Balfumon

Folheto informativo para o doente

Dimetil fumarato G.L. Pharma, 120 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Dimetil fumarato G.L. Pharma, 240 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Dimetil fumarato
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém
informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum sintoma adverso, incluindo qualquer sintoma adverso não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dimetil fumarato G.L. Pharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dimetil fumarato G.L. Pharma
• 3. Como tomar o medicamento Dimetil fumarato G.L. Pharma
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Dimetil fumarato G.L. Pharma
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dimetil fumarato G.L. Pharma e para que é utilizado

O que é o medicamento Dimetil fumarato G.L. Pharma

O Dimetil fumarato G.L. Pharma é um medicamento que contém a substância ativa dimetil fumarato.

Para que é utilizado o medicamento Dimetil fumarato G.L. Pharma

O medicamento Dimetil fumarato G.L. Pharma é utilizado no tratamento da forma recidivante-remitente de esclerose múltipla (EM, em inglês sclerosis multiplex) em doentes com 13 anos ou mais.

A esclerose múltipla é uma doença crónica que danifica o sistema nervoso central (SNC), incluindo o cérebro e a medula espinhal. A forma recidivante-remitente de esclerose múltipla é caracterizada por surtos recorrentes de sintomas neurológicos (chamados de surtos). Os sintomas variam de pessoa para pessoa, mas geralmente incluem problemas de marcha e equilíbrio, bem como visão turva (por exemplo, visão dupla). Esses sintomas podem desaparecer completamente após um surto, mas alguns problemas podem persistir.

Como funciona o medicamento Dimetil fumarato G.L. Pharma

O medicamento Dimetil fumarato G.L. Pharma parece prevenir o sistema imunológico de causar danos ao cérebro e à medula espinhal, o que também pode ajudar a retardar a progressão da doença no futuro.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dimetil fumarato G.L. Pharma

Quando não tomar o medicamento Dimetil fumarato G.L. Pharma:

• se o doente for alérgico ao dimetil fumaratoou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver suspeita ou confirmação de uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP, em inglês progressive multifocal leukoencephalopathy).

Precauções e medidas de segurança

O medicamento Dimetil fumarato G.L. Pharma pode afetar a contagem de glóbulos brancose a função dos rins e do fígado. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dimetil fumarato G.L. Pharma, o médico verificará a contagem de glóbulos brancos do doente e garantirá que os rins e o fígado estejam funcionando corretamente. Esses exames serão realizados periodicamente durante o tratamento. Se a contagem de glóbulos brancos do doente diminuir durante o tratamento, o médico pode considerar a realização de exames adicionais ou interromper o tratamento.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dimetil fumarato G.L. Pharma, o doente deve consultar um médicose tiver:

• doença renal grave
• doença hepática grave
• doença gastrointestinal
• infecção grave (por exemplo, pneumonia)

Durante o tratamento com o medicamento Dimetil fumarato G.L. Pharma, pode ocorrer herpes zóster. Em alguns casos, ocorreram complicações graves. Se o doente suspeitar de qualquer sintoma de herpes zóster, deve informar imediatamente o médico.
Se a esclerose múltipla piorar (por exemplo, se o doente apresentar fraqueza ou problemas de visão) ou se ocorrerem novos sintomas, o doente deve entrar em contato com o médico imediatamente, pois podem ser sintomas de uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). A LMP é uma doença grave que pode levar a deficiência grave ou morte.
Durante o tratamento com o medicamento Dimetil fumarato G.L. Pharma, podem ocorrer reações adversas graves, como a síndrome de Fanconi, uma doença renal grave. Se o doente notar que está urinando mais, sentindo mais sede e bebendo mais do que o habitual, ou se seus músculos parecerem mais fracos, ou se ocorrer uma fratura óssea ou dor, deve procurar um médico o mais rápido possível para avaliar esses sintomas.

Crianças e adolescentes

As precauções e medidas de segurança mencionadas acima também se aplicam a crianças e adolescentes. O dimetil fumarato pode ser utilizado em crianças e adolescentes com 13 anos ou mais. Não há dados disponíveis sobre crianças com menos de 10 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêuticosobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que o doente planeje tomar, especialmente:

• medicamentos que contenham ésteres do ácido fumárico(fumaratos) utilizados no tratamento da psoríase;
• medicamentos que afetam o sistema imunológico, incluindo outros medicamentos utilizados no tratamento da esclerose múltipla, como fingolimode, natalizumabe, teriflunomide, alemtuzumabe, ocrelizumabe ou cladribina, e alguns medicamentos utilizados no tratamento do câncer (rituximabe ou mitoxantrona);
• medicamentos que afetam os rins, incluindo alguns antibióticos(utilizados no tratamento de infecções), diuréticos, alguns medicamentos anti-inflamatórios(como ibuprofeno e medicamentos semelhantes) e medicamentos que contenham lítio;
• a administração de algumas vacinas (vacinas vivas) durante o tratamento com o medicamento Dimetil fumarato G.L. Pharma pode causar infecção, portanto deve ser evitada. O médico aconselhará se é necessário administrar vacinas de outro tipo (vacinas inativadas).

