Betadine

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Betadine

100 mg/g (10%), pomada

Povidona iodada

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Betadine e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento Betadine
• 3. Como utilizar o medicamento Betadine
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Betadine
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Betadine e para que é utilizado

O medicamento Betadine, 100 mg/g, pomada é destinado exclusivamente para aplicação na pele. A substância
ativa do medicamento, povidona iodada, é uma combinação de iodo e polímero de polivinilpirrolidona, da qual
se libera iodo durante um período de tempo após a aplicação do medicamento Betadine. O iodo livre tem
propriedades bactericidas fortes - atua sobre vírus, fungos e alguns protozoários. O medicamento Betadine
é um agente desinfetante.
O medicamento Betadine é utilizado no tratamento local de queimaduras, feridas, fricções, úlceras tróficas,
infecções da pele.

2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento Betadine

Quando não utilizar o medicamento Betadine

• se o paciente tiver alergia à substância ativa povidona iodada ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• em caso de hipertireoidismo;
• em pacientes com doenças da tireoide (em particular, em pessoas com bócio nodular coloide, bócio endêmico e tiroidite de Hashimoto);
• em caso de dermatite herpetiforme de Duhring;
• antes e após o tratamento com iodo radioativo e cintilografia.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Betadine, deve-se discutir com o médico ou farmacêutico.

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para

o paciente.

• O medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Deve-se guardar este folheto para que possa ser lido novamente se necessário.
• Se necessário, deve-se procurar aconselhamento do farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4. Se após 5 dias não houver melhora ou o paciente se sentir pior, deve-se procurar o médico.
• Pacientes com insuficiência renal não devem utilizar o medicamento por períodos prolongados, a menos que recomendado pelo médico.
• Após o uso prolongado do medicamento, devem ser realizados exames de função da tireoide.
• O uso prolongado pode causar irritação da pele, dermatite de contato, reações alérgicas e, em casos raros, reações cutâneas graves. Se ocorrer irritação ou reações alérgicas, deve-se interromper o uso do medicamento.
• Não se deve aquecer o medicamento antes de aplicá-lo na pele.
• Pacientes com doenças da tireoide não devem utilizar o medicamento por períodos prolongados ou em grandes áreas da pele, pois o iodo absorvido do medicamento Betadine pode causar hipertireoidismo. Nesses pacientes, o médico deve monitorar a função da tireoide e escolher o tratamento individualmente para cada paciente.
• Se após o tratamento ocorrerem sintomas de hipertireoidismo, devem ser realizados exames de função da tireoide.
• Deve-se evitar o uso do medicamento Betadine em pacientes que estão recebendo terapia com lítio. Crianças e adolescentes O tempo de tratamento deve ser o mais curto possível e a dose utilizada deve ser a menor possível. Se necessário, devem ser realizados exames de função da tireoide. Não se deve permitir que as crianças engulam o medicamento.

Outros medicamentos e o medicamento Betadine

Deve-se informar o farmacêutico sobre todos os medicamentos que estão sendo utilizados atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja utilizar.

• Medicamentos que contenham mercúrio, prata, peróxido de hidrogênio, ácido benzoico ou taurolidina podem interagir com a povidona iodada e, portanto, deve-se evitar o uso concomitante com o medicamento Betadine.
• Durante o uso do medicamento Betadine, podem ocorrer resultados falsos positivos em exames laboratoriais (por exemplo, testes de toluidina e resina de guaiaco para detecção de hemoglobina ou glicose na fezes e urina).
• A absorção de iodo do medicamento Betadine pode interferir nos exames de função da tireoide.
• O uso concomitante do medicamento Betadine com pomada enzimática para tratamento de feridas pode reduzir a eficácia de ambos os medicamentos.
• O uso do medicamento Betadine na mesma área ou em áreas adjacentes da pele, simultaneamente ou logo após a aplicação de medicamentos antissépticos que contenham octenidina, pode causar uma coloração passageira da pele.

Gravidez e amamentação

Em caso de gravidez ou amamentação, ou se houver suspeita de gravidez, ou se a mulher planeja engravidar, antes de utilizar qualquer medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.
Em caso de gravidez e amamentação, o uso do medicamento Betadine é permitido apenas em caso de diagnóstico preciso e indicação absoluta para o uso do medicamento. Se o médico decidir utilizar o medicamento, deve limitar a dose e a duração do tratamento, pois o iodo absorvido pode passar para o feto ou para o leite materno. O uso do medicamento pode causar hipertireoidismo passageiro no feto ou recém-nascido. Pode ser necessário realizar exames de função da tireoide no bebê. Deve-se proteger as crianças de situações em que possam ingerir o medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O uso do medicamento Betadine não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como utilizar o medicamento Betadine

O medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.
Para aplicação na pele.
No tratamento de infecções: a pomada deve ser aplicada uma ou duas vezes ao dia, por um máximo de 14 dias.
A pele afetada deve ser limpa e seca. A pomada deve ser aplicada na pele afetada. Pode-se aplicar um curativo ou bandagem.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Betadine

Em caso de suspeita de overdose, deve-se procurar imediatamente o médico.
O excesso de iodo pode causar o desenvolvimento de bócio, hipotireoidismo ou hipertireoidismo.
A absorção de iodo pelo organismo em caso de uso repetido do medicamento Betadine em feridas ou queimaduras extensas pode causar sintomas de intoxicação por iodo, como sabor metálico na boca, salivação, ardor ou dor na garganta e boca, irritação e edema nos olhos, reações cutâneas, distúrbios gastrointestinais e renais, dificuldades respiratórias, edema pulmonar, distúrbios metabólicos (acidose metabólica, hipernatremia), insuficiência renal e anúria.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Betadine pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes.
Os efeitos secundários foram determinados com base na frequência de ocorrência.
Raro (afeta até 10 em 10 000 pacientes)
Reações alérgicas, dermatite de contato (com sintomas como vermelhidão da pele, pequenas bolhas e coceira da pele).
Muito raro (afeta menos de 1 em 10 000 pacientes)
Reação anafilática (reação alérgica grave que pode causar dificuldades respiratórias, tontura, hipotensão), hipertireoidismo (pode causar aumento do apetite, perda de peso, sudorese, batimentos cardíacos rápidos ou agitação) em pacientes com doença da tireoide, angioedema (reação alérgica grave que pode causar edema da face ou garganta).
Frequência desconhecida (não pode ser determinada com base nos dados disponíveis)
Hipotireoidismo (pode ocorrer após uso prolongado ou intensivo do medicamento, causando fadiga, ganho de peso, batimentos cardíacos mais lentos), distúrbios da função renal, queimadura química da pele (pode ocorrer devido à "acumulação" do medicamento sob o paciente durante a preparação para a operação), distúrbios eletrolíticos, acidose metabólica, insuficiência renal aguda, osmolalidade sanguínea anormal (pode ocorrer após o uso de grandes quantidades do medicamento, por exemplo, no tratamento de queimaduras).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Betadine

Não armazenar em temperatura superior a 25ºC.
Prazo de validade após a primeira abertura - 2 anos.
O medicamento deve ser armazenado em local seguro e inacessível às crianças.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade indicado no embalagem.
O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Betadine

A substância ativa é a povidona iodada. Cada grama de pomada contém 100 mg de povidona iodada.
Os outros componentes são: bicarbonato de sódio, macrogol 400, macrogol 4000, macrogol 1000, macrogol 1500, água purificada.

Como é o medicamento Betadine e o que contém o embalagem

Pomada marrom com cheiro característico.
O embalagem contém 30 g de pomada em um tubo de alumínio com tampa, em uma caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Grécia, país de exportação:

Lavipharm S.A.
Agias Marinas
190 02 Peania, Ática
Grécia

Fabricante:

Lavipharm S.A.
Agias Marinas
190 02 Peania, Ática
Grécia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Grécia, país de exportação:28329/92/95
Número da autorização para importação paralela:423/12
Data de aprovação do folheto: 30.05.2022
[Informação sobre marca registrada]