Betadine

Folheto anexo ao embalagem: informação para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

BETADINE

100 mg/ml (10%), solução para pele
Povidona iodada

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de aplicar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre aplicado exatamente como descrito no folheto para o doente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento BETADINE, 100 mg/ml, solução para pele, e para que é utilizado,
• 2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento BETADINE, 100 mg/ml, solução para pele,
• 3. Como aplicar o medicamento BETADINE, 100 mg/ml, solução para pele,
• 4. Efeitos secundários possíveis,
• 5. Como conservar o medicamento BETADINE, 100 mg/ml, solução para pele,
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações.

1. O que é o medicamento BETADINE, 100 mg/ml, solução para pele, e para que é utilizado

O medicamento BETADINE, 100 mg/ml, solução para pele - é destinado exclusivamente para aplicação na pele.
Actua sobre muitos microrganismos (bactericida, fungicida e seletivamente virucida).
O medicamento é indicado para desinfecção da pele antes de injeção, coleta de sangue, biópsia por agulha, transfusão, para desinfecção da pele e mucosas antes de intervenções cirúrgicas, para tratamento asséptico de feridas, tratamento de infecções bacterianas e fúngicas, bem como desinfecção total e parcial do doente antes da operação.
Se não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento BETADINE, 100 mg/ml, solução para pele

Quando não aplicar o medicamento BETADINE, 100 mg/ml, solução para pele

• se o doente for alérgico ao iodo ou à povidona, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver distúrbios da tireoide (por exemplo, se a tireoide do doente não funcionar corretamente),
• se o doente tiver dermatite herpetiforme (doença de Duhring),
• se o doente tiver insuficiência renal,
• antes ou durante a cintilografia com iodo radioativo ou tratamento com iodo radioativo para câncer da tireoide. Antes e durante o tratamento do câncer da tireoide com iodo radioativo ou cintilografia com iodo radioativo, deve-se manter um intervalo de tempo adequado (pelo menos 1-2 semanas) entre a última exposição à povidona iodada e esses procedimentos,
• com medicamentos que contenham mercúrio, pois a administração concomitante pode danificar a pele.

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O medicamento BETADINE não deve ser aplicado em recém-nascidos e lactentes antes de completar 1 ano de idade e não é recomendado para crianças com menos de 2 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a aplicação do medicamento BETADINE, 100 mg/ml, solução para pele, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Durante a preparação para a operação, deve-se evitar a acumulação do medicamento sob o doente. A exposição prolongada ao medicamento pode causar irritação ou, raramente, reações cutâneas graves. Queimaduras químicas da pele podem ocorrer devido à acumulação do medicamento. Em caso de irritação da pele, dermatite de contato ou sensibilidade ao medicamento, deve-se interromper a sua aplicação.
Não aquecer o medicamento antes da aplicação.
As propriedades oxidantes do medicamento podem causar corrosão de metais, enquanto plásticos e materiais sintéticos são geralmente resistentes à povidona iodada. Existem casos de coloração reversível de alguns materiais têxteis, por exemplo, roupas.
O medicamento pode ser facilmente removido de materiais têxteis e outros com água quente e sabão. Em caso de manchas difíceis de remover, deve-se aplicar uma solução de amônia ou solução de tiossulfato de sódio.
A exposição à luz e temperaturas acima de 40°C acelera a decomposição do medicamento. O medicamento actua em um pH entre 2,0-7,0.
Evitar o contato do medicamento com os olhos. Se o medicamento entrar em contato com os olhos, deve-se abrir as pálpebras e lavar os olhos com uma grande quantidade de água corrente durante 10-15 minutos. O doente deve ser examinado por um oftalmologista.
Evitar o contato com joias, especialmente as que contenham prata.

Crianças e jovens

O medicamento BETADINE, 100 mg/ml, solução para pele, não deve ser aplicado em crianças antes de completar 1 ano de idade e não é recomendado para crianças com menos de 2 anos de idade.

Medicamento BETADINE, 100 mg/ml, solução para pele, e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

• A administração concomitante de povidona iodada com medicamentos enzimáticos para tratamento de feridas pode reduzir a eficácia de ambos os medicamentos. Medicamentos para tratamento de feridas que contenham peróxido de hidrogênio, prata ou taurolidina, bem como agentes antissépticos, podem interagir com a povidona iodada e causar uma redução mútua da atividade desses medicamentos. Não deve aplicar este medicamento com substâncias redutoras, alcalinas, ácido tânico, ácido salicílico, bem como sais de prata e mercúrio e bizmuto, taurolidina, peróxido de hidrogênio.
• O medicamento não deve ser aplicado concomitantemente com medicamentos que contenham mercúrio, devido ao risco de formação de um composto corrosivo de iodo e mercúrio (ver ponto "Quando não aplicar o medicamento BETADINE, 100 mg/ml, solução para pele").
• A aplicação do medicamento antes ou após a aplicação de medicamentos antissépticos que contenham octenidina pode causar uma coloração passageira da pele, por isso não deve ser aplicado concomitantemente com esses medicamentos.
• O complexo de povidona iodada pode reagir com proteínas e outros compostos orgânicos insaturados, o que pode reduzir a sua eficácia.

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• Deve evitar a administração prolongada deste medicamento, especialmente em grandes áreas, em doentes tratados com lítio.

Durante a aplicação do medicamento BETADINE, vários meios de diagnóstico podem dar resultados falsos positivos nos exames laboratoriais (por exemplo, testes de toluidina e resina de guaiaco para detecção de hemoglobina ou glicose na fezes e urina). Antes dos exames laboratoriais, deve informar o médico sobre a aplicação do medicamento BETADINE.
A aplicação do medicamento que contém povidona iodada pode afetar os resultados de alguns exames da função da tireoide (por exemplo, cintilografia da tireoide, detecção de iodo ligado à proteína, exame com iodo radioativo) ou impedir o tratamento de doenças da tireoide com iodo (tratamento com iodo radioativo).
Para obter resultados não falsificados, deve manter um intervalo de tempo adequado (pelo menos 1-2 semanas) entre o término da aplicação deste medicamento e a cintilografia da tireoide (ver ponto "Quando não aplicar o medicamento BETADINE, 100 mg/ml, solução para pele").

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de aplicar este medicamento.
Durante a gravidez e amamentação, o medicamento deve ser aplicado apenas se for estritamente necessário e sob recomendação do médico que a acompanha. Se possível, deve-se evitar a aplicação do medicamento devido à passagem do iodo contido no medicamento através da placenta e para o leite materno. Devido à grande sensibilidade da tireoide do feto e do recém-nascido ao iodo, a povidona iodada pode causar distúrbios da função da tireoide no feto ou recém-nascido.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento BETADINE, 100 mg/ml, solução para pele, não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como aplicar o medicamento BETADINE, 100 mg/ml, solução para pele

Este medicamento deve ser sempre aplicado exatamente como descrito neste folheto para o doente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento BETADINE, 100 mg/ml, solução para pele, é aplicado em forma não diluída ou em forma de solução aquosa a 10% do medicamento (diluição 1:10) ou solução aquosa a 1% do medicamento (diluição 1:100), dependendo do local de aplicação.
A solução diluída deve ser preparada imediatamente antes da aplicação.
Na desinfecção da pele antes de injeção, coleta de sangue, biópsia por agulha, transfusão ou infusão, o medicamento é aplicado na pele saudável e não danificada durante 1-2 minutos.
No caso de tratamento asséptico de feridas, desinfecção de mucosas e tratamento de infecções bacterianas e fúngicas, deve-se aplicar a solução a 10% (1:10) do medicamento.
No caso de banho do doente antes da operação, deve-se aplicar a solução a 1% (1:100) do medicamento, distribuindo-a uniformemente por todo o corpo do doente e deixando-a agir durante pelo menos 2 minutos, e depois enxaguando com água morna.
Durante a preparação para a operação, deve-se evitar a acumulação do medicamento sob o doente. A exposição prolongada ao medicamento pode causar irritação ou, raramente, reações cutâneas graves. Queimaduras químicas da pele podem ocorrer devido à acumulação do medicamento.

