Betadine

Folheto informativo para o utilizador

Betadine, 100 mg/ml, solução para a pele

Povidona iodada

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente, ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• -Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Betadine, 100 mg/ml, solução para a pele e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Betadine, 100 mg/ml, solução para a pele
• 3. Como usar o medicamento Betadine, 100 mg/ml, solução para a pele
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Betadine, 100 mg/ml, solução para a pele
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações.

1. O que é o medicamento Betadine, 100 mg/ml, solução para a pele e para que é usado

O medicamento Betadine, 100 mg/ml, solução para a pele - é destinado exclusivamente para uso na pele.
Atua sobre muitos microrganismos (bactericida, fungicida e seletivamente virucida).
O medicamento é indicado para a desinfecção da pele antes de injeção, coleta de sangue, biópsia por agulha, transfusão, para a desinfecção da pele e mucosas antes de procedimentos cirúrgicos, para o tratamento asséptico de feridas, tratamento de infecções bacterianas e fúngicas, bem como para a desinfecção total e parcial do paciente antes da operação.
Se não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Betadine, 100 mg/ml, solução para a pele

Quando não usar o medicamento Betadine, 100 mg/ml, solução para a pele

• se o paciente tiver alergia ao iodo ou à povidona, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver distúrbios da tireoide (por exemplo, se a tireoide do paciente não estiver funcionando corretamente),
• se o paciente tiver dermatite herpetiforme (doença de Duhring),
• se o paciente tiver insuficiência renal,
• antes, durante ou após a cintilografia com iodo radioativo (exame no qual é administrado iodo radioativo) e antes, durante ou após o tratamento com iodo radioativo para doenças da tireoide (ver ponto "Advertências e precauções").
• com medicamentos que contenham mercúrio, pois o uso concomitante pode danificar a pele.

O medicamento Betadine não deve ser usado em recém-nascidos e lactentes antes de completar 1 ano de idade e não é recomendado seu uso em crianças abaixo de 2 anos de idade.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Betadine, 100 mg/ml, solução para a pele, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Durante a preparação para a operação, deve evitar a acumulação do medicamento sob o paciente. A exposição prolongada ao medicamento pode causar irritação ou, raramente, reações cutâneas graves. Queimaduras químicas da pele podem ocorrer devido à acumulação do medicamento. Em caso de irritação da pele, dermatite de contato ou sensibilidade ao medicamento, deve interromper seu uso.
Este medicamento pode temporariamente pigmentar a pele no local de aplicação, devido à cor própria do medicamento.
Não aquecer o medicamento antes da aplicação.
As propriedades oxidantes do medicamento podem ser a causa da corrosão de metais, enquanto plásticos e materiais sintéticos são geralmente resistentes à povidona iodada. Existem casos de pigmentação reversível de alguns materiais têxteis, como roupas.
O medicamento pode ser facilmente removido de materiais têxteis e outros com água quente e sabão. Em caso de manchas difíceis de remover, deve usar uma solução de amônia ou solução de tiossulfato de sódio.
A exposição à luz e temperaturas acima de 40°C acelera a decomposição do medicamento. O medicamento atua em um pH na faixa de 2,0-7,0.
Evitar o contato do medicamento com os olhos. Se o medicamento entrar em contato com os olhos, deve abrir as pálpebras e enxaguar os olhos com grande quantidade de água corrente por 10-15 minutos. O paciente deve ser examinado por um oftalmologista.
Evitar o contato com joias, especialmente aquelas que contenham prata.

Crianças e adolescentes

O medicamento Betadine, 100 mg/ml, solução para a pele, não deve ser usado em crianças antes de completar 1 ano de idade e não é recomendado seu uso em crianças abaixo de 2 anos de idade.

Medicamento Betadine, 100 mg/ml, solução para a pele e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.

