mg uma vez ao dia (dose de manutenção).
A dose máxima é de 10 mg uma vez ao dia.
O médico determinará a dose ótima para o doente com base, entre outros fatores, nos efeitos não desejados.
Após a administração da primeira dose de 1,25 mg, o médico controlará a pressão arterial, a frequência cardíaca e a função cardíaca do doente.
Perturbações da função hepática ou renal
O médico aumentará a dose do medicamento com especial cuidado.
Idade avançada
Normalmente, não é necessário ajustar a dose.
Duração do tratamento
O medicamento Bibloc é geralmente utilizado por um longo período.

Uso em crianças e adolescentes

Devido à falta de estudos sobre a ação do medicamento Bibloc em crianças e adolescentes, não se recomenda o seu uso nesse grupo etário.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Bibloc

Em caso de administração acidental de uma dose maior do que a recomendada, deve contatar imediatamente
o médico ou farmacêutico. Deve levar os comprimidos restantes ou este folheto para que o pessoal médico saiba qual medicamento foi tomado. Os sintomas de superdose podem incluir tontura, confusão, fadiga, dificuldade respiratória e (ou) broncoespasmo. Também pode ocorrer redução da frequência cardíaca, pressão arterial baixa, fraqueza cardíaca e baixo nível de açúcar no sangue (o que pode causar sensação de fome, suor excessivo e palpitações).

Omissão da administração do medicamento Bibloc

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a dose usual assim que se lembrar e, no dia seguinte, retomar o esquema de administração normal.

Interrupção da administração do medicamento Bibloc

A administração do medicamento Bibloc não deve ser interrompida abruptamente. Se a administração for interrompida abruptamente, a doença pode se agravar. A dose do medicamento deve ser reduzida gradualmente durante várias semanas, de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Se o efeito não desejado for grave, ocorrer abruptamente ou piorar rapidamente, deve contatar imediatamente o médico para evitar reações graves.
Os efeitos não desejados mais graves estão relacionados à função cardíaca:

• redução da frequência cardíaca (pode ocorrer mais frequentemente do que em 1 de cada 10 doentes)
• piora da insuficiência cardíaca existente (pode ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 10 doentes)
• bradicardia ou arritmia (pode ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 100 doentes)

Se o doente apresentar tontura, fraqueza ou dificuldade respiratória, deve contatar o médico o mais rápido possível.
Se o doente apresentar reações de hipersensibilidade graves, que podem incluir angioedema, dificuldade respiratória, deve contatar imediatamente o médico.
Os seguintes efeitos não desejados são listados de acordo com a frequência de ocorrência:
Frequentes (podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 10 doentes):

• fadiga, exaustão
• tontura
• cefaleia
• sensação de frio ou formigamento nos dedos das mãos ou pés, orelhas e nariz; ocorência mais frequente de cefaleia ou dor nos pés durante a caminhada
• pressão arterial baixa (hipotensão), especialmente em doentes com insuficiência cardíaca
• náuseas, vômitos
• diarreia
• constipação

Menos frequentes (podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 100 doentes):

• redução da pressão arterial durante a mudança de posição, o que pode causar tontura, confusão ou desmaio
• distúrbios do sono
• depressão
• arritmia
• dificuldade respiratória em doentes com asma brônquica ou distúrbios respiratórios no passado
• fraqueza muscular e cãibra muscular

Raros (podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 1000 doentes):

• pesadelos
• alucinações
• desmaio
• perda auditiva
• conjuntivite
• reações alérgicas cutâneas (como prurido, erupção cutânea ou urticária)
• olhos secos devido à redução da produção de lágrimas (o que pode ser muito incômodo em doentes que usam lentes de contato)
• hepatite, que pode causar dor abdominal, perda de apetite e, por vezes, icterícia com amarelamento dos olhos e pele, bem como urina escura
• disfunção sexual (impotência)
• aumento do nível de lipídios no sangue (triglicérides) e aumento da atividade de enzimas hepáticas

Muito raros (podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 10 000 doentes):

• agravamento dos sintomas de psoríase ou ocorrência de uma erupção cutânea seca e descamativa semelhante, bem como perda de cabelo
• prurido ou vermelhidão nos olhos (conjuntivite)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Bibloc

• O medicamento deve ser conservado em um local seguro e inacessível às crianças.
• Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Não há recomendações especiais para a conservação.
• Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Bibloc

A substância ativa é o bisoprolol fumarato. Cada comprimido revestido contém 1,25 mg de bisoprolol fumarato.
Os outros componentes são: fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, amido de milho, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.
Revestimento: lactose monoidratada, hipromelose, macrogol 4000, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Bibloc e o que o embalagem contém

Os comprimidos revestidos do medicamento Bibloc 1,25 mg são brancos, redondos, com a inscrição "BIS 1,25" em um lado.
As blister de folha de alumínio OPA-Al-PVC/Al em caixa de cartão contêm 28 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização no Reino Unido, país de exportação:

Sandoz Limited
Park View, Riverside Way, Watchmoor Park, Camberley, Surrey, GU15 3 YL, Reino Unido

Fabricante:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179, Barleben, Alemanha
Rowa Pharmaceuticals Ltd.
Newtown, Bantry, Co. Cork, Irlanda
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Liubliana, Eslovênia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
Lek S.A.
ul. Podlipie 16 C
95-010 Stryków

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número da autorização no Reino Unido, país de exportação: PL 04416/0923

Número da autorização de importação paralela: 375/17 Data de aprovação do folheto: 07.11.2022

[Informação sobre marca registrada]