Azelastin Comod

FOLHETO PARA O PACIENTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Azelastin COMOD,

0,5 mg/ml, gotas para os olhos, solução

Hidroclorido de azelastina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve dirigir-se ao farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 2 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Azelastin COMOD e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar Azelastin COMOD
• 3. Como usar Azelastin COMOD
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar Azelastin COMOD
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Azelastin COMOD e para que é usado

O medicamento Azelastin COMOD contém o princípio ativo hidroclorido de azelastina, que pertence
ao grupo de medicamentos anti-alérgicos (antihistamínicos). A ação dos medicamentos antihistamínicos
consiste em inibir a ação de substâncias como a histamina, que é produzida pelo
organismo durante uma reação alérgica. Foi demonstrado que a azelastina alivia o estado inflamado dos olhos.
O medicamento Azelastin COMOD pode ser usado para tratar e prevenir problemas oculares
causados pela febre dos fenos (conjuntivite alérgica sazonal) em adultos e crianças com 4 anos ou mais.
O medicamento Azelastin COMOD também pode ser usado para tratar problemas oculares
causados por alergias a substâncias como ácaros do pó doméstico ou pêlo de animais (conjuntivite alérgica perennial)em adultos e crianças com 12 anos ou mais.

O medicamento Azelastin COMOD não é adequado para tratar infecções oculares.

Edição 07/2024

• 1.3.1 RCP, rotulagem e folheto da embalagem

2. Informações importantes antes de usar Azelastin COMOD

Quando não usar Azelastin COMOD:

• se o paciente tiver hipersensibilidade ao hidroclorido de azelastina ou a qualquer um dos outros componentes do Azelastin COMOD (ver ponto 6 “O que contém o medicamento Azelastin COMOD”).

Advertências e precauções

Antes de começar a usar Azelastin COMOD, deve discutir com o médico ou farmacêutico

• se o paciente não tiver certeza se os problemas oculares são causados por alergia. Em particular, se os problemas incluem apenas um olho, há perda de visão ou dor no olho, e o paciente não apresenta problemas nasais, é mais provável que seja uma infecção ocular e não alergia.
• se os problemas piorarem ou persistirem por mais de 48 horas sem melhoria significativa, apesar do uso do medicamento Azelastin COMOD
• Se o paciente usar lentes de contato.

Crianças e jovens

No tratamento de problemas oculares causados pela febre dos fenos (conjuntivite alérgica sazonal):
O medicamento não deve ser usado em crianças com menos de 4 anos, pois os efeitos secundários e a eficácia não foram estabelecidos.
No tratamento de problemas oculares causados por alergias perenais (conjuntivite alérgica perennial):
O medicamento não deve ser usado em crianças com menos de 12 anos, pois os efeitos secundários e a eficácia não foram estabelecidos.

Azelastin COMOD e outros medicamentos

Não foram relatados casos de interação com outros medicamentos. Deve informar o médico sobre todos
os medicamentos que está a tomar ou planeia tomar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeie ter um filho,
deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Pode ocorrer visão turva temporária após o uso do medicamento Azelastin COMOD.
Nesse caso, deve esperar até que os sintomas desapareçam antes de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar Azelastin COMOD

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Lembre-se:
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• 1.3.1 RCP, rotulagem e folheto da embalagem
• Azelastin COMOD deve ser usado apenas para os olhos.

A dose usual do medicamento, a menos que o médico prescreva de outra forma:
Problemas oculares causados pela febre dos fenos (conjuntivite alérgica sazonal)

• Em adultos e crianças com 4 anos ou mais
• normalmente, usa-se 1 gota em cada olho de manhã e à noite.

Em caso de exposição prevista ao alérgeno, a dose do medicamento Azelastin COMOD deve
ser usada profilaticamente antes de sair de casa.
Problemas oculares alérgicos (conjuntivite alérgica perennial)

• Em adultos e crianças com 12 anos ou mais
• normalmente, usa-se 1 gota em cada olho de manhã e à noite.

Em caso de sintomas graves, o médico pode aumentar a dose para 1 gota em cada olho, quatro
vezes ao dia.
Os sintomas oculares alérgicos devem desaparecer dentro de 15-30 minutos.

Modo de administração do medicamento

Lavar as mãos.
Com um lenço limpo, delicadamente secar a borda da pálpebra inferior.

Fig. 1:

Antes de cada uso, retire a tampa do frasco.
Antes do primeiro uso do medicamento Azelastin COMOD, direcione o frasco com o conta-gotas para baixo e pressione
o fundo do frasco várias vezes até que a primeira gota da solução apareça.
Depois de realizar esta ação, o frasco está pronto para aplicar gotas.

Fig. 2:

Segurando o frasco com o conta-gotas para baixo, apoie o polegar na parte superior do frasco e
os outros dedos no fundo.

Fig. 3:

Apoie a mão que segura o frasco Azelastin COMOD na outra mão,<
como mostrado na figura.

Fig. 4:

Inclinando ligeiramente a cabeça para trás, com a mão livre, puxar suavemente
a pálpebra inferior e pressionar rapidamente e com decisão o centro
do fundo do frasco. Isso ativará o mecanismo de administração de uma gota da solução. Graças à tecnologia especial do sistema de válvula COMOD®, o tamanho da gota e a velocidade de administração serão sempre os mesmos, independentemente da força aplicada ao fundo do frasco. Depois de aplicar a gota, feche lentamente as pálpebras,
permitindo que a solução se espalhe uniformemente sobre

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	superfície do olho.
	Fig. 5: Em seguida, solte a pálpebra e, em seguida, pressione delicadamente o canto interno do olho do lado do nariz (Fig. 5), faça alguns movimentos de piscar suave para que o medicamento seja distribuído uniformemente sobre a superfície do olho.
	Fig. 6: Depois de cada uso, feche imediatamente o frasco com a tampa. Deve prestar atenção para que a ponta do conta-gotas esteja seca.

Duração do tratamento

Se possível, deve usar Azelastin COMOD regularmente até que os sintomas desapareçam.
Não use o medicamento Azelastin COMOD por mais de 6 semanas.

Uso de dose maior do que a recomendada de Azelastin COMOD

Em caso de administração de quantidade excessiva do medicamento Azelastin COMOD nos olhos, não
devem ocorrer problemas.
Em caso de preocupação, deve contactar o médico.
Em caso de ingestão acidental do medicamento Azelastin COMOD, deve contactar imediatamente o médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo.

Omissão da dose de Azelastin COMOD

Deve aplicar a gota para os olhos assim que possível e, em seguida, continuar o tratamento no horário usual. Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso de Azelastin COMOD

Em caso de interrupção do uso de Azelastin COMOD, os sintomas da doença provavelmente
voltarão.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, Azelastin COMOD pode causar efeitos secundários, embora não em todos
os pacientes.
Estes efeitos secundários são:
Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes):
leve irritação ocular (ardor, coceira, lacrimejamento) após a administração do medicamento Azelastin COMOD. Estes sintomas devem desaparecer rapidamente.
Não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes):
Sabor amargo na boca. Deve desaparecer rapidamente, especialmente após a ingestão de uma bebida não alcoólica.
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Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes):
Reações alérgicas (como erupções cutâneas e coceira).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas; Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone:
+ 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Azelastin COMOD

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta e na embalagem externa (mm/aaaa). A data de validade é o último dia do mês dado.
Prazo de validade após a abertura do frasco: O medicamento Azelastin COMOD pode ser usado por 12 semanas após a primeira abertura.
O medicamento Azelastin COMOD só pode ser usado se não for detectado dano à embalagem antes do primeiro uso.
Não armazene em temperatura superior a 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Azelastin COMOD

• O princípio ativo do medicamento é o hidroclorido de azelastina em concentração de 0,05% (0,50 mg/ml). Uma gota do medicamento com volume de aproximadamente 30 µl contém 0,015 mg de hidroclorido de azelastina.
• Os outros componentes do medicamento são: edetato dissódico, hipromelose, sorbitol, hidróxido de sódio, solução (para ajuste do pH) e água para injeção.

Como é o Azelastin COMOD e o que contém a embalagem

Azelastin COMOD é uma solução clara e incolor contida em um frasco de 10 ml com um conta-gotas de LDPE, uma tampa de HDPE e um dispositivo de segurança, em uma caixa de papelão.
Cada embalagem contém 1 frasco hermético multi-dose.
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• 1.3.1 RCP, rotulagem e folheto da embalagem

Responsável e fabricante

Responsável:

URSAPHARM Poland sp. z o.o.,
ul. Wybrzeże Gdyńskie 27,
01-531 Varsóvia, Polônia
Telefone: 22 732 07 90
Fax: 22 732 07 99
e-mail: [email protected]

Fabricante:

URSAPHARM Arzneimittel GmbH,
Industriestraße 35,
66129 Saarbrücken,
Alemanha

Data de aprovação do folheto:

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