Aiupil

Folheto informativo para o utilizador

Ayupil, 12,5 mg, comprimidos bucais

Ayupil, 25 mg, comprimidos bucais

Ayupil, 100 mg, comprimidos bucais

Ayupil, 200 mg, comprimidos bucais

Clozapina

Antes de tomar o medicamento, leia atentamente o folheto informativo, pois contém informações importantes para o utilizador.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem sintomas desagradáveis, incluindo quaisquer possíveis sintomas desagradáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Consulte o ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ayupil e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ayupil
• 3. Como tomar o medicamento Ayupil
• 4. Efeitos desagradáveis possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Ayupil
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ayupil e para que é utilizado

O Ayupil contém a substância ativa clozapina.
O medicamento Ayupil pertence a um grupo de medicamentos antipsicóticos (também chamados de neurolépticos) (medicamentos
utilizados no tratamento de perturbações psíquicas específicas, como psicoses).
O Ayupil é utilizado no tratamento de doentes com esquizofrenia que não respondem ao tratamento com outros
medicamentos. A esquizofrenia é uma doença psíquica que causa perturbações do pensamento, emoções e comportamento.
A utilização do medicamento Ayupil é recomendada apenas no tratamento de doentes que já tomaram pelo menos
dois medicamentos antipsicóticos diferentes, incluindo um dos novos medicamentos antipsicóticos atípicos indicados para o tratamento da esquizofrenia e que não responderam a esses medicamentos ou
que causaram efeitos desagradáveis graves que não puderam ser controlados.
O Ayupil também é utilizado para o tratamento de perturbações graves do pensamento, emoções e comportamento em doentes com doença de Parkinson que não respondem ao tratamento com outros medicamentos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ayupil

Quando não tomar o medicamento Ayupil

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à clozapina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Ayupil (listados no ponto 6)
• se não for possível realizar análises de sangue regulares no doente
• se o doente tiver tido uma contagem baixa de glóbulos brancos no sangue (por exemplo, leucopenia ou agranulocitose), especialmente se for causada pela utilização de medicamentos, com
  exceção dos casos de contagem baixa de glóbulos brancos no sangue relacionados com quimioterapia anterior

com exceção dos casos de contagem baixa de glóbulos brancos no sangue relacionados com quimioterapia anterior

• se o doente tiver interrompido a utilização do medicamento Ayupil devido a efeitos desagradáveis graves (por exemplo, agranulocitose ou perturbações cardíacas)
• se o doente tiver sido tratado com medicamentos antipsicóticos em injeção de ação prolongada (depósito)
• se o doente tiver uma disfunção da medula óssea
• se o doente tiver epilepsia não controlada (convulsões ou outros tipos de convulsões)
• se o doente tiver perturbações psíquicas agudas causadas por álcool ou drogas (por exemplo, drogas ilícitas)
• se o doente tiver uma redução da consciência e sonolência aumentada
• se o doente tiver uma colapso circulatório, que pode ser o resultado de um choque severo
• se o doente tiver uma disfunção renal grave
• se o doente tiver uma miocardite
• se o doente tiver outras doenças cardíacas graves
• se o doente tiver sintomas de doença hepática ativa, como icterícia (coloração amarela da pele e olhos, náuseas, perda de apetite)
• se o doente tiver outras disfunções hepáticas graves
• se o doente tiver uma obstrução intestinal (o intestino do doente não funciona corretamente e o doente tem constipação grave)
• se o doente estiver a tomar medicamentos que inibem a função normal da medula óssea
• se o doente estiver a tomar medicamentos que reduzem a contagem de glóbulos brancos no sangue

Se algum dos pontos acima se aplicar ao doente, ele deve informar o seu médico e não tomar o medicamento Ayupil.
O medicamento Ayupil não deve ser utilizado em doentes que estejam inconscientes ou em coma.

Precauções e advertências

As questões de segurança mencionadas neste ponto são muito importantes. O doente deve prestar atenção a elas para minimizar o risco de efeitos desagradáveis graves que podem ser fatais.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ayupil, o doente deve informar o seu médico se tiver ou tiver tido:

• -(ou em alguém da sua família) tromboses, pois medicamentos como este foram associados ao desenvolvimento de tromboses
• -glaucoma (pressão aumentada no olho)
• -diabetes (aumento do nível de glicose no sangue, que pode ocorrer em doentes com diabetes ou sem diabetes na história clínica) (consulte o ponto 4.4)
• -problemas com a próstata ou dificuldades em urinar
• -doenças cardíacas, renais ou hepáticas
• -constipação crônica ou utilização de medicamentos que causem constipação (como medicamentos anticolinérgicos)
• -epilepsia controlada
• -doenças do intestino grosso
• -cirurgias abdominais anteriores
• -doenças cardíacas ou história familiar de distúrbios do ritmo cardíaco, conhecidos como prolongamento do intervalo QT
• -risco de acidente vascular cerebral, por exemplo, se o doente tiver pressão arterial alta, problemas cardiovasculares ou problemas com os vasos sanguíneos no cérebro

O doente deve informar o seu médico imediatamente antes de tomar a próxima dose do medicamento Ayupil se ocorrerem:

• sintomas de resfriado, febre, sintomas de gripe, dor de garganta ou qualquer infecção. O médico pode recomendar um exame de sangue de emergência se esses sintomas estiverem relacionados com o medicamento
• um aumento súbito da temperatura corporal, rigidez muscular, que pode levar à perda de consciência (sintomas do síndrome neuroléptico maligno) e é um efeito desagradável grave que requer tratamento imediato
• batimento cardíaco rápido e irregular, mesmo em repouso, palpitações, dificuldades respiratórias, dor no peito ou fadiga inexplicável. O médico verificará a função cardíaca e, se necessário, encaminhará o doente a um cardiologista
• náuseas, vômitos e (ou) perda de apetite. O médico verificará a função hepática
• constipação, dor abdominal, sensibilidade abdominal, febre, inchaço e (ou) diarreia sangrenta. É necessária uma consulta com o médico.

Exames médicos e testes de sangue

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ayupil, o médico realizará um exame e solicitará análises de sangue para confirmar a contagem normal de glóbulos brancos. Isso é importante, pois o organismo do doente precisa de glóbulos brancos para combater infecções.

É necessário realizar análises de sangue regulares antes de iniciar o tratamento, durante o tratamento e após a interrupção do tratamento com o medicamento Ayupil.

• -O médico informará exatamente quando e onde realizar os exames. O Ayupil só pode ser utilizado se o doente tiver uma contagem normal de glóbulos brancos.
• O Ayupil pode causar uma redução significativa da contagem de glóbulos brancos no sangue (agranulocitose). Apenas as análises de sangue regulares podem detectar se o doente está em risco de desenvolver agranulocitose.
• É necessário realizar análises de sangue uma vez por semana durante as primeiras 18 semanas de tratamento. Em seguida, é necessário realizar análises de sangue pelo menos uma vez por mês.
• Se ocorrer uma redução da contagem de glóbulos brancos no sangue, é necessário interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Ayupil. A contagem de glóbulos brancos deve retornar aos níveis normais.
• As análises de sangue devem ser realizadas por mais 4 semanas após a interrupção do tratamento com o medicamento Ayupil. O médico também realizará um exame médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ayupil. O médico pode solicitar um eletrocardiograma (ECG) para verificar a função cardíaca se for necessário para o doente ou se o doente tiver preocupações específicas. Se o doente tiver disfunção hepática, serão realizadas análises de função hepática regulares durante todo o tratamento com o medicamento Ayupil. Se o doente tiver níveis elevados de glicose no sangue (diabetes), o médico pode solicitar análises de glicose no sangue regulares. O Ayupil pode causar alterações nos níveis de lipídios no sangue. O Ayupil pode causar aumento de peso. O médico pode monitorar o peso do doente e os níveis de lipídios no sangue.

Se o doente estiver atualmente com tontura, sensação de vazio na cabeça ou desmaio, ou se o medicamento ou o Ayupil causar esses sintomas, é necessário mudar de posição com cuidado, pois esses sintomas podem aumentar o risco de quedas.
Se o doente precisar ser submetido a uma cirurgia ou for imobilizado por um período prolongado, é necessário discutir com o médico a utilização do medicamento Ayupil.
Existe um risco de trombose (coagulação do sangue nas veias).

Crianças e adolescentes abaixo de 16 anos

Doentes abaixo de 16 anos não devem tomar o medicamento Ayupil, pois existem dados limitados sobre a utilização do medicamento nessa faixa etária.

Idosos (com 60 anos ou mais)

Em idosos (com 60 anos ou mais), podem ocorrer com maior frequência os seguintes efeitos desagradáveis durante o tratamento com o medicamento Ayupil: desmaio ou sensação de vazio na cabeça ao mudar de posição, tontura, batimento cardíaco rápido, dificuldades em urinar e constipação.
É necessário informar o médico se o doente tiver demência.

Medicamento Ayupil e outros medicamentos

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar, incluindo medicamentos sem prescrição médica e medicamentos à base de plantas. Pode ser necessário ajustar a dosagem dos medicamentos ou mudar os medicamentos.
Não é recomendável tomar o medicamento Ayupil com medicamentos que inibem a função normal da medula óssea e (ou) reduzem a contagem de glóbulos brancos produzidos pelo organismo, como:

• carbamazepina, um medicamento utilizado no tratamento da epilepsia;
• alguns antibióticos: clorafenicol, sulfonamidas, como a co-trimoxazol;
• alguns medicamentos anti-inflamatórios: medicamentos anti-inflamatórios derivados da pirazolona, como a fenilbutazona;
• penicilamina, um medicamento utilizado no tratamento da artrite reumatoide;
• agentes citotóxicos, medicamentos utilizados na quimioterapia;
• medicamentos antipsicóticos em injeção de ação prolongada (depósito)

Esses medicamentos aumentam o risco de desenvolver agranulocitose (falta de glóbulos brancos).
A utilização do medicamento Ayupil com outros medicamentos pode afetar a ação do medicamento Ayupil e (ou) de outros medicamentos. É necessário informar o médico se o doente planeja tomar, está tomando (mesmo que a cura esteja terminando) ou recentemente interrompeu a utilização dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, como lítio, fluvoxamina, medicamentos antidepressivos tricíclicos, inibidores da MAO, citalopram, paroxetina, fluoxetina e sertralina
• outros medicamentos antipsicóticos utilizados no tratamento de doenças psíquicas, como a perazina
• benzodiazepinas e outros medicamentos utilizados no tratamento da ansiedade e distúrbios do sono
• narcóticos e outros medicamentos que podem afetar a respiração
• medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia, como a fenitoína e o ácido valproico
• medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial alta e baixa (como a adrenalina e a noradrenalina)
• warfarina, um medicamento utilizado na prevenção da formação de trombos
• medicamentos anti-histamínicos, medicamentos utilizados no tratamento de resfriados ou alergias, como a febre dos fenos
• medicamentos anticolinérgicos, utilizados no alívio de espasmos estomacais e doença do movimento
• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson
• digoxina, um medicamento utilizado no tratamento de doenças cardíacas
• medicamentos utilizados no tratamento de batimento cardíaco rápido ou irregular
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de úlceras estomacais, como o omeprazol ou a cimetidina
• alguns antibióticos, como a eritromicina e a rifampicina
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (como o cetocanazol) ou infecções virais (como os inibidores da protease, utilizados no tratamento da infecção pelo vírus HIV)
• atropina, um medicamento que pode ser um componente de alguns colírios, preparados para resfriados e medicamentos anti-tosse
• adrenalina, um medicamento utilizado em situações de emergência
• contraceptivos hormonais (pílulas anticoncepcionais).

A lista acima não é exaustiva. O médico ou farmacêutico têm mais informações sobre os medicamentos que devem ser utilizados com cautela com o medicamento Ayupil, ou que devem ser evitados durante a utilização do medicamento Ayupil, e sabem se o medicamento pertence a um dos grupos mencionados. É necessário perguntar a eles.

Utilização do medicamento Ayupil com alimentos, bebidas e álcool

Não é recomendável beber álcool durante a utilização do medicamento Ayupil.
É necessário informar o médico se o doente fuma e quanto café ou chá com cafeína (como café, chá, coca-cola) consome. Mudanças súbitas nos hábitos de fumar ou consumo de cafeína também podem alterar os efeitos do medicamento Ayupil.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. O médico discutirá com a doente os benefícios e os possíveis riscos da utilização do medicamento durante a gravidez. É necessário informar o médico imediatamente se a doente engravidar durante o tratamento com o medicamento Ayupil.
Em recém-nascidos de mães que tomaram medicamentos antipsicóticos no último trimestre da gravidez (últimos três meses da gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez e (ou) fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e distúrbios da alimentação. Se o bebê desenvolver esses sintomas, é necessário contatar o médico.
Algumas mulheres que tomam medicamentos utilizados no tratamento de doenças psíquicas têm menstruação irregular ou não a têm. Devido à mudança do tratamento para o medicamento Ayupil, pode ocorrer uma volta à menstruação normal. Portanto, as mulheres em idade fértil devem utilizar métodos anticoncepcionais eficazes.
Não é recomendável amamentar durante o tratamento com o medicamento Ayupil. A clozapina, a substância ativa do medicamento Ayupil, pode passar para o leite materno e afetar o bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Ayupil pode causar sonolência, fadiga e convulsões, especialmente no início do tratamento. Não é recomendável conduzir veículos ou operar máquinas se ocorrerem esses sintomas.

