Bespres

Folheto informativo: informação para o utilizador

Bespres, 160 mg, comprimidos revestidos

Valsartano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Bespres e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Bespres
• 3. Como tomar o Bespres
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Bespres
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Bespres e para que é utilizado

O Bespres pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do receptor da angiotensina II, utilizados no tratamento da hipertensão arterial. A angiotensina II é uma substância no organismo humano que causa a contração dos vasos sanguíneos, o que aumenta a pressão arterial. O valsartano actua bloqueando a ação da angiotensina II. Como resultado, os vasos sanguíneos relaxam-se e a pressão arterial diminui.
O Bespres 160 mg, comprimidos revestidos pode ser utilizado em três indicações diferentes:

• Tratamento da hipertensão arterial em doentes adultos e crianças e jovens com idades entre 6 e menos de 18 anos. A hipertensão arterial aumenta a carga sobre o coração e os vasos sanguíneos. Se não for tratada, pode causar danos nos vasos sanguíneos no cérebro, coração e rins, e pode causar acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal. A hipertensão arterial aumenta o risco de ocorrer um ataque cardíaco. A redução da pressão arterial para um nível normal diminui o risco de desenvolver os eventos acima mencionados.
• Tratamento de doentes adultos após um ataque cardíaco recente(infarto do miocárdio). "Recente" significa, neste caso, entre 12 horas e 10 dias.
• Tratamento da insuficiência cardíaca sintomática em doentes adultos.O Bespres é utilizado quando um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) (medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca) não podem ser utilizados ou o Bespres pode ser utilizado em conjunto com inibidores da ECA, quando não é possível utilizar outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca. Os sintomas da insuficiência cardíaca incluem: falta de ar e inchaço dos pés e pernas devido ao acúmulo de fluidos. Esta situação ocorre quando o músculo cardíaco não consegue bombear sangue com força suficiente para fornecer sangue a todo o organismo.

2. Informações importantes antes de tomar o Bespres

Quando não tomar o Bespres

• Se o doente tiver alergiaao valsartano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver doença hepática grave.
• Se a doente estiver grávida mais de 3 meses(também se aconselha a evitar a utilização do Bespres no início da gravidez - ver ponto 2: Gravidez, amamentação e fertilidade).
• Se o doente tiver diabetes ou doença renal e estiver a ser tratado com um medicamento que baixa a pressão arterial que contém aliskiren.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve informar o médico e não tomar o Bespres.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Bespres, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Se o doente tiver doença hepática.
• Se o doente tiver doença renal grave ou estiver a fazer diálise.
• Se o doente tiver estreitamento da artéria renal.
• Se o doente tiver recebido recentemente um transplante de rim (recebeu um novo rim).
• Se o doente tiver doença cardíaca grave outra que não a insuficiência cardíaca ou ataque cardíaco.
• Se o doente estiver a tomar medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue, como: preparados de potássio ou substitutos de sal de cozinha que contenham potássio, medicamentos que poupam potássio e heparina. Pode ser necessário controlar regularmente os níveis de potássio no sangue.
• Se o doente tiver aldosteronismo. Esta é uma condição em que as glândulas suprarrenais produzem demasiado hormona aldosterona. Nesses doentes, a utilização do Bespres não é recomendada.
• Se o doente tiver perdido uma grande quantidade de fluidos (desidratação) devido a diarreia, vómitos ou doses elevadas de medicamentos diuréticos.
• Se o doente tiver tido anteriormente inchaço da língua e face devido a uma reação alérgica conhecida como angioedema após a utilização de outro medicamento (incluindo inibidores da ECA), deve informar o médico. Se ocorrerem sintomas semelhantes durante a utilização do Bespres, deve parar de tomar o medicamento e nunca mais o utilizar (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").
• Deve informar o médico se a doente acredita que está (ou pode estar) grávida. O Bespres não é recomendado durante a gravidez e não deve ser utilizado em mulheres grávidas após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto se utilizado após o terceiro mês de gravidez (ver ponto 2: Gravidez, amamentação e fertilidade).
• Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão:
• inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver doença renal associada à diabetes.
• aliskiren.
• Se o doente estiver a ser tratado com um inibidor da ECA em conjunto com outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas do receptor mineralocorticoide (por exemplo, espironolactona, eplerenona) ou beta-bloqueadores (por exemplo, metoprolol).

O médico pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares de tempo.
Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o Bespres".

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve informar o médico antes de começar a tomar o Bespres.

Se após a utilização do Bespres o doente apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia,
deve discutir com o médico. O médico decidirá sobre o tratamento posterior. Não deve decidir por si mesmo parar de tomar o Bespres.

