Axaltra

Folheto informativo para o doente

Axaltra, 10 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida adicional, deve consultar o médico ou farmacêutico .
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Axaltra e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Axaltra
• 3. Como tomar o medicamento Axaltra
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Axaltra
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Axaltra e para que é utilizado

O medicamento Axaltra contém a substância ativa rivaroxabano e é utilizado em doentes adultos para
‐ prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias, após operações de substituição da articulação do quadril ou do joelho. O médico prescreveu este medicamento porque, após a operação, o risco de formação de coágulos sanguíneos é aumentado.
‐ tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar) e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e (ou) pulmões.
O medicamento Axaltra pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu efeito consiste em bloquear um fator de coagulação do sangue (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Axaltra

Quando não tomar o medicamento Axaltra

‐ se o doente tiver alergia ao rivaroxabano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
‐ se o doente tiver sangramento excessivo
‐ se o doente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral recente, operação cirúrgica recente no cérebro ou olhos)
‐ se o doente estiver a tomar outros medicamentos que previnem a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a permeabilidade de um cateter na veia ou artéria
‐ se o doente tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento
‐ se o doente estiver grávido ou a amamentar
Não deve tomar o medicamento Axaltra, e também deve informar o médico, se o doente suspeitar que ocorreram as circunstâncias acima mencionadas.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Axaltra, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quando ter cuidado especial ao tomar o medicamento Axaltra

‐ se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, em condições como:

• doença renal moderada ou grave, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no organismo do doente
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que previnem a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a permeabilidade de um cateter na veia ou artéria (ver ponto „Outros medicamentos e Axaltra”)
• distúrbios da coagulação do sangue
• pressão arterial muito elevada, que não diminui apesar do tratamento com medicamentos
• doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, por exemplo, inflamação do intestino e estômago ou inflamação do esôfago (garganta e esôfago) por exemplo, devido à doença de refluxo gastroesofágico (retorno do ácido estomacal para o esôfago), ou tumores localizados no estômago ou intestino, ou sistema genital, ou sistema urinário
• doença dos vasos sanguíneos da parte de trás das bolas oculares (retinopatia)
• doença pulmonar, na qual os brônquios estão dilatados e cheios de pus (bronquiectasia) ou sangramento pulmonar anterior ‐ em doentes com próteses valvulares ‐ se o doente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (condição do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos) o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento ‐ se o doente tiver pressão arterial anormal ou se estiver planejada uma operação cirúrgica ou outro tratamento para remover o coágulo dos pulmões.

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar o médico

antes de tomar o medicamento Axaltra. O médico decidirá se deve prescrever este medicamento e se o doente deve ser submetido a uma observação especial.

Se o doente precisar ser submetido a uma operação:

‐ deve seguir muito atentamente as instruções do médico sobre a ingestão do medicamento Axaltra em um momento específico antes ou depois da operação
‐ se durante a operação estiver planejada a colocação de um cateter ou a realização de uma punção da coluna vertebral (por exemplo, para anestesia espinhal ou epidural ou alívio da dor):

• deve seguir muito atentamente as instruções do médico sobre a ingestão do medicamento Axaltra em um momento específico
• deve informar imediatamente o médico se, após a conclusão da anestesia, o doente apresentar: formigamento ou fraqueza nas pernas, distúrbios da evacuação ou função da bexiga, pois nesse caso é necessário um tratamento imediato.

Crianças e adolescentes

Os comprimidos Axaltra 10 mg não são recomendados para pessoas com menos de 18 anos. Não há dados suficientes sobre a utilização deste medicamento em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Axaltra

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
‐ Se o doente estiver a tomar

• alguns medicamentos utilizados em infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele
• cetconazol em comprimidos (utilizado no tratamento da síndrome de Cushing, na qual o organismo produz demasiado cortisol)
• alguns medicamentos utilizados em infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina)
• alguns medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por HIV ou AIDS (por exemplo, ritonavir)
• outros medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol)
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico)
• dronedarona, um medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN))

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Axaltra, pois o efeito do medicamento Axaltra pode ser aumentado se for tomado com os medicamentos acima mencionados. O médico decidirá se deve prescrever este medicamento e se o doente deve ser submetido a uma observação especial.
Se o médico considerar que o doente tem um risco aumentado de desenvolver úlceras gástricas ou duodenais, pode prescrever um tratamento para prevenir a doença úlcera.
‐ Se o doente estiver a tomar

• alguns medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum), um medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão
• rifampicina, que pertence a um grupo de antibióticos.

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Axaltra, pois o efeito do medicamento Axaltra pode ser reduzido se for tomado com os medicamentos acima mencionados. O médico decidirá se deve prescrever o medicamento Axaltra e se o doente deve ser submetido a uma observação especial.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Axaltra se estiver grávido ou a amamentar. Se houver risco de gravidez, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Axaltra. Se o doente engravidar durante o tratamento com este medicamento, deve informar imediatamente o médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Axaltra pode causar tonturas (efeitos não desejados frequentes) e desmaios (efeitos não desejados não muito frequentes) (ver ponto 4 „Efeitos não desejados”). Os doentes que apresentem estes efeitos não desejados não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar ferramentas ou máquinas.

O medicamento Axaltra contém lactose e sódio

Se o doente tiver uma intolerância conhecida a alguns açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado „livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Axaltra

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quantos comprimidos deve tomar

‐ para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias, após operações de substituição da articulação do quadril ou do joelho
A dose recomendada é um comprimido de Axaltra 10 mg tomado uma vez por dia.
‐ para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas, coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos.
Após pelo menos 6 meses de tratamento para coágulos sanguíneos, a dose recomendada é um comprimido de 10 mg uma vez por dia ou um comprimido de 20 mg uma vez por dia. O médico prescreveu ao doente o medicamento Axaltra 10 mg uma vez por dia.
O comprimido deve ser engolido inteiro, preferencialmente com um pouco de água.
O medicamento Axaltra pode ser tomado com ou sem alimentos.
Se o doente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Axaltra. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou puré de maçã antes de ser tomado.
Se necessário, o médico pode administrar o comprimido esmagado de Axaltra através de um tubo de alimentação.

Quando tomar o medicamento Axaltra

Deve tomar um comprimido todos os dias até que o médico decida interromper o tratamento.
É melhor tomar o comprimido no mesmo horário todos os dias, pois assim é mais fácil lembrar.
O médico decidirá por quanto tempo o doente deve continuar o tratamento.
Para prevenir coágulos sanguíneos nas veias das pernas após operações de substituição da articulação do quadril ou do joelho:
O primeiro comprimido deve ser tomado entre 6 e 10 horas após a operação cirúrgica.
Em doentes após uma grande operação cirúrgica na articulação do quadril, o tratamento dura geralmente 5 semanas.
Em doentes após uma grande operação cirúrgica na articulação do joelho, o tratamento dura geralmente 2 semanas.

Tomar mais do que a dose recomendada de Axaltra

Se o doente tomar mais do que a dose recomendada de Axaltra, deve contactar imediatamente o médico. Tomar mais do que a dose recomendada de Axaltra aumenta o risco de sangramento.

Esquecer uma dose de Axaltra

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar o comprimido assim que se lembrar. O próximo comprimido deve ser tomado no dia seguinte, e depois disso, o doente deve tomar o comprimido uma vez por dia, como de costume.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com Axaltra

Não deve interromper o tratamento com Axaltra sem antes falar com o médico, pois o medicamento Axaltra previne a ocorrência de uma doença grave.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o tratamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Axaltra pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Como outros medicamentos com efeito semelhante na redução da formação de coágulos sanguíneos, o medicamento Axaltra pode causar sangramento, que pode ser potencialmente grave. O sangramento excessivo pode levar a uma queda súbita da pressão arterial (choque). Nem sempre serão óbvios ou visíveis sinais de sangramento.

Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Sinais de sangramento‐ sangramento no cérebro ou dentro do crânio (sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza de um lado do corpo, vômitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez da nuca. É uma emergência médica grave. Deve procurar ajuda médica imediatamente!).

‐ sangramento prolongado ou excessivo
‐ fraqueza ou fadiga anormais, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina de peito
O médico pode decidir que é necessário um acompanhamento muito atento do doente ou alterar o tratamento.

• Sinais de reações graves na pele‐ erupção cutânea generalizada, formação de bolhas ou lesões na mucosa, por exemplo, na língua ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ‐ reação ao medicamento que causa erupção, febre, inflamação dos órgãos internos, distúrbios hematológicos e sistémicos (síndrome DRESS) A frequência destes efeitos não desejados é muito rara (no máximo 1 em 10 000 pessoas).
• Sinais de reações alérgicas graves‐ inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade em engolir; urticária e dificuldade em respirar; queda súbita da pressão arterial A frequência de reações alérgicas graves é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, podem ocorrer em no máximo 1 em 10 000 pessoas) e não muito frequente (angioedema e urticária alérgica podem ocorrer em no máximo 1 em 100 pessoas).

Lista geral de possíveis efeitos não desejados

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas)
‐ redução do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pele e ser a causa de fraqueza ou falta de ar
‐ sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual grave), sangramento nasal, sangramento gengival
‐ sangramento no olho (incluindo sangramento na córnea do olho)
‐ sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose)
‐ presença de sangue na saliva durante a tosse
‐ sangramento da pele ou sangramento subcutâneo
‐ sangramento após a operação
‐ derramamento de sangue ou líquido da ferida após a operação
‐ inchaço dos membros
‐ dor nos membros
‐ distúrbios da função renal (podem ser observados nos exames realizados pelo médico)
‐ febre
‐ dor de estômago, náuseas, vômitos, diarreia ou constipação
‐ pressão arterial baixa (sintomas podem incluir tonturas ou desmaios ao levantar)
‐ fraqueza ou fadiga gerais, dor de cabeça, tonturas
‐ erupção cutânea, coceira na pele
‐ aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, o que pode ser visível nos resultados dos exames de sangue
Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas )
‐ sangramento no cérebro ou dentro do crânio (ver acima os sinais de sangramento)
‐ sangramento na articulação, causando dor e inchaço
‐ trombocitopenia (baixo número de plaquetas no sangue, células que participam da coagulação do sangue)
‐ reações alérgicas, incluindo reações alérgicas na pele
‐ distúrbios da função hepática (podem ser observados nos exames realizados pelo médico)
‐ resultados dos exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina, atividade de certas enzimas pancreáticas ou hepáticas ou número de plaquetas
‐ desmaios
‐ mal-estar
‐ batimento cardíaco acelerado
‐ secura na boca
‐ urticária
Raros(podem ocorrer em até 1 em 1 000 pessoas)
‐ sangramento nos músculos
‐ colestase (estase da bile), inflamação do fígado, incluindo lesão das células do fígado
‐ icterícia (amarelamento da pele e olhos)
‐ inchaço localizado
‐ hematoma (acúmulo de sangue) na virilha como complicação da punção cardíaca, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma)
Muito raros(podem ocorrer em até 1 em 10 000 pessoas)
‐ acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco granulocitário no sangue, que pode causar inflamação nos pulmões (pneumonia eosinofílica)

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

‐ insuficiência renal após sangramento grave
‐ sangramento nos rins, sometimes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins de funcionar corretamente (nefropatia associada a medicamentos anticoagulantes)
‐ aumento da pressão nos músculos das pernas e braços após sangramento, o que pode levar a dor, inchaço, alteração da sensação, formigamento ou paralisia (síndrome de compartimento muscular após sangramento)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Paulo, 1000, 04001-300 São Paulo, telefone: +55 11 3207 6000, fax: +55 11 3207 6001, site: https://www.anvisa.gov.br .
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Axaltra

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e no blister após: EXP. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados .Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Axaltra

‐ A substância ativa do medicamento é rivaroxabano. Um comprimido revestido contém 10 mg de rivaroxabano.
‐ Os outros componentes são:
núcleo do comprimido:laurilsulfato de sódio, lactose, poloxâmero 188, celulose microcristalina tipo 105, celulose microcristalina tipo 102, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, ver ponto 2 „Axaltra contém lactose e sódio”
revestimento do comprimido:hipromelose tipo 2910, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, óxido de ferro vermelho (E 172)

Como é o medicamento Axaltra e que contenções estão disponíveis

Axaltra, 10 mg, comprimidos revestidossão comprimidos vermelho-claros, redondos, convexos de ambos os lados com a inscrição „10” de um lado e lisos do outro lado.
O diâmetro do comprimido é de aproximadamente 8,6 mm ± 0,2 mm.
Estão disponíveis em blisters em caixas de cartão contendo 5, 10, 14, 28, 30, 98 ou 100 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Áustria

Fabricante

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area
41004 Larisa
Grécia
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbuga
Malta
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Áustria

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Hungria
Xabdu 2,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimidos revestidos
República Tcheca Axaltra
Croácia Cloter 2,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimidos revestidos
Polônia
Axaltra
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização em Portugal:
+pharma Portugal, unipessoal, Lda.
Rua do Polo Norte, 18 - Quinta da Fonte
2774-004 Paço de Arcos, Oeiras, Portugal
telefone: +351 21 000 64 40
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Data da última revisão do folheto:fevereiro de 2024