Balfumon

Folheto informativo para o doente

Dimetil fumarato G.L. Pharma, 120 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Dimetil fumarato G.L. Pharma, 240 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Dimetil fumarato
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém
informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum sintoma adverso, incluindo qualquer sintoma adverso não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dimetil fumarato G.L. Pharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dimetil fumarato G.L. Pharma
• 3. Como tomar o medicamento Dimetil fumarato G.L. Pharma
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Dimetil fumarato G.L. Pharma
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dimetil fumarato G.L. Pharma e para que é utilizado

O que é o medicamento Dimetil fumarato G.L. Pharma

O Dimetil fumarato G.L. Pharma é um medicamento que contém a substância ativa dimetil fumarato.

Para que é utilizado o medicamento Dimetil fumarato G.L. Pharma

O medicamento Dimetil fumarato G.L. Pharma é utilizado no tratamento da esclerose múltipla recorrente-remitente (EM, em inglês sclerosis multiplex) em doentes com 13 anos ou mais.

A esclerose múltipla é uma doença crónica que danifica o sistema nervoso central (SNC), incluindo o cérebro e a medula espinhal. A forma recorrente-remitente da esclerose múltipla é caracterizada por surtos recorrentes de sintomas neurológicos (chamados de surtos). Os sintomas variam de pessoa para pessoa, mas geralmente incluem problemas de marcha e equilíbrio, bem como visão turva (por exemplo, visão dupla). Estes sintomas podem desaparecer completamente após um surto, mas alguns problemas podem persistir.

Como funciona o medicamento Dimetil fumarato G.L. Pharma

O medicamento Dimetil fumarato G.L. Pharma parece prevenir o sistema imunológico de causar danos ao cérebro e à medula espinhal, o que também pode ajudar a retardar a progressão da doença no futuro.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dimetil fumarato G.L. Pharma

Quando não tomar o medicamento Dimetil fumarato G.L. Pharma:

• se o doente tiver alergia ao dimetil fumaratoou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver suspeita ou confirmação de uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP, em inglês progressive multifocal leukoencephalopathy).

Precauções e medidas de segurança

O medicamento Dimetil fumarato G.L. Pharma pode ter um efeito adverso na contagem de glóbulos brancose na função dos rins e do fígado. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dimetil fumarato G.L. Pharma, o médico verificará a contagem de glóbulos brancos do doente e verificará se os rins e o fígado estão funcionando corretamente. Estes exames serão realizados periodicamente durante o tratamento. Se a contagem de glóbulos brancos do doente diminuir durante o tratamento, o médico pode considerar a realização de exames adicionais ou a interrupção do tratamento.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dimetil fumarato G.L. Pharma, o doente deve consultar o médicose tiver:

• doença renal grave
• doença hepática grave
• doença gastrointestinal
• infecção grave (por exemplo, pneumonia)

Durante o tratamento com o medicamento Dimetil fumarato G.L. Pharma, pode ocorrer herpes zóster. Em alguns casos, ocorreram complicações graves. Se o doente suspeitar de qualquer sintoma de herpes zóster, deve informar imediatamente o médico.
Se a esclerose múltipla se agravar (por exemplo, se o doente apresentar fraqueza ou problemas de visão) ou se ocorrerem novos sintomas, o doente deve contactar imediatamente o médico, pois podem ser sintomas de uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). A LMP é uma doença grave que pode causar incapacidade grave ou morte.
Durante o tratamento com o medicamento Dimetil fumarato G.L. Pharma, pode ocorrer uma doença renal grave chamada síndrome de Fanconi. Se o doente notar que está urinando mais, sentindo mais sede e bebendo mais do que o habitual, seus músculos parecem mais fracos, ocorre uma fratura óssea ou simplesmente sente dor, deve procurar um médico o mais rápido possível para avaliar estes sintomas.

Crianças e adolescentes

As precauções e medidas de segurança mencionadas anteriormente também se aplicam a crianças e adolescentes. O dimetil fumarato pode ser utilizado em crianças e adolescentes com 13 anos ou mais. Não há dados disponíveis sobre crianças com menos de 10 anos.

Medicamento Dimetil fumarato G.L. Pharma e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêuticosobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, especialmente:

• medicamentos que contenham ésteres do ácido fumárico(fumaratos) utilizados no tratamento da psoríase;
• medicamentos que afetam o sistema imunológico, incluindo outros medicamentos utilizados no tratamento da esclerose múltipla, como fingolimode, natalizumabe, teriflunomida, alemtuzumabe, ocrelizumabe ou cladribina, e alguns medicamentos utilizados no tratamento do cancro (rituximabe ou mitoxantrona);
• medicamentos que afetam os rins, incluindo alguns antibióticos(utilizados no tratamento de infecções), diuréticos, certos medicamentos anti-inflamatórios(como ibuprofeno e medicamentos semelhantes) e medicamentos que contenham lítio;
• a administração de algumas vacinas (vacinas vivas) durante o tratamento com o medicamento Dimetil fumarato G.L. Pharma pode causar infecção, por isso deve ser evitada. O médico aconselhará se é necessário administrar vacinas de outro tipo (vacinas inativadas).