Ayupil contém aspartamo (E951)

O medicamento Ayupil 12,5 mg contém 1,55 mg de aspartamo em cada comprimido, o que corresponde a 18 mg / g.
O medicamento Ayupil 25 mg contém 3,10 mg de aspartamo em cada comprimido, o que corresponde a 18 mg / g.
O medicamento Ayupil 100 mg contém 12,4 mg de aspartamo em cada comprimido, o que corresponde a 18 mg / g.
O medicamento Ayupil 200 mg contém 24,8 mg de aspartamo em cada comprimido, o que corresponde a 18 mg / g.
O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.

3. Como tomar o medicamento Ayupil

Para minimizar o risco de hipotensão, convulsões e sonolência, é necessário que o médico aumente as doses do medicamento gradualmente. O Ayupil deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.
É muito importante não mudar a dosagem ou interromper a utilização do medicamento Ayupil sem consultar o médico antes. É necessário continuar o tratamento por tanto tempo quanto o médico recomendar. Em doentes com 60 anos ou mais, o médico pode iniciar o tratamento com doses menores e aumentá-las gradualmente, pois é mais provável que ocorram certos efeitos desagradáveis (consulte o ponto 2 Informações importantes antes de tomar o medicamento Ayupil).
Se a dosagem prescrita não puder ser alcançada com a força do medicamento, está disponível no mercado outra força do medicamento que permita alcançar a dosagem necessária.

Tratamento da esquizofrenia

A dosagem inicial recomendada é de 12,5 mg uma ou duas vezes ao dia no primeiro dia, e 25 mg uma ou duas vezes ao dia no segundo dia.
Não abra o blister ou a garrafa até estar pronto para tomar o medicamento. Imediatamente após abrir o blister ou a garrafa, retire o comprimido com a mão seca e coloque o comprimido bucal inteiro na língua. O comprimido se dissolverá rapidamente na saliva. O comprimido bucal pode ser tomado com ou sem líquido.
Se o tratamento for bem tolerado, o médico pode aumentar a dosagem diária em 25 mg a 50 mg por 2-3 semanas para alcançar a dosagem alvo de 300 mg por dia. Em seguida, se necessário, a dosagem diária pode ser aumentada em 50 mg a 100 mg a cada 3-4 dias ou, idealmente, uma vez por semana.
A dosagem diária eficaz é geralmente uma dosagem entre 200 mg e 450 mg, dividida em várias doses únicas. Alguns doentes precisam de doses maiores. A dosagem diária máxima é de 900 mg. Com doses diárias maiores que 450 mg, é possível um aumento de certos efeitos desagradáveis (em particular, convulsões). É necessário sempre utilizar a menor dosagem eficaz para o doente. A maioria dos doentes toma parte da dosagem pela manhã e parte à noite. O médico explicará como dividir a dosagem diária. Se a dosagem diária for de apenas 200 mg, o doente pode tomá-la como uma dose única à noite. Se o doente estiver tomando o Ayupil por um período de tempo com bons resultados, o médico pode tentar reduzir a dosagem. O doente deve tomar o Ayupil por pelo menos 6 meses.

