Bespres

Folheto informativo para o utilizador:

Bespres, 80 mg, comprimidos revestidos

Valsartano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Bespres e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bespres
• 3. Como tomar o medicamento Bespres
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Bespres
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Bespres e para que é utilizado

O Bespres pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas do receptor de angiotensina II, utilizados no tratamento da hipertensão arterial. A angiotensina II é uma substância no organismo humano que causa a contração dos vasos sanguíneos, o que aumenta a pressão arterial. O valsartano actua bloqueando a ação da angiotensina II. Como resultado, os vasos sanguíneos relaxam-se e a pressão arterial diminui.
O Bespres 80 mg, comprimidos revestidos, pode ser utilizado em três indicações diferentes:

• Tratamento da hipertensão arterial em pacientes adultos e crianças e jovens com idades entre 6 e menos de 18 anos. A hipertensão arterial aumenta a carga sobre o coração e os vasos sanguíneos. Se não for tratada, pode causar danos aos vasos sanguíneos no cérebro, coração e rins, e pode levar a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A hipertensão arterial aumenta o risco de ocorrer um ataque cardíaco. A redução da pressão arterial para níveis normais diminui o risco de desenvolver esses eventos.
• Tratamento de pacientes adultos após um ataque cardíaco recente(infarto do miocárdio). "Recente" significa, neste caso, entre 12 horas e 10 dias.
• Tratamento da insuficiência cardíaca sintomática em pacientes adultos.O Bespres é utilizado quando um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) (medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca) não podem ser utilizados ou o Bespres pode ser utilizado em combinação com inibidores da ECA, quando não é possível utilizar outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca. Os sintomas da insuficiência cardíaca incluem: falta de ar e inchaço dos pés e pernas devido à retenção de líquidos. Isso ocorre quando o músculo cardíaco não consegue bombear sangue com força suficiente para suprir todo o organismo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bespres

Quando não tomar o medicamento Bespres

• Se o paciente tiver alergiaao valsartano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente tiver doença hepática grave.
• Se a paciente estiver grávida após o terceiro mês(também se aconselha a evitar a utilização do medicamento Bespres no início da gravidez - ver ponto 2: Gravidez, amamentação e fertilidade).
• Se o paciente tiver diabetes ou doença renal e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquiren

Se qualquer uma das condições acima se aplicar ao paciente, deve informar o médico e não deve tomar o medicamento Bespres.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Bespres, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Se o paciente tiver doença hepática.
• Se o paciente tiver doença renal grave ou estiver a fazer diálise.
• Se o paciente tiver estenose da artéria renal.
• Se o paciente recebeu recentemente um transplante de rim.
• Se o paciente tiver doença cardíaca grave, diferente da insuficiência cardíaca ou ataque cardíaco.
• Se o paciente estiver a tomar medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue, como preparados de potássio ou substitutos de sal de cozinha que contenham potássio, medicamentos que poupam potássio e heparina. Pode ser necessário controlar regularmente os níveis de potássio no sangue.
• Se o paciente tiver aldosteronismo. Uma condição em que as glândulas suprarrenais produzem demasiado hormônio aldosterona. Nesses pacientes, a utilização do medicamento Bespres não é recomendada.
• Se o paciente perdeu grande quantidade de líquidos (desidratação) devido a diarreia, vômitos ou grandes doses de medicamentos diuréticos.
• Se o paciente teve anteriormente inchaço da língua e face devido a uma reação alérgica conhecida como angioedemaapós a utilização de outro medicamento (incluindo inibidores da ECA), deve informar o médico. Se ocorrerem sintomas semelhantes durante a utilização do medicamento Bespres, deve parar de tomar o medicamento Bespres e nunca mais o utilizar (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").
• Deve informar o médico se a paciente acredita que está grávida (ou pode estar). O medicamento Bespres não é recomendado durante a gravidez e não deve ser utilizado em mulheres grávidas após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto se utilizado após o terceiro mês de gravidez (ver ponto 2: Gravidez, amamentação e fertilidade).
• Se o paciente estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão:
• inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o paciente tiver doença renal associada à diabetes.
• alisquiren.
• Se o paciente estiver a tomar um inibidor da ECA em combinação com outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas do receptor de mineralocorticoides (por exemplo, espironolactona, eplerenona) ou betabloqueadores (por exemplo, metoprolol).

O médico pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares.
Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Bespres".

Se qualquer uma das condições acima se aplicar ao paciente, deve informar o médico antes de começar a tomar o medicamento Bespres.

Se o paciente apresentar dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreiaapós a utilização do medicamento Bespres, deve discutir com o médico. O médico decidirá sobre o tratamento posterior. Não deve tomar a decisão de parar de tomar o medicamento Bespres sozinho.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Medicamento Bespres e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos tomados em combinação com o medicamento Bespres podem afetar a sua ação.
Pode ser necessário ajustar a dosagem, tomar precauções especiais ou, em alguns casos, parar de tomar um dos medicamentos. Isso se aplica a medicamentos com e sem prescrição médica, e especialmente:

• Outros medicamentos para reduzir a pressão arterial, especialmente medicamentos diuréticos.
• Medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue. Como preparados de potássio ou substitutos de sal de cozinha que contenham potássio, medicamentos que poupam potássio e heparina.
• Um tipo de medicamento anti-inflamatório não esteroideconhecido como anti-inflamatório não esteroide (AINE).
• Alguns antibióticos (do grupo da rifampicina), um medicamento utilizado para prevenir a rejeição de transplantes (ciclosporina) ou um medicamento antirretroviral utilizado no tratamento da infecção por HIV/AIDS (ritonavir). Esses medicamentos podem aumentar a ação do medicamento Bespres.
• Litio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doenças psiquiátricas.

O médico pode precisar ajustar a dosagem e/ou tomar outras precauções:
Se o paciente estiver a tomar um inibidor da ECA ou alisquiren (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Bespres" e "Precauções e advertências").
Se o paciente estiver a tomar um inibidor da ECA em combinação com outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas do receptor de mineralocorticoides (por exemplo, espironolactona, eplerenona) ou betabloqueadores (por exemplo, metoprolol).

Além disso:

• Em pacientes após um ataque cardíaco, tratados com o medicamento Bespres em combinação com inibidores da ECA(medicamentos utilizados no tratamento do ataque cardíaco) não é recomendado.

Medicamento Bespres com alimentos e bebidas

O medicamento Bespres pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, acredita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

• Deve informar o médico se a paciente acredita que está (ou pode estar) grávida. O médico geralmente aconselha a parar de tomar o medicamento Bespres antes de a paciente ficar grávida, ou assim que a paciente ficar grávida. O médico aconselha a utilizar outro medicamento em vez do medicamento Bespres. O medicamento Bespres não é recomendado durante a gravidez e não deve ser utilizado em mulheres grávidas após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto se utilizado após o terceiro mês de gravidez.
• Deve informar o médico se a paciente está a amamentar ou planeia amamentar. O medicamento Bespres não é recomendado para mães que amamentam, se a paciente quiser amamentar, especialmente se o bebê for recém-nascido ou prematuro, o médico pode aconselhar a utilizar outros medicamentos anti-hipertensivos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Antes de conduzir veículos, utilizar ferramentas ou máquinas, ou realizar outras atividades que exigem atenção, deve estar bem ciente de como o seu organismo reage ao medicamento Bespres. Como muitos outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão, o Bespres pode causar tonturas e problemas de atenção.

Medicamento Bespres contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Bespres

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. Pacientes com hipertensão muitas vezes não apresentam sintomas. Muitos deles se sentem completamente normais. Por isso, é importante seguir o plano de visitas ao médico estabelecido, mesmo que o paciente se sinta bem.
Pacientes adultos com hipertensão:A dose recomendada é de 80 mg por dia. Em alguns casos, o médico pode prescrever uma dose mais alta (por exemplo, 160 mg ou 320 mg) ou recomendar a utilização de outro medicamento (por exemplo, um diurético).

Utilização em crianças e jovens (com idades entre 6 e menos de 18 anos) com hipertensão:

Em pacientes com peso corporal inferior a 35 kg, a dose inicial recomendada é de 40 mg de valsartano por dia. Em pacientes com peso corporal de 35 kg ou mais, a dose inicial recomendada é de 80 mg de valsartano por dia. Em alguns casos, o médico pode prescrever doses mais altas (a dose pode ser aumentada para 160 mg, máximo de 320 mg).
Condição após um ataque cardíaco recente em pacientes adultos:No caso de um ataque cardíaco, o tratamento geralmente começa dentro de 12 horas após o ataque, geralmente com uma dose baixa de 20 mg duas vezes por dia. A dose de 20 mg é obtida dividindo um comprimido de 40 mg em duas partes iguais. O médico aumentará gradualmente a dose do medicamento ao longo de várias semanas para uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose-alvo do medicamento depende da tolerância individual do paciente.
O Bespres pode ser utilizado em combinação com outros medicamentos utilizados no tratamento do ataque cardíaco. A decisão sobre a escolha do medicamento apropriado para o paciente é tomada pelo médico.
Insuficiência cardíaca em pacientes adultos:O tratamento geralmente começa com uma dose de 40 mg duas vezes por dia. O médico aumentará gradualmente a dose do medicamento ao longo de várias semanas para uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose-alvo depende da tolerância individual do paciente.
O Bespres pode ser utilizado em combinação com outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca. A decisão sobre a escolha do medicamento apropriado para o paciente é tomada pelo médico.
O Bespres pode ser tomado com ou sem alimentos. O comprimido deve ser engolido com um copo de água. O medicamento Bespres deve ser tomado no mesmo horário todos os dias.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Utilização de uma dose mais alta do que a recomendada do medicamento Bespres

Em caso de tonturas fortes e/ou desmaio, deve contactar imediatamente o médico e deitar-se. Em caso de ingestão acidental de uma quantidade excessiva de comprimidos, deve contactar imediatamente o médico, farmacêutico ou hospital.