Uso do medicamento Dimetil fumarato G.L. Pharma com álcool

Deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas fortes (com mais de 30% de álcool) em quantidade superior a 50 ml por hora após a ingestão do medicamento Dimetil fumarato G.L. Pharma, devido ao risco de interação entre o álcool e o medicamento, o que pode causar gastrite (inflamação da mucosa gástrica), especialmente em pessoas propensas a esta doença.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Dimetil fumarato G.L. Pharma não deve ser tomado durante a gravidez, a menos que a doente tenha discutido isso com o médico.
Amamentação
Não se sabe se a substância ativa do medicamento Dimetil fumarato G.L. Pharma passa para o leite materno.
O medicamento Dimetil fumarato G.L. Pharma não deve ser tomado durante a amamentação. O médico ajudará a doente a decidir se deve interromper a amamentação ou o tratamento com o medicamento Dimetil fumarato G.L. Pharma. A decisão será baseada na avaliação dos benefícios do aleitamento materno em relação aos benefícios do tratamento para a doente.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não é conhecido o efeito do medicamento Dimetil fumarato G.L. Pharma na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Não se espera que o medicamento Dimetil fumarato G.L. Pharma afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Dimetil fumarato G.L. Pharma

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Dose inicial

120 mg duas vezes ao dia.

Esta dose inicial deve ser tomada durante os primeiros 7 dias, e em seguida o medicamento deve ser tomado na dose recomendada.

Dose usual

240 mg duas vezes ao dia.

O medicamento Dimetil fumarato G.L. Pharma deve ser tomado por via oral.
Cada cápsula deve ser engolida inteira, acompanhada de um copo de água. As cápsulas não devem ser divididas, mastigadas, dissolvidas, chupadas ou mastigadas, pois isso pode aumentar alguns efeitos adversos.
O medicamento Dimetil fumarato G.L. Pharma deve ser tomado com uma refeição– isso ajudará a reduzir os efeitos adversos muito frequentes (listados no ponto 4).

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dimetil fumarato G.L. Pharma

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, deve informar imediatamente o médico. Pode ocorrerem efeitos adversos semelhantes aos descritos abaixo, no ponto 4.

Omissão de uma dose do medicamento Dimetil fumarato G.L. Pharma

Não deve tomar uma dose duplapara compensar a dose omitida.
A dose omitida pode ser tomada mais tarde, desde que se mantenha um intervalo de 4 horas antes da próxima dose.
Se for muito tarde, não deve tomar a dose omitida, mas tomar a próxima dose no horário usual.
Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todas as pessoas.

Efeitos adversos graves

O medicamento Dimetil fumarato G.L. Pharma pode reduzir a contagem de linfócitos, que são um tipo de glóbulos brancos. Uma contagem baixa de glóbulos brancos pode aumentar o risco de infecções, incluindo uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). A LMP pode causar incapacidade grave ou morte. A LMP foi relatada após 1 a 5 anos de tratamento, por isso o médico deve monitorar a contagem de glóbulos brancos do doente durante todo o tratamento, e o doente deve estar atento aos sintomas descritos abaixo, que podem indicar LMP. O risco de LMP pode ser maior se o doente tiver tomado previamente medicamentos que afetam o sistema imunológico.
Os sintomas de LMP podem ser semelhantes aos de um surto de esclerose múltipla. Incluem fraqueza ou piora da fraqueza de um lado do corpo, problemas de coordenação, problemas de visão, pensamento ou memória, confusão (desorientação) ou alterações de personalidade, problemas de fala e dificuldades de comunicação que duram mais de alguns dias. Por isso, se o doente notar um agravamento dos sintomas da esclerose múltipla ou o aparecimento de novos sintomas durante o tratamento com o medicamento Dimetil fumarato G.L. Pharma, deve contactar imediatamente o médico. Também deve falar com o parceiro ou cuidadores e informá-los sobre o seu tratamento. Pode ocorrerem sintomas de que o doente não esteja ciente.

Em caso de ocorrência de qualquer um dos sintomas listados, deve contactar imediatamente o médico

Reações alérgicas graves

A frequência de ocorrência de reações alérgicas graves não pode ser estimada com base nos dados disponíveis (frequência desconhecida).
Um efeito adverso muito frequente é o rubor súbito da pele do rosto ou do corpo. Se o rubor súbito da pele for acompanhado de uma erupção cutânea ou urticária equalquer um dos seguintes sintomas:

• inchaço do rosto, lábios, boca ou língua (angioedema);
• dificuldade respiratória, falta de ar ou respiração ofegante (dispneia);
• tontura ou perda de consciência (hipotensão), pode ser um sinal de uma reação alérgica grave (anafilaxia).

Deve interromper o tratamento com o medicamento Dimetil fumarato G.L. Pharma e contactar imediatamente o médico.

Efeitos adversos muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• rubor da pele do rosto ou sensação de calor aumentado, calor, ardor ou coceira da pele (rubor súbito da pele)
• diarreia
• náuseas
• dores ou cãibras abdominais

A tomada do medicamento com uma refeição ajudará a reduzir os efeitos adversos listados acima.

Durante o tratamento com o medicamento Dimetil fumarato G.L. Pharma, é muito frequente a ocorrência de corpos cetônicos (substâncias normalmente produzidas pelo organismo) na urina.
Deve perguntar ao médico como lidar com os efeitos adversos. O médico pode reduzir a dose do medicamento. Não deve reduzir a dose do medicamento sozinho, a menos que o médico o aconselhe.
Efeitos adversos frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes)

• gastrite (inflamação da mucosa gástrica)
• vômitos
• dispepsia
• gastrite (inflamação da mucosa gástrica)
• problemas gastrointestinais
• ardor da pele
• ondas de calor, sensação de calor - coceira da pele (sudorese)
• erupção cutânea
• manchas vermelhas ou avermelhadas na pele (rubor)
• perda de cabelo (alopecia)

Efeitos adversos que podem causar resultados anormais nos exames de sangue ou urina

• contagem baixa de glóbulos brancos (linfopenia, leucopenia). Uma contagem baixa de glóbulos brancos pode significar que o organismo é menos capaz de combater infecções. Em caso de infecção grave (por exemplo, pneumonia), deve contactar imediatamente o médico
• proteína (albumina) na urina
• atividade aumentada das enzimas hepáticas (ALAT, AspAT) no sangue

Efeitos adversos pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes)

• reações alérgicas (hipersensibilidade)
• redução da contagem de plaquetas

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• hepatite e aumento da atividade das enzimas hepáticas (ALAT ou AspAT juntamente com bilirrubina)
• herpes zóster com sintomas como: vesículas na pele, ardor, coceira ou dor na pele, geralmente de um lado do corpo ou rosto, e outros sintomas, como febre e fraqueza nos estágios iniciais da infecção, e em seguida, vesículas, coceira ou manchas vermelhas e dor intensa
• coriza (rinite)

Crianças (com 13 anos ou mais) e adolescentes

Os efeitos adversos listados acima também se aplicam a crianças e adolescentes.
Alguns efeitos adversos foram relatados com mais frequência em crianças e adolescentes do que em adultos, como dor de cabeça, dor abdominal ou cãibras abdominais, vômitos, dor de garganta, tosse e dores menstruais.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer um dos sintomas adversos, incluindo qualquer sintoma adverso não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir cidade], [inserir código postal]
Telefone: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
Sítio web: [inserir sítio web]
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dimetil fumarato G.L. Pharma

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem, frasco e caixa de cartão, após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento em relação à temperatura.
Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dimetil fumarato G.L. Pharma

A substância ativa do medicamento é o dimetil fumarato.
Dimetil fumarato G.L. Pharma, 120 mg - Cada cápsula contém 120 mg de dimetil fumarato.
Dimetil fumarato G.L. Pharma, 240 mg - Cada cápsula contém 240 mg de dimetil fumarato.
Os outros componentes são:

• Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, crospovidona, talco, povidona, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, trietil citrato, copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1), hipromelose, dióxido de titânio (E 171), triacetina,
• revestimento da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), azul brilhante FCF (E 133), óxido de ferro amarelo (E 172),
• tinta preta: lacas, hidróxido de potássio, propileno glicol (E 1520), óxido de ferro preto (E 172), amônio hidróxido concentrado.

Como é o medicamento Dimetil fumarato G.L. Pharma e que conteúdo tem o pacote

Dimetil fumarato G.L. Pharma 120 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Tampa verde e corpo branco, cápsulas de 21,4 mm, com impressão preta "DMF 120" no corpo, contendo minigránulos de libertação prolongada brancos ou quase brancos.
Dimetil fumarato G.L. Pharma 240 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Tampa verde e corpo verde, cápsulas de 23,2 mm, com impressão preta "DMF 240" no corpo, contendo minigránulos de libertação prolongada brancos ou quase brancos.
Frascos de HDPE com tampa de PP/HDPE e dispositivo de secagem - sílica gel, contendo 100 cápsulas.
Não engolir o dispositivo de secagem.
Blister OPA/Alumínio/PVC/Alumínio ou blister unitário OPA/Alumínio/PVC/Alumínio.
Dimetil fumarato G.L. Pharma, 120 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Pacotes contendo:
14 cápsulas (blister)
14 x 1 cápsula (blister perfurado unitário)
100 cápsulas (frasco)
Dimetil fumarato G.L. Pharma, 240 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Pacotes contendo:
56 cápsulas (blister)
56 x 1 cápsula (blister perfurado unitário)
168 cápsulas (blister)
168 x 1 cápsula (blister perfurado unitário)
100 cápsulas (frasco)
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Áustria

Importador

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000, Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann, SGN 3000, Malta
KeVaRo GROUP Ltd
9 Tzaritza Elenora Str. Office 23
Sófia 1618, Bulgária

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsóvia, Polónia
Telefone: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Data da última atualização do folheto: 10.06.2025