Uso do medicamento Dimetil fumarato G.L. Pharma com álcool

Deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas com teor alcoólico superior a 30% (por exemplo, aguardente) em quantidade superior a 50 ml por hora após a administração do medicamento Dimetil fumarato G.L. Pharma, devido ao risco de interação entre o álcool e o medicamento, o que pode causar gastrite (inflamação da mucosa gástrica), especialmente em pessoas propensas a essa doença.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, ou suspeitar que possa estar grávida, ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Dimetil fumarato G.L. Pharma não deve ser tomado durante a gravidez, a menos que a doente tenha discutido isso com o médico.
Amamentação
Não se sabe se a substância ativa do medicamento Dimetil fumarato G.L. Pharma passa para o leite materno. O medicamento Dimetil fumarato G.L. Pharma não deve ser tomado durante a amamentação. O médico ajudará a doente a decidir se deve interromper a amamentação ou o tratamento com o medicamento Dimetil fumarato G.L. Pharma. A decisão será baseada na avaliação dos benefícios do aleitamento materno em relação aos benefícios do tratamento para a doente.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há informações disponíveis sobre o efeito do medicamento Dimetil fumarato G.L. Pharma na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Não se espera que o medicamento Dimetil fumarato G.L. Pharma afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Dimetil fumarato G.L. Pharma

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico.

Dose inicial

120 mg duas vezes ao dia.

Essa dose inicial deve ser tomada durante os primeiros 7 dias, e em seguida o medicamento deve ser tomado na dose recomendada.

Dose usual

240 mg duas vezes ao dia.

O medicamento Dimetil fumarato G.L. Pharma deve ser tomado por via oral.
Cada cápsula deve ser engolida inteira, acompanhada de um copo de água. As cápsulas não devem ser divididas, mastigadas, dissolvidas, chupadas ou mastigadas, pois isso pode aumentar alguns efeitos adversos.
O medicamento Dimetil fumarato G.L. Pharma deve ser tomado com uma refeição– isso ajudará a reduzir os efeitos adversos muito frequentes (listados no ponto 4).

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dimetil fumarato G.L. Pharma

Em caso de tomar uma dose maior do que a recomendada, deve informar imediatamente o médico. Pode ocorrer um efeito adverso semelhante ao descrito abaixo, no ponto 4.

Esquecer uma dose do medicamento Dimetil fumarato G.L. Pharma

Não deve tomar uma dose duplapara compensar a dose esquecida.
A dose esquecida pode ser tomada mais tarde, desde que se mantenha um intervalo de 4 horas antes da próxima dose. Se for tarde demais, não deve tomar a dose esquecida, mas tomar a próxima dose no horário usual.
Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os doentes.

Efeitos adversos graves

O medicamento Dimetil fumarato G.L. Pharma pode reduzir a contagem de linfócitos, que são um tipo de glóbulo branco. Uma contagem baixa de glóbulos brancos pode aumentar o risco de infecções, incluindo uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). A LMP pode levar a deficiência grave ou morte. A LMP foi relatada após 1 a 5 anos de tratamento, portanto o médico deve monitorar a contagem de glóbulos brancos do doente durante todo o tratamento, e o doente deve estar atento aos sintomas descritos abaixo, que podem indicar LMP. O risco de LMP pode ser maior se o doente tiver tomado anteriormente medicamentos que afetam o sistema imunológico.
Os sintomas de LMP podem ser semelhantes aos de um surto de esclerose múltipla. Incluem fraqueza ou piora da fraqueza em um lado do corpo, problemas de coordenação, problemas de visão, pensamento ou memória, confusão ou alterações de personalidade, problemas de fala e dificuldades de comunicação que duram mais de alguns dias. Portanto, se o doente notar piora dos sintomas da esclerose múltipla ou ocorrerem novos sintomas durante o tratamento com o medicamento Dimetil fumarato G.L. Pharma, deve entrar em contato com o médico o mais rápido possível. Também deve conversar com o parceiro ou cuidadores e informá-los sobre o tratamento. Pode ocorrer um sintoma que o doente não esteja ciente.

Em caso de ocorrer algum dos sintomas listados abaixo, deve entrar em contato com o médico imediatamente

Reações alérgicas graves

A frequência de ocorrência de reações alérgicas graves não pode ser estimada com base nos dados disponíveis (frequência desconhecida).
Um efeito adverso muito frequente é o rubor súbito (eritema) na pele do rosto ou corpo. Se o rubor súbito for acompanhado de uma erupção cutânea ou urticária equalquer um dos seguintes sintomas:

• inchaço do rosto, lábios, boca ou língua (angioedema);
• dificuldade respiratória ou falta de ar (dispneia);
• tontura ou perda de consciência (hipotensão), pode ser um sinal de uma reação alérgica grave (anafilaxia).

Deve interromper o tratamento com o medicamento Dimetil fumarato G.L. Pharma e entrar em contato com o médico imediatamente.

Efeitos adversos muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• rubor súbito na pele do rosto ou sensação de calor, calor, ardor ou coceira na pele (rubor súbito)
• diarreia
• náusea
• dor ou espasmo abdominal

Tomar o medicamento com uma refeição ajudará a reduzir os efeitos adversos listados acima.

