Axiven

Folheto informativo: informação para o utilizador

Axyven, 37,5 mg, comprimidos de libertação prolongada

Axyven, 75 mg, comprimidos de libertação prolongada

Axyven, 150 mg, comprimidos de libertação prolongada

Venlafaxina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Axyven e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Axyven
• 3. Como tomar o medicamento Axyven
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Axyven
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Axyven e para que é utilizado

O medicamento Axyven contém a substância ativa venlafaxina.
Axyven é um medicamento antidepressivo que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (SNRI). Este grupo de medicamentos é utilizado no tratamento da depressão e de outras doenças, como distúrbios de ansiedade. O mecanismo de ação dos medicamentos antidepressivos não é totalmente conhecido, mas podem ajudar aumentando a concentração de serotonina e noradrenalina no cérebro.
O medicamento Axyven é utilizado no tratamento de adultos com depressão. O medicamento Axyven também é indicado para o tratamento de distúrbios de ansiedade em adultos, nomeadamente: distúrbios de ansiedade generalizados, fobia social (medo ou evitação de situações sociais) e pânico (ataques de pânico).
É importante que, para melhorar o bem-estar do paciente, o tratamento da depressão e dos distúrbios de ansiedade seja realizado de forma adequada. Se o paciente não iniciar o tratamento, o seu estado pode não melhorar, piorar e ser mais difícil de tratar.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Axyven

Quando não tomar o medicamento Axyven:

• Se o paciente for alérgico à venlafaxina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente estiver a tomar ou tiver tomado nos últimos 14 dias certos medicamentos que pertencem a um grupo de medicamentos chamados inibidores irreversíveis da monoamina oxidase (IMAO), utilizados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson. A tomada concomitante de IMAO irreversíveis com o medicamento Axyven pode causar efeitos não desejados graves ou até fatais.

efeitos não desejados. Além disso, antes de iniciar a tomada de qualquer medicamento que pertença ao grupo dos IMAO, o paciente deve esperar pelo menos 7 dias após a interrupção da tomada do medicamento Axyven (ver também o ponto "Medicamento Axyven e outros medicamentos" e as informações no ponto "Síndrome serotoninérgica").

Precauções e advertências

Antes de iniciara tomada do medicamento Axyven, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Se o paciente estiver a tomar outros medicamentos que, quando tomados em conjunto com o medicamento Axyven, podem aumentar o risco de ocorrência da síndrome serotoninérgica (ver ponto "Medicamento Axyven e outros medicamentos").
• Se o paciente tiver problemas de deglutição, distúrbios gastrointestinais ou doenças que diminuam a capacidade de engolir ou eliminar alimentos através de evacuações normais.
• Se o paciente tiver doenças oculares, como certos tipos de glaucoma (pressão aumentada no globo ocular).
• Se o paciente tiver histórico de hipertensão arterial.
• Se o paciente tiver histórico de doenças cardíacas.
• Se o paciente tiver histórico de distúrbios do ritmo cardíaco.
• Se o paciente tiver histórico de convulsões (epilepsia).
• Se o paciente tiver histórico de diminuição da concentração de sódio no sangue (hiponatremia).
• Se o paciente tiver histórico de distúrbios de coagulação (tendência a formar hematomas ou sangramentos) ou se estiver a tomar outros medicamentos que possam aumentar o risco de sangramentos, como a warfarina (utilizada para prevenir a formação de coágulos sanguíneos), ou se a paciente estiver grávida (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade").
• Se o paciente ou algum membro da sua família tiver histórico de mania ou distúrbios bipolares (sentimento de excessiva excitação ou euforia).
• Se o paciente tiver histórico de comportamentos agressivos.

Durante as primeiras semanas de tratamento, o medicamento Axyven pode causar sentimentos de ansiedade ou incapacidade de sentar-se ou ficar parado. Se ocorrerem tais sintomas, deve informar o médico.
Não deve consumir álcool durante o tratamento com o medicamento Axyven, pois pode causar fadiga extrema e perda de consciência. A tomada concomitante com álcool e/ou certos medicamentos pode aumentar a gravidade dos sintomas da depressão e de outros estados patológicos, como distúrbios de ansiedade.
Pensamentos suicidas e agravamento da depressão ou distúrbios de ansiedade
Pacientes com depressão e/ou distúrbios de ansiedade podem, por vezes, ter pensamentos de autolesão ou suicídio. Tais sintomas ou comportamentos podem aumentar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes começam a fazer efeito geralmente após duas semanas ou, por vezes, mais tarde. Estes pensamentos também podem ocorrer após a redução da dose ou durante a interrupção do tratamento com o medicamento Axyven.
Estes pensamentos são mais prováveis se:

• O paciente tiver histórico de pensamentos suicidas ou desejo de autolesão.
• O paciente for um adulto jovem. Os dados dos estudos clínicos indicam um aumento do risco de comportamentos suicidas em adultos jovens (pessoas com menos de 25 anos) com doenças psiquiátricas que foram tratados com medicamentos antidepressivos.

Se o paciente tiver pensamentos suicidas ou desejo de autolesão, deve procurar imediatamente um médico ou dirigir-se a um hospital.
Pode ser útil informar familiares ou amigos sobre a depressão ou distúrbios de ansiedade e pedir-lhes para lerem este folheto. O paciente pode pedir ajuda a familiares ou amigos e pedir-lhes para informarem se notarem que a depressão ou ansiedade pioraram ou se ocorrerem mudanças preocupantes no comportamento.
Secura na boca
A secura na boca foi relatada por 10% dos pacientes tratados com venlafaxina. Isso pode aumentar o risco de cáries dentárias. Por isso, o paciente deve cuidar especialmente da higiene bucal.
Pacientes com diabetes
A concentração de glicose no sangue pode mudar com a tomada do medicamento Axyven. Por isso, a dosagem de medicamentos antidiabéticos pode precisar ser ajustada.
Distúrbios sexuais
Medicamentos como o medicamento Axyven (chamados ISRS ou ISRN) podem causar sintomas de distúrbios sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, estes sintomas persistiram após a interrupção do tratamento.

Crianças e adolescentes

O medicamento Axyven não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Também deve ser conhecido que, no caso de tomar esta classe de medicamentos, os pacientes com menos de 18 anos estão expostos a um risco aumentado de efeitos não desejados, como: tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (especialmente agressividade, comportamentos de desafio e manifestações de raiva).
Apesar disso, o médico pode prescrever este medicamento a pacientes com menos de 18 anos, se considerar que está no melhor interesse deles. Se o médico prescrever este medicamento a um paciente com menos de 18 anos e houver alguma dúvida, deve consultar o médico.
Deve informar o médico se ocorrerem algum dos sintomas abaixo ou se houver piora nos pacientes com menos de 18 anos que tomam o medicamento Axyven. Além disso, até ao momento, não há dados de longo prazo sobre a segurança do uso deste medicamento nesta faixa etária em relação ao impacto no crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Medicamento Axyven e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O médico decidirá se é possível tomar o medicamento Axyven com outros medicamentos.
Não deve iniciar ou interromper a tomada de outros medicamentos, incluindo medicamentos sem prescrição médica, medicamentos naturais ou fitoterápicos, sem consultar previamente o médico ou farmacêutico.

• Não deve tomarinibidores da monoamina oxidase, que são utilizados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson. Deve informar o médico se tomou estes medicamentos nos últimos 14 dias (IMAO; ver ponto "Informações importantes antes de tomar o medicamento Axyven").
• Síndrome serotoninérgica:Um estado potencialmente fatal ou reações semelhantes à síndrome maligna da neuroleptia (ver ponto "Efeitos não desejados"), pode ocorrer durante o tratamento com venlafaxina, especialmente quando se tomam outros medicamentos.

Exemplos de tais medicamentos incluem:

• Triptanas (utilizadas no tratamento de dores de cabeça migranosas).
• Outros medicamentos utilizados no tratamento da depressão, como: inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), inibidores da recaptação de noradrenalina e serotonina (ISRN), medicamentos tricíclicos antidepressivos ou medicamentos que contenham lítio.
• Medicamentos que contenham derivados da anfetamina (utilizados no tratamento do transtorno do déficit de atenção e hiperatividade (TDAH), narcolepsia e obesidade).
• Medicamentos que contenham o antibiótico linezolida (utilizado no tratamento de infecções).
• Medicamentos que contenham moclobeida, IMAO (utilizado no tratamento da depressão).
• Medicamentos que contenham sibutramina (utilizada no tratamento da obesidade).
• Medicamentos que contenham opioides (como a buprenorfina, tramadol, fentanil, tapentadol, petidina ou pentazocina) utilizados no tratamento de dores fortes.
• Medicamentos que contenham dextrometorfano (utilizado no tratamento da tosse).
• Medicamentos que contenham metadona (utilizado no tratamento da dependência de opioides ou dores fortes).
• Medicamentos que contenham azul de metileno (utilizado no tratamento da metemoglobinemia).
• Medicamentos que contenham a erva-de-são-joão (também conhecida como Hypericum perforatum, medicamentos naturais ou fitoterápicos utilizados no tratamento da depressão leve).
• Medicamentos que contenham triptofano (utilizado no tratamento de problemas de sono e depressão).
• Medicamentos antipsicóticos (utilizados no tratamento de sintomas como: ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, crenças erradas, desconfiança excessiva, raciocínio confuso e postura de retirada).

Os sintomas subjetivos e objetivos da síndrome serotoninérgica podem incluir uma combinação dos seguintes sintomas: agitação, alucinações, perda de coordenação, taquicardia, febre, mudanças rápidas na pressão arterial, hiperreflexia, diarreia, coma, náuseas, vômitos.
Na forma mais grave, a síndrome serotoninérgica pode assemelhar-se à síndrome maligna da neuroleptia. Os sintomas objetivos e subjetivos podem incluir: combinação de febre, taquicardia, suor, rigidez muscular intensa, desorientação e aumento da concentração de enzimas musculares (medida pelo exame de sangue).

Em caso de suspeita de síndrome serotoninérgica, deve procurar imediatamente um médico ou dirigir-se a um hospital.

Se o paciente estiver a tomar medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco, deve informar o médico.
Exemplos de tais medicamentos incluem:

• Medicamentos antiarrítmicos, como a quinidina, amiodarona, sotalol ou dofetilida (utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco).
• Medicamentos antipsicóticos, como a tiordazina (ver acima - "Síndrome serotoninérgica").
• Antibióticos, como a eritromicina ou a moxifloxacina (utilizados no tratamento de infecções bacterianas).
• Medicamentos antihistamínicos (utilizados no tratamento de alergias).

Os seguintes medicamentos também podem interagir com o medicamento Axyven e, por isso, devem ser utilizados com cautela. É especialmente importante informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver a tomar medicamentos que contenham:

• Cetoconazol (medicamento antifúngico).
• Haloperidol ou risperidona (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos).
• Metoprolol (beta-bloqueador utilizado no tratamento da hipertensão e doenças cardíacas).

Axyven com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Axyven deve ser tomado com alimentos (ver ponto 3. "Como tomar o medicamento Axyven").
Não deve consumir álcool durante o tratamento com o medicamento Axyven. A tomada concomitante com álcool pode causar fadiga extrema e perda de consciência, além de aumentar a gravidade dos sintomas da depressão e de outros estados patológicos, como distúrbios de ansiedade.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
A paciente deve tomar o medicamento Axyven apenas após discutir com o médico os benefícios e riscos potenciais para o feto.
Deve garantir que o médico e/ou parteira saibam que a paciente está a tomar o medicamento Axyven.
A tomada do medicamento Axyven durante a gravidez pode aumentar o risco de ocorrência de complicações graves no recém-nascido, conhecidas como síndrome da hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (PPHN), que se manifesta por respiração acelerada e cianose. Estes sintomas geralmente ocorrem nas primeiras 24 horas após o parto. Se ocorrerem tais sintomas no recém-nascido, deve procurar imediatamente um médico e/ou parteira.
A tomada do medicamento Axyven no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento vaginal grave após o parto, especialmente se a paciente tiver histórico de distúrbios de coagulação. Se a paciente estiver a tomar o medicamento Axyven, deve informar o médico ou parteira, para que possam fornecer conselhos adequados.
Se a paciente estiver a tomar este medicamento durante a gravidez, o seu filho pode apresentar, após o nascimento, além de dificuldades respiratórias, problemas para mamar. Se a paciente estiver preocupada com tais sintomas no recém-nascido após o nascimento, deve procurar um médico e/ou parteira, que poderão fornecer conselhos adequados.
O medicamento Axyven passa para o leite materno. Existe um risco de efeitos sobre o bebê. Por isso, deve discutir este assunto com o médico e o médico decidirá se deve interromper a amamentação ou interromper o tratamento com este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir veículos, utilizar ferramentas ou operar máquinas até conhecer os efeitos do medicamento Axyven no seu organismo.

O medicamento Axyven contém lactose

Se o paciente foi informado pelo médico de que não tolera certains açúcares, deve contactar o médico antes de iniciar a tomada deste medicamento.

3. Como tomar o medicamento Axyven

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose inicial recomendada para o tratamento da depressão, distúrbios de ansiedade generalizados, fobia social é de 75 mg por dia. Esta dose pode ser aumentada gradualmente pelo médico, se necessário, até uma dose máxima de 375 mg por dia no caso da depressão.
No caso do tratamento do pânico, o tratamento deve ser iniciado com uma dose mais baixa (37,5 mg) e, em seguida, aumentada gradualmente. A dose máxima para o tratamento de distúrbios de ansiedade generalizados, fobia social e pânico é de 225 mg por dia.
O medicamento Axyven deve ser tomado diariamente, mais ou menos à mesma hora, independentemente de ser tomado de manhã ou à noite.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de líquido, e não devem ser divididos, esmagados, mastigados ou dissolvidos.
O medicamento Axyven deve ser tomado com alimentos.
Se o paciente tiver problemas de fígado ou rins, deve informar o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Axyven.
Não deve interromper o tratamento com o medicamento Axyven sem consultar o médico (ver ponto "Interrupção do tratamento com o medicamento Axyven").

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Axyven

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente um médico ou farmacêutico.
A superdose pode ser fatal, especialmente se tomada com álcool e/ou certos medicamentos (ver "Medicamento Axyven e outros medicamentos").
Os sintomas de possível superdose podem incluir: taquicardia, alterações da consciência (desde sonolência até coma), alterações da visão, convulsões ou espasmos e vômitos.

Omissão da tomada do medicamento Axyven

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais breve possível. No entanto, se estiver próximo o momento de tomar a próxima dose, deve omitir a dose esquecida e tomar apenas uma dose na hora habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Não deve tomar uma dose maior do que a dose diária do medicamento Axyven prescrito pelo médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Axyven

Não deve interromper o tratamento ou reduzir a dose do medicamento sem consultar o médico, mesmo que se sinta melhor. Se o médico considerar que é possível interromper o tratamento com o medicamento Axyven, informará o paciente sobre como reduzir gradualmente a dose antes de interromper completamente o tratamento. Em pacientes que interrompem o tratamento com o medicamento Axyven, especialmente se a interrupção for abrupta ou a redução da dose for muito rápida, podem ocorrer efeitos não desejados. Alguns pacientes podem experimentar sintomas como: pensamentos suicidas, agressividade, fadiga, tonturas, sensação de vazio na cabeça, dor de cabeça, insônia, pesadelos, secura na boca, perda de apetite, náuseas, diarreia, nervosismo, agitação, desorientação, zumbido nos ouvidos, formigamento ou, raramente, sensação de choque elétrico, fraqueza, suor, convulsões ou sintomas gripais, problemas de visão e aumento da pressão arterial (que pode causar dores de cabeça, tonturas, zumbido nos ouvidos, suor, etc.).
O médico fornecerá conselhos sobre como interromper gradualmente o tratamento com o medicamento Axyven. Isso pode levar várias semanas ou meses. Em alguns pacientes, pode ser necessário interromper o tratamento muito gradualmente durante vários meses ou mais. Se ocorrer algum dos sintomas mencionados ou outros sintomas que sejam incômodos para o paciente, deve consultar um médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Se ocorrer algum dos efeitos não desejados abaixo, deve interromper o medicamento Axyven. Deve contactar imediatamente um médico ou dirigir-se a um hospital.

Não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pessoas)

• Edema facial, labial, lingual, faríngeo, das mãos ou pés e/ou erupção cutânea papulosa, pruriginosa, dificuldade para engolir ou respirar.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 pessoas)

• Dor no peito, respiração sibilante, dificuldade para engolir ou respirar.
• Erupção cutânea grave, pruriginosa, com ou sem bolhas, que pode ser acompanhada de febre.
• Sintomas de síndrome serotoninérgica podem incluir: agitação, alucinações, perda de coordenação, taquicardia, febre, mudanças rápidas na pressão arterial, hiperreflexia, diarreia, coma, náuseas, vômitos. Na forma mais grave, a síndrome serotoninérgica pode assemelhar-se à síndrome maligna da neuroleptia. Os sintomas objetivos e subjetivos da síndrome maligna da neuroleptia podem incluir: combinação de febre, taquicardia, suor, rigidez muscular intensa, desorientação e aumento da concentração de enzimas musculares (medida pelo exame de sangue).
• Sintomas de infecção, como: febre alta, calafrios, tremores, dor de cabeça, suor, sintomas gripais. Isso pode ser resultado de uma doença sanguínea que aumenta o risco de infecção.
• Erupção cutânea grave, que pode levar à formação de bolhas e descamação da pele.
• Dor muscular de origem desconhecida, sensibilidade ou fraqueza. Isso pode ser um sinal de rabdomiólise.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sintomas de cardiomiopatia de estresse, incluindo: dor no peito, falta de ar, tonturas, desmaio, batimento cardíaco irregular.

Outros efeitos não desejados, sobre os quais deve informar o médico(a frequência de ocorrência desses efeitos não desejados é mencionada abaixo no ponto "Outros efeitos não desejados") incluem:

• Tosse, respiração sibilante e falta de ar, que pode ser acompanhada de febre alta.
• Fezes negras (como borrasca) ou sangue nas fezes.
• Coceira, amarelamento da pele ou olhos, urina escura, que podem ser sinais de inflamação do fígado.
• Distúrbios cardíacos, como: taquicardia ou arritmia, pressão arterial elevada.
• Distúrbios oculares, como: visão turva, pupilas dilatadas.
• Distúrbios do sistema nervoso, como: tonturas, formigamento, distúrbios da coordenação motora (espasmos musculares ou rigidez), convulsões ou espasmos.
• Distúrbios psiquiátricos, como: agitação excessiva e sensação de excitação anormal.
• Sintomas de abstinência do medicamento (ver pontos "Como tomar o medicamento Axyven", "Interrupção do tratamento com o medicamento Axyven").
• Sangramento prolongado - se o paciente se cortar ou sofrer um ferimento, pode levar um pouco mais de tempo para parar o sangramento.

Não deve preocupar-se se, ao tomar o medicamento Axyven, o paciente notar um comprimido nas fezes.

A venlafaxina é liberada lentamente do comprimido, movendo-se ao longo de todo o trato gastrointestinal. O esqueleto do comprimido não se dissolve e é eliminado junto com as fezes. Por isso, mesmo que o paciente note um comprimido nas fezes, não deve se preocupar, a dose de venlafaxina foi

absorvida.

Outros efeitos não desejados

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Tonturas, dor de cabeça, sonolência.
• Insônia.
• Náuseas, secura na boca, constipação.
• Suor (incluindo suor noturno).

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pessoas)

• Diminuição do apetite.
• Desorientação, sensação de desligamento (ou separação) de si mesmo, falta de orgasmo, diminuição da libido, agitação, nervosismo, sonhos anormais.
• Tremores, sensação de ansiedade ou incapacidade de sentar-se ou ficar parado, formigamento, distúrbios do paladar, aumento da tensão muscular.
• Distúrbios da visão, incluindo: visão turva, pupilas dilatadas, incapacidade do olho de mudar automaticamente o foco de objetos distantes para objetos próximos.
• Zumbido nos ouvidos (acúfenos).
• Taquicardia, palpitações.
• Aumento da pressão arterial, rubor.
• Falta de ar, bocejos.
• Vômitos, diarreia.
• Erupção cutânea leve, coceira.
• Aumento da frequência urinária, retenção urinária, dificuldade para urinar.
• Anormalidades menstruais, como: aumento do sangramento ou aumento da frequência de sangramentos irregulares, distúrbios da ejaculação/orgasmo (em homens), distúrbios da ereção (impotência).
• Fraqueza (astenia), fadiga, calafrios.
• Aumento de peso, perda de peso.
• Aumento do colesterol.

Não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pessoas)

• Excitação excessiva, pensamentos acelerados e diminuição da necessidade de sono (mania).
• Alucinações, sensação de desligamento (ou separação) da realidade, distúrbios do orgasmo, falta de sentimentos ou emoções, sensação de excitação excessiva, ranger de dentes.
• Desmaio, movimentos musculares involuntários, distúrbios da coordenação e equilíbrio.
• Tonturas (especialmente ao levantar-se rapidamente), diminuição da pressão arterial.
• Vômitos com sangue, fezes negras (como borrasca) ou sangue nas fezes, que podem ser sinais de sangramento interno.
• Sensibilidade à luz, hematomas, perda excessiva de cabelo.
• Incontinência urinária.
• Rigidez, espasmos e movimentos musculares involuntários.
• Pequenas alterações na atividade das enzimas hepáticas no sangue.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 pessoas)

• Convulsões ou espasmos.
• Tosse, respiração sibilante e falta de ar, que pode ser acompanhada de febre alta.
• Desorientação e confusão, que podem ser acompanhadas de alucinações (delírio).
• Retenção excessiva de água no organismo (conhecida como síndrome de secreção inadequada do hormônio antidiurético, SIADH).
• Diminuição da concentração de sódio no sangue.
• Dor ocular intensa e deterioração da visão ou visão turva.
• Batimento cardíaco anormal, que pode levar a desmaios.
• Dor abdominal ou dorsal (que pode ser sinal de problemas graves nos intestinos, fígado ou pâncreas).
• Coceira, amarelamento da pele ou olhos, urina escura, que podem ser sinais de inflamação do fígado.

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 pessoas)

• Sangramento prolongado, que pode ser sinal de diminuição da contagem de plaquetas, o que aumenta o risco de hematomas ou sangramentos.
• Secreção excessiva de leite em mulheres.
• Sangramento inesperado, como sangramento gengival, sangue na urina ou vômitos, ou aparecimento de hematomas ou vasos sanguíneos quebrados (vasos quebrados).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Pensamentos e comportamentos suicidas; durante o tratamento com venlafaxina ou logo após a interrupção do tratamento, foram relatados casos de pensamentos e comportamentos suicidas (ver ponto 2. "Informações importantes antes de tomar o medicamento Axyven").
• Comportamento agressivo.
• Tonturas.
• Sangramento vaginal grave após o parto (sangramento pós-parto), ver informações adicionais no subponto "Gravidez, amamentação e fertilidade" no ponto 2.

O medicamento Axyven pode, por vezes, causar efeitos não desejados dos quais o paciente não tem conhecimento, como: aumento da pressão arterial ou alterações da função cardíaca, pequenas alterações na atividade das enzimas hepáticas, concentração de sódio ou colesterol no sangue. Mais raramente, o medicamento Axyven pode causar distúrbios da função das plaquetas, o que aumenta o risco de hematomas ou sangramentos. Por isso, o médico pode recomendar a realização de exames de sangue periodicamente, especialmente em caso de tratamento de longa duração com o medicamento Axyven.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Axyven

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Blister: conservar na embalagem original para proteger contra a umidade.
Frasco de HDPE: conservar o frasco bem fechado para proteger contra a umidade.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Axyven

• A substância ativa do medicamento é a venlafaxina.

Cada comprimido de libertação prolongada contém 37,5 mg, 75 mg ou 150 mg de venlafaxina (na forma de cloridrato).
Os outros componentes são:
Núcleo: manitol (E 421), povidona K 90, macrogol 400, celulose microcristalina (E 460(i)), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio (E 470b).
Revestimento: acetato de celulose (320S NF), acetato de celulose (398-10NF), macrogol 400, Opadry White Y-30-18037 (hipromelose, lactose monoidratada, dióxido de titânio (E 171), triacetina).

Como é o medicamento Axyven e que conteúdo tem a embalagem

37,5 mg: comprimidos redondos, com diâmetro de 7 mm, convexos em ambos os lados, brancos, de libertação prolongada.
75 mg: comprimidos redondos, com diâmetro de 7,5 mm, convexos em ambos os lados, brancos, de libertação prolongada.
150 mg: comprimidos redondos, com diâmetro de 9,5 mm, convexos em ambos os lados, brancos, de libertação prolongada.
O medicamento Axyven está disponível em blister de 28 e 30 comprimidos de libertação prolongada e em frascos de plástico contendo 100 comprimidos de libertação prolongada.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Varsóvia

Fabricante

Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo no 7
Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Suécia
Venlafaxina 1A Farma 37,5/75/150/225 mg comprimidos de libertação prolongada
Estônia
Venlafaxina Wörwag Pharma 37,5/75/150/225 mg, comprimidos de libertação prolongada
Grécia
SEROSMINE 37.5/75/150/225 mg comprimido de libertação prolongada
França
VENLAFAXINE BIPHAR 150/225 mg comprimido de libertação prolongada
Itália
Zarelis 37.5/75/150/225 mg comprimido de libertação prolongada
Países Baixos
Venlafaxina Aurobindo 225 mg comprimido de libertação prolongada
Polônia
Axyven, 37,5/75/150 mg, comprimidos de libertação prolongada
Portugal
Zarelix 37,5/75/150/225 mg comprimidos de libertação prolongada
Reino Unido
Venlafaxina XL 37.5/75/150/225 mg comprimidos de libertação prolongada
Data da última atualização do folheto:25.02.2025