Tratamento de perturbações graves do pensamento, emoções e comportamento em doentes com doença de Parkinson

A dosagem inicial recomendada é de 12,5 mg à noite.
Não abra o blister ou a garrafa até estar pronto para tomar o medicamento. Imediatamente após abrir o blister ou a garrafa, retire o comprimido com a mão seca e coloque o comprimido bucal inteiro na língua. O comprimido se dissolverá rapidamente na saliva. O comprimido bucal pode ser tomado com ou sem líquido.
Em seguida, o médico aumentará a dosagem gradualmente em 12,5 mg, não mais de duas vezes por semana, para alcançar a dosagem máxima de 50 mg por dia no final da segunda semana. Se o doente tiver desmaio, sensação de vazio na cabeça ou confusão, o aumento da dosagem deve ser adiado ou interrompido. Para evitar esses sintomas, é necessário verificar a pressão arterial do doente nas primeiras semanas de tratamento.
A dosagem diária eficaz é geralmente de 25 mg a 37,5 mg, tomada como uma dose única à noite.
A utilização de doses maiores que 50 mg por dia deve ocorrer apenas em casos excepcionais. A dosagem diária máxima é de 100 mg. É necessário sempre utilizar a menor dosagem eficaz para o doente.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ayupil

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento ou se outra pessoa tomar o medicamento, é necessário contatar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo.
Os sintomas de superdose são:
sonolência, fadiga, falta de energia, perda de consciência, coma, confusão (desorientação), alucinações, agitação, delírio, rigidez muscular, tremores, convulsões (ataques epilépticos), salivação excessiva, dilatação das pupilas, visão turva, hipotensão, colapso, batimento cardíaco rápido ou irregular, respiração superficial ou dificuldade em respirar.

Omissão de uma dose do medicamento Ayupil

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível. No entanto, não deve tomar o medicamento se estiver próximo o horário da próxima dose. Nesse caso, deve tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se o doente esquecer de tomar o medicamento por 48 horas ou mais, deve contatar imediatamente o médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Ayupil

Não é recomendável interromper o tratamento com o medicamento Ayupil sem consultar o médico, pois podem ocorrer reações de abstinência. Essas reações incluem: suor, dor de cabeça, náuseas, vômitos e diarreia. Se o doente tiver algum desses sintomas, deve informar imediatamente o médico. Após esses sintomas, podem ocorrer efeitos desagradáveis mais graves se o doente não receber tratamento imediato. Também podem retornar os sintomas da doença. Para interromper o tratamento, é recomendável reduzir a dosagem gradualmente em 12,5 mg durante um a dois semanas.
O médico aconselhará o doente sobre como reduzir a dosagem do medicamento. Se for necessário interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Ayupil, é necessário consultar o médico.
Se o médico decidir reiniciar o tratamento com o medicamento Ayupil e o doente tiver tomado a última dose do medicamento Ayupil há mais de dois dias, a dosagem inicial será de 12,5 mg.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos desagradáveis possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Ayupil pode causar efeitos desagradáveis, embora não todos os doentes os experimentem.

Alguns efeitos desagradáveis podem ser graves e requerer ajuda médica imediata. É necessário informar o médico antes de tomar a próxima dose do medicamento Ayupil se ocorrerem:

alguns dos seguintes sintomas:

Muito comunsefeitos desagradáveis (afetam mais de 1 doente em 10):

• constipação grave. O médico pode tratar para evitar complicações adicionais
• batimento cardíaco rápido.

Comunsefeitos desagradáveis (afetam menos de 1 doente em 10):

• sintomas de resfriado, febre, sintomas de gripe, dor de garganta ou outras infecções. É necessário realizar um exame de sangue de emergência para verificar se os sintomas estão relacionados com o medicamento
• convulsões
• desmaio súbito ou perda de consciência com fraqueza muscular (desmaio).

Pouco comunsefeitos desagradáveis (afetam menos de 1 doente em 100):

• aumento súbito da temperatura corporal, rigidez muscular, que pode levar à perda de consciência (síndrome neuroléptico maligno), pois pode ser um efeito desagradável grave que requer tratamento imediato
• sensação de vazio na cabeça, tontura ou desmaio ao mudar de posição, o que pode aumentar o risco de quedas.

Rarosefeitos desagradáveis (afetam menos de 1 doente em 1.000):

• sintomas de infecção respiratória ou pneumonia, como febre, tosse, dificuldade em respirar, respiração sibilante
• dor abdominal grave, queimadura, que pode ser causada por pancreatite
• desmaio e fraqueza muscular devido à hipotensão grave (colapso circulatório)
• dificuldade em engolir (pode causar inalação de alimentos)
• náuseas, vômitos e (ou) perda de apetite. O médico verificará a função hepática
• aparecimento ou aumento da obesidade
• apneia do sono com ronco ou sem ronco.

