Axotret

Folheto informativo para o utilizador

Axotret, 5 mg, cápsulas mole

Axotret, 40 mg, cápsulas mole

Isotretinoína

AVISO IMPORTANTE

PODE CAUSAR DANOS GRAVES AO FETO. AS MULHERES DEVEM USAR MÉTODOS CONTRACEPTIVOS EFICAZES. NÃO USE DURANTE A GRAVIDEZ OU SE SUSPEITAR DE GRAVIDEZ.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam semelhantes.
• Se o paciente desenvolver algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Axotret e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Axotret
• 3. Como tomar o medicamento Axotret
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Axotret
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Axotret e para que é usado

O princípio ativo do medicamento Axotret é a isotretinoína – uma substância semelhante à vitamina A, pertencente a um grupo de medicamentos chamados retinoides (usados no tratamento da acne).
O medicamento Axotret é usado no tratamento de formas graves de acne(como acne nodular ou conglobata, ou acne com risco de formação de cicatrizes permanentes) em pacientes adultos e adolescentes com mais de 12 anos, mas apenas após a puberdade. O medicamento Axotret é usado quando os sintomas da acne não melhoram com o tratamento com outros medicamentos anti-acne, incluindo antibióticos e medicamentos tópicos.
O tratamento com isotretinoína deve ser supervisionado por um dermatologista(especialista em doenças da pele).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Axotret

Quando não usar o medicamento Axotret:

• se a paciente estiver grávida ou amamentando,
• se houver alguma probabilidade de que a paciente possa engravidar, é necessário seguir as precauções descritas no Programa de Prevenção da Gravidez, ver ponto "Advertências e precauções",
• se a paciente tiver alergia à isotretinoína, óleo de soja (amendoins ou soja) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em pacientes com doenças hepáticas,
• em pacientes com níveis elevados de lípidos (colesterol, triglicérides) no sangue,
• se a paciente tiver níveis elevados de vitamina A no organismo (hipervitaminose A),
• se a paciente estiver tomando antibióticos da classe das tetraciclinas (ver ponto "Medicamento Axotret e outros medicamentos").

Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente, deve consultar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Axotret.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Axotret, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Se o paciente já teve problemas de saúde mental, incluindo depressão, agressividade ou mudanças de humor, bem como pensamentos de autolesão ou suicídio. Isso está relacionado ao fato de o medicamento Axotret poder afetar o humor do paciente.

Deve falar com o médico se, durante o tratamento com o medicamento Axotret, o paciente desenvolver dor na parte inferior das costas ou na região das nádegas. Esses sintomas podem ser sinais de inflamação das articulações sacroilíacas, um tipo de dor nas costas de origem inflamatória. O médico pode interromper o tratamento com o medicamento Axotret e encaminhar o paciente a um especialista para tratar a dor nas costas de origem inflamatória. Pode ser necessária uma avaliação adicional, incluindo exames de imagem, como ressonância magnética.

Programa de Prevenção da Gravidez

As mulheres grávidas não devem tomar o medicamento Axotret

Este medicamento pode causar danos graves ao feto (o medicamento tem efeito teratogênico). Pode causar danos graves ao cérebro, face, ouvido, olhos, coração e certas glândulas (timo e paratireoide) do feto. Também aumenta o risco de aborto. Esses efeitos podem ocorrer mesmo que o medicamento Axotret seja tomado por um curto período durante a gravidez.

• Não deve tomar o medicamento Axotret se estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.
• Não deve tomar o medicamento Axotret durante a amamentação. O medicamento provavelmente passa para o leite materno e pode prejudicar o bebê.
• Não deve tomar o medicamento Axotret se puder engravidar durante o tratamento.
• A paciente não deve engravidar por um mês após o término do tratamento, pois o medicamento pode ainda estar presente no organismo da paciente.

O medicamento Axotret pode ser prescrito a mulheres em idade fértil sob condições estritas

Deve ser atendido o seguinte:

• O médico deve explicar à paciente o risco de dano ao feto (malformações); a paciente deve entender por que não deve engravidar e como evitar a gravidez.
• A paciente deve discutir a contracepção (métodos de controle de natalidade) com o médico. O médico fornecerá informações sobre métodos de prevenção da gravidez. O médico pode encaminhar a paciente a um especialista para aconselhamento sobre contracepção.
• Antes de iniciar o tratamento, o médico pedirá à paciente que faça um exame de gravidez. O exame deve mostrar que a paciente não está grávida no início do tratamento com o medicamento Axotret.

As pacientes devem usar métodos contracetivos eficazes antes, durante e após o tratamento com o medicamento Axotret

• A paciente deve concordar em usar pelo menos um método contracetivo altamente eficaz (por exemplo, dispositivo intrauterino ou implante contracetivo), ou
• dois métodos contracetivos eficazes que funcionem de maneira diferente (por exemplo, medicamentos hormonais orais e preservativos). Deve discutir com o médico quais métodos são mais adequados para a paciente.
• A paciente deve usar um método contracetivo por um mês antes de iniciar o tratamento com o medicamento Axotret, durante o tratamento e por um mês após o término do tratamento.
• A paciente deve usar um método contracetivo, mesmo que não esteja menstruando ou não esteja sexualmente ativa no momento (a menos que o médico determine que não é necessário).

As pacientes devem concordar em fazer exames de gravidez antes, durante e após o tratamento com o medicamento Axotret

• A paciente deve concordar em fazer consultas regulares com o médico, idealmente a cada mês.
• A paciente deve concordar em fazer exames de gravidez regulares, idealmente a cada mês durante o tratamento e um mês após o término do tratamento com o medicamento Axotret, pois o medicamento pode ainda estar presente no organismo da paciente (a menos que o médico determine que não é necessário para a paciente).
• A paciente deve concordar em fazer exames de gravidez adicionais de acordo com as recomendações do médico.
• A paciente não deve engravidar durante o tratamento e por um mês após o término do tratamento, pois o medicamento pode ainda estar presente no organismo da paciente.
• O médico discutirá todas as questões com a paciente, com base em uma lista de verificação, e pedirá à paciente (ou ao seu pai, ou tutor legal) que a assine. Este formulário confirma que a paciente foi informada sobre o risco e concorda em seguir as condições acima.

Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Axotret, deve interromper imediatamente
a tomada do medicamentoe contatar o médico. O médico pode encaminhar a paciente a um especialista para aconselhamento.
Além disso, se a paciente engravidar dentro de um mês após o término do tratamento com o medicamento Axotret, deve contatar o médico. O médico pode encaminhar a paciente a um especialista para aconselhamento.
As receitas para mulheres em idade fértil são limitadas a uma quantidade suficiente para 30 dias de tratamento,
para garantir que as consultas de acompanhamento sejam realizadas regularmente, incluindo exames de gravidez e monitoramento. É recomendável que o exame de gravidez, a prescrição e a dispensação da isotretinoína sejam realizados no mesmo dia. A dispensação da isotretinoína deve ser realizada dentro de no máximo 7 dias após a prescrição.

Conselhos para homens

A quantidade de retinoides orais no sêmen de homens que tomam o medicamento Axotret é muito pequena para prejudicar o feto de sua parceira. No entanto, nunca deve compartilhar este medicamento com ninguém, especialmente com mulheres.

Precauções adicionais

Nunca deve dar este medicamento a outra pessoa. Todas as cápsulas não usadas devem ser devolvidas ao farmacêutico após o término do tratamento.

Não deve doar sangue enquanto estiver tomando este medicamento ou por um mês após interromper o tratamento com o medicamento Axotret. Se o sangue do paciente for dado a uma mulher grávida, ela pode ter um bebê com malformações.

Informações para todos os pacientes

• Deve discutir com o médico se o paciente já teve problemas de saúde mental(incluindo depressão, comportamento suicida e psicose) ou se o paciente está tomando medicamentos para qualquer uma dessas condições. O paciente pode não notar certas mudanças em seu humor e comportamento, por isso é muito importante que os amigos e familiares saibam que o paciente está tomando este medicamento. Essas pessoas podem notar essas mudanças e ajudar o paciente a identificar problemas que precisam ser discutidos com o médico.
• Foram relatados casos de reações graves na pele durante o tratamento com a isotretinoína(por exemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica). A erupção pode se espalhar e causar bolhas ou descamação da pele. Também é necessário prestar atenção a úlceras na boca, garganta, nariz e genitálias, bem como a conjuntivite (vermelhidão e inchaço dos olhos).
• Em casos raros, o medicamento Axotret pode causar reações alérgicas graves, que podem incluir a pele (erupção, urticária e manchas vermelhas) ou reações mais graves, como dificuldade para respirar ou engolir, inchaço da face, lábios, língua ou garganta. Em caso de reação alérgica, deve interromper a tomada do medicamento Axotret e procurar atendimento médico imediatamente.
• Deve limitar o esforço físico e a atividade.O medicamento Axotret pode causar dor muscular e articular, especialmente em crianças e adolescentes que realizam atividades físicas intensas.
• A isotretinoína foi associada a inflamação não específica do intestino.Se o paciente desenvolver diarreia sangrenta grave sem histórico de doenças gastrointestinais, o médico pode interromper o tratamento com o medicamento Axotret.

O medicamento Axotret pode causar síndrome do olho seco, intolerância a lentes de contato

e distúrbios da visão, incluindo visão noturna reduzida.Foram relatados casos de secura no olho que não melhoraram após o término do tratamento. Deve informar o médico se ocorrer qualquer um desses sintomas. O médico pode recomendar o uso de pomadas ou produtos para substituir lágrimas. Se ocorrer intolerância a lentes de contato, o médico pode recomendar o uso de óculos durante o tratamento. Se ocorrerem distúrbios da visão, o médico pode encaminhar o paciente a um especialista para aconselhamento e pode recomendar a interrupção da tomada do medicamento Axotret.

• Foram relatados casos de hipertensão intracraniana benigna durante o tratamento com a isotretinoína, especialmente quando a isotretinoína é tomada com antibióticos da classe das tetraciclinas. Em caso de sintomas como dor de cabeça, náusea, vômito e distúrbios da visão, deve interromper a tomada do medicamento Axotret e procurar atendimento médico imediatamente. O médico pode encaminhar o paciente a um especialista para avaliar se houve edema da papila do nervo óptico na globe ocular (papiledema).
• O medicamento Axotret pode aumentar a atividade das enzimas hepáticas.O médico pode solicitar exames de sangue para verificar a atividade das enzimas hepáticas antes, durante e após o tratamento. Se a atividade das enzimas hepáticas permanecer elevada, o médico pode reduzir a dose ou interromper o tratamento com o medicamento Axotret.
• A isotretinoína frequentemente leva a um aumento nos níveis de lípidos no sangue, como colesterol ou triglicérides. O médico verificará os níveis de lípidos antes de iniciar o tratamento com o medicamento Axotret, durante o tratamento e após o término do tratamento. Durante o tratamento, é recomendável evitar o consumo de bebidas alcoólicas ou reduzir a quantidade consumida. Deve informar o médico se o paciente tiver níveis elevados de lípidos no sangue, diabetes (nível elevado de glicose no sangue) ou se o paciente tiver excesso de peso ou consumir grandes quantidades de álcool. Pode ser necessário realizar exames de sangue mais frequentes. Se os níveis de lípidos no sangue permanecerem elevados, o médico pode reduzir a dose ou interromper o tratamento com o medicamento Axotret.

Deve informar o médico se o paciente tiver doenças renais.

O médico pode iniciar o tratamento com uma dose mais baixa do medicamento Axotret e aumentá-la gradualmente até a dose máxima tolerada.

• O medicamento Axotret pode levar a um aumento nos níveis de glicose no sangue.Em casos raros, os pacientes desenvolveram diabetes. O médico pode monitorar os níveis de glicose no sangue durante o tratamento, especialmente se o paciente já tiver diabetes ou se o paciente tiver excesso de peso ou consumir grandes quantidades de álcool.
• É provável que ocorra secura na pele.Durante o tratamento, deve usar um creme ou pomada hidratante para a pele e um bálsamo para os lábios. Para evitar a irritação da pele, deve evitar o uso de produtos que removam camadas da pele ou que sejam usados para tratar a acne.

Deve evitar a exposição excessiva ao sol e o uso de lâmpadas e camas de bronzeamento.

A pele pode ficar mais sensível à luz solar. Antes de sair ao sol, deve aplicar produtos com filtros UV de alto fator de proteção (pelo menos FPS 15) na pele.

• Não deve realizar procedimentos cosméticos na pele.O medicamento Axotret pode fazer com que a pele fique mais sensível. Não deve remover pelos com cera, fazer dermoabrasão ou procedimentos a laser (que removam camadas da pele ou cicatrizes) durante o tratamento e por pelo menos 6 meses após o término do tratamento, pois isso pode levar a cicatrizes, irritação da pele ou, em casos raros, mudanças na cor da pele.

Crianças e adolescentes

Não deve usar o medicamento Axotret em crianças com menos de 12 anos. Não se sabe se o medicamento é seguro ou eficaz nessa faixa etária.

O uso do medicamento em adolescentes com mais de 12 anos é possível apenas após a puberdade.

Medicamento Axotret e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que o paciente planeje tomar.

• Enquanto estiver tomando o medicamento Axotret, não deve tomar produtos que contenham vitamina A e tetraciclinas(antibióticos usados, por exemplo, no tratamento da acne) ou usar qualquer produto para tratar a acne na pele. Pode usar produtos hidratantes e emolientes (cremes ou produtos aplicados na pele que evitam a perda de água e amolecem a pele).
• Enquanto estiver tomando o medicamento Axotret, deve evitar o uso tópico de medicamentos para tratar a acne que contenham substâncias que removam camadas da pele ou que sejam abrasivos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Mais informações sobre contracepção, gravidez e amamentação, ver ponto 2, "Programa de Prevenção da Gravidez".

Condução de veículos e uso de máquinas

Durante o tratamento com a isotretinoína, pode ocorrer visão noturna reduzida. O aparecimento deste sintoma pode ser súbito. Portanto, os pacientes devem ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas.
Sonolência, tontura e distúrbios da visão foram relatados muito raramente. Em caso de ocorrência desses sintomas, não deve dirigir veículos, operar máquinas ou participar de outras atividades que possam colocar o paciente ou outras pessoas em risco.
O medicamento Axotret contém óleo de soja(refinado e hidrogenado)
Não use o medicamento se tiver hipersensibilidade comprovada a amendoins ou soja.

O medicamento Axotret contém glicerol

O medicamento pode causar dor de cabeça, distúrbios gastrointestinais e diarreia.

O medicamento Axotret contém sorbitol

O sorbitol é uma fonte de frutose.
O medicamento Axotret, 5 mg, contém 5,85 mg de sorbitol em cada cápsula.
O medicamento Axotret, 40 mg, contém 14,43 mg de sorbitol em cada cápsula.

O medicamento Axotret (apenas 40 mg) contém vermelho de cozinha (E 124)

O medicamento pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Axotret

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose inicial usual do medicamentoé de 0,5 mg por quilograma de peso corporal por dia (0,5 mg/kg/dia). Isso significa que se o peso corporal do paciente for de 60 kg, a dose inicial usual será de 30 mg por dia.

As cápsulas devem ser tomadas uma ou duas vezes por dia.

O medicamento deve ser tomado com o estômago cheio. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um pouco de água ou com alimentos.
Após algumas semanas, o médico pode ajustar a dose.Isso dependerá de como o paciente se sentir ao tomar o medicamento. Na maioria dos pacientes, a dose é entre 0,5 mg/kg/dia e 1 mg/kg/dia.
Se o paciente achar que o efeito do medicamento Axotret é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se o paciente tiver doenças renais graves, o médico pode iniciar o tratamento com uma dose mais baixa (como 10 mg por dia) e aumentá-la gradualmente até a dose máxima tolerada.
Se o paciente não tolerar a dose recomendada, o médico pode continuar o tratamento com uma dose mais baixa, o que pode levar a um tempo de tratamento mais longo e a um risco maior de recorrência da doença.
O ciclo de tratamento geralmente dura de 16 a 24 semanas. Na maioria dos pacientes, apenas um ciclo de tratamento é necessário. Os sintomas da acne podem melhorar por até 8 semanas após o término do tratamento. Portanto, não deve iniciar um novo ciclo de tratamento antes de decorrido esse período.
Em casos raros, os sintomas da acne podem piorar durante as primeiras semanas de tratamento. A melhora deve ocorrer com o tempo durante a continuação do tratamento.
Após o término do tratamento, deve devolver as cápsulas não usadas ao farmacêutico. Deve guardá-las apenas se o médico recomendar.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Axotret

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Axotret ou se o medicamento for ingerido acidentalmente, deve procurar aconselhamento do médico, farmacêutico ou do hospital mais próximo.

Omissão da dose do medicamento Axotret

Em caso de omissão da dose do medicamento Axotret, deve tomá-la assim que possível.
No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, não deve tomar a dose omitida, apenas a próxima dose do esquema normal. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Axotret

Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os desenvolvam.
Alguns efeitos adversos relacionados ao uso da isotretinoína são dose-dependentes.
Os efeitos adversos geralmente desaparecem após a alteração da dose ou a interrupção do tratamento, mas alguns podem persistir após o término do tratamento. Alguns efeitos adversos podem ser graves e requerer atenção médica imediata.

Efeitos adversos que requerem atenção médica imediata: distúrbios da pele

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Erupções graves na pele (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), que podem ser potencialmente fatais e requerem atenção médica imediata. Inicialmente, têm a aparência de manchas redondas, frequentemente com bolhas no centro, localizadas principalmente nas mãos e pés ou nas pernas e pés. Erupções mais graves podem afetar o tórax e as costas. Também podem ocorrer sintomas adicionais, como infecção nos olhos (conjuntivite) ou úlceras na boca, garganta ou nariz. Alguns tipos de erupção podem se espalhar e causar descamação da pele, o que pode ser fatal. A ocorrência dessas erupções graves na pele é frequentemente precedida por dor de cabeça, febre, dor em várias partes do corpo (sintomas semelhantes aos da gripe).

Se o paciente desenvolver uma erupção grave ou os sintomas cutâneos mencionados, deve interromper a tomada do medicamento Axotret e procurar atendimento médico imediatamente.

Distúrbios psiquiátricos

Efeitos adversos raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pacientes)

• Depressão ou distúrbios relacionados à depressão. Os sintomas incluem: tristeza, sensação de vazio, mudanças de humor, ansiedade, ataques de choro, irritabilidade, perda de prazer, perda de interesse em atividades sociais ou esportivas, sono excessivo ou insônia, mudanças de peso ou apetite, diminuição da eficiência no trabalho ou na escola ou dificuldades de concentração.
• Agravamento da depressão existente.
• Tendência à violência ou agressividade.

Efeitos adversos muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes)

• Algumas pessoas tiveram pensamentos ou imagens relacionadas a autolesão ou suicídio (pensamentos suicidas), tentaram se matar (tentativas de suicídio) ou cometeram suicídio. Essas pessoas não precisam apresentar sintomas de depressão.
• Comportamentos anormais.
• Sintomas psicóticos: perda de contato com a realidade, por exemplo, o paciente ouve vozes ou vê coisas que não existem.

Se ocorrerem sintomas de distúrbios psiquiátricos, deve procurar atendimento médico imediatamente.

Deve procurar atendimento médico imediatamente.O médico pode recomendar a interrupção da tomada do medicamento Axotret. A interrupção da tomada do medicamento pode não ser suficiente para que os efeitos adversos desapareçam; pode ser necessária ajuda adicional, e o médico pode fornecê-la.

Reações alérgicas

Efeitos adversos raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pacientes)

• Reações graves (anafiláticas): dificuldade para respirar ou engolir devido ao inchaço súbito da garganta, face, lábios e boca. Também inchaço súbito das mãos, pés e tornozelos.

Efeitos adversos muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes)

• Pressão no peito, falta de ar e respiração sibilante, especialmente se o paciente tiver asma.

Se ocorrer uma reação grave, deve procurar atendimento médico imediatamente.

Se ocorrer qualquer reação alérgica, deve interromper a tomada do medicamento Axotret e procurar atendimento médico.

Sistema musculoesquelético

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Fraqueza muscular, que pode ser potencialmente fatal, pode estar relacionada a dificuldades para mover os braços ou pernas, dor, inchaço, manchas roxas ou vermelhas em partes do corpo, urina escura ou redução da quantidade de urina produzida ou retenção de urina. Esses são sintomas de rabdomiólise, ou seja, decomposição do tecido muscular, que pode levar à insuficiência renal. Isso pode ocorrer em caso de atividade física intensa durante o tratamento com o medicamento Axotret.

Distúrbios da função hepática e renal

Efeitos adversos muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes)

• Ictericia (amarelamento da pele ou olhos) e sensação de fadiga. Podem ser sintomas de inflamação do fígado.
• Dificuldade para urinar, olhos e pálpebras inchados e sensação de fadiga excessiva. Podem ser sintomas de inflamação dos rins.

Deve interromper a tomada do medicamento Axotret e procurar atendimento médico imediatamente.

Distúrbios do sistema nervoso

Efeitos adversos muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes)

• Dor de cabeça persistente com náusea (enjoo), vômito e distúrbios da visão, incluindo visão turva. Podem ser sintomas de hipertensão intracraniana benigna, especialmente quando a isotretinoína é tomada com antibióticos da classe das tetraciclinas.

Deve interromper a tomada do medicamento Axotret e procurar atendimento médico imediatamente.

Distúrbios gastrointestinais

Efeitos adversos muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes)

• Dor abdominal severa com diarreia sangrenta, náusea e vômito ou sem esses sintomas. Podem ser sintomas de doenças graves do intestino.

Deve interromper a tomada do medicamento Axotret e procurar atendimento médico imediatamente.

Distúrbios oculares

Efeitos adversos muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes)

• Visão turva.

Se ocorrer visão turva, deve interromper a tomada do medicamento Axotret e procurar atendimento médico imediatamente.

Deve procurar atendimento médico imediatamente.Em caso de qualquer outra alteração na visão, deve procurar atendimento médico o mais rápido possível.

Outros efeitos adversos

Efeitos adversos muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes)

• Secura na pele, especialmente nas mãos e face, inflamação da pele, ressecamento e inflamação dos lábios, erupção, coceira leve e descamação suave da pele. Deve usar um creme hidratante desde o início do tratamento.
• A pele fica mais sensível e vermelha do que o normal, especialmente na face.
• Dor nas costas, dor muscular, dor articular, especialmente em crianças e adolescentes . Para evitar o agravamento de qualquer problema ósseo ou muscular, deve limitar a atividade física intensa durante o tratamento com o medicamento Axotret.
• Inflamação dos olhos (conjuntivite) e pálpebras, sensação de secura e irritação nos olhos. Deve consultar o farmacêutico para obter gotas para os olhos. Se ocorrer síndrome do olho seco, pode ser necessário usar óculos em vez de lentes de contato.
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue.
• Mudanças nos níveis de lípidos no sangue (incluindo HDL ou triglicérides). -
• Hematomas, sangramento ou coagulação sanguínea mais rápida - se o medicamento afetar as células responsáveis pela coagulação. -
• Anemia - fraqueza, tontura, palidez da pele - se o medicamento afetar as células vermelhas do sangue.

Efeitos adversos frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes)

• Dor de cabeça.
• Nível elevado de colesterol no sangue.
• Presença de proteína ou sangue na urina.
• Aumento da susceptibilidade a infecções, se o medicamento afetar as células brancas do sangue.
• Secura no interior do nariz e formação de crostas que podem levar a sangramento nasal leve.
• Dor ou inflamação da garganta e do nariz.
• Reações alérgicas, como erupção e coceira. Se ocorrer qualquer reação alérgica, deve interromper a tomada do medicamento Axotret e procurar atendimento médico.

Efeitos adversos raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pacientes)

• Perda de cabelo (calvície). Geralmente é temporária. Deve melhorar após o término do tratamento.

Efeitos adversos muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes)

• Pode ocorrer deterioração da visão noturna, cegueira para cores e alteração da percepção de cores.
• Pode ocorrer aumento da sensibilidade à luz; pode ser necessário usar óculos de sol para proteger os olhos da luz excessiva.
• Outros distúrbios da visão, incluindo visão turva, distorção da imagem, embaçamento da córnea (opacidade da córnea, catarata).
• Pode ocorrer sensação de sede excessiva, necessidade de urinar com frequência, resultados de exames de sangue que indiquem aumento do nível de glicose no sangue. Podem ser sintomas de diabetes.
• Durante as primeiras semanas de tratamento, pode ocorrer agravamento da acne, mas os sintomas devem começar a melhorar com o tempo.
• A pele pode ficar inflamada, inchada e mais escura do que o normal, especialmente na face.
• Sudorese excessiva ou coceira.
• Artrite; doenças do sistema ósseo (atraso no crescimento, crescimento excessivo e alterações na densidade óssea); pode ocorrer inibição do crescimento de ossos em crescimento.
• Depósitos de cálcio nos tecidos moles, dor nos tendões e níveis elevados de produtos de decomposição muscular no sangue em caso de atividade física intensa.
• Aumento da sensibilidade à luz.
• Infecções bacterianas na base das unhas, alterações nas unhas.
• Edema, exsudato, pus.
• Cicatrização excessiva após procedimento cirúrgico.
• Aumento do crescimento de pelos no corpo.
• Convulsões, sonolência, tontura.
• Pode ocorrer inchaço dos gânglios linfáticos.
• Secura na garganta, rouquidão.
• Perda da audição.
• Mal-estar geral.
• Nível elevado de ácido úrico no sangue.
• Infecções bacterianas.
• Inflamação dos vasos sanguíneos (por vezes com formação de hematomas, manchas vermelhas).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Urina escura ou marrom-escura.
• Dificuldade para alcançar ou manter uma ereção.
• Diminuição da libido.
• Edema e sensibilidade na mama, ocorrendo em homens.
• Secura vaginal.
• Inflamação da uretra.
• Inflamação das articulações sacroilíacas, um tipo de dor nas costas de origem inflamatória, causando dor na parte inferior das costas ou na região das nádegas.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua X, nº Y, Cidade, CEP, telefone: XXXX-XXXX, fax: XXXX-XXXX,
site: [inserir site].
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos é importante, pois permite a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Axotret

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e no blister após a abreviação: "Válido até". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Armazenar na embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.
Deve devolver as cápsulas restantes ao farmacêutico.Deve guardá-las apenas se o médico recomendar.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Axotret

• O princípio ativo do medicamento é a isotretinoína. Axotret, 5 mg:Uma cápsula mole contém 5 mg de isotretinoína.

Axotret, 40 mg:Uma cápsula mole contém 40 mg de isotretinoína.

• Os outros componentes são: Axotret, 5 mg:all-rac-α-tocoferol acetato (E 307), óleo vegetal hidrogenado (soja, tipo II), óleo de soja, hidrogenado, óleo de soja refinado, cera de abelha, amarelo Revestimento da cápsula:gelatina, glicerol, sorbitol líquido, parcialmente desidratado, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), água purificada; Axotret, 40 mg:all-rac-α-tocoferol acetato (E 307), óleo vegetal hidrogenado (soja, tipo II), óleo de soja, hidrogenado, óleo de soja refinado, cera de abelha, amarelo Revestimento da cápsula:gelatina, glicerol, sorbitol líquido, parcialmente desidratado, dióxido de titânio (E 171), azul patente V (E 131), vermelho de cozinha (E 124), água purificada .

Como é o medicamento Axotret e que contenha o pacote

Axotret, 5 mg: cápsulas mole laranja-clara, ovais.
Axotret, 40 mg: cápsulas mole roxa, ovais.
Blister de PVC/TE/PVDC/Alumínio, em caixa de cartão.
Tamanho do pacote:
Axotret, 5 mg: 30 cápsulas mole
Axotret, 40 mg: 30 cápsulas mole

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Aristo Pharma Sp. z o.o.
Rua X, nº Y, Cidade, CEP, telefone: XXXX-XXXX, fax: XXXX-XXXX

Fabricante

GAP SA
Rua X, nº Y, Cidade, CEP, Grécia
Mais informações sobre este medicamento estão disponíveis no site do Ministério da Saúde (inserir site)
Data da última atualização do folheto:janeiro de 2024