Axaltra

Folheto informativo para o doente

Axaltra, 15 mg, comprimidos revestidos

Axaltra, 20 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxabano

Antes de tomar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• É aconselhável guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, é recomendável consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Axaltra e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Axaltra
• 3. Como tomar o medicamento Axaltra
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Axaltra
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Axaltra e para que é utilizado

O medicamento Axaltra contém a substância ativa rivaroxabano.
O medicamento Axaltra é utilizado em adultos para
‐ prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos
no organismo do doente, se o doente tiver uma forma irregular do ritmo cardíaco conhecida como fibrilhação atrial não valvar
‐ tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar) e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e (ou) pulmões.
O medicamento Axaltra é utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos e com peso corporal de 30 kg ou mais, para
‐ tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias ou
nos vasos sanguíneos dos pulmões, após um tratamento inicial com medicamentos injetáveis utilizados para tratar coágulos sanguíneos durante pelo menos 5 dias.
O medicamento Axaltra pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu efeito consiste em
bloquear um fator de coagulação sanguínea (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Axaltra

Quando não tomar o medicamento Axaltra

‐ se o doente tiver alergia ao rivaroxabano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento
(listados no ponto 6)
‐ se o doente tiver sangramento excessivo
‐ se o doente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral recente, cirurgia recente no cérebro ou olhos)
‐ se o doente estiver a tomar outros medicamentos que previnem a coagulação sanguínea (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial
‐ se o doente tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento
‐ se a doente estiver grávida ou a amamentar
Não deve tomar o medicamento Axaltra, e também deve informar o seu médico, se o doente suspeitar que ocorreram as circunstâncias acima mencionadas.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Axaltra, é importante consultar um médico ou farmacêutico.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Axaltra

‐ se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, em condições como:

• doença renal grave em adultos, e doença renal moderada ou grave em crianças e adolescentes, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no organismo do doente
• tomar outros medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), ao mudar de tratamento anticoagulante ou quando a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial (ver ponto "Outros medicamentos e Axaltra")
• distúrbios da coagulação sanguínea
• pressão arterial muito elevada, que não diminui com o tratamento com medicamentos
• doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, por exemplo, gastrite ou esofagite de refluxo (refluxo de ácido estomacal para o esôfago), ou tumores localizados no estômago ou intestino, ou sistema genital ou urinário
• doença dos vasos sanguíneos da parte posterior dos globos oculares (retinopatia)
• doença pulmonar, na qual os brônquios estão dilatados e cheios de pus (bronquiectasia) ou sangramento pulmonar anterior ‐ se o doente tiver próteses valvulares ‐ se o doente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma condição do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos) o doente deve informar o seu médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento ‐ se o doente tiver pressão arterial anormal ou se estiver planejado um procedimento cirúrgico ou outro tratamento para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar o seu médico

antes de tomar o medicamento Axaltra. O médico decidirá se deve ou não prescrever este medicamento e se o doente deve ser submetido a uma observação mais cuidadosa.

Se o doente precisar ser submetido a uma operação

‐ é importante seguir as instruções do médico sobre a tomada do medicamento Axaltra em um momento específico antes ou depois da operação
‐ se durante a operação for planejado um cateterismo ou uma punção da coluna vertebral (por exemplo, para anestesia espinal ou epidural ou alívio da dor):

• é muito importante tomar o medicamento Axaltra antes e depois da punção ou remoção do cateter, de acordo com as instruções do médico
• devido à necessidade de cuidado especial, é importante informar imediatamente o médico se ocorrerem sintomas como formigamento ou fraqueza nas pernas, distúrbios gastrointestinais ou da bexiga urinária após a anestesia.

Crianças e adolescentes

Os comprimidos de Axaltra não são recomendados para crianças com peso corporal inferior a 30 kg.
Não há dados suficientes sobre a utilização do medicamento Axaltra em crianças e adolescentes para as indicações em adultos.

Outros medicamentos e Axaltra

É importante informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que estão a ser tomados atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
‐ Se o doente estiver a tomar

• alguns medicamentos utilizados em infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele
• cetoconazol em comprimidos (utilizado no tratamento da síndrome de Cushing, na qual o organismo produz demasiado cortisol)
• alguns medicamentos utilizados em infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina)
• alguns medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por HIV ou AIDS (por exemplo, ritonavir)
• outros medicamentos utilizados para reduzir a coagulação sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol)
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico)
• dronedarona, um medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN))

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o seu médicoantes de tomar o medicamento Axaltra, pois o efeito do medicamento Axaltra pode ser aumentado se for tomado com os medicamentos acima mencionados. O médico decidirá se deve ou não prescrever este medicamento e se o doente deve ser submetido a uma observação mais cuidadosa.
Se o médico considerar que o doente tem um risco aumentado de desenvolver úlceras gástricas ou duodenais, pode prescrever um tratamento para prevenir a doença úlcera.
‐ Se o doente estiver a tomar

• alguns medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum), um medicamento fitoterápico utilizado na depressão
• rifampicina, um antibiótico

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o seu médicoantes de tomar o medicamento Axaltra, pois o efeito do medicamento Axaltra pode ser diminuído,
se for tomado com os medicamentos acima mencionados. O médico decidirá se deve ou não prescrever o medicamento Axaltra e se o doente deve ser submetido a uma observação mais cuidadosa.

Gravidez e amamentação

Não tomar o medicamento Axaltra se a doente estiver grávida ou a amamentar. Se houver risco de gravidez, é importante utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Axaltra. Se a doente engravidar durante o tratamento com este medicamento, deve informar imediatamente o seu médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Axaltra pode causar tonturas (efeitos indesejados frequentes) e desmaios (efeitos indesejados não muito frequentes) (ver ponto 4 "Efeitos indesejados possíveis"). Os doentes que apresentem estes efeitos indesejados não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar ferramentas ou máquinas.

O medicamento Axaltra contém lactose e sódio

Se o doente tiver uma intolerância conhecida a alguns açúcares, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Axaltra

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, é importante consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Axaltra deve ser tomado durante as refeições.
O(s) comprimido(s) deve(m) ser engolido(s), preferencialmente com um pouco de água.
Se o doente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o seu médico sobre outras formas de tomar o medicamento Axaltra. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou purê de maçã logo antes de ser tomado. Após esta mistura, é importante tomar uma refeição.
Se necessário, o médico também pode administrar o comprimido esmagado através de uma sonda gástrica.

Quantos comprimidos tomar

• Adultos‐ Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos
  no organismo A dose recomendada é de um comprimido de Axaltra 20 mg uma vez ao dia. Se o doente tiver problemas renais, a dose pode ser reduzida para um comprimido de Axaltra 15 mg uma vez ao dia.

Se o doente precisar de um procedimento para desobstruir os vasos sanguíneos do coração (conhecido como intervenção coronária percutânea – PCI com implantação de stent) então existem provas limitadas de que a redução da dose para um comprimido de Axaltra 15 mg uma vez ao dia (ou um comprimido de Axaltra 10 mg uma vez ao dia em caso de doença renal) em combinação com um medicamento antiplaquetário como o clopidogrel.
‐ Para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas, coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos
A dose recomendada é de um comprimido de Axaltra 15 mg duas vezes ao dia durante as primeiras 3 semanas.
Para o tratamento após 3 semanas, a dose recomendada é de um comprimido de Axaltra 20 mg uma vez ao dia.
Após pelo menos 6 meses de tratamento para coágulos sanguíneos, o médico pode decidir continuar o tratamento, utilizando um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia.
Se o doente tiver problemas renais e estiver a tomar um comprimido de Axaltra 20 mg uma vez ao dia, o médico pode decidir reduzir a dose após 3 semanas de tratamento para um comprimido de Axaltra 15 mg uma vez ao dia, se o risco de sangramento for maior do que o risco de formação de novos coágulos sanguíneos.

• Crianças e adolescentesA dose do medicamento Axaltra depende do peso corporal e será calculada pelo médico. ‐ A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso corporal de 30 kg a menos de 50 kgé de um comprimido de Axaltra 15 mguma vez ao dia. ‐ A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso corporal de 50 kgou mais é de um comprimido de Axaltra 20 mguma vez ao dia. Cada dose de Axaltra deve ser tomada durante as refeições, com um líquido (por exemplo, água ou sumo). Os comprimidos devem ser tomados diariamente à mesma hora. É uma boa ideia configurar um alarme para lembrar. Para os pais ou responsáveis: é importante observar a criança para garantir que ela tome a dose completa.

A dose do medicamento Axaltra depende do peso corporal, por isso é importante comparecer às consultas agendadas com o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose de acordo com as alterações no peso.
Nunca ajuste a dose sozinho.Se necessário, o médico ajustará a dose.
Não divida o comprimido para obter uma dose fracionada. Se for necessária uma dose menor, é importante utilizar uma forma diferente do medicamento Axaltra, como um granulado para suspensão oral.
Para crianças e adolescentes que não conseguem engolir comprimidos inteiros, é importante utilizar o medicamento Axaltra na forma de granulado para suspensão oral.
Se a suspensão oral não estiver disponível, é possível esmagar o comprimido de Axaltra e misturá-lo com água ou purê de maçã logo antes de ser tomado. Após esta mistura, é importante tomar uma refeição.
Se necessário, o médico também pode administrar o comprimido esmagado através de uma sonda gástrica.

Se a dose for esquecida ou vomitada

• se a dose for esquecida ou vomitada em menos de 30 minutos após a tomada do medicamento Axaltra, é importante tomar uma nova dose
• se a dose for esquecida ou vomitada mais de 30 minutos após a tomada do medicamento Axaltra, não é necessário tomar uma nova dose. Neste caso, a próxima dose de Axaltra deve ser tomada no horário habitual. É importante consultar o médico se a dose for esquecida ou vomitada várias vezes após a tomada do medicamento Axaltra.

Quando tomar o medicamento Axaltra

É importante tomar um comprimido todos os dias até que o médico decida interromper o tratamento.
É melhor tomar o comprimido todos os dias à mesma hora, pois assim é mais fácil lembrar.
O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.
Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos
no organismo:
Se o ritmo cardíaco do doente precisar ser restaurado através de um procedimento de cardioversão, o medicamento Axaltra deve ser tomado de acordo com as instruções do médico.

Esquecimento de uma dose de Axaltra

‐ Adultos, crianças e adolescentes
Se o doente tomar um comprimido de 20 mg ou um comprimido de 15 mg uma vez ao dia e esquecer uma dose, deve tomar o comprimido o mais rápido possível. Não deve tomar mais de um comprimido em um dia para compensar a dose esquecida. A próxima dose deve ser tomada no dia seguinte, e depois disso, deve tomar um comprimido uma vez ao dia.
‐ Adultos
Se o doente tomar um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia e esquecer uma dose, deve tomar o comprimido o mais rápido possível. Não deve tomar mais de dois comprimidos de 15 mg em um dia. Se o doente esquecer uma dose, pode tomar dois comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo, para um total de dois comprimidos (30 mg) tomados em um dia.
No dia seguinte, deve continuar a tomar um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia.

Tomada de uma dose excessiva de Axaltra

Se o doente tomar uma dose excessiva de comprimidos de Axaltra, deve contactar imediatamente o seu médico.
A tomada de uma dose excessiva de Axaltra aumenta o risco de sangramento.

Interrupção do tratamento com Axaltra

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Axaltra sem antes consultar o seu médico, pois o medicamento Axaltra previne a ocorrência de doenças graves.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o tratamento, é recomendável consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Axaltra pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Como outros medicamentos com efeitos semelhantes na redução da formação de coágulos sanguíneos, o medicamento Axaltra pode causar sangramento, que pode ser grave e ameaçar a vida. O sangramento excessivo pode levar a uma queda súbita da pressão arterial (choque). Nem sempre serão óbvios ou visíveis sinais de sangramento.

É importante informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos indesejados:

• Sinais de sangramento‐ sangramento no cérebro ou dentro do crânio (sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza de um lado do corpo, vômitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez da nuca. É uma emergência médica grave. É importante chamar ajuda médica imediatamente!). ‐ sangramento prolongado ou excessivo ‐ fraqueza ou fadiga anormal, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina de peito Lekarz pode decidir sobre a necessidade de uma observação muito cuidadosa do doente ou alterar o tratamento.
• Sinais de reações graves na pele‐ erupção cutânea generalizada, formação de bolhas ou lesões na mucosa, por exemplo, na língua ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ‐ reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação de órgãos internos, distúrbios hematológicos e sistémicos (síndrome DRESS) A frequência destes efeitos indesejados é muito rara (até 1 em 10 000 doentes).
• Sinais de reações alérgicas graves‐ inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade em engolir; urticária e dificuldade em respirar; queda súbita da pressão arterial A frequência de reações alérgicas graves é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, podem ocorrer em até 1 em 10 000 doentes) e não muito frequente (angioedema e inchaço alérgico podem ocorrer em até 1 em 100 doentes).

Lista geral de efeitos indesejados possíveis em adultos, crianças e adolescentes

Muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes)
‐ redução do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pele e ser a causa de fraqueza ou falta de ar
‐ sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário (incluindo sangue na urina) e sangramento menstrual excessivo, sangramento nasal
‐ sangramento nos olhos (incluindo sangramento na córnea)
‐ sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose)
‐ presença de sangue na saliva durante a tosse (hemoptise)
‐ sangramento na pele ou sangramento subcutâneo
‐ sangramento após uma operação
‐ derramamento de sangue ou líquido de uma ferida após uma operação
‐ inchaço dos membros
‐ dor nos membros
‐ distúrbios da função renal (podem ser detectados em exames realizados pelo médico)
‐ febre
‐ dor de estômago, náuseas, vômitos, constipação, diarreia
‐ pressão arterial baixa (sintomas podem incluir tonturas ou desmaios ao levantar-se)
‐ fraqueza ou fadiga geral, dor de cabeça, tonturas
‐ erupção cutânea, coceira na pele
‐ aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, o que pode ser visível nos resultados de exames de sangue
Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes)
‐ sangramento no cérebro ou dentro do crânio (ver sinais de sangramento acima)
‐ sangramento na articulação, causando dor e inchaço
‐ trombocitopenia (baixo número de plaquetas, células que ajudam na coagulação sanguínea)
‐ reações alérgicas, incluindo reações alérgicas na pele
‐ distúrbios da função hepática (podem ser detectados em exames realizados pelo médico)
‐ resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina, atividade de certas enzimas pancreáticas ou hepáticas, ou número de plaquetas
‐ desmaios
‐ mal-estar
‐ taquicardia
‐ secura na boca
‐ urticária
Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 1 000 doentes)
‐ sangramento nos músculos
‐ colestase (estase da bile), hepatite, incluindo lesão das células hepáticas
‐ icterícia (amarelamento da pele e olhos)
‐ inchaço local
‐ hematoma (acúmulo de sangue) na virilha como complicação de um procedimento de cateterismo cardíaco, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma)
Muito raros(podem ocorrer em até 1 em 10 000 doentes)
‐ acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco, que pode causar inflamação nos pulmões (eosinofilia pulmonar)

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

‐ insuficiência renal após sangramento grave
‐ sangramento nos rins, sometimes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins de funcionar corretamente (nefropatia associada a medicamentos anticoagulantes)
‐ aumento da pressão nos músculos das pernas e braços após sangramento, o que pode levar a dor, inchaço, alterações sensoriais, formigamento ou paralisia (síndrome de compartimento após sangramento)

Efeitos indesejados em crianças e adolescentes

Em geral, os efeitos indesejados observados em crianças e adolescentes tratados com o medicamento Axaltra foram semelhantes em tipo aos observados em adultos e tinham gravidade leve a moderada.
Efeitos indesejados observados com mais frequência em crianças e adolescentes
Muito frequentes(podem ocorrer com mais frequência do que em 1 em 10 doentes)
‐ dor de cabeça
‐ febre
‐ sangramento nasal
‐ vômitos
Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes)
‐ taquicardia
‐ resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina (pigmento da bile)
‐ trombocitopenia (baixo número de plaquetas, que são células que ajudam na coagulação sanguínea)
‐ sangramento menstrual excessivo
Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes)
‐ resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina direta (pigmento da bile),

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, é importante informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Axaltra

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão e no blister após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há necessidade de condições especiais de conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. É importante perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Axaltra

‐ A substância ativa do medicamento é o rivaroxabano. Um comprimido revestido contém 15 mg ou 20 mg de rivaroxabano.
‐ Os outros componentes são:
núcleo do comprimido:laurilsulfato de sódio, lactose, poloxâmero 188, celulose microcristalina tipo 105, celulose microcristalina tipo 102, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, ver ponto 2 "Axaltra contém lactose e sódio"
revestimento do comprimido:hipromelose tipo 2910, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, óxido férrico vermelho (E 172)

Como é o medicamento Axaltra e que conteúdo tem o pacote

Axaltra, 15 mg, comprimidos revestidossão comprimidos redondos, convexos de ambos os lados, vermelhos, com a inscrição "15" de um lado e lisos do outro lado.
O diâmetro do comprimido é de aproximadamente 5,6 mm ± 0,2 mm.
Estão disponíveis em blisters em caixas de cartão contendo 10, 14, 28, 30, 42, 50, 98 ou 100 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.
Axaltra, 20 mg, comprimidos revestidossão comprimidos redondos, convexos de ambos os lados, castanhos-avermelhados, com a inscrição "20" de um lado e lisos do outro lado.
O diâmetro do comprimido é de aproximadamente 6,6 mm ± 0,2 mm.
Estão disponíveis em blisters em caixas de cartão contendo 10, 14, 28, 30, 98 ou 100 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Áustria

Fabricante

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
Caixa Postal 3012 Larisa Área Industrial
41004 Larisa
Grécia
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Área Industrial
BBG3000 Birzebbuga
Malta
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Áustria

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Nome do medicamento

Hungria
Xabdu 2.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimidos revestidos
República Checa Axaltra
Croácia Cloter 2.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimidos revestidos
Polônia
Axaltra
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, é recomendável contactar um representante do titular da autorização de comercialização em Portugal:
+pharma Portugal, unipessoal Lda.
Rua do Centro Empresarial
Edifício D. Sancho I, Loja 21
2790-138 Carnaxide, Portugal
Telefone: +351 214 239 300
E-mail: [info.pt@pluspharma.eu](mailto:info.pt@pluspharma.eu)
Data da última atualização do folheto:fevereiro de 2024