Raros(afetam menos de 1 doente em 1.000) ou muito rarosefeitos desagradáveis (podem afetar menos de 1 doente em 10.000):

• batimento cardíaco rápido e irregular, mesmo em repouso, palpitações, dificuldade em respirar, dor no peito ou fadiga inexplicável. O médico verificará a função cardíaca e, se necessário, encaminhará o doente a um cardiologista

Muito rarosefeitos desagradáveis (afetam menos de 1 doente em 10.000):

• ereção prolongada e dolorosa, conhecida como priapismo. Se a ereção persistir por mais de 4 horas, pode ser necessário tratamento imediato para evitar complicações adicionais
• sangramento ou aparecimento de hematomas, que podem ser sintomas de redução da contagem de plaquetas
• sintomas causados por níveis de glicose no sangue não controlados (como náuseas ou vômitos, dor abdominal, sede excessiva, micção frequente, desorientação ou confusão)
• dor abdominal, espasmo, inchaço, vômitos, constipação e dificuldade em passar gases, que podem ser sintomas de obstrução intestinal
• perda de apetite, inchaço, dor abdominal, icterícia, fraqueza grave e mal-estar. Esses sintomas podem indicar insuficiência hepática, que pode levar à necrose hepática fulminante
• náuseas, vômitos, fadiga, perda de peso, que podem ser sintomas de nefrite.

Frequência desconhecidaefeitos desagradáveis (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dor no peito, sensação de aperto no peito, pressão ou dor súbita (dor no peito que pode irradiar para o braço esquerdo, queixo, pescoço e parte superior do abdômen), falta de ar, suor, fraqueza, tontura, náuseas, vômitos e palpitações (sintomas de ataque cardíaco). Nesses casos, é necessário procurar ajuda médica imediatamente
• pressão no peito, sensação de peso, pressão, dor súbita (sintomas de angina de peito). O médico verificará a função cardíaca do doente
• sensação de batimento cardíaco irregular: "pulsação", "batimento" ou "treliça" no peito (palpitações)
• batimento cardíaco rápido e irregular (fibrilação atrial). Ocasionalmente, pode ocorrer palpitação, desmaio, falta de ar ou desconforto no peito. O médico verificará a função cardíaca do doente
• -sintomas de hipotensão, como tontura, tontura, desmaio, visão turva, fadiga excessiva, pele fria e úmida ou náuseas
• sintomas que indicam tromboses nos vasos sanguíneos, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna); tromboses podem se deslocar pelos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade em respirar
• -infecção comprovada ou suspeita com febre ou temperatura corporal baixa, respiração rápida, batimento cardíaco rápido e alterações na consciência e reação (sepsia)
• -suor excessivo, dor de cabeça, náuseas, vômitos e diarreia (sintomas do síndrome colinérgico)
• -redução significativa da quantidade de urina eliminada (sintoma de insuficiência renal)
• -reação de hipersensibilidade (inchaço principalmente no rosto, lábios e garganta, bem como na língua, que podem causar coceira e ser doloroso)
• -perda de apetite, inchaço, dor abdominal, icterícia, fraqueza grave e mal-estar. Isso pode indicar insuficiência hepática, quando a função hepática é perdida devido à substituição do tecido hepático normal por tecido cicatricial, levando à perda da função hepática, incluindo um estado que ameaça a vida (que pode levar à morte), lesão hepática (lesão das células hepáticas, ductos biliares ou ambos), transplante de fígado
• -constipação, dor abdominal, sensibilidade abdominal, febre, inchaço e (ou) diarreia sangrenta. Esses sintomas podem indicar megacólon agudo (megacólon agudo) ou íleus (íleus). É necessária uma consulta com o médico
• -dor no peito, sensação de aperto no peito, dor ou queimadura (sintomas de angina de peito)
• -fraqueza muscular, cãibra muscular, dor muscular. Esses sintomas podem indicar rabdomiólise (lesão muscular). É necessária uma consulta com o médico
• -dor no peito ou abdominal, com falta de ar, tosse e febre

Se algum dos pontos acima se aplicar ao doente, é necessário informar o médico antes de tomar a próxima dose do medicamento Ayupil.

Outros efeitos desagradáveis:

Muito comunsefeitos desagradáveis (afetam mais de 1 doente em 10):

• -sonolência, tontura
• -salivação excessiva.

Comunsefeitos desagradáveis (afetam menos de 1 doente em 10):

• -contagem alta de glóbulos brancos no sangue (leucocitose), contagem alta de um tipo de glóbulos brancos no sangue (eosinofilia)
• -aumento de peso
• -visão turva
• -dor de cabeça, tremores, rigidez, ansiedade, movimentos involuntários, convulsões, movimentos involuntários, incapacidade de realizar movimentos, incapacidade de permanecer imóvel
• -alterações no eletrocardiograma
• -hipertensão, desmaio ou sensação de vazio na cabeça ao mudar de posição,
• -náuseas, vômitos, perda de apetite, secura na boca,
• -alterações leves nos resultados dos testes de função hepática,
• -incontinência urinária, retenção urinária,
• -fadiga, febre, suor excessivo, aumento da temperatura corporal
• -distúrbios da fala (por exemplo, fala pastosa).

Pouco comunsefeitos desagradáveis (afetam menos de 1 doente em 100):

• -falta de glóbulos brancos no sangue (agranulocitose)
• -distúrbios da fala (por exemplo, gagueira).

Rarosefeitos desagradáveis (afetam menos de 1 doente em 1.000):

• -contagem baixa de glóbulos vermelhos no sangue (anemia)
• -ansiedade, agitação
• -confusão, delírio
• -arritmia, miocardite ou pericardite, derrame pericárdico,
• -aumento do nível de glicose no sangue, diabetes,
• -embolia pulmonar (trombose venosa profunda)
• -hepatite, icterícia (doença hepática que causa amarelamento da pele/urina escura/coceira)
• -aumento do nível da enzima fosfocreatina quinase no sangue.

Muito rarosefeitos desagradáveis (afetam menos de 1 doente em 10.000):

• -aumento da contagem de plaquetas com possível coagulação do sangue nos vasos sanguíneos
• -movimentos involuntários não controlados da boca/língua e membros, pensamentos obsessivos e comportamentos compulsivos (sintomas obsessivo-compulsivos)
• -reações na pele
• -inchaço da glândula parótida (aumento da glândula salivar)
• -dificuldade em respirar,
• -níveis muito altos de triglicérides ou colesterol no sangue
• -cardiomiopatia (doença do músculo cardíaco), parada cardíaca
• -morte súbita e inexplicável

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• -alterações no eletroencefalograma (EEG), síndrome das pernas inquietas (um impulso irresistível para mover as pernas ou braços, geralmente acompanhado de uma sensação de desconforto durante o repouso, especialmente à noite, com alívio temporário durante o movimento).
• -diarreia, desconforto abdominal, azia, desconforto abdominal após as refeições, inflamação do cólon que causa diarreia, dor abdominal, febre
• -fraqueza muscular, cãibra muscular, dor muscular,
• -nariz entupido,
• -incontinência urinária noturna,
• -aumento súbito da pressão arterial (síndrome de feocromocitoma)
• -torcicolo (movimento involuntário do pescoço)
• -distúrbios da ejaculação em homens, durante os quais o sêmen entra na bexiga em vez de sair do pênis (ejaculação seca ou retrógrada)
• -erupções cutâneas, manchas roxas, febre ou coceira devido à vasculite, inflamação do cólon que causa diarreia
• -dor abdominal, febre, mudança na cor da pele, erupção cutânea no rosto em forma de borboleta, dor articular, dor muscular, febre e fadiga (lúpus eritematoso).

Em doentes idosos com demência, tratados com medicamentos antipsicóticos, há um risco ligeiramente aumentado de morte em comparação com doentes que não tomam medicamentos antipsicóticos.

Notificação de efeitos desagradáveis

Se ocorrerem efeitos desagradáveis, incluindo quaisquer efeitos desagradáveis não mencionados neste folheto, é necessário informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos desagradáveis podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Desagradáveis de Medicamentos do Ministério da Saúde
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Os efeitos desagradáveis também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos desagradáveis ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ayupil

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não utilizar o medicamento Ayupil após a data de validade impressa no blister e na caixa.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ayupil

12,5 mg, comprimidos bucais

• A substância ativa do medicamento é a clozapina. 1 comprimido contém 12,5 mg de clozapina.
• Os outros componentes são manitol (E 421), celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, crospovidona (tipo A), aspartamo (E 951), aroma de hortelã-pimenta (contém maltodextrina, solução de octenil succinato de amido sódico (E 1450) e trioctanato de glicerila (E 1518 )), óxido de ferro amarelo (E 172) e estearato de magnésio.

25 mg, comprimidos bucais

• A substância ativa do medicamento é a clozapina. 1 comprimido contém 25 mg de clozapina.
• Os outros componentes são manitol (E 421), celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, crospovidona (tipo A), aspartamo (E 951), aroma de hortelã-pimenta (contém maltodextrina, solução de octenil succinato de amido sódio (E 1450) e trioctanato de glicerila (E 1518 )), óxido de ferro amarelo (E 172) e estearato de magnésio.

100 mg, comprimidos bucais

• A substância ativa do medicamento é a clozapina. 1 comprimido contém 100 mg de clozapina.
• Os outros componentes são manitol (E 421), celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, crospovidona (tipo A), aspartamo (E 951), aroma de hortelã-pimenta (contém maltodextrina, solução de octenil succinato de amido sódio (E 1450) e trioctanato de glicerila (E 1518 )), óxido de ferro amarelo (E 172) e estearato de magnésio.

200 mg, comprimidos bucais

• A substância ativa do medicamento é a clozapina. 1 comprimido contém 200 mg de clozapina.
• Os outros componentes são manitol (E 421), celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, crospovidona (tipo A), aspartamo (E 951), aroma de hortelã-pimenta (contém maltodextrina, solução de octenil succinato de amido sódio (E 1450) e trioctanato de glicerila (E 1518 )), óxido de ferro amarelo (E 172) e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Ayupil e o que contém o embalagem

12,5 mg de comprimidos que se desfazem na boca
Ayupil 12,5 mg são comprimidos amarelos, redondos, achatados que se desfazem na boca com um diâmetro de aproximadamente 6,5
mm. Os comprimidos têm a inscrição "C7PN" de um lado e "12,5" do outro.
25 mg de comprimidos que se desfazem na boca
Ayupil 25 mg são comprimidos amarelos, redondos, achatados que se desfazem na boca com um diâmetro de aproximadamente 8
mm. Os comprimidos têm a inscrição "C7PN" de um lado e "25" do outro.
100 mg de comprimidos que se desfazem na boca
Ayupil 100 mg são comprimidos amarelos, redondos, achatados que se desfazem na boca com um diâmetro de aproximadamente 13
mm. Os comprimidos têm a inscrição "C7PN" de um lado e "100" do outro.
200 mg de comprimidos que se desfazem na boca
Ayupil 200 mg são comprimidos amarelos, redondos, achatados que se desfazem na boca com um diâmetro de aproximadamente 16
mm. Os comprimidos têm a inscrição "C7PN" de um lado e "200" do outro.
12,5 mg de comprimidos que se desfazem na boca
Blister de folha PVC/PVDC/Alumínio estão disponíveis em caixas que contêm 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40,
50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 ou 500 comprimidos.
Blister de dose única de folha PVC/PVDC/Alumínio estão disponíveis em caixas que contêm 7, 10,
14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 ou 500 comprimidos.
Frascos HDPE que contêm 250 ou 500 comprimidos estão disponíveis.
25 mg de comprimidos que se desfazem na boca
Blister de folha PVC/PVDC/Alumínio estão disponíveis em caixas que contêm 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40,
50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 ou 500 comprimidos.
Blister de dose única de folha PVC/PVDC/Alumínio estão disponíveis em caixas que contêm 7, 10,
14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 ou 500 comprimidos.
Frascos HDPE que contêm 250 ou 500 comprimidos estão disponíveis.
100 mg de comprimidos que se desfazem na boca
Blister de folha PVC/PVDC/Alumínio estão disponíveis em caixas que contêm 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40,
50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 ou 500 comprimidos.
Blister de dose única de folha PVC/PVDC/Alumínio estão disponíveis em caixas que contêm 7, 10,
14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 ou 500 comprimidos.
Frascos HDPE que contêm 250 ou 500 comprimidos estão disponíveis.
200 mg de comprimidos que se desfazem na boca
Blister de folha PVC/PVDC/Alumínio estão disponíveis em caixas que contêm 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40,
50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 ou 500 comprimidos.
Blister de dose única de folha PVC/PVDC/Alumínio estão disponíveis em caixas que contêm 7, 10,
14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250, 300 ou 500 comprimidos.
Frascos HDPE que contêm 250 ou 275 comprimidos estão disponíveis.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Entidade responsável

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Baixos

Fabricante

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Baixos
Synthon Hispania S.L.
C/ Castelló, nº1
Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Espanha

Data da última atualização do folheto: