Axotret

Folheto informativo para o utilizador

Axotret, 10 mg, cápsulas mole

Axotret, 20 mg, cápsulas mole

Isotretinoína

AVISO

PODE CAUSAR DANOS GRAVES AO FETO.
As mulheres devem usar métodos anticoncecionais eficazes.
Não use durante a gravidez ou se suspeitar de gravidez.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam semelhantes.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Axotret e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Axotret
• 3. Como tomar o medicamento Axotret
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Axotret
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Axotret e para que é usado

A substância ativa do medicamento Axotret é a isotretinoína, que pertence a um grupo de medicamentos chamados retinoides.

Indicações

O medicamento Axotret é usado para tratar formas graves de acne (como acne nodular ou conglobata, ou acne com risco de cicatrizes permanentes), cujos sintomas não melhoraram após tratamento com antibióticos orais e locais.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Axotret

Quando não usar o medicamento Axotret:

• se a paciente estiver grávida ou amamentando,
• se houver risco de gravidez, é necessário seguir as precauções descritas no Programa de Prevenção de Gravidez, ver ponto "Advertências e precauções",
• se a paciente tiver alergia à isotretinoína, óleo de soja (amendoins ou soja) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• em pacientes com insuficiência hepática,
• em pacientes com níveis elevados de lipídios (colesterol, triglicerídeos) no sangue,
• se a paciente tiver níveis elevados de vitamina A no organismo (hipervitaminose A),
• se a paciente estiver tomando antibióticos da classe das tetraciclinas.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Axotret, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• -Se o paciente já teve problemas de saúde mental, incluindo depressão, agressividade, ou mudanças de humor, bem como pensamentos de autolesão ou suicídio. Isso porque o medicamento Axotret pode afetar o humor do paciente.

Programa de Prevenção de Gravidez

As mulheres grávidas não devem tomar o medicamento Axotret.

Este medicamento pode causar danos graves ao feto (o medicamento tem efeito teratogênico). Pode causar danos graves ao cérebro, face, ouvido, olhos, coração e certas glândulas (timo e paratireoide) do feto. Também aumenta o risco de aborto. Esses efeitos podem ocorrer mesmo que o Axotret seja tomado por um curto período durante a gravidez.

• Não deve tomar o medicamento Axotret se estiver grávida ou suspeitar de gravidez.
• Não deve amamentar enquanto estiver tomando o medicamento Axotret. O medicamento pode passar para o leite materno e prejudicar o bebê.
• Não deve tomar o medicamento Axotret se puder engravidar durante o tratamento.
• A paciente não deve engravidar por um mês após o término do tratamento, pois o medicamento pode ainda estar presente no organismo da paciente.

O medicamento Axotret pode ser prescrito a mulheres em idade fértil, desde que sejam seguidas as regras estritas.

Deve ser cumprida a seguinte condição:

• O médico deve explicar à paciente o risco de danos ao feto (defeitos congênitos); a paciente deve entender por que não deve engravidar e como evitar a gravidez.
• A paciente deve discutir com o médico sobre anticonceção (métodos de controle de natalidade). O médico fornecerá informações sobre métodos de prevenção de gravidez. O médico pode encaminhar a paciente a um especialista para aconselhamento sobre anticonceção.
• Antes de iniciar o tratamento, o médico pedirá à paciente que faça um exame de gravidez. O exame deve mostrar que a paciente não está grávida no momento de iniciar o tratamento com o medicamento Axotret.

As pacientes devem usar métodos anticoncepcionais eficazes antes, durante e após o tratamento com o medicamento Axotret

• A paciente deve concordar em usar pelo menos um método anticoncepcional altamente eficaz (por exemplo, dispositivo intrauterino ou implante anticoncepcional) ou dois métodos anticoncepcionais eficazes que funcionem de maneira diferente (por exemplo, anticoncepcionais orais hormonais e preservativos). Deve discutir com o médico quais métodos são mais adequados para a paciente.
• A paciente deve usar um método anticoncepcional durante um mês antes de iniciar o tratamento com o medicamento Axotret, durante o tratamento e por um mês após o término do tratamento.
• A paciente deve usar anticonceção, mesmo que não esteja menstruando ou não esteja atualmente sexualmente ativa (a menos que o médico determine que não é necessário).

As pacientes devem concordar em fazer exames de gravidez antes, durante e após o tratamento com o medicamento Axotret

• A paciente deve concordar em fazer visitas regulares ao médico, idealmente a cada mês.
• A paciente deve concordar em fazer exames de gravidez regulares, idealmente a cada mês durante o tratamento e um mês após o término do tratamento com o medicamento Axotret, pois o medicamento pode ainda estar presente no organismo da paciente (a menos que o médico determine que não é necessário para a paciente).
• A paciente deve concordar em fazer exames de gravidez adicionais de acordo com as instruções do médico.
• A paciente não deve engravidar durante e por um mês após o término do tratamento, pois o medicamento pode ainda estar presente no organismo da paciente.
• O médico discutirá todas as questões com a paciente com base em uma lista de verificação e pedirá à paciente (ou ao seu pai ou tutor legal) que a assine. Este formulário confirma que a paciente foi informada sobre o risco e concorda em seguir as regras acima.

Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Axotret, deve parar imediatamente
de tomar o medicamentoe entrar em contato com o médico. O médico pode encaminhar a paciente a um especialista para aconselhamento.
Além disso, se a paciente engravidar dentro de um mês após o término do tratamento com o medicamento Axotret, deve entrar em contato com o médico. O médico pode encaminhar a paciente a um especialista para aconselhamento.
As receitas para mulheres em idade fértil são limitadas a uma quantidade suficiente para 30 dias de tratamento.
A continuação do tratamento requer uma nova prescrição, e cada prescrição é válida por apenas sete dias.

Conselhos para homens

A quantidade de retinoides orais no sêmen de homens que tomam o medicamento Axotret é muito pequena para causar danos ao feto de sua parceira. No entanto, nunca se deve compartilhar este medicamento com mais ninguém, especialmente com mulheres.

Precauções adicionais

Nunca se deve dar este medicamento a outra pessoa. Todos os comprimidos não usados devem ser devolvidos ao farmacêutico após o término do tratamento.

Não se deve doar sangue enquanto estiver tomando este medicamento, nem dentro de um mês após parar de tomar o Axotret. Se o sangue do paciente for dado a uma mulher grávida, ela pode ter um bebê com defeitos congênitos.

O medicamento Axotret pode causar aumento nos níveis de gorduras, como triglicerídeos ou colesterol, no sangue. Antes, durante e após o tratamento, o médico realizará exames de sangue para monitorar os níveis de gorduras. O paciente deve informar o médico sobre níveis elevados de lipídios no sangue, diabetes, excesso de peso ou alcoolismo, pois pode ser necessário realizar exames de sangue mais frequentes.
O medicamento Axotret pode causar aumento na atividade de enzimas hepáticas. Antes, durante e após o tratamento, o médico realizará exames de sangue para monitorar a atividade das enzimas hepáticas. Se os níveis de enzimas hepáticas permanecerem elevados, o médico pode reduzir a dose do medicamento ou interromper o tratamento com a isotretinoína.
O medicamento Axotret pode causar aumento nos níveis de açúcar no sangue e, em casos raros, diabetes. O médico pode monitorar os níveis de açúcar no sangue durante o tratamento, especialmente se o paciente tiver diabetes, excesso de peso ou for alcoólatra.
Durante o tratamento, é recomendável usar um creme ou pomada hidratante para a pele ou um bálsamo para os lábios, pois o tratamento com a isotretinoína pode causar secura na pele ou nos lábios, ou ambos.
Problemas de saúde mental
Foram relatados casos de depressão, piora dos sintomas depressivos, ansiedade, agressividade, mudanças de humor, distúrbios de comportamento, sintomas psicóticos e, raramente, pensamentos suicidas, tentativas de suicídio e suicídio.
Deve informar o médico se o paciente já teve problemas de saúde mental, incluindo depressão, distúrbios de comportamento, psicose.
O paciente pode não notar algumas mudanças em seu humor e comportamento, por isso é muito importante que os amigos e familiares saibam que o paciente está tomando este medicamento. Essas pessoas podem notar essas mudanças e ajudar o paciente a identificar problemas que precisam ser discutidos com o médico.
Se o paciente apresentar uma reação alérgica (vermelhidão da pele, coceira) ou uma reação alérgica grave, deve parar imediatamente de tomar o medicamento e entrar em contato com o médico.
Foram relatados casos raros de hipertensão intracraniana benigna associada ao uso do medicamento Axotret. Se o paciente apresentar dor de cabeça persistente, náuseas, vômitos e distúrbios visuais, deve parar imediatamente de tomar o medicamento e entrar em contato com o médico.
Em casos muito raros, o uso do medicamento Axotret foi associado a doenças inflamatórias do intestino. Se o paciente apresentar diarreia sangrenta grave (por exemplo, sangue nas fezes), deve parar imediatamente de tomar o medicamento e entrar em contato com o médico.
O uso do medicamento Axotret pode causar visão noturna prejudicada. Durante o tratamento com a isotretinoína, pode ocorrer secura nos olhos ou distúrbios visuais, que geralmente desaparecem após o término do tratamento. Foram relatados casos de secura nos olhos que não desapareceram após o término do tratamento. Sempre é necessário ter cuidado ao dirigir ou operar máquinas à noite, pois esses distúrbios visuais podem ocorrer repentinamente. Se o paciente usar lentes de contato e apresentar secura nos olhos, pode ser necessário usar óculos.
Se ocorrerem distúrbios visuais, é necessário informar imediatamente o médico, pois pode ser necessário interromper o uso do medicamento Axotret e avaliar a visão.
Durante o tratamento com a isotretinoína, a pele pode ficar mais sensível à radiação solar.
É necessário evitar a exposição prolongada à radiação solar e não usar lâmpadas de quartzo ou camas de bronzeamento. Antes de sair ao sol, é necessário aplicar um produto de proteção com filtro UV alto, pelo menos FPS 15.
O medicamento Axotret pode causar sensibilidade na pele. Durante e por pelo menos 6 meses após o término do tratamento, é necessário evitar procedimentos cosméticos, como dermoabrasão ou tratamento a laser (remoção de pele ou cicatrizes) e depilação com cera, devido ao risco de cicatrizes ou irritação da pele.
Devido ao fato de que, durante o tratamento com a isotretinoína, foram observados dores musculares e articulares, é necessário reduzir a intensidade do esforço físico durante o tratamento.
É necessário conversar com o médico se o paciente apresentar dor persistente na parte inferior das costas ou na região das nádegas. Esses sintomas podem indicar a ocorrência de artrite sacroilíaca, um tipo de dor nas costas de origem inflamatória.
O médico pode interromper o tratamento com o medicamento Axotret e encaminhar o paciente a um especialista para tratar a dor nas costas de origem inflamatória. Pode ser necessária uma avaliação adicional, incluindo exames de imagem, como ressonância magnética.

Medicamento Axotret e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Durante o tratamento com a isotretinoína, não se deve tomar suplementos de vitamina A ou antibióticos da classe das tetraciclinas.
Durante o tratamento com a isotretinoína, não se deve tomar suplementos de vitamina A. A ingestão concomitante pode aumentar o risco de efeitos colaterais.

Axotret com alimentos e bebidas

O medicamento Axotret deve ser tomado com alimentos.

Gravidez e amamentação e efeitos na fertilidade

Mais informações sobre gravidez e anticonceção podem ser encontradas no ponto 2., "Programa de Prevenção de Gravidez".
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar de gravidez ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Dirigir veículos e operar máquinas

Durante o tratamento com a isotretinoína, pode ocorrer visão noturna prejudicada. A ocorrência desse sintoma pode ser repentina. Portanto, os pacientes devem ter cuidado ao dirigir veículos e operar máquinas.
Sonolência, tontura e distúrbios visuais foram observados muito raramente. Se ocorrerem esses sintomas, não se deve dirigir veículos ou participar de outras atividades que possam colocar em risco a si mesmo ou a outros.
O medicamento Axotret contém pequenas quantidades de etanol (álcool), menos de 100 mg por dose.
O medicamento Axotret contém óleo de soja. Não se deve tomar o medicamento se houver hipersensibilidade a amendoins ou soja.