• O uso concomitante de povidona iodada com medicamentos enzimáticos para o tratamento de feridas pode reduzir a eficácia de ambos os medicamentos. Medicamentos para o tratamento de feridas que contenham peróxido de hidrogênio, prata ou taurolidina, bem como agentes antissépticos, podem interagir com a povidona iodada e causar uma redução mutua da ação desses medicamentos. Não deve usar este medicamento com substâncias redutoras, alcalinos, ácido tânico, ácido salicílico e sais de prata e mercúrio e bizmuto, taurolidina, peróxido de hidrogênio.
• O medicamento não deve ser usado concomitantemente com medicamentos que contenham mercúrio, devido ao risco de formação de um composto corrosivo de iodo e mercúrio (ver ponto "Quando não usar o medicamento Betadine, 100 mg/ml, solução para a pele").
• O uso do medicamento antes ou após a aplicação de medicamentos antissépticos que contenham octenidina pode causar uma pigmentação passageira da pele, portanto, não deve ser usado concomitantemente com esses medicamentos.
• O complexo de povidona iodada pode reagir com proteínas e outros compostos orgânicos insaturados, o que pode reduzir sua eficácia.
• Deve evitar o uso prolongado deste medicamento, especialmente em grandes áreas, em pacientes tratados com lítio.

Durante o uso do medicamento Betadine, vários meios de diagnóstico podem dar resultados falsos positivos de exames laboratoriais (por exemplo, testes de toluidina e resina de guaiaco para a detecção de hemoglobina ou glicose nas fezes e urina). Antes dos exames laboratoriais, deve informar o médico sobre o uso do medicamento Betadine.
O uso do medicamento que contenha povidona iodada pode afetar os resultados de alguns exames da função da tireoide (por exemplo, cintilografia da tireoide, determinação da quantidade de iodo ligado à proteína, exame com iodo radioativo) ou impedir o tratamento de doenças da tireoide com iodo (tratamento com iodo radioativo).
Para obter resultados não falsificados, deve manter um intervalo de 4 semanas após o tratamento com o medicamento Betadine antes de realizar um novo exame de cintilografia da tireoide (ver ponto "Quando não usar o medicamento Betadine, 100 mg/ml, solução para a pele").

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de usar este medicamento.
Durante a gravidez e amamentação, o medicamento deve ser usado apenas se estritamente necessário e sob orientação do médico.
Se possível, deve evitar o uso do medicamento devido à passagem do iodo contido no medicamento através da placenta e para o leite materno. Devido à grande sensibilidade da tireoide do feto e do recém-nascido ao iodo, a povidona iodada pode causar distúrbios da função da tireoide no feto ou recém-nascido.
Existem dados limitados sobre a fertilidade em humanos para a povidona iodada. Não há dados disponíveis sobre os resultados da fertilidade.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Betadine, 100 mg/ml, solução para a pele, não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento Betadine, 100 mg/ml, solução para a pele

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Betadine, 100 mg/ml, solução para a pele, é usado em forma não diluída ou em forma de solução aquosa a 10% (diluição 1:10) ou solução aquosa a 1% (diluição 1:100), dependendo do local de aplicação.
A solução diluída deve ser preparada imediatamente antes do uso.
Na desinfecção da pele antes de injeção, coleta de sangue, biópsia por agulha, transfusão ou infusão, o medicamento é aplicado na pele saudável e não lesionada por 1-2 minutos.
No caso de tratamento asséptico de feridas, desinfecção de mucosas e tratamento de infecções bacterianas e fúngicas, deve usar a solução a 10% (1:10) do medicamento.
No caso de banho do paciente antes da operação, deve usar a solução a 1% (1:100) do medicamento, distribuindo uniformemente a solução diluída por todo o corpo do paciente e deixando-a por pelo menos 2 minutos, e depois enxaguando com água morna.
Durante a preparação para a operação, deve evitar a acumulação do medicamento sob o paciente. A exposição prolongada ao medicamento pode causar irritação ou, raramente, reações cutâneas graves. Queimaduras químicas da pele podem ocorrer devido à acumulação do medicamento.

Uso em crianças

O medicamento Betadine, 100 mg/ml, solução para a pele, não deve ser usado em crianças antes de completar 1 ano de idade e não é recomendado seu uso em crianças abaixo de 2 anos de idade (ver ponto "Quando não usar o medicamento Betadine, 100 mg/ml, solução para a pele").
Uso de dose maior do que a recomendada:
O medicamento Betadine, 100 mg/ml, solução para a pele, é destinado exclusivamente para uso na pele.
Quando usado de acordo com as informações contidas no folheto, não há risco de superdose.
Em caso de ingestão acidental e observação dos seguintes sintomas de intoxicação aguda, deve procurar um médico ou um serviço de emergência hospitalar:

• sintomas abdominais,
• insuficiência circulatória,
• distúrbios metabólicos (incluindo acidose metabólica),
• distúrbios da função renal (incluindo falta de urina),
• batimento cardíaco rápido (taquicardia),
• pressão arterial baixa (hipotensão),
• dificuldade para respirar (edema de glote que pode levar à asfixia ou edema pulmonar),
• convulsões,
• febre,
• também pode ocorrer hipertireoidismo ou hipotireoidismo.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Raro (pode ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas):

• Reações de hipersensibilidade

Muito raro (pode ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas):

• Reação anafilática (reação alérgica grave que pode causar dificuldade para respirar, tontura, diminuição da pressão arterial).
• Edema angioneurótico (reação alérgica grave que pode causar edema da face ou garganta).

Também foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
Raro (pode ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas):

• Dermeatitis de contato (com sintomas como vermelhidão, pequenas bolhas e coceira).

Muito raro (pode ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas):

• Hipertireoidismo (pode ocorrer aumento do apetite, perda de peso, sudorese, batimento cardíaco rápido ou agitação em pacientes com doença da tireoide).

Efeitos não desejados de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Hipotireoidismo (pode ocorrer fadiga, ganho de peso, batimento cardíaco lento),
• Distúrbios da função renal,
• Queimaduras químicas da pele (pode ocorrer devido à acumulação do medicamento sob o paciente durante a preparação para a operação),
• Distúrbios eletrolíticos (distúrbios do equilíbrio hídrico-eletrolítico),
• Acidose metabólica (diminuição do pH do sangue devido à acumulação de ácidos no organismo),
• Insuficiência renal aguda,
• Osmodaridade sanguínea anormal (quantidade de substâncias ativas osmoticamente no sangue),
• Pigmentação da pele no local de aplicação.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode permitir a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

• 5. Como conservar o medicamento Betadine, 100 mg/ml, solução para a pele, Conservar em temperatura abaixo de 25°C. Conservar no pacote original, para proteger da luz. Prazo de validade após a primeira abertura da garrafa: 3 meses, conservando em temperatura de 5°C a 15°C.

Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Conservar em local inacessível e fora do alcance das crianças.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

A substância ativa do medicamento é a povidona iodada. Cada ml da solução contém 100 mg de povidona iodada.
Os outros componentes são: glicerol 85%, nonoxinol 9, ácido cítrico anidro, fosfato dissódico anidro, hidróxido de sódio, água purificada.

Como é o medicamento Betadine 100 mg/ml, solução para a pele, e o que o pacote contém

O medicamento é uma solução de cor de iodo.
Garrafa de polietileno verde com conta-gotas e tampa branca de polipropileno, contendo 30 ml ou 120 ml do medicamento, em uma caixa de papelão.
Garrafa de polietileno verde com conta-gotas e tampa branca de polipropileno, contendo 1000 ml do medicamento.

Titular da autorização de comercialização

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeste,
Hungria

Fabricante

Egis Pharmaceuticals PLC. Fábrica Lacta
Mátyás király u. 65
9900 Körmend
Hungria
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsóvia
Telefone: +48 22 417 92 00

Data da última atualização do folheto: