Betadine

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atenção! Guarde o folheto, informação na embalagem direta em língua estrangeira!

Betadine

100 mg/g, pomada

Povidona iodada

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente, ou de acordo com as recomendações do médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4. Se após 5 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Betadine e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento Betadine
• 3. Como utilizar o medicamento Betadine
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Betadine
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Betadine e para que é utilizado

O medicamento Betadine, 100 mg/g, pomada é destinado exclusivamente para uso na pele. A substância
ativa do medicamento, povidona iodada, é uma combinação de iodo e polímero de polivinilpirrolidona, da qual o iodo é liberado por um período de tempo após a aplicação do medicamento Betadine. O iodo livre tem fortes propriedades bactericidas - age sobre vírus, fungos e alguns protozoários. O medicamento Betadine é um agente desinfetante.
O medicamento Betadine é utilizado no tratamento local de queimaduras, feridas, escoriações, úlceras tróficas, infecções da pele.

2. Informações importantes antes de utilizar o medicamento Betadine

Quando não utilizar o medicamento Betadine

• se o doente tiver alergia à substância ativa povidona iodada ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de hipertireoidismo,
• em doentes com doenças da tiróide (em particular em pessoas com bócio nodular coloide, bócio endêmico e tiroidite de Hashimoto),
• em dermatite herpetiforme de Duhring,
• antes e após o tratamento com iodo radioativo e cintilografia.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Betadine, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Doentes com insuficiência renal não devem utilizar o medicamento por períodos prolongados, a menos que o médico o tenha recomendado.
• Após o uso prolongado do medicamento, devem ser realizados exames de função da tiróide.
• O uso prolongado pode causar irritação da pele, dermatite de contato, reações alérgicas e, em casos raros, reações cutâneas graves. Se ocorrer irritação ou reações alérgicas, deve interromper o uso do medicamento.
• Não deve aquecer o medicamento antes de aplicá-lo na pele.
• Doentes com doenças da tiróide não devem utilizar o medicamento por períodos prolongados ou em grandes áreas da pele, pois o iodo absorvido pelo medicamento Betadine pode causar hipertireoidismo. Nesses casos, o médico deve monitorar a função da tiróide e escolher o tratamento individualmente para cada doente.
• Se após o tratamento ocorrerem sintomas que indiquem hipertireoidismo, devem ser realizados exames de função da tiróide.
• Deve evitar o uso do medicamento Betadine em doentes que estão a receber terapia com lítio. Crianças e jovens O tempo de tratamento deve ser o mais curto possível e a dose utilizada deve ser a menor possível. Se necessário, devem ser realizados exames de função da tiróide. Não deve permitir que as crianças engulam o medicamento.

Outros medicamentos e o medicamento Betadine

Deve informar o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

• Medicamentos que contenham mercúrio, prata, peróxido de hidrogênio, ácido benzoico ou taurolidina podem interagir com a povidona iodada e, portanto, deve evitar o uso concomitante com o medicamento Betadine.
• Durante o uso do medicamento Betadine, vários agentes diagnósticos podem dar resultados falsos positivos nos exames laboratoriais (por exemplo, testes de toluidina e resina de guaiaco para detecção de hemoglobina ou glicose nas fezes e urina).
• A absorção de iodo do medicamento Betadine pode interferir com os exames de função da tiróide.
• O uso concomitante do medicamento Betadine com pomada enzimática para o tratamento de feridas pode reduzir a eficácia de ambos os medicamentos.
• O uso do medicamento Betadine na mesma área ou área adjacente da pele ao mesmo tempo ou logo após a aplicação de medicamentos antissépticos que contenham octenidina pode causar uma coloração passageira da pele.

Gravidez e amamentação

Em caso de gravidez ou amamentação, ou se suspeitar que a mulher está grávida, ou se planeia engravidar, antes de utilizar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Em caso de gravidez e amamentação, o uso do medicamento Betadine é permitido apenas em caso de diagnóstico preciso e indicação absoluta para o uso do medicamento. Se o médico decidir utilizar o medicamento, deve limitar a dose e a duração do tratamento, pois o iodo absorvido pode passar para o feto ou para o leite materno. O uso do medicamento pode causar hipertireoidismo passageiro no feto ou no recém-nascido. Pode ser necessário realizar exames de função da tiróide no bebê. Deve proteger as crianças de situações em que possam ingerir o medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O uso do medicamento Betadine não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como utilizar o medicamento Betadine

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Para uso na pele.
No tratamento de infecções: a pomada é aplicada uma ou duas vezes por dia, durante no máximo 14 dias. A pele afetada deve ser limpa e seca. A pomada é aplicada na pele afetada.
Pode ser aplicado um curativo ou bandagem.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Betadine

Em caso de suspeita de overdose, deve contactar imediatamente o médico
A absorção excessiva de iodo pode causar o desenvolvimento de bócio, hipotireoidismo ou hipertireoidismo.
A absorção de iodo pelo organismo em caso de uso repetido do medicamento Betadine em feridas ou queimaduras extensas pode causar sintomas de envenenamento por iodo, como sabor metálico na boca, salivação, ardor ou dor na garganta e na boca, irritação e edema nos olhos, reações cutâneas, distúrbios gastrointestinais e diarreia, insuficiência cardíaca, dificuldade respiratória, edema pulmonar, distúrbios metabólicos (acidose metabólica, hipernatremia), insuficiência renal e anúria.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Os efeitos secundários foram determinados com base na frequência de ocorrência.
Raro (afeta até 10 em 10 000 doentes)
Reações alérgicas, dermatite de contato (com sintomas como vermelhidão da pele, pequenas bolhas e coceira da pele).
Muito raro (afeta menos de 1 em 10 000 doentes)
Reação anafilática (reação alérgica grave que pode causar dificuldade respiratória, tontura, hipotensão), hipertireoidismo (pode causar aumento do apetite, perda de peso, sudorese, batimentos cardíacos rápidos ou agitação em doentes com doença da tiróide), edema angioneurótico (reação alérgica grave que pode causar edema da face ou da garganta).
Frequência desconhecida (não pode ser determinada com base nos dados disponíveis)
Hipotireoidismo (pode ocorrer após uso prolongado ou intensivo do medicamento, causando fadiga, ganho de peso, batimentos cardíacos mais lentos), distúrbios da função renal, queimadura química da pele (pode ocorrer devido à "acumulação" do medicamento sob o doente durante a preparação para a operação), distúrbios eletrolíticos, acidose metabólica, insuficiência renal aguda, osmolalidade anormal do sangue (pode ocorrer após o uso de grandes quantidades do medicamento, por exemplo, no tratamento de queimaduras).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários pode permitir a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Betadine

Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Armazenar no embalagem original para proteger da luz. Não armazenar no refrigerador ou congelar.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade indicado no embalagem. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Prazo de validade após a primeira abertura: 24 meses.
O medicamento deve ser armazenado em local inacessível e fora do alcance das crianças.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Betadine

A substância ativa é a povidona iodada. Cada grama de pomada contém 100 mg de povidona iodada.
Os outros componentes são: bicarbonato de sódio, macrogol 400, macrogol 4000, macrogol 1000, macrogol 1500, água purificada.

Como é o medicamento Betadine e o que contém o embalagem

Pomada marrom com cheiro característico. O embalagem contém 20 g de pomada em tubo de alumínio em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na República Checa, país de exportação:

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38.
1106 Budapeste
Hungria

Fabricante:

Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás Király u. 65.
9900 Körmend
Hungria

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número da autorização de comercialização na República Checa, país de exportação: 32/387/92-S/C
Número da autorização de importação paralela: 303/22
Data de aprovação do folheto: 03.08.2022
[Informação sobre a marca registada]