Bespres e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar
actualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Alguns medicamentos tomados em conjunto com o Bespres podem afectar a sua ação.
Pode ser necessário modificar a dosagem, tomar precauções especiais ou, em alguns casos, parar de tomar um dos medicamentos. Isso se aplica a medicamentos com ou sem prescrição médica, e especialmente:

• Outros medicamentos que baixam a pressão arterial, com especial atenção para medicamentos diuréticos(diuréticos).
• Medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue. Como preparados de potássio ou substitutos de sal de cozinha que contenham potássio, medicamentos que poupam potássio e heparina.
• Um tipo de medicamento anti-inflamatórioconhecido como anti-inflamatório não esteroide ( AINE).
• Alguns antibióticos (do grupo da rifampicina), um medicamento utilizado para prevenir a rejeição de transplante (ciclosporina) ou um medicamento anti-retroviral utilizado no tratamento da infecção por HIV/AIDS (ritonavir). Estes medicamentos podem aumentar a ação do Bespres.
• Lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doenças mentais.

O médico pode precisar ajustar a dosagem e/ou tomar outras precauções:
Se o doente estiver a tomar um inibidor da ECA ou aliskiren (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o Bespres" e "Precauções e advertências").
Se o doente estiver a tomar um inibidor da ECA em conjunto com outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas do receptor mineralocorticoide (por exemplo, espironolactona, eplerenona) ou beta-bloqueadores (por exemplo, metoprolol).

Além disso:

• Em doentes após um ataque cardíaco, tratados com o Bespres, a combinação com inibidores da ECA(medicamentos utilizados no tratamento do ataque cardíaco) não é recomendada.

Bespres com alimentos e bebidas

O Bespres pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, acredita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

• Deve informar o médico se a doente acredita que está (ou pode estar) grávida.O médico geralmente aconselha a parar de tomar o Bespres antes de a doente ficar grávida, ou logo que a doente fique grávida. O médico aconselha a utilizar outro medicamento em vez do Bespres. O Bespres não é recomendado durante a gravidez e não deve ser utilizado em mulheres grávidas após o terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto se utilizado após o terceiro mês de gravidez.
• Deve informar o médico se a doente está a amamentar ou planeia amamentar.O Bespres não é recomendado para mães que amamentam, se a doente quiser amamentar, especialmente se o bebê for recém-nascido ou prematuro, o médico pode aconselhar a utilizar outros medicamentos anti-hipertensivos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Antes de conduzir veículos, utilizar ferramentas ou máquinas, ou realizar outras actividades que exigem atenção, deve estar bem ciente de como o seu organismo reage ao Bespres. Como muitos outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão, o Bespres pode causar tonturas e problemas de atenção.

Bespres contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Bespres

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. Doentes com hipertensão muitas vezes não apresentam sintomas. Muitos deles se sentem completamente normais. Por isso, é muito importante seguir o plano de consultas médicas estabelecido, mesmo que o doente se sinta bem.
Doentes adultos com hipertensão arterial:A dose recomendada é de 80 mg por dia. Em alguns casos, o médico pode prescrever uma dose mais elevada (por exemplo, 160 mg ou 320 mg) ou recomendar a utilização de outro medicamento (por exemplo, um diurético).
Utilização em crianças e jovens (com idades entre 6 e menos de 18 anos) com hipertensão arterial:Em doentes com peso corporal inferior a 35 kg, a dose inicial recomendada é de 40 mg de valsartano por dia. Em doentes com peso corporal igual ou superior a 35 kg, a dose inicial recomendada é de 80 mg de valsartano por dia. Em alguns casos, o médico pode prescrever doses mais elevadas (a dose pode ser aumentada para 160 mg, até um máximo de 320 mg).
Estado após um ataque cardíaco recente em doentes adultos:Após um ataque cardíaco, o tratamento geralmente começa dentro de 12 horas após o ataque, geralmente com uma dose baixa de 20 mg duas vezes por dia. A dose de 20 mg é obtida dividindo um comprimido de 40 mg em duas partes iguais. O médico aumentará gradualmente a dose do medicamento ao longo de várias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose-alvo do medicamento depende da tolerância individual do doente.
O Bespres pode ser utilizado em conjunto com outros medicamentos utilizados no tratamento do ataque cardíaco. A decisão sobre a escolha do medicamento adequado para o doente é tomada pelo médico.
Insuficiência cardíaca em doentes adultos:O tratamento geralmente começa com uma dose de 40 mg duas vezes por dia. O médico aumentará gradualmente a dose do medicamento ao longo de várias semanas até uma dose máxima de 160 mg duas vezes por dia. A dose-alvo depende da tolerância individual do doente.
O Bespres pode ser utilizado em conjunto com outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca. A decisão sobre a escolha do medicamento adequado para o doente é tomada pelo médico.
O Bespres pode ser tomado com ou sem alimentos. O comprimido deve ser engolido com um copo de água. O Bespres deve ser tomado às mesmas horas todos os dias.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Utilização de uma dose mais elevada do que a recomendada de Bespres

Em caso de tonturas fortes e/ou desmaio, deve contactar imediatamente o médico e deitar-se. Em caso de ingestão acidental de uma quantidade excessiva de comprimidos, deve contactar imediatamente o médico, farmacêutico ou hospital.

Omissão da utilização de Bespres

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção da utilização de Bespres

A interrupção do tratamento com o Bespres pode piorar o estado do doente. Não deve parar de tomar o medicamento sem antes consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Bespres pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves e exigir atenção médica imediata:

O doente pode apresentar sintomas de angioedema (uma reação alérgica específica), um efeito não desejado não muito frequente, tais como:

• inchaço da face, lábios, língua ou garganta,
• dificuldade em respirar ou engolir,
• urticária, coceira.

Se ocorrer algum dos sintomas acima, deve parar de tomar o Bespres e contactar imediatamente o médico (ver também o ponto 2 "Precauções e advertências").

Outros efeitos não desejados incluem:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 doentes):

• tonturas,
• baixa pressão arterial com sintomas como tonturas e desmaio ao levantar, ou sem esses sintomas,
• diminuição da função renal (sintomas de insuficiência renal).

Não muito frequentes (podem afetar até 1 em 100 doentes):

• perda súbita de consciência (desmaio),
• sentimento de vertigem (tonturas de origem labiríntica),
• diminuição súbita da função renal (sintomas de disfunção renal aguda),
• espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sintomas de hiperpotassemia),
• falta de ar, dificuldade em respirar quando deitado, inchaço dos pés ou pernas (sintomas de disfunção cardíaca),
• dor de cabeça,
• tosse,
• dor abdominal,
• náuseas,
• diarreia,
• fadiga,
• fraqueza,
• aumento dos níveis de creatinina no sangue (o que pode indicar disfunção renal).

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 doentes):

• angioedema intestinal: inchaço no intestino com sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Frequência desconhecida( frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• bolhas na pele (sintomas de pênfigo),
• reação alérgica com erupção cutânea, coceira e urticária; podem ocorrer os seguintes sintomas: febre, inchaço das articulações e dor nas articulações, dor muscular, aumento dos gânglios linfáticos e/ou sintomas semelhantes aos da gripe (sintomas de doença sérica),
• manchas purpúricas, febre, coceira (sintomas de vasculite),
• hemorragias ou equimoses anormais (sintomas de trombocitopenia),
• dor muscular (mialgia),
• febre, secura na garganta ou úlceras na boca (sintomas de neutropenia),
• diminuição dos níveis de hemoglobina e diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue (o que pode levar à anemia em casos graves),
• aumento dos níveis de potássio no sangue (o que pode causar espasmos musculares e disfunção cardíaca em casos graves),
• aumento dos níveis de enzimas hepáticas (o que pode indicar lesão hepática) incluindo o aumento dos níveis de bilirrubina no sangue (o que pode causar icterícia em casos graves),
• aumento dos níveis de azoto ureico no sangue (o que pode indicar disfunção renal),
• baixos níveis de potássio no sangue (o que pode levar à fadiga, confusão, espasmos musculares e/ou convulsões em casos graves).

A frequência de ocorrência de alguns efeitos não desejados pode variar dependendo do estado do doente. Por exemplo, efeitos não desejados como tonturas e disfunção renal foram observados com menor frequência em doentes adultos tratados para hipertensão arterial em comparação com doentes adultos tratados para insuficiência cardíaca ou após um ataque cardíaco recente.
Os efeitos não desejados observados em crianças e jovens são semelhantes aos observados em doentes adultos.

Se algum dos efeitos não desejados se agravar ou ocorrer algum efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Alameda D. Afonso Henriques, 45, 1000-095 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt/
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

5. Como conservar o Bespres

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após EXP:. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C. Conservar no embalagem original para proteger contra a humidade.
Não utilizar o Bespres se o pacote estiver danificado ou apresentar sinais de manipulação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Bespres

• O princípio ativo do medicamento é o valsartano. Cada comprimido revestido contém 160 mg de valsartano.
• Os outros componentes são: dióxido de silício coloidal anidro, carboximetilamido de sódio (tipo A), crospovidona, celulose microcristalina, amido de milho, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio (E171), talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

Como é o Bespres e que conteúdo tem o pacote

O Bespres são comprimidos revestidos amarelos, ovais, com um sulco que permite a divisão de um lado do comprimido e com a inscrição "V" de um lado do sulco de divisão e "160" do outro lado do sulco de divisão.
O Bespres está disponível em embalagens de: 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 comprimidos revestidos.
Embalagem para hospitais: 50 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.
5, Basel Street
Petach Tikva, 49131, Israel

Fabricante

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava-Komárov, República Checa
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Holanda
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungria
Teva Santé SA, Rue Bellocier, 89107 Sens, França
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren-Weiler, Alemanha
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Cracóvia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto: janeiro de 2025