Aplicação em crianças

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O medicamento BETADINE, 100 mg/ml, solução para pele, não deve ser aplicado em crianças antes de completar 1 ano de idade e não é recomendado para crianças com menos de 2 anos de idade (ver ponto "Quando não aplicar o medicamento BETADINE, 100 mg/ml, solução para pele").

Aplicação de uma dose maior do que a recomendada:

O medicamento BETADINE, 100 mg/ml, solução para pele, é destinado exclusivamente para aplicação na pele.
Quando aplicado de acordo com as informações contidas no folheto, não há risco de superdose.
Em caso de ingestão acidental e observação dos seguintes sintomas de intoxicação aguda, deve procurar um médico ou um serviço de emergência hospitalar:

• sintomas abdominais,
• insuficiência circulatória,
• distúrbios metabólicos (incluindo acidose metabólica),
• distúrbios da função renal (incluindo falta de urina),
• taquicardia (batimento cardíaco rápido),
• hipotensão (pressão arterial baixa),
• dificuldades respiratórias (edema de glote que pode levar à asfixia ou edema pulmonar),
• convulsões,
• febre,
• também pode ocorrer hipertireoidismo ou hipotireoidismo.

Em caso de dúvidas adicionais relacionadas à aplicação deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Raro (pode ocorrer em até 1 em 1.000 doentes):

• Reações de hipersensibilidade.

Muito raro (pode ocorrer em até 1 em 10.000 doentes):

• Reação anafilática (reação alérgica grave que pode causar dificuldades respiratórias, tontura, diminuição da pressão arterial).
• Angioedema (reação alérgica grave que pode causar inchaço da face ou garganta).

Também foram relatados os seguintes efeitos secundários:
Raro (pode ocorrer em até 1 em 1.000 doentes):

• Derme irritada (conhecida como dermatite de contato) com sintomas como vermelhidão, pequenas bolhas e coceira.

Muito raro (pode ocorrer em até 1 em 10.000 doentes):

• Hipertireoidismo (pode ocorrer aumento do apetite, perda de peso, sudorese, batimento cardíaco rápido ou agitação em doentes com doença da tireoide).

Efeitos secundários com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Hipotireoidismo (pode ocorrer fadiga, aumento de peso, batimento cardíaco lento),
• Distúrbios da função renal,
• Queimaduras químicas da pele (pode ocorrer devido à acumulação do medicamento sob o doente durante a preparação para a operação),
• Distúrbios eletrolíticos (distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico),
• Acidose metabólica (diminuição do pH do sangue devido à acumulação de ácidos no organismo),

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• Insuficiência renal aguda,
• Osmodaridade sanguínea anormal (quantidade de substâncias ativas osmoticamente no sangue).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir cidade], [inserir código postal]
Telefone: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
Sítio da internet: [inserir sítio da internet]
Ao notificar efeitos secundários, pode-se reunir mais informações sobre a segurança do medicamento

5. Como conservar o medicamento BETADINE, 100 mg/ml, solução para pele

Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Prazo de validade após a primeira abertura da garrafa: 3 meses, conservando a uma temperatura de 5°C - 15°C.
Conservar em local não visível e inacessível a crianças.
Não aplicar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

A substância ativa do medicamento é a povidona iodada. Cada ml da solução contém 100 mg de povidona iodada.
Os outros componentes são: glicerol, nonoxinol 9, ácido cítrico, fosfato de sódio, hidróxido de sódio, água, iodato de potássio.

Como é o medicamento BETADINE, 100 mg/ml, solução para pele, e o que o embalagem contém

O medicamento é uma solução de cor de iodo.
Garrafa de plástico branco com conta-gotas e tampa branca em caixa de cartão.
O embalagem contém 30 ml da solução.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

[Inserir nome do titular da autorização de introdução no mercado]
[Inserir morada do titular da autorização de introdução no mercado]
[Inserir localidade do titular da autorização de introdução no mercado]
[Inserir código postal do titular da autorização de introdução no mercado]

Fabricante:

Lavipharm S.A.
Agias Marinas
19002 Peania Attyka
Grécia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número da autorização em Portugal: [inserir número da autorização]
28328/92/10-05-1995

Número da autorização de importação paralela: 244/10

Data de aprovação do folheto: 26.06.2024

[Informação sobre marca registada]
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