3. Como tomar o medicamento Axotret

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve-se consultar o médico.
A dose usual do medicamento é de 0,5 mg por quilograma de peso corporal por dia (0,5 mg/kg/dia).
Após algumas semanas, o médico pode ajustar a dose. Isso dependerá de como o paciente se sentir ao tomar o medicamento. Na maioria dos pacientes, a dose é de 0,5 a 1 mg/kg/dia.
Se o paciente achar que o efeito do medicamento Axotret é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.
As cápsulas devem ser tomadas com alimentos, uma ou duas vezes ao dia. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, não mastigadas ou chupadas.
Se o paciente tiver doenças renais graves, o médico pode iniciar o tratamento com uma dose menor, como 10 mg por dia, e aumentar gradualmente até a dose máxima tolerada.
Se o paciente não tolerar a dose recomendada, o médico pode continuar o tratamento com uma dose menor, o que pode prolongar o tempo de tratamento e aumentar o risco de recorrência da doença.
Em casos raros, os sintomas do acne podem piorar durante as primeiras semanas de tratamento. A melhora deve ocorrer com o tempo, durante a continuação do tratamento.
O ciclo de tratamento geralmente dura de 16 a 24 semanas. Os sintomas do acne podem melhorar por até 8 semanas após o término do tratamento. Portanto, não se deve iniciar um novo ciclo de tratamento antes desse período. Na maioria dos pacientes, um ciclo de tratamento é suficiente.
Após o término do tratamento, as cápsulas não usadas devem ser devolvidas à farmácia. Elas devem ser guardadas apenas se o médico recomendar. É importante lembrar que o medicamento foi prescrito especificamente para o paciente. Não se deve dar a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam semelhantes.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Axotret

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Axotret ou ingerir o medicamento por engano, deve consultar o médico, farmacêutico ou o hospital mais próximo.

Omissão da dose do medicamento Axotret

Se o paciente esquecer de tomar uma dose do medicamento Axotret, deve tomá-la assim que possível.
No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, não se deve tomar a dose esquecida, apenas a próxima dose, de acordo com o esquema normal. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Axotret

A interrupção do tratamento pode causar a recorrência dos sintomas.
Se o paciente tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Esses efeitos geralmente desaparecem durante a continuação do tratamento ou após o término do tratamento. O médico pode ajudar o paciente a lidar com eles.

Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pacientes):

• Distúrbios sanguíneos que afetam diferentes tipos de células sanguíneas. Podem ocorrer distúrbios das células responsáveis pela coagulação do sangue, o que significa que é mais fácil sangrar. Se ocorrerem distúrbios das células vermelhas do sangue, pode ocorrer anemia. Durante o tratamento, o sangue será monitorado regularmente.
• Inflamação do olho (conjuntivite) e da região das pálpebras (blefarite).
• Secura e leve irritação nos olhos. É necessário pedir ao farmacêutico que recomende gotas para os olhos que possam ajudar.
• Secura da pele, especialmente nos lábios e face. Podem ocorrer inflamação da pele (dermatite), ressecamento e inflamação dos lábios (queilite), erupções cutâneas, coceira e descamação da pele. Essa secura pode ser reduzida com o uso regular de cremes hidratantes desde o início do tratamento. Em casos muito comuns, a pele pode ficar mais sensível e vermelha do que o normal, especialmente na face.
• Dor nas costas. Devido ao fato de que, durante o tratamento com a isotretinoína, foram observados dores musculares e articulares, especialmente em crianças e adolescentes, é necessário reduzir a intensidade do esforço físico durante o tratamento.
• Aumento da atividade de enzimas hepáticas, detectado por exames de sangue realizados durante todo o tratamento.
• Aumento dos níveis de triglicerídeos no sangue, redução dos níveis de lipoproteínas de alta densidade.

Comuns (podem afetar até 1 em 10 pacientes):

• Neutropenia (redução do número de glóbulos brancos - granulócitos, responsáveis por combater infecções).
• Dor de cabeça.
• Secura no interior do nariz, sangramento nasal e inflamação da garganta.
• Aumento dos níveis de colesterol no sangue, aumento dos níveis de glicose no sangue.
• Hematuria, proteinúria.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pacientes):

• Depressão ou distúrbios relacionados. Os sintomas incluem tristeza, mudanças de humor, ansiedade, desconforto emocional.
• Agravamento da depressão existente.
• Agressividade ou tendência à agressividade.
• Reações alérgicas na pele, como erupções cutâneas e coceira, reações anafiláticas, hipersensibilidade. Reações alérgicas graves (anafiláticas) podem se apresentar com dor no peito e dificuldade para respirar. Se o paciente apresentar uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento Axotret e entrar em contato com o médico.
• Perda de cabelo. O cabelo deve voltar ao normal após o término do tratamento.
• Alopecia.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pacientes):

• Algumas pessoas tiveram pensamentos ou imagens de autolesãoou de suicídio (pensamentos suicidas), tentaram suicídio ou cometeram suicídio. Essas pessoas não precisam apresentar sintomas de depressão.
• Comportamentos anormais.
• Sintomas psicóticos: perda de contato com a realidade, por exemplo, o paciente ouve vozes ou vê coisas que não existem.

Se ocorrerem sintomas de distúrbios psiquiátricos, é necessário

entrar em contato imediatamente com o médico. O médico pode recomendar a interrupção do medicamento Axotret.
A interrupção do tratamento pode não ser suficiente para que esses efeitos desapareçam; pode ser necessária ajuda adicional, e o médico pode fornecê-la.
Convulsões, sonolência, tontura.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Erupções cutâneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), que podem ser potencialmente fatais e requerem atenção médica imediata. No início, aparecem como manchas redondas, frequentemente com vesículas no centro, geralmente nos braços e pernas ou pés e mãos, e erupções cutâneas mais graves podem ser acompanhadas de bolhas no tórax e costas. Podem ocorrer sintomas adicionais, como inflamação do olho (conjuntivite) ou úlceras na boca, garganta ou nariz. Erupções cutâneas graves podem causar descamação generalizada da pele, o que pode ser fatal. Essas erupções cutâneas graves frequentemente são precedidas por dor de cabeça, febre, dor no corpo (sintomas semelhantes à gripe). Se a erupção cutânea se desenvolver ou ocorrerem as mudanças cutâneas acima, é necessário interromper o tratamento com o medicamento Axotret e entrar em contato com o médico.
• Dificuldade de ereção.
• Diminuição da libido.
• Edema mamário com ou sem sensibilidade, ocorrendo em homens,
• Secura vaginal.
• Artrite sacroilíaca, um tipo de dor nas costas de origem inflamatória, causando dor na parte inferior das costas ou na região das nádegas.
• Uretrite.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, é necessário informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir cidade], [inserir CEP], telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax], e-mail: [inserir e-mail].
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Axotret

O medicamento deve ser guardado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa. A data de validade refere-se ao último dia do mês.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Conservar na embalagem original.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Axotret

• A substância ativa do medicamento é a isotretinoína. Cada cápsula, mole, contém 10 mg ou 20 mg de isotretinoína.
• Os outros componentes são: óleo de soja hidrogenado, óleo vegetal hidrogenado, cera de abelha branca, edetato dissódico, butilhidroxianisol, óleo de soja refinado. Revestimento(apenas para Axotret, 10 mg): gelatina, glicerol, óxido de ferro vermelho (E 172), dióxido de titânio (E 171), água purificada. Revestimento(apenas para Axotret, 20 mg): gelatina, glicerol, vermelho Allura (E 129), azul brilhante (E 133), dióxido de titânio (E 171), água purificada. Tinta para impressão: shellac, óxido de ferro preto (E 172), n-butanol, propilenoglicol, isopropanol, hidróxido de amônio.

Como é o medicamento Axotret e o que o pacote contém

O medicamento Axotret é uma cápsula mole.
Axotret, 10 mg: cápsulas mole, rosadas, não transparentes, de forma oval, com a inscrição 'RR' impressa com tinta, contendo um líquido oleoso alaranjado-amarelado.
Axotret, 20 mg: cápsulas mole, castanhas, não transparentes, de forma oval, com a inscrição 'RR' impressa com tinta, contendo um líquido oleoso alaranjado-amarelado.
O medicamento Axotret está disponível em blisters contendo 30 ou 60 cápsulas mole, embaladas em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Aristo Pharma, Lda.
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir cidade], [inserir CEP].

Fabricante

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Holanda
GAP SA
46, Agissilaou str.
Agios Dimitrios Attiki, 173 41
Atenas
Grécia
Data da última atualização do folheto:janeiro de 2024
Informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível após a digitalização do código QR presente no folheto com um smartphone.
A mesma informação também está disponível no site [inserir site].
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