Baladex

Folheto informativo para o paciente

Baladex, (50 mg + 30 mg)/5 mL, xarope

Teofilina + Guaifenesina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Baladex e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Baladex
• 3. Como tomar o medicamento Baladex
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Baladex
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Baladex e para que é usado

Baladex é um medicamento na forma de xarope, que contém duas substâncias ativas: teofilina e guaifenesina.
A teofilina tem ação relaxante nos músculos lisos dos brônquios, e a guaifenesina tem ação expectorante.

Indicações

Tratamento e prevenção de estados de falta de ar:

• no curso de asma brônquica, bronquite;
• e na doença pulmonar obstrutiva crônica (bronquite crônica, enfisema pulmonar).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Baladex

Quando não tomar o medicamento Baladex

• se o paciente for alérgico à teofilina ou guaifenesina, ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver úlcera gástrica e/ou duodenal;
• se o paciente tiver sofrido um ataque cardíaco, tiver distúrbios do ritmo cardíaco;
• se o paciente tiver epilepsia, hipertireoidismo;
• se o paciente tiver distúrbios da função renal;
• em crianças com menos de 6 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Baladex, deve discutir com o médico:

• se o paciente tiver doenças cardiovasculares e hipertensão arterial;
• se o paciente tiver doenças respiratórias;
• se o paciente tiver doenças hepáticas;
• se o paciente tiver doença alcoólica;
• se o paciente tiver febre que dura mais de 3 dias;
• se o paciente for obeso;
• se o paciente tiver mais de 55 anos de idade.

O medicamento contém teofilina e guaifenesina

Devido ao risco de superdose, antes de usar, deve verificar se outros medicamentos que está tomando não contêm teofilina e guaifenesina.

Crianças

Não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos de idade.

Interacções medicamentosas

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, deve informar o médico:

• cimetidina (medicamento usado no tratamento de úlcera gástrica e duodenal);
• antibióticos macrólidos;
• clindamicina, linkomicina (antibióticos da classe das lincosamidas);
• isoniazida (medicamento antituberculoso);
• derivados da quinolona (antibióticos com ação bactericida, p. ex. pefloxacina);
• anticoncepcionais orais;
• mexiletina (medicamento antiarrítmico);
• alopurinol (medicamento usado no tratamento da gota);
• furosemida (medicamento diurético);
• anticoagulantes orais;
• halotano (usado em anestesia inalatória);
• simpatomiméticos (p. ex. efedrina);
• glicosídeos cardíacos (usados no tratamento de doenças cardíacas);
• reserpina (usada no tratamento da hipertensão);
• cetamina (usada em anestesia);
• nicotina;
• barbitúricos (medicamentos usados no tratamento da insônia e epilepsia);
• rifampicina (antibiótico usado no tratamento da tuberculose);
• fenitoína (medicamento usado no tratamento da epilepsia).
• A teofilina reduz a ação dos sais de lítio, propranolol, relaxantes musculares não depolarizantes; aumenta a hipoglicemia que ocorre durante o uso de glicocorticosteroides, β-adrenomiméticos (salbutamol, fenoterol) e diuréticos.
• Os medicamentos que protegem a mucosa gástrica reduzem a ação da guaifenesina. Se o paciente não tiver certeza se está tomando algum dos medicamentos acima, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
O Baladex pode ser usado durante a gravidez apenas se os benefícios para a mãe superarem os riscos potenciais para o feto.
Amamentação
O Baladex pode ser usado durante a amamentação apenas se os benefícios para a mãe superarem os riscos potenciais para a criança. A teofilina passa para o leite materno e pode causar efeitos colaterais na criança amamentada.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas após tomar este medicamento.
O Baladex contém etanol, glicose, sacarose, benzoato de sódio, sorbitol líquido, não cristalino e
sódio

Etanol

Este medicamento contém 618,8 mg de álcool (etanol) em cada 5 mL de xarope, o que é equivalente a 12,38% (v/v). A quantidade de álcool em 5 mL deste medicamento é equivalente a 16 mL de cerveja ou 7 mL de vinho.
O álcool neste medicamento pode afetar as crianças. Os sintomas podem incluir: sonolência e alterações de comportamento. Também pode afetar sua capacidade de concentração e atividade física.
A quantidade de álcool neste medicamento pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas, pois pode afetar a avaliação da situação e a velocidade de reação.
Se o paciente tiver problemas de fígado, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar o medicamento.
A quantidade de álcool neste medicamento pode alterar a ação de outros medicamentos. Se o paciente estiver tomando outros medicamentos, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Se o paciente for dependente de álcool, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Glicose

O medicamento contém 260 mg de glicose em cada 5 mL de xarope. Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Sacarose

O medicamento contém 2,5 g de sacarose em cada 5 mL de xarope. Isso deve ser considerado em pacientes com diabetes. Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Benzoato de sódio

O medicamento contém 10 mg de benzoato de sódio em cada 5 mL de xarope.

Sorbitol líquido, não cristalino

O medicamento contém 250 mg de sorbitol líquido, não cristalino, o que é equivalente a 165,6 mg de sorbitol puro em cada 5 mL de xarope e é equivalente a 0,01 p/p.
O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares ou tiver doença genética rara, na qual o organismo do paciente não metaboliza a frutose, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento ou administrá-lo à criança.

Sódio

O medicamento contém 11,38 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada 5 mL de xarope. Isso é equivalente a 0,57% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Baladex

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento é para administração oral.
A dosagem é determinada pelo médico individualmente, dependendo da reação do paciente ao tratamento.
Para a dosagem do medicamento, deve usar a medida incluída na embalagem. Isso permite medir a dose exata.
Dose recomendada
Adultos e crianças com mais de 6 anos de idade e peso corporal superior a 40 kg: 5 a 10 mL (50 a 100 mg de teofilina) 2 a 3 vezes ao dia.
Crianças com mais de 6 anos de idade e peso corporal inferior a 40 kg: 11 a 16,5 mg/kg de peso corporal de teofilina por dia, dividido em 2 ou 3 doses.

Uso em crianças

Não deve ser usado em crianças com menos de 6 anos de idade.

Tomada de dose maior do que a recomendada de Baladex

Em caso de tomada de dose maior do que a recomendada, deve consultar o médico. Após a superdose do xarope, podem ocorrer: convulsões, distúrbios graves do ritmo cardíaco com parada cardíaca.

Omissão da dose de Baladex

Deve continuar tomando o medicamento, sem aumentar a próxima dose.
Não deve tomar dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer:

• náuseas, vômitos, diarreia;
• dor de cabeça, ansiedade, agitação, convulsões tônico-clônicas, especialmente em caso de superdose significativa;
• hipotensão (pressão arterial baixa - redução significativa da pressão arterial);
• insuficiência cardíaca;
• distúrbios do ritmo cardíaco, taquicardia (batimento cardíaco rápido);
• erupções cutâneas;
• hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue);
• hiperglicemia (nível elevado de açúcar no sangue).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Baladex

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 25°C.
Prazo de validade após a primeira abertura da garrafa – 28 dias.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta e na caixa.
O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que o medicamento Baladex contém

• As substâncias ativas do medicamento são teofilina e guaifenesina. 5 mL de xarope contêm 50 mg de teofilina e 30 mg de guaifenesina.
• Os outros componentes são: ácido cítrico, etanol 96%, glicose, glicerol, sacarina sódica, sorbitol líquido, não cristalino, citrato de sódio, benzoato de sódio, sacarose, levomentol, água purificada.

Como o medicamento Baladex se apresenta e o que a embalagem contém

O medicamento tem a forma de xarope.
A embalagem do medicamento é: garrafa de vidro âmbar, contendo 150 mL de xarope, fechada com tampa de alumínio branca com medida, colocada em caixa de papelão.

Responsável pelo medicamento

Aflofarm Farmácia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. (42) 22-53-100

Fabricante

Aflofarm Farmácia Polska Sp. z o.o.
ul. Krzywa 2
95-030 Rzgów

Data da última atualização do folheto: