Axotret

Folheto informativo: informação para o utilizador

Axotret, 5 mg, cápsulas mole,

Axotret, 40 mg, cápsulas mole

Isotretinoína

AVISO

PODE CAUSAR DANOS GRAVES AO FETO. AS MULHERES DEVEM USAR MÉTODOS CONTRACEPTIVOS EFICAZES. NÃO USE DURANTE A GRAVIDEZ OU SE SUSPEITAR DE GRAVIDEZ.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. Pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam iguais.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Axotret e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Axotret
• 3. Como tomar o medicamento Axotret
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Axotret
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Axotret e para que é usado

A substância ativa do medicamento Axotret é a isotretinoína – uma substância semelhante à vitamina A, pertencente a um grupo de medicamentos chamados retinoides (usados no tratamento da acne).
O medicamento Axotret é usado no tratamento de formas graves de acne(como acne nodular ou conglobata, ou acne com risco de formação de cicatrizes permanentes) em doentes adultos e adolescentes com mais de 12 anos, mas apenas após a puberdade. O medicamento Axotret é usado quando os sintomas da acne não melhoram com o tratamento com outros medicamentos anti-acne, incluindo antibióticos e medicamentos tópicos.
O tratamento com isotretinoína deve ser supervisionado por um dermatologista(especialista em doenças da pele).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Axotret

Quando não usar o medicamento Axotret:

• se a doente estiver grávida ou amamentando,
• se houver alguma probabilidade de a doente estar grávida, é necessário seguir as precauções descritas no Programa de Prevenção da Gravidez, ver ponto "Advertências e precauções",
• se a doente tiver alergia à isotretinoína, óleo de soja (amendoins ou soja) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em doentes com doenças hepáticas,
• em doentes com níveis elevados de lípidos (colesterol, triglicérides) no sangue,
• se a doente tiver níveis elevados de vitamina A no organismo (hipervitaminose A),
• se a doente estiver a tomar antibióticos da classe das tetraciclinas (ver ponto "Medicamento Axotret e outros medicamentos").

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve consultar o seu médico antes de começar a tomar o medicamento Axotret.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Axotret, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• Se o doente já teve problemas de saúde mental, incluindo depressão, tendência para a agressividade ou mudanças de humor, bem como pensamentos de autolesão ou suicídio. Isso porque o medicamento Axotret pode afetar o humor do doente.

Deve falar com o seu médico se, durante o tratamento com o medicamento Axotret, o doente apresentar dor persistente na parte inferior das costas ou na região das nádegas. Estes sintomas podem ser sinais de inflamação das articulações sacroilíacas, um tipo de dor nas costas de origem inflamatória. O médico pode interromper o tratamento com o medicamento Axotret e encaminhar o doente para um especialista para tratar a dor nas costas de origem inflamatória. Pode ser necessário um exame mais aprofundado, incluindo exames de imagem, como ressonância magnética.

Programa de Prevenção da Gravidez

As mulheres grávidas não devem tomar o medicamento Axotret

Este medicamento pode causar danos graves ao feto (o medicamento tem efeito teratogênico). Pode causar danos graves ao cérebro, face, ouvido, olhos, coração e algumas glândulas (timo e paratireoide) do feto. Aumenta também o risco de aborto. Estes efeitos podem ocorrer mesmo que o medicamento Axotret seja tomado por um curto período durante a gravidez.

• Não deve tomar o medicamento Axotret se estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.
• Não deve tomar o medicamento Axotret durante a amamentação. O medicamento provavelmente passa para o leite materno e pode prejudicar o bebê.
• Não deve tomar o medicamento Axotret se puder engravidar durante o tratamento.
• A doente não deve engravidar durante um mês após o fim do tratamento, pois o medicamento pode ainda estar presente no organismo da doente.

O medicamento Axotret pode ser prescrito a mulheres em idade fértil desde que sejam rigorosamente cumpridas as condições específicas.

Deve ser cumprida a seguinte condição:

• O médico deve explicar à doente o risco de danos ao feto (malformações); a doente deve entender por que não deve engravidar e como evitar a gravidez.
• A doente deve discutir com o médico a contracepção (métodos de controle de natalidade). O médico fornecerá informações sobre os métodos de prevenção da gravidez. O médico pode encaminhar a doente para um especialista para aconselhamento sobre contracepção.
• Antes de começar o tratamento, o médico pedirá à doente que faça um teste de gravidez. O teste deve mostrar que a doente não está grávida no início do tratamento com o medicamento Axotret.

As mulheres em idade fértil devem usar métodos contracetivos eficazes antes, durante e após o tratamento com o medicamento Axotret

• A doente deve concordar em usar pelo menos um método contracetivo altamente eficaz (por exemplo, um dispositivo intrauterino ou um implante contracetivo), ou
• dois métodos contracetivos eficazes que funcionem de forma diferente (por exemplo, métodos orais hormonais e preservativos). Deve discutir com o médico quais métodos são mais adequados para si.
• A doente deve usar um método contracetivo durante um mês antes de começar a tomar o medicamento Axotret, durante o tratamento e durante um mês após o fim do tratamento.
• A doente deve usar um método contracetivo, mesmo que não esteja a menstruar ou não esteja atualmente sexualmente ativa (a menos que o médico considere que não é necessário).

As mulheres em idade fértil devem concordar em fazer testes de gravidez antes, durante e após o tratamento com o medicamento Axotret

• A doente deve concordar em fazer consultas regulares com o médico, idealmente a cada mês.
• A doente deve concordar em fazer testes de gravidez regulares, idealmente a cada mês durante o tratamento e um mês após o fim do tratamento com o medicamento Axotret, pois o medicamento pode ainda estar presente no organismo da doente (a menos que o médico considere que não é necessário para a doente).
• A doente deve concordar em fazer testes de gravidez adicionais de acordo com as recomendações do médico.
• A doente não deve engravidar durante o tratamento e durante um mês após o fim do tratamento, pois o medicamento pode ainda estar presente no organismo da doente.
• O médico discutirá todas as questões com a doente, com o apoio de uma lista de verificação, e pedirá à doente (ou ao seu pai, ou tutor legal) que a assine. Este formulário confirma que a doente foi informada sobre o risco e que concorda em cumprir as condições acima mencionadas.

Se a doente engravidar durante o tratamento com o medicamento Axotret, deve parar imediatamente
de tomar o medicamentoe contactar o seu médico. O médico pode encaminhar a doente para um especialista para aconselhamento.
Além disso, se a doente engravidar dentro de um mês após o fim do tratamento com o medicamento Axotret, deve contactar o seu médico. O médico pode encaminhar a doente para um especialista para aconselhamento.
As receitas para mulheres em idade fértil são limitadas a uma quantidade suficiente para 30 dias de tratamento,
para garantir que as consultas de acompanhamento sejam realizadas regularmente, incluindo testes de gravidez e monitorização. É recomendável que o teste de gravidez, a prescrição e a dispensação do medicamento sejam realizados no mesmo dia. A dispensação do medicamento deve ser realizada dentro de um máximo de 7 dias após a prescrição.

Conselhos para os homens

A quantidade de retinoides orais presentes no sêmen de homens que tomam o medicamento Axotret é muito pequena para causar danos ao feto de sua parceira. No entanto, nunca deve compartilhar este medicamento com ninguém, especialmente com mulheres.

Precauções adicionais

Nunca deve dar este medicamento a outra pessoa. Todas as cápsulas não usadas devem ser devolvidas ao farmacêutico após o fim do tratamento.

Não deve doar sangue enquanto estiver a tomar este medicamento ou durante um mês após parar de tomar o medicamento Axotret. Se o sangue do doente for dado a uma mulher grávida, pode causar malformações no feto.

Informações para todos os doentes

• Deve discutir com o médico se o doente já teve problemas de saúde mental(incluindo depressão, comportamento suicida e psicose) ou se o doente está a tomar medicamentos para qualquer um desses estados. O doente pode não notar certas mudanças no seu humor e comportamento, por isso é muito importante que os amigos e familiares saibam que o doente está a tomar este medicamento. Essas pessoas podem notar essas mudanças e ajudar o doente a identificar problemas que precisam ser discutidos com o médico.
• Foram observados casos de reações graves na pele(por exemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica) durante o tratamento com isotretinoína. A erupção pode ser generalizada, com bolhas ou descamação da pele. Também deve estar atento a úlceras na boca, garganta, nariz e genitálias, bem como a inflamação dos olhos (conjuntivite).
• Em casos raros, o medicamento Axotret pode causar reações alérgicas graves, que podem incluir erupções cutâneas, urticária e equimoses ou manchas vermelhas nas mãos e pés. Se ocorrer uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento Axotret, procurar imediatamente um médico e informá-lo sobre o uso deste medicamento.
• Deve limitar o esforço físico intenso e a atividade física.O medicamento Axotret pode causar dor muscular e articular, especialmente em crianças e adolescentes que praticam atividade física intensa.
• A isotretinoína foi associada a inflamação não específica do intestino.Se o doente apresentar diarreia sangrenta grave sem história de doenças gastrointestinais, o médico pode interromper o tratamento com o medicamento Axotret.

O medicamento Axotret pode causar síndrome do olho seco, intolerância a lentes de contato

e distúrbios da visão, incluindo visão noturna reduzida.Foram observados casos de secura no olho que não melhorou após o fim do tratamento. Deve informar o médico se ocorrer qualquer um desses sintomas. O médico pode recomendar o uso de pomadas lub produtos para substituir as lágrimas. Se ocorrer intolerância a lentes de contato, o médico pode recomendar o uso de óculos durante o tratamento. Se ocorrerem distúrbios da visão, o médico pode encaminhar o doente para um especialista para aconselhamento, bem como pode recomendar a interrupção do tratamento com o medicamento Axotret.

• Foram observados casos de hipertensão intracraniana benigna, especialmente quando a isotretinoína é tomada com antibióticos da classe das tetraciclinas. Se ocorrerem sintomas como dor de cabeça, náuseas, vômitos e distúrbios da visão, deve parar de tomar o medicamento Axotret e procurar imediatamente um médico. O médico pode encaminhar o doente para um especialista para avaliar se não ocorreu edema da papila do nervo óptico.
• O medicamento Axotret pode aumentar a atividade das enzimas hepáticas.O médico pode solicitar exames de sangue para verificar a atividade das enzimas hepáticas antes, durante e após o tratamento. Se a atividade das enzimas hepáticas permanecer elevada, o médico pode reduzir a dose ou interromper o tratamento com o medicamento Axotret.
• A isotretinoína frequentemente causa um aumento nos níveis de lípidos no sangue, como colesterol ou triglicérides. O médico verificará os níveis de lípidos antes de iniciar o tratamento com o medicamento Axotret, bem como durante e após o tratamento. Durante o tratamento, é recomendável evitar o consumo de bebidas alcoólicas ou reduzir a quantidade consumida. Deve informar o médico se o doente tiver níveis elevados de lípidos no sangue, diabetes (níveis elevados de glicose no sangue) ou se tiver excesso de peso ou consumir grandes quantidades de álcool. Pode ser necessário realizar exames de sangue mais frequentes. Se os níveis de lípidos no sangue permanecerem elevados, o médico pode reduzir a dose ou interromper o tratamento com o medicamento Axotret.

Deve informar o médico se o doente tiver doenças renais.

O médico pode iniciar o tratamento com uma dose mais baixa de medicamento Axotret e aumentá-la gradualmente até a dose máxima tolerada.

• O medicamento Axotret pode causar um aumento nos níveis de glicose no sangue.Em casos raros, os doentes desenvolveram diabetes. O médico pode monitorar os níveis de glicose no sangue durante o tratamento, especialmente se o doente já tiver diabetes ou se tiver excesso de peso ou consumir grandes quantidades de álcool.
• É provável que ocorra secura na pele.Durante o tratamento, deve usar uma pomada ou creme hidratante para a pele e um bálsamo para os lábios. Para evitar a irritação da pele, deve evitar o uso de produtos que removam as células mortas da pele e medicamentos anti-acne.

Deve evitar a exposição excessiva ao sol e o uso de lâmpadas e camas de bronzeamento.

A pele pode ficar mais sensível à luz solar. Antes de sair ao sol, deve aplicar produtos com filtros UV de alto fator de proteção (pelo menos fator 15) na pele.

• Não deve fazer nenhum tratamento cosmético na pele.O medicamento Axotret pode tornar a pele mais sensível. Não deve remover pelos com cera, fazer dermoabrasão ou tratamentos a laser (que removem a camada morta da pele ou cicatrizes) durante o tratamento e por pelo menos 6 meses após o fim do tratamento, pois isso pode causar cicatrizes, irritação da pele e, em casos raros, mudanças na cor da pele.

Crianças e adolescentes

Não deve usar o medicamento Axotret em crianças com menos de 12 anos. Não se sabe se o medicamento é seguro ou eficaz nessa faixa etária.

O uso do medicamento em adolescentes com mais de 12 anos é possível apenas após a puberdade.

Medicamento Axotret e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

• Enquanto estiver a tomar o medicamento Axotret, não deve tomar produtos que contenham vitamina A e tetraciclinas(antibióticos usados, por exemplo, no tratamento da acne) ou usar qualquer produto anti-acne na pele. Pode usar produtos hidratantes e emolientes (cremes ou produtos aplicados na pele que evitam a perda de água e amolecem a pele).
• Enquanto estiver a tomar o medicamento Axotret, deve evitar o uso tópico de medicamentos anti-acne queratolíticos e exfoliantes.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Mais informações sobre a contracepção, gravidez e amamentação, ver ponto 2, "Programa de Prevenção da Gravidez".

Condução de veículos e uso de máquinas

Durante o tratamento com a isotretinoína, pode ocorrer visão noturna reduzida. A ocorrência deste sintoma pode ser súbita. Por isso, os doentes devem ter cuidado ao conduzir veículos e operar máquinas.
Sonolência, tontura e distúrbios da visão foram observados muito raramente. Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos, operar máquinas ou participar em outras atividades que possam colocar em risco a si ou a outros.
O medicamento Axotret contém óleo de soja(refinado e hidrogenado)
Não use o medicamento se tiver hipersensibilidade comprovada a amendoins ou soja.

O medicamento Axotret contém glicerol

O medicamento pode causar dor de cabeça, distúrbios gastrointestinais e diarreia.

O medicamento Axotret contém sorbitol

O sorbitol é uma fonte de frutose.
O medicamento Axotret, 5 mg, contém 5,85 mg de sorbitol em cada cápsula.
O medicamento Axotret, 40 mg, contém 14,43 mg de sorbitol em cada cápsula.

O medicamento Axotret (apenas 40 mg) contém vermelho alaranjado (E 124)

O medicamento pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Axotret

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose usual de início do medicamentoé de 0,5 mg por quilograma de peso corporal por dia (0,5 mg/kg/dia). Isso significa que se o peso corporal do doente for de 60 kg, a dose inicial usual será de 30 mg por dia.

As cápsulas devem ser tomadas uma ou duas vezes por dia.

O medicamento deve ser tomado com o estômago cheio. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um pouco de água ou com alimentos.
Após algumas semanas, o médico pode ajustar a dose.Isso dependerá de como o doente se sentir ao tomar o medicamento. Na maioria dos doentes, a dose é entre 0,5 mg/kg/dia e 1 mg/kg/dia.
Se o doente achar que o efeito do medicamento Axotret é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se o doente tiver doenças renais graves, o médico pode iniciar o tratamento com uma dose mais baixa (por exemplo, 10 mg por dia) e aumentá-la gradualmente até a dose máxima tolerada.
Se o doente não tolerar a dose recomendada, o médico pode continuar o tratamento com uma dose mais baixa, o que pode prolongar o tempo de tratamento e aumentar o risco de recaída da doença.
O ciclo de tratamento geralmente dura de 16 a 24 semanas. Na maioria dos doentes, apenas um ciclo de tratamento é necessário. Os sintomas da acne podem melhorar durante um período de até 8 semanas após o fim do tratamento. Por isso, não deve começar um novo ciclo de tratamento antes de decorrido esse período.
Em casos raros, os sintomas da acne podem piorar durante as primeiras semanas de tratamento. A melhora deve ocorrer com o tempo durante a continuação do tratamento.
Após o fim do tratamento, deve devolver as cápsulas não usadas ao farmacêutico. Deve guardá-las apenas se o médico o aconselhar. Lembre-se de que o medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outras pessoas. Pode ser prejudicial a elas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam iguais.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Axotret

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Axotret ou se engolir o medicamento por engano, deve procurar aconselhamento do médico, farmacêutico ou do hospital mais próximo.

Omissão de uma dose do medicamento Axotret

Se o doente esquecer uma dose do medicamento Axotret, deve tomá-la assim que possível.
No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, não deve tomar a dose esquecida, apenas a próxima dose do esquema normal. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Axotret

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Alguns efeitos não desejados decorrentes do uso da isotretinoína estão relacionados à dose.
Os efeitos não desejados geralmente desaparecem após a alteração da dose ou a interrupção do tratamento, mas alguns podem persistir após o fim do tratamento. Alguns efeitos não desejados podem ser graves e exigir uma consulta médica imediata.

Efeitos não desejados que exigem ajuda médica imediata: distúrbios da pele

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Erupções cutâneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), que podem ser fatais e exigem ajuda médica imediata. Inicialmente, têm a aparência de manchas redondas, frequentemente com bolhas no centro, localizadas geralmente nas mãos e pés ou nas pernas e pés. Erupções mais graves podem afetar o peito e as costas. Também podem ocorrer sintomas adicionais, como infecções oculares (conjuntivite) ou úlceras na boca, garganta ou nariz. Alguns tipos de erupção podem ter a forma de descamação generalizada da pele, que pode ser fatal. A ocorrência dessas erupções cutâneas graves é frequentemente precedida por dor de cabeça, febre, dor em várias partes do corpo (sintomas semelhantes aos da gripe).

Se o doente apresentar uma erupção cutânea grave ou os sintomas cutâneos mencionados, deve parar de tomar o medicamento Axotret e procurar ajuda médica imediata.

Distúrbios psiquiátricos

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes)

• Depressão ou distúrbios relacionados à depressão. Os sintomas incluem: tristeza, sensação de vazio, mudanças de humor, ansiedade, ataques de choro, irritabilidade, perda de prazer, perda de interesse em atividades sociais ou esportivas, sono excessivo ou insônia, mudanças de peso ou apetite, diminuição do desempenho na escola ou no trabalho ou dificuldades de concentração.
• Agravamento de uma depressão pré-existente.
• Tendência para a agressividade.

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes)

• Algumas pessoas tiveram pensamentos ou imagens de autolesão ou suicídio (pensamentos suicidas), tentaram suicídio (tentativas de suicídio) ou cometeram suicídio. Essas pessoas não precisam apresentar sintomas de depressão.
• Comportamentos anormais.
• Sintomas psicóticos: perda de contato com a realidade, por exemplo, o doente ouve vozes ou vê coisas que não existem.

Se ocorrerem sintomas de distúrbios psiquiátricos, deve procurar ajuda médica imediata.

Deve procurar ajuda médica imediata.O médico pode recomendar a interrupção do tratamento com o medicamento Axotret. A interrupção do tratamento pode não ser suficiente para que esses efeitos desapareçam; pode ser necessária ajuda adicional, e o médico pode fornecê-la.

Reações alérgicas

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes)

• Reações graves (anafiláticas): dificuldade para respirar ou engolir devido a um inchaço súbito da garganta, face, lábios e boca. Também inchaço súbito das mãos, pés e tornozelos.

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes)

• Pressão no peito, falta de ar e respiração sibilante, especialmente se o doente tiver asma.

Se ocorrer uma reação grave, deve procurar ajuda médica imediata.

Se ocorrer uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento Axotret e procurar ajuda médica.

Distúrbios musculoesqueléticos

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Fraqueza muscular, que pode ser fatal, pode estar relacionada a dificuldades para mover os braços ou pernas, dor, inchaço, vermelhidão ou manchas roxas em partes do corpo, urina escura ou redução da quantidade de urina produzida ou retenção de urina. São sintomas de rabdomiólise, ou seja, decomposição do tecido muscular, que pode levar à insuficiência renal. Isso pode ocorrer em caso de atividade física intensa durante o tratamento com o medicamento Axotret.

Distúrbios hepáticos e renais

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes)

• Icterícia (amarelamento da pele ou olhos) e sensação de fadiga. Podem ser sintomas de inflamação do fígado.
• Dificuldade para urinar, olhos e pálpebras inchados e sensação de fadiga excessiva. Podem ser sintomas de inflamação dos rins.

Deve parar de tomar o medicamento Axotret e procurar ajuda médica imediata.

Distúrbios do sistema nervoso

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes)

• Dor de cabeça persistente com náuseas (enjoo), vômitos e distúrbios da visão, incluindo visão turva. Podem ser sintomas de hipertensão intracraniana benigna, especialmente quando a isotretinoína é tomada com antibióticos da classe das tetraciclinas.

Deve parar de tomar o medicamento Axotret e procurar ajuda médica imediata.

Distúrbios gastrointestinais

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes)

• Dor abdominal (dor no estômago) com diarreia sangrenta, náuseas e vômitos ou sem esses sintomas. Podem ser sintomas de doenças graves do intestino.

Deve parar de tomar o medicamento Axotret e procurar ajuda médica imediata.

Distúrbios oculares

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes)

• Visão turva.

Se ocorrer visão turva, deve parar de tomar o medicamento Axotret e procurar ajuda médica imediata.

Deve procurar ajuda médica imediata.Se ocorrer qualquer outra alteração na visão, deve procurar ajuda médica o mais rápido possível.

Outros efeitos não desejados

Efeitos não desejados muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• Secura da pele, especialmente nas mãos e face, inflamação da pele, ressecamento e inflamação dos lábios, erupção, coceira leve e descamação suave da pele. Deve usar um creme hidratante desde o início do tratamento.
• A pele fica mais sensível e vermelha do que o normal, especialmente na face.
• Dor nas costas, dor muscular, dor articular, especialmente em crianças e adolescentes . Para evitar o agravamento de qualquer distúrbio ósseo ou muscular, deve limitar a atividade física intensa durante o tratamento com o medicamento Axotret.
• Inflamação dos olhos (conjuntivite) e pálpebras, sensação de secura e irritação nos olhos. Deve consultar o farmacêutico para obter gotas para os olhos. Se ocorrer síndrome do olho seco, pode ser necessário usar óculos em vez de lentes de contato.
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue.
• Mudanças nos níveis de lípidos no sangue (incluindo HDL ou triglicérides). -
• Hematomas, sangramento ou coagulação sanguínea mais rápida - se o medicamento afetar as células responsáveis pela coagulação. -
• Anemia - fraqueza, tontura, palidez da pele - se o medicamento afetar as células vermelhas do sangue.

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)

• Dor de cabeça.
• Níveis elevados de colesterol no sangue.
• Presença de proteínas ou sangue na urina.
• Aumento da susceptibilidade a infecções, se o medicamento afetar as células brancas do sangue.
• Secura no interior do nariz e formação de crostas que podem causar sangramento nasal leve.
• Dor ou inflamação da garganta e do nariz.
• Reações alérgicas, como erupção e coceira. Se ocorrer uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento Axotret e procurar ajuda médica.

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes)

• Perda de cabelo (calvície). Geralmente é temporária. Deve melhorar após o fim do tratamento.

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes)

• Pode ocorrer uma redução na visão noturna, cegueira para as cores e alterações na percepção das cores.
• Pode ocorrer uma aumento da sensibilidade à luz; pode ser necessário usar óculos de sol para proteger os olhos da luz excessiva.
• Outros distúrbios da visão, incluindo visão turva, distorção da imagem, opacidade da córnea (opacidade da córnea, catarata).
• Pode ocorrer uma sensação de sede excessiva, necessidade de urinar com frequência, resultados de exames de sangue que indiquem um aumento nos níveis de glicose no sangue. Podem ser sintomas de diabetes.
• Durante as primeiras semanas de tratamento, pode ocorrer um agravamento da acne, mas os sintomas devem começar a melhorar com o tempo.
• A pele pode ficar inflamada, inchada e mais escura do que o normal, especialmente na face.
• Sudorese excessiva ou coceira.
• Artrite; doenças do sistema ósseo (retardo do crescimento, crescimento excessivo e alterações na densidade óssea); pode ocorrer uma inibição do crescimento dos ossos em crescimento.
• Depósitos de cálcio nos tecidos moles, dor nos tendões e níveis elevados de produtos da decomposição muscular no sangue em caso de atividade física intensa.
• Aumento da sensibilidade à luz.
• Infecções bacterianas na base das unhas, alterações nas unhas.
• Inchaço, secreção, pus.
• Cicatrização excessiva após uma cirurgia.
• Aumento do crescimento dos pelos no corpo.
• Convulsões, sonolência, tontura.
• Pode ocorrer um inchaço dos gânglios linfáticos.
• Secura na garganta, rouquidão.
• Perda da audição.
• Mal-estar geral.
• Níveis elevados de ácido úrico no sangue.
• Infecções bacterianas.
• Infecções dos vasos sanguíneos (por vezes com hematomas, manchas roxas ou vermelhas).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Urina escura ou marrom escuro.
• Dificuldade em alcançar ou manter uma ereção.
• Diminuição da libido.
• Inchaço e sensibilidade nas mamas, ocorrendo em homens.
• Secura vaginal.
• Infecção da uretra.
• Artrite sacroilíaca, um tipo de dor nas costas de origem inflamatória, causando dor na parte inferior das costas ou nas nádegas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua X, nº Y, 1000-000 Lisboa, telefone: 21 311 63 00, fax: 21 354 71 49,
site na internet: https://www.infomed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Axotret

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após a abreviatura: "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25 °C.
Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou no lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.
Deve devolver as cápsulas restantes ao farmacêutico.Deve guardá-las apenas se o médico o aconselhar.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Axotret

• A substância ativa do medicamento é a isotretinoína. Axotret, 5 mg:Uma cápsula, mole contém 5 mg de isotretinoína.

Axotret, 40 mg:Uma cápsula, mole contém 40 mg de isotretinoína.

• Os outros componentes são: Axotret, 5 mg:all-rac-α-tocoferil acetato (E 307), óleo vegetal hidrogenado (soja, tipo II), óleo de soja, hidrogenado, óleo de soja refinado, cera de abelha, amarelo
  Revestimento da cápsula: gelatina, glicerol, sorbitol líquido, parcialmente desidratado, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), água purificada; Axotret, 40 mg:all-rac-α-tocoferil acetato (E 307), óleo vegetal hidrogenado (soja, tipo II), óleo de soja, hidrogenado, óleo de soja refinado, cera de abelha, amarelo
  Revestimento da cápsula: gelatina, glicerol, sorbitol líquido, parcialmente desidratado, dióxido de titânio (E 171), azul patente V (E 131), vermelho alaranjado (E 124), água purificada .

Como é o medicamento Axotret e que contenha o pacote

Axotret, 5 mg: cápsulas mole, ovais, laranja claro.
Axotret, 40 mg: cápsulas mole, ovais, roxo.
Blister de PVC/TE/PVDC/Alumínio, em caixa de cartão.
Tamanho do pacote:
Axotret, 5 mg: 30 cápsulas, mole
Axotret, 40 mg: 30 cápsulas, mole

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Aristo Pharma, Unipessoal Lda.
Rua X, nº Y, 1000-000 Lisboa
Telefone: 21 311 63 00
Fax: 21 354 71 49

Fabricante

GAP, SA
Rua X, nº Y, 1000-000 Lisboa
Grécia
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Data da última revisão do folheto:janeiro de 2024