Durante o tratamento com o medicamento Dimetil fumarato G.L. Pharma, é comum ocorrer uma produção aumentada de corpos cetônicos (substâncias normalmente produzidas pelo organismo) nos exames de urina.
Deve perguntar ao médico como lidar com os efeitos adversos. O médico pode reduzir a dose do medicamento. Não deve reduzir a dose do medicamento sozinho, a menos que o médico o aconselhe.
Efeitos adversos frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes)

• gastrite (inflamação da mucosa gástrica)
• vômitos
• dispepsia
• gastrite (inflamação da mucosa gástrica)
• problemas gastrointestinais
• ardor na pele
• ondas de calor, sensação de calor - ardor na pele (sudorese)
• erupção cutânea
• manchas vermelhas na pele (rubor)
• perda de cabelo (alopecia)

Efeitos adversos que podem causar resultados anormais nos exames de sangue ou urina

• contagem baixa de glóbulos brancos (linfopenia, leucopenia). Uma contagem baixa de glóbulos brancos pode significar que o organismo é menos capaz de combater infecções. Em caso de infecção grave (por exemplo, pneumonia), deve entrar em contato com o médico imediatamente
• proteína (albumina) na urina
• atividade aumentada de enzimas hepáticos (ALT, AST) no sangue

Efeitos adversos não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes)

• reações alérgicas (hipersensibilidade)
• redução da contagem de plaquetas

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• gastrite e aumento da atividade de enzimas hepáticos (ALT ou AST juntamente com bilirrubina)
• herpes zóster com sintomas como: vesículas na pele, ardor, coceira ou dor na pele, geralmente em um lado do corpo ou rosto, e outros sintomas, como febre e fraqueza nos estágios iniciais da infecção, e em seguida, vesículas, coceira ou manchas vermelhas e dor intensa
• coriza (rinite)

Crianças (com 13 anos ou mais) e adolescentes

Os efeitos adversos listados acima também se aplicam a crianças e adolescentes.
Alguns efeitos adversos foram relatados com mais frequência em crianças e adolescentes do que em adultos, como dor de cabeça, dor abdominal ou espasmo abdominal, vômitos, dor de garganta, tosse e dor menstrual.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum sintoma adverso, incluindo qualquer sintoma adverso não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua São Paulo, 1000
01311-100 São Paulo, SP
Telefone: +55 11 3207 5800
Fax: +55 11 3207 5801
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Dimetil fumarato G.L. Pharma

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem, blister ou caixa, após a qual está indicada por: „EXP”. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
Armazenar na embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dimetil fumarato G.L. Pharma

A substância ativa do medicamento é o dimetil fumarato.
Dimetil fumarato G.L. Pharma, 120 mg - Cada cápsula contém 120 mg de dimetil fumarato.
Dimetil fumarato G.L. Pharma, 240 mg - Cada cápsula contém 240 mg de dimetil fumarato.
Os outros componentes são:

• Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, crospovidona, talco, povidona, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, citrato de trietila, copolímero de ácido metácrilico e etil acrilato (1:1), hipromelose, dióxido de titânio (E 171), triacetina,
• revestimento da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), azul brilhante FCF (E 133), óxido de ferro amarelo (E 172),
• tinta preta: lacas, hidróxido de potássio, propilenoglicol (E 1520), óxido de ferro preto (E 172), amônio hidróxido concentrado.

Como é o medicamento Dimetil fumarato G.L. Pharma e o que o pacote contém

Dimetil fumarato G.L. Pharma 120 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Tampa verde e corpo branco, cápsulas de 21,4 mm, com impressão preta „DMF 120” no corpo, contendo minigránulos de libertação prolongada brancos ou quase brancos.
Dimetil fumarato G.L. Pharma 240 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Tampa verde e corpo verde, cápsulas de 23,2 mm, com impressão preta „DMF 240” no corpo, contendo minigránulos de libertação prolongada brancos ou quase brancos.
Frascos de HDPE com tampa de PP/HDPE e dispositivo de absorção de umidade - sílica gel, contendo 100 cápsulas.
Não engolir o dispositivo de absorção de umidade.
Blister OPA/Alumínio/PVC/Alumínio ou blister unitário OPA/Alumínio/PVC/Alumínio.
Dimetil fumarato G.L. Pharma, 120 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Pacotes contendo:
14 cápsulas (blister)
14 x 1 cápsula (blister perfurado unitário)
100 cápsulas (frasco)
Dimetil fumarato G.L. Pharma, 240 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Pacotes contendo:
56 cápsulas (blister)
56 x 1 cápsula (blister perfurado unitário)
168 cápsulas (blister)
168 x 1 cápsula (blister perfurado unitário)
100 cápsulas (frasco)
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Áustria

Importador

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000, Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann, SGN 3000, Malta
KeVaRo GROUP Ltd
9 Tzaritza Elenora Str. Office 23
Sofia 1618, Bulgária

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsóvia, Polônia
Telefone: +48 22 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Data da última atualização do folheto: 10.06.2025