Betadine Vag

Folheto anexo ao embalagem: informação para o utilizador

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Betadine VAG (Betadine 200 mg), 200 mg, ovulos

Povidona iodo
Betadine VAG e Betadine 200 mg são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Betadine VAG e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Betadine VAG
• 3. Como usar o medicamento Betadine VAG
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Betadine VAG
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Betadine VAG e para que é usado

O medicamento Betadine VAG é destinado exclusivamente para uso intravaginal. O medicamento Betadine VAG contém povidona iodo como substância ativa. A povidona iodo é um complexo de iodo com povidona - após a aplicação intravaginal, libera iodo. O iodo atua em bactérias Gram-positivas e Gram-negativas, vírus, fungos e alguns protozoários.
Indicações para uso
O medicamento Betadine VAG é indicado para o tratamento de infecções vaginais.
O medicamento Betadine VAG é usado em mulheres adultas e meninas após a puberdade.
Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Betadine VAG

Quando não usar o medicamento Betadine VAG

• se o paciente tiver alergia à povidona iodo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se a tireoide do paciente não funcionar corretamente (o paciente tem hipertireoidismo ou outras disfunções da tireoide - ver ponto "Precauções e advertências"),
• antes, durante e após o tratamento com iodo radioativo e cintilografia,
• em dermatite herpetiforme (conhecida como dermatite herpetiforme de Duhring),
• em meninas antes da puberdade (antes do início da primeira menstruação),
• em mulheres grávidas e lactantes,
• se o paciente estiver usando produtos que contenham mercúrio, pois o uso concomitante do medicamento Betadine VAG com produtos que contenham mercúrio pode causar danos à pele.

Deve discutir o uso do medicamento Betadine VAG com o médico ou farmacêutico se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas:

• Sangramento vaginal irregular
• Sangramento vaginal anormal ou sangramento
• Úlceras, bolhas ou ulcerações vaginais ou vulvares
• Dor na parte inferior do abdômen
• Dor ou dificuldade ao urinar.

Se qualquer um dos seguintes sintomas ocorrer em caso de infecções vaginais, antes de usar o medicamento Betadine VAG, deve contactar o médico:

• Febre ou calafrios
• Náuseas ou vômitos
• Diarréia.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Betadine VAG, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Pacientes com insuficiência renal pré-existente devem consultar o médico antes de usar o medicamento Betadine VAG.
• Deve evitar o uso regular de ovulos do medicamento Betadine VAG em caso de uso concomitante de medicamentos que contenham sais de lítio.
• O uso prolongado de medicamentos que contenham povidona iodo pode causar irritação da pele, e em casos raros, reações cutâneas graves. Se ocorrer irritação ou sensibilidade, deve parar de usar o medicamento e contactar imediatamente o médico (ver ponto 4. Efeitos adversos possíveis).
• O uso da povidona iodo (medicamento Betadine VAG) pode levar a uma coloração passageira da pele no local de aplicação, devido à cor própria do medicamento.
• O medicamento pode causar resultados falsos positivos em alguns exames laboratoriais, como a detecção de sangue oculto nas fezes ou urina e a detecção de glicose na urina.
• Se após 7 dias não houver melhoria, deve contactar o médico.
• Se dentro de 6 meses ocorrerem mais de 2 infecções vaginais, o paciente deve contactar o médico.

Crianças e jovens

O medicamento Betadine VAG é contraindicado para uso em meninas antes da puberdade.

Medicamento Betadine VAG e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está usando atualmente ou recentemente (inclusive os que não precisam de prescrição), bem como sobre os medicamentos que planeja usar.
Produtos que contenham mercúrio (ver ponto "Quando não usar o medicamento Betadine VAG"), prata, peróxido de hidrogênio e taurolidina podem interagir com a povidona iodo e não devem ser usados concomitantemente.
O uso concomitante do medicamento Betadine VAG com medicamentos para o tratamento de feridas que contenham componentes enzimáticos leva a uma redução da eficácia de ambos os medicamentos, portanto, não devem ser usados concomitantemente.
O medicamento Betadine VAG não deve ser usado concomitantemente com agentes redutores ou sais de metais alcalinos.
Medicamentos que contenham povidona iodo (medicamento Betadine VAG) usados antes ou após o uso de agentes antissépticos que contenham octenidina podem causar colorações passageiras escuras nos locais afetados, portanto, não devem ser usados concomitantemente.
Durante o uso da povidona iodo, pode ocorrer uma redução da absorção de iodo pela tireoide, o que pode afetar os resultados de alguns exames diagnósticos da função da tireoide [(por exemplo, cintilografia da tireoide, determinação do PBI (iodo ligado às proteínas), diagnóstico do iodo radioativo] e pode impedir o tratamento planejado da tireoide com iodo (terapia com iodo radioativo). Para obter resultados objetivos da cintilografia da tireoide, é recomendado garantir um período suficientemente longo (pelo menos 4 semanas) após o término do tratamento com o medicamento Betadine VAG.
O medicamento Betadine VAG pode causar resultados falsos positivos em alguns testes diagnósticos (como, por exemplo, a detecção de sangue nas fezes ou glicose na urina). Deve informar o médico sobre o uso do medicamento Betadine VAG antes dos exames laboratoriais.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Gravidez
O uso de ovulos que contenham povidona iodo em mulheres grávidas é contraindicado, pois o iodo absorvido pode atravessar a barreira placentária.
Amamentação
O uso do medicamento Betadine VAG é contraindicado em mulheres que amamentam, pois o iodo absorvido pode passar para o leite materno (ver ponto 5.2).
Efeitos na fertilidade
Existem dados limitados sobre o efeito da povidona iodo na fertilidade humana. Os ovulos do medicamento Betadine VAG têm propriedades espermicidas. Portanto, não é recomendado o seu uso em mulheres que planejam engravidar.
Se o paciente suspeitar que pode estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento Betadine VAG

O medicamento Betadine VAG deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Uso intravaginal.
Não deve aquecer antes da aplicação.
O medicamento Betadine VAG é destinado para uso em mulheres adultas e meninas após a puberdade.
Adultos
Recomenda-se usar 1 ovulo intravaginalmente uma vez ao dia durante 7 dias. Em caso de falta de melhoria, deve consultar o médico.
Recomenda-se umedecer o ovulo antes do uso e, em seguida, introduzi-lo profundamente na vagina à noite, antes de dormir.
Aplicação do ovulo:

• Deve separar um ovulo da fita, rompendo ao longo da perfuração no local do corte em "V".
• Pegar nas abas plásticas com as duas mãos e puxar para remover o ovulo do embalagem.

Recomenda-se também o uso de absorventes durante o tratamento.
É importante umedecer o ovulo antes de aplicá-lo para garantir a máxima dissolução da substância ativa e evitar irritação local. A interrupção do tratamento não é necessária, mesmo após a ocorrência de sangramento menstrual.

Uso em crianças e jovens

O medicamento Betadine VAG é contraindicado para uso em meninas antes da puberdade.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Betadine VAG

O medicamento Betadine VAG é destinado exclusivamente para uso intravaginal.

Ao usar de acordo com as instruções, não há risco de superdose.
Em caso de superdose local, recomenda-se remover o ovulo aplicado.
Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Betadine VAG ou ingestão acidental do ovulo, deve contactar imediatamente o médico.
O excesso de iodo no organismo pode causar bócio, disfunções da tireoide.
Os sintomas de intoxicação aguda por iodo são:

• insuficiência renal e falta de produção de urina (anúria),
• insuficiência circulatória (choque),
• dificuldade respiratória (edema pulmonar),
• distúrbios metabólicos.

Em caso de ocorrência dos seguintes sintomas de toxicidade sistêmica, deve procurar ajuda médica imediatamente:

• distúrbios da função renal (incluindo anúria),
• batimento cardíaco rápido (taquicardia),
• pressão arterial baixa (hipotensão),
• choque circulatório,
• dificuldade respiratória (edema de glote que pode levar à asfixia ou edema pulmonar),
• convulsões,
• febre,
• acidose metabólica,
• também pode ocorrer hipertireoidismo ou hipotireoidismo (ver ponto 4. - "Efeitos adversos possíveis", frequência "muito rara" e "frequência desconhecida").

Omissão do uso do medicamento Betadine VAG

Deve continuar o tratamento como antes e usar o medicamento assim que possível.
Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Betadine VAG

Para evitar a recorrência da doença e garantir a cura completa da infecção, não deve interromper o tratamento antes de 7 dias.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos.

Em caso de ocorrência dos seguintes efeitos adversos, deve parar de usar

o medicamento Betadine VAG e contactar imediatamente o médico.
Efeitos adversos raros (ocorrem em menos de 1 em 1000 pacientes):

• Reações de hipersensibilidade.

Efeitos adversos muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10 000 pacientes):

• Reação anafilática (reação alérgica grave que pode causar dificuldade respiratória, tontura, queda da pressão arterial).
• Angioedema (reação alérgica grave que pode causar inchaço da face ou garganta).

Além disso, podem ocorrer:

Raros (ocorrem em menos de 1 em 1000 pacientes):
Dermites de contato (conhecidas como dermite de contato, com sintomas como vermelhidão, pequenas bolhas e coceira).
Muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10 000 pacientes):
Hipertireoidismo (atividade excessiva da glândula tireoide, que pode causar aumento do apetite, perda de peso, sudorese, batimento cardíaco rápido ou agitação) em pacientes com doença da tireoide na história.
Efeitos adversos de frequência desconhecida(com base nos dados disponíveis, não é possível determinar a frequência de ocorrência):

• Após uso prolongado ou mais intenso da povidona iodo, pode ocorrer hipotireoidismo (atividade insuficiente da glândula tireoide, que pode causar fadiga, ganho de peso, batimento cardíaco lento),
• Distúrbios da função renal, insuficiência renal aguda,
• Distúrbios eletrolíticos (desequilíbrio de líquidos e sais no sangue),
• Acidose metabólica (estado de aumento da acidez do sangue, que pode causar respiração rápida, desorientação ou letargia),
• Alterações na osmolalidade do sangue (relacionadas à concentração do sangue) podem ocorrer após a ingestão de grandes quantidades de povidona iodo,
• Coloração passageira da pele no local de aplicação.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Betadine VAG

Armazenar na geladeira (2°C-8°C), no embalagem original.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Betadine VAG

A substância ativa do medicamento é a povidona iodo.
Cada ovulo contém 200 mg de povidona iodo.
O componente restante do medicamento é: macrogol 1000.

Como é o medicamento Betadine VAG e o que contém o embalagem

O medicamento tem a forma de ovulos. Cada ovulo é uniforme, de cor marrom-avermelhada, com forma de torpeda, comprimento de cerca de 33 mm e diâmetro de cerca de 12 mm. O embalagem do medicamento contém 7 ovulos (1 blister de PVC/PE), colocados em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Romênia, país de exportação:

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
H-1106 Budapeste, Hungria

Fabricante:

Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király út 65, H-9900 Körmend, Hungria

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsóvia

Reembalado em:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsóvia
Número da autorização na Romênia, país de exportação:1351/2008/01

Número da autorização para importação paralela: 448/24

Data de aprovação do folheto: 31.12.2024

[Informação sobre marca registrada]