Omissão da utilização do medicamento Bespres

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. No entanto, se o horário da próxima dose estiver próximo, deve omitir a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da utilização do medicamento Bespres

A interrupção do tratamento com o medicamento Bespres pode piorar a condição do paciente. Não deve parar de tomar o medicamento sem consultar antes o médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Alguns efeitos não desejados podem ser graves e exigir atenção médica imediata:

Alguns efeitos não desejados podem ser graves e exigir atenção médica imediata:

O paciente pode apresentar sintomas de angioedema (uma reação alérgica específica), um efeito não desejado não muito comum, como:

• inchaço da face, lábios, língua ou garganta,
• dificuldade em respirar ou engolir,
• urticária, coceira.

Se ocorrer qualquer um dos sintomas acima, deve parar de tomar o medicamento Bespres e contactar imediatamente o médico (ver também o ponto 2 "Precauções e advertências").

Outros efeitos não desejados incluem:

Frequentemente(podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• tonturas,
• baixa pressão arterial com sintomas como tonturas e desmaio ao levantar, ou sem esses sintomas,
• função renal reduzida (sintomas de insuficiência renal).

Não muito frequentemente (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• desmaio súbito (desmaio),
• vertigem (tontura de origem labiríntica),
• redução aguda da função renal (sintomas de disfunção renal aguda),
• espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sintomas de hiperpotassemia),
• falta de ar, dificuldade em respirar ao deitar, inchaço dos pés ou pernas (sintomas de disfunção cardíaca),
• dor de cabeça,
• tosse,
• dor abdominal,
• náuseas,
• diarreia,
• fadiga,
• fraqueza,
• aumento dos níveis de creatinina no sangue (o que pode indicar disfunção renal).

Muito raramente (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

• angioedema intestinal: inchaço no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• bolhas na pele (sintomas de pênfigo),
• reação alérgica com erupção cutânea, coceira e urticária; podem ocorrer sintomas como febre, inchaço das articulações e dor nas articulações, dor muscular, aumento dos gânglios linfáticos e/ou sintomas semelhantes à gripe (sintomas de doença sérica),
• manchas purpúricas, febre, coceira (sintomas de vasculite),
• sangramento ou hematomas anormais (sintomas de trombocitopenia),
• dor muscular (mialgia),
• febre, secura na garganta ou úlceras na boca (sintomas de neutropenia),
• redução dos níveis de hemoglobina e redução do número de glóbulos vermelhos no sangue (o que pode levar à anemia em casos graves),
• aumento dos níveis de potássio no sangue (o que pode causar espasmos musculares e disfunção cardíaca em casos graves),
• aumento dos níveis de enzimas hepáticas (o que pode indicar lesão hepática) incluindo aumento dos níveis de bilirrubina no sangue (o que pode causar icterícia em casos graves),
• aumento dos níveis de azoto ureico no sangue (o que pode indicar disfunção renal),
• baixos níveis de potássio no sangue (o que pode levar à fadiga, confusão, espasmos musculares e/ou convulsões em casos graves).

A frequência de ocorrência de alguns efeitos não desejados pode variar dependendo da condição do paciente. Por exemplo, efeitos não desejados como tonturas e disfunção renal foram observados com menor frequência em pacientes adultos tratados para hipertensão em comparação com pacientes adultos tratados para insuficiência cardíaca ou após um ataque cardíaco recente.
Os efeitos não desejados observados em crianças e jovens são semelhantes aos observados em pacientes adultos.

Se qualquer um dos efeitos não desejados se agravar ou ocorrer algum efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Rua Alexandre Herculano, 14, 1250-009 Lisboa
Telefone: +351 21 792 53 00
Fax: +351 21 793 73 80
Sítio Internet: https://www.infarmed.pt/
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

5. Como conservar o medicamento Bespres

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após EXP:. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar a uma temperatura superior a 25°C. Conservar no embalagem original para proteger da humidade.
Não deve utilizar o medicamento Bespres se o pacote estiver danificado ou apresentar sinais de manipulação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Bespres

• O princípio ativo do medicamento é o valsartano. Cada comprimido revestido contém 80 mg de valsartano.
• Os outros componentes são: dióxido de silício coloidal anidro, carboximetilamido sódico (tipo A), crospovidona, celulose microcristalina, amido de milho, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio (E171), talco, óxido de ferro vermelho (E172).

Como é o medicamento Bespres e que conteúdos o pacote tem

O Bespres é um comprimido revestido rosa, oval, com um sulco que permite a divisão de um lado do comprimido e com a inscrição "V" de um lado do sulco de divisão e "80" do outro lado do sulco de divisão.
O Bespres está disponível em embalagens de: 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 comprimidos revestidos.
Embalagem hospitalar: 50 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua do Polo Norte, 18 - Quinta da Fonte
2774-004 Paço de Arcos
Portugal

Fabricante

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava-Komárov, República Checa
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Holanda
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungria
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren-Weiler, Alemanha
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Cracóvia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados-membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto: janeiro de 2025