Betadine

Folheto anexo ao embalagem: informação para o utilizador

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Betadine, 100 mg/g (10%), pomada

Povidona iodada

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente, ou de acordo com as instruções do médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se precisar de aconselhamento ou informações adicionais, deve contactar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4. Se após 5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento BETADINE e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento BETADINE
• 3. Como utilizar o medicamento BETADINE
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento BETADINE
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento BETADINE e para que é utilizado

O medicamento BETADINE, 100 mg/g, pomada é destinado exclusivamente para uso tópico. A substância
ativa do medicamento, povidona iodada, é uma combinação de iodo e polímero de polivinilpirrolidona, da qual
se libera iodo durante um período de tempo após a aplicação do medicamento BETADINE. O iodo livre
tem propriedades bactericidas fortes - atua sobre vírus, fungos e alguns protozoários. O medicamento BETADINE
é um agente desinfetante.
O medicamento BETADINE é utilizado no tratamento local de queimaduras, feridas, fricções, úlceras tróficas,
infecções da pele.

2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento BETADINE

Quando não utilizar o medicamento BETADINE

• se o doente for alérgico à substância ativa povidona iodada ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de hipertireoidismo,
• em doentes com doenças da tiróide (em particular, em pessoas com bócio nodular coloide, bócio endémico e tiroidite de Hashimoto),
• em dermatite herpetiforme de Duhring,
• antes e após o tratamento com iodo radioativo e cintigrafia.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento BETADINE, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Os doentes com insuficiência renal não devem utilizar o medicamento por períodos prolongados, a não ser que o médico o tenha prescrito.
• Após a utilização prolongada do medicamento, devem ser realizados exames de função da tiróide.
• A utilização prolongada pode causar irritação da pele, dermatite de contato, reações alérgicas e, em casos raros, reações cutâneas graves. Se ocorrer irritação ou reações alérgicas, deve interromper a utilização do medicamento.
• Não deve aquecer o medicamento antes de aplicá-lo na pele.
• Os doentes com doenças da tiróide não devem utilizar o medicamento por períodos prolongados ou em grandes áreas da pele, pois o iodo absorvido pelo medicamento BETADINE pode causar hipertireoidismo. Nesses casos, o médico deve monitorizar a função da tiróide e prescrever o tratamento individualmente para cada doente.
• Se ocorrerem sintomas de hipertireoidismo após o tratamento, devem ser realizados exames de função da tiróide.
• Deve evitar a utilização do medicamento BETADINE em doentes que estejam a receber terapia com lítio.

Crianças e jovens

Em crianças, o tempo de tratamento deve ser o mais curto possível e a dose utilizada deve ser a menor possível.
Se necessário, devem ser realizados exames de função da tiróide.
Não deve permitir que a criança ingira o medicamento.

Outros medicamentos e BETADINE

Deve informar o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar ou tomou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

• Os medicamentos que contenham mercúrio, prata, peróxido de hidrogénio, ácido benzoico ou taurolidina podem interagir com a povidona iodada e, por isso, deve evitar a sua utilização concomitante com o medicamento BETADINE.
• Durante a utilização do medicamento BETADINE, alguns meios de diagnóstico podem dar resultados falsos positivos nos exames laboratoriais (por exemplo, testes de toluidina e resina de guaiaco para detecção de hemoglobina ou glicose na fezes e urina).
• A absorção de iodo do medicamento BETADINE pode alterar os resultados dos exames de função da tiróide.
• A utilização concomitante do medicamento BETADINE com pomada enzimática para tratamento de feridas pode reduzir a eficácia de ambos os medicamentos.
• A utilização do medicamento BETADINE na mesma área ou área adjacente da pele, simultaneamente ou logo após a aplicação de medicamentos antissépticos que contenham octenidina, pode causar uma coloração passageira da pele.

Gravidez e amamentação

Em caso de gravidez ou amamentação, ou se suspeitar que está grávida, ou se planeia engravidar, antes de utilizar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Em caso de gravidez ou amamentação, a utilização do medicamento BETADINE é permitida apenas em caso de diagnóstico preciso e indicação absoluta para a utilização do medicamento. Se o médico decidir utilizar o medicamento, deve limitar a dose e a duração do tratamento, pois o iodo absorvido pode passar para o feto ou para o leite materno. A utilização do medicamento pode causar hipertireoidismo passageiro no feto ou recém-nascido. Pode ser necessário realizar exames de função da tiróide no bebê. Deve proteger as crianças de situações em que possam ingerir o medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A utilização do medicamento BETADINE não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como utilizar o medicamento BETADINE

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Para utilização tópica.
No tratamento de infecções: a pomada deve ser aplicada uma ou duas vezes por dia, durante no máximo 14 dias.
A pele afetada deve ser limpa e seca. A pomada deve ser aplicada na pele afetada. Pode ser aplicado um penso ou bandagem.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento BETADINE

Em caso de suspeita de overdose, deve contactar imediatamente o médico.
O excesso de iodo pode causar o desenvolvimento de bócio, hipotireoidismo ou hipertireoidismo.
A absorção de iodo pelo organismo em caso de utilização repetida do medicamento BETADINE em feridas ou queimaduras extensas pode causar a ocorrência de sintomas de intoxicação por iodo, como sabor metálico na boca, salivação, ardor ou dor na garganta e boca, irritação e edema nos olhos, reações cutâneas, distúrbios gastrointestinais e diarreia, insuficiência cardíaca, dificuldade respiratória, edema pulmonar, distúrbios metabólicos (acidose metabólica, hipernatremia), insuficiência renal e anúria.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Os efeitos secundários foram determinados com base na frequência de ocorrência.
Raro (afeta até 10 em 10 000 pessoas)
Reações alérgicas, dermatite de contato (com sintomas como vermelhidão da pele, pequenas bolhas e coceira da pele).
Muito raro (afeta menos de 1 pessoa em 10 000)
Reação anafilática (reação alérgica grave que pode causar dificuldade respiratória, tontura, hipotensão), hipertireoidismo (pode causar aumento do apetite, perda de peso, sudorese, batimento cardíaco rápido ou agitação) em doentes com doença da tiróide, edema angioneurótico (reação alérgica grave que pode causar edema da face ou garganta).
Frequência desconhecida (não pode ser determinada com base nos dados disponíveis)
Hipotireoidismo (pode ocorrer após utilização prolongada ou intensiva do medicamento, causando fadiga, ganho de peso, batimento cardíaco lento), distúrbios da função renal, queimadura química da pele (pode ocorrer devido à "acumulação" do medicamento sob o doente durante a preparação para a operação), distúrbios eletrolíticos, acidose metabólica, insuficiência renal aguda, osmolaridade sanguínea anormal (pode ocorrer após a utilização de grandes quantidades do medicamento, por exemplo, no tratamento de queimaduras).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua...
...
Tel.: ...
Fax: ...
Sítio internet: ...
Ao notificar os efeitos secundários, pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento BETADINE

Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
Prazo de validade após a primeira abertura - 2 anos.
O medicamento deve ser armazenado em local seguro e inacessível às crianças.
Não deve utilizar o medicamento após o prazo de validade indicado no embalagem.
O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento BETADINE

A substância ativa é a povidona iodada. Cada grama de pomada contém 100 mg de povidona iodada. Os outros componentes são: bicarbonato de sódio, macrogol 400, macrogol 4000, macrogol 1000, macrogol 1500, água purificada.

Como é o medicamento BETADINE e o que contém o embalagem

Pomada marrom com cheiro característico.
O embalagem contém 30 g de pomada em tubo de alumínio com tampa, em caixa de cartão.
Para obter mais informações, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Grécia, país de exportação:

Lavipharm A.E.
Agias Marinas
190 02 Peania, Ática
Grécia

Fabricante:

Lavipharm A.E.
Agias Marinas
190 02 Peania, Ática
Grécia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua...
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua...
91-222 Łódź
Número de autorização em Grécia, país de exportação: 28329/92/10-05-1995
44741/07/06-05-2008

Número de autorização para importação paralela: 418/12

Data de aprovação do folheto:08.07.2022
[Informação sobre marca registada]