Betadine

Folheto informativo para o utilizador

Betadine, 100 mg/g, pomada

Povidona iodada

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o doente, ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Betadine e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Betadine
• 3. Como usar o medicamento Betadine
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Betadine
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Betadine e para que é usado

O medicamento Betadine, 100 mg/g, pomada é destinado exclusivamente para uso na pele. A substância ativa do medicamento, povidona iodada, é uma combinação de iodo e polímero de polivinilpirrolidona, da qual o iodo é liberado durante um período de tempo após a aplicação do medicamento Betadine. O iodo livre tem fortes propriedades bactericidas, também atua sobre vírus, fungos e alguns protozoários. O medicamento Betadine é um agente desinfetante.

O medicamento Betadine é usado no tratamento local de queimaduras, feridas, fricções, úlceras tropicais, infecções da pele.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Betadine

Quando não usar o medicamento Betadine

• se o doente for alérgico à povidona iodada ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se a tiróide não funcionar corretamente (por exemplo, hipertireoidismo ou outras perturbações da tiróide);
• antes, durante ou após a cintigrafia com iodo radioativo (exame em que é administrado iodo radioativo) ou tratamento de doenças da tiróide com iodo radioativo; (ver ponto "Precauções e advertências");
• se o doente tiver dermatite herpetiforme (conhecida como dermatite herpetiforme de Duhring);
• com produtos que contenham mercúrio, pois o uso concomitante pode danificar a pele;
• não usar em crianças antes de completar 1 ano de idade.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Betadine, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

O uso prolongado pode causar irritação da pele, dermatite de contato (erupção alérgica ou irritação da pele causada pelo contato com um alérgeno), e em casos raros, reações cutâneas graves. Se ocorrer irritação ou reações alérgicas, deve parar de usar o medicamento.

Este medicamento pode temporariamente alterar a cor da pele no local de aplicação, devido à cor própria do medicamento.

Não deve aquecer a pele antes de aplicar o medicamento.

Doentes com perturbações da função renal (insuficiência renal) devem ter cuidado especial.

Deve evitar o contato do medicamento Betadine com os olhos. Se isso acontecer, apesar de todas as precauções, deve lavar os olhos imediatamente com uma grande quantidade de água.

Se o medicamento não for destinado ao tratamento da pele das mãos, após o uso deste medicamento, deve lavar as mãos cuidadosamente.

Deve evitar o contato com joias, especialmente as que contenham prata.

Crianças e adolescentes

O medicamento Betadine não deve ser usado em crianças antes de completar 1 ano de idade.

O medicamento Betadine não é recomendado em crianças com menos de 2 anos de idade.

Betadine e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

O uso concomitante do medicamento Betadine e medicamentos enzimáticos, administrados para tratar feridas, pode causar uma redução mútua da sua ação.

Produtos que contenham prata, mercúrio (ver ponto "Quando não usar o medicamento Betadine"), peróxido de hidrogênio, ácido benzoico ou taurolidina podem interagir com a povidona iodada e reduzir mutuamente a sua ação. Por isso, deve evitar o uso concomitante desses produtos.

A povidona iodada contida na pomada Betadine não deve ser usada concomitantemente com agentes redutores, sais de metais alcalinos e substâncias que reagem com ácidos.

O uso do medicamento Betadine antes ou após a aplicação de medicamentos desinfetantes que contenham octenidina pode causar uma alteração temporária da cor da pele, por isso não deve usá-los concomitantemente.

Deve evitar o uso prolongado do medicamento Betadine em doentes que estejam a receber terapia com lítio.

Durante o uso do medicamento Betadine, vários meios de diagnóstico podem dar resultados falsos positivos nos exames laboratoriais (por exemplo, teste de toluidina e resina de guaiaco para detecção de hemoglobina ou glicose nas fezes e urina). Antes dos exames laboratoriais, deve informar o médico sobre o uso da pomada Betadine.

O uso da pomada com povidona iodada pode afetar os resultados de alguns exames da função da tiróide (cintigrafia, determinação da quantidade de iodo ligado às proteínas, diagnóstico com iodo radioativo) e pode impedir o tratamento planejado da tiróide com iodo radioativo. Após o término do tratamento com a pomada Betadine, deve manter um intervalo de 4 semanas antes de realizar uma nova cintigrafia (ver ponto "Quando não usar a pomada Betadine").

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Durante a gravidez e amamentação, a povidona iodada deve ser usada apenas quando estritamente indicada e sob recomendação do médico. Se possível, deve evitar o uso do medicamento devido à capacidade do iodo de atravessar a placenta e o leite materno. Devido à maior sensibilidade do feto e do recém-nascido ao iodo, a povidona iodada pode causar perturbações da função da tiróide no feto ou recém-nascido.

Existem dados limitados sobre a fertilidade humana para a povidona iodada. Não há dados disponíveis sobre os resultados da fertilidade.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Betadine não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento Betadine

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o doente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.

A pomada Betadine é destinada exclusivamente para uso na pele.

Aplicar uma porção de pomada do tamanho de um grão de feijão (1 grão de feijão = 1 cm = 100 mg) na pele alterada, conforme necessário, uma ou duas vezes por dia, durante no máximo 7 dias.

Se o estado da pele não melhorar dentro de 7 dias ou se após o tratamento da infecção ocorrer uma recaída (vermelhidão, dor, inchaço, secreção purulenta), deve consultar o médico.

Não usar a pomada Betadine por mais de 7 dias sem consultar o médico.

Adultos

Aplicar uma porção de pomada do tamanho de 8 ou 9 grãos de feijão uma vez por dia, ou uma porção do tamanho de 4,5 grãos de feijão duas vezes por dia, na superfície da pele limpa e seca na área a ser tratada.

Uso em crianças e adolescentes (idades entre 2-18 anos):

A pomada Betadine não é recomendada em crianças com menos de 2 anos de idade e não deve ser usada em recém-nascidos e lactentes antes de completar 1 ano de idade (ver ponto "Quando não usar a pomada Betadine").

• Em crianças de 2-5 anos de idade, aplicar uma quantidade não superior a um grão de feijão por dia.
• Em crianças de 6-8 anos de idade, aplicar uma quantidade não superior a 2 grãos de feijão por dia (ou uma quantidade de 1 grão de feijão duas vezes por dia).
• Em crianças de 9-13 anos de idade, aplicar uma quantidade não superior a 3 grãos de feijão por dia (ou 1,5 grãos de feijão duas vezes por dia).
• Em crianças de 14-18 anos de idade, aplicar uma quantidade não superior a 5 grãos de feijão por dia (ou 2,5 grãos de feijão duas vezes por dia).

A ferida pode ser coberta com um curativo ou bandagem, dependendo da extensão e gravidade da lesão.

Não usar na área dos olhos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Betadine

No caso de uso de acordo com o folheto anexo ao pacote, não há risco de superdose.

No caso de superdose local, recomenda-se lavar a área da pele afetada com água morna.

A pomada Betadine é destinada exclusivamente para uso na pele.

O uso prolongado de grandes quantidades de pomada em uma grande área da pele aumenta o risco de superdose.

No caso de ingestão acidental e observação dos seguintes sintomas de intoxicação aguda, deve procurar um médico ou um serviço de emergência hospitalar:

• sintomas abdominais,
• falta de urina (anúria),
• insuficiência cardíaca,
• dificuldades respiratórias,
• perturbações metabólicas,
• batimento cardíaco rápido,
• queda da pressão arterial,
• convulsões,
• febre.

Omissão da dose do medicamento Betadine

Se esquecer uma dose, deve continuar a usar o medicamento como antes, o mais rápido possível após lembrar, mas não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Betadine

Para evitar recaídas e eliminar completamente a infecção, deve usar o medicamento durante o tempo recomendado.

Se tiver alguma dúvida adicional relacionada ao uso deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Os efeitos secundários foram determinados com base na frequência do seu aparecimento.

Deve parar de usar este medicamento e contactar imediatamente o médico ou

o hospital mais próximo, se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários:

Raro (podem ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas):

• reações alérgicas.

Muito raro (podem ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas):

• reação anafilática (reação alérgica grave que pode causar dificuldades respiratórias, tontura, queda da pressão arterial),
• angioedema (reação alérgica grave que pode causar inchaço da face ou garganta).

Também foram relatados os seguintes efeitos secundários:

Raro (podem ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas):

• dermatite de contato (conhecida como dermatite de contato) com sintomas como vermelhidão, pequenas bolhas e coceira.

Muito raro (podem ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas):

• hipertireoidismo (pode causar aumento do apetite, perda de peso, suor excessivo, batimento cardíaco rápido ou agitação).

Frequência desconhecida (não é possível determinar a frequência com base nos dados disponíveis):

• hipotireoidismo (pode ocorrer após uso prolongado ou intensivo do medicamento Betadine, causando fadiga, ganho de peso, batimento cardíaco lento),
• perturbações renais (insuficiência renal aguda),
• perturbações eletrolíticas (desequilíbrio eletrolítico), acidose metabólica (queda do pH do sangue devido ao acúmulo de ácidos no organismo),
• alteração da osmolalidade do sangue (quantidade de substâncias ativas osmoticamente no sangue, pode ocorrer após o uso de grandes quantidades do medicamento, por exemplo, no tratamento de queimaduras),
• alteração da cor da pele no local de aplicação.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Varsóvia

Telefone: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Betadine

Conservar em temperatura abaixo de 25°C. Conservar no pacote original para proteger da luz.

Prazo de validade após a primeira abertura do tubo: 24 meses.

O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.

Não usar este medicamento após o prazo de validade (EXP) indicado na caixa e no tubo. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Betadine

A substância ativa do medicamento é a povidona iodada. Cada grama de pomada contém 100 mg de povidona iodada.

Os outros componentes são: bicarbonato de sódio, macrogol 400, macrogol 4000, macrogol 1000, macrogol 1500, água purificada.

Como é o medicamento Betadine e o que o pacote contém

Pomada marrom com cheiro característico.

O pacote contém 20 g de pomada em um tubo de alumínio com tampa de plástico, em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização:

Egis Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38

1106 Budapeste

Hungria

Fabricante:

Egis Pharmaceuticals PLC

Mátyás király u. 65

9900 Körmend

Hungria

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:

EGIS Polska Sp. z o.o.

ul. Komitetu Obrony Robotników 45D

02-146 Varsóvia

Telefone: +48 22 417 92 00

Data da última atualização do folheto: