Axaltra

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Axaltra, 2,5 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida adicional, deve consultar o médico ou farmacêutico .
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Axaltra e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Axaltra
• 3. Como tomar o medicamento Axaltra
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Axaltra
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Axaltra e para que é utilizado

O doente foi medicado com Axaltra porque
‐ foi diagnosticado com síndrome coronária aguda (estado que inclui ataque cardíaco e angina instável
do peito, dor aguda no peito) e foi detectado um nível elevado de biomarcadores cardíacos.
O medicamento Axaltra reduz o risco de ocorrência de um novo ataque cardíaco ou reduz o risco de morte devido a doenças cardíacas ou vasculares em adultos.
O medicamento Axaltra não será administrado ao doente como único medicamento. O médico prescreverá ao doente
tomar também:

• ácido acetilsalicílico ou
• ácido acetilsalicílico e clopidogrel ou ticlopidina

ou
‐ foi diagnosticado com um alto risco de formação de coágulos sanguíneos devido a doença coronária
ou doença vascular periférica, que causa sintomas.
O medicamento Axaltra reduz o risco de formação de coágulos sanguíneos (eventos trombóticos de origem aterosclerótica) em adultos.
O medicamento Axaltra não será administrado ao doente como único medicamento. O médico prescreverá ao doente
tomar também ácido acetilsalicílico.
Em alguns casos, se o doente estiver tomando o medicamento Axaltra após uma cirurgia para desobstruir uma artéria estreitada ou bloqueada de uma extremidade inferior para restaurar o fluxo sanguíneo, o médico pode prescrever ao doente clopidogrel para tomar por um curto período de tempo, além do ácido acetilsalicílico.
O medicamento Axaltra contém a substância ativa rivaroxabano e pertence a um grupo de medicamentos chamados de anticoagulantes. Seu efeito consiste em bloquear um fator de coagulação sanguínea (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência de formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Axaltra

Quando não tomar o medicamento Axaltra

‐ se o doente tiver alergia ao rivaroxabano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento
(listados no ponto 6)
‐ se o doente tiver sangramento excessivo
‐ se o doente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral, cirurgia recente no cérebro ou olhos)
‐ se o doente estiver tomando outros medicamentos que previnam a coagulação sanguínea (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto quando a terapia anticoagulante for alterada ou quando a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial
‐ se o doente tiver sido diagnosticado com síndrome coronária aguda e tiver tido sangramento ou coágulo cerebral (acidente vascular cerebral)
‐ se o doente tiver sido diagnosticado com doença coronária ou doença vascular periférica e tiver tido sangramento cerebral (acidente) ou tiver tido um coágulo cerebral (acidente vascular cerebral isquêmico, não lacunar) nos últimos 30 dias
‐ se o doente tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento
‐ se a doente estiver grávida ou amamentando
Não use o medicamento Axaltra, e também informe o médico, se o doente suspeitar que ocorreram as circunstâncias acima descritas.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Axaltra, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Axaltra não deve ser usado com outros medicamentos que inibam a coagulação sanguínea, como prasugrel ou ticagrelor (exceto medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico, clopidogrel ou ticlopidina).

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Axaltra

‐ se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, em condições como:

• doença renal grave, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no organismo do doente
• uso de outros medicamentos que previnam a coagulação sanguínea (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), quando a terapia anticoagulante for alterada ou quando a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial (ver ponto "Outros medicamentos e Axaltra")
• distúrbios da coagulação sanguínea
• pressão arterial muito elevada, que não diminui com o uso de medicamentos
• doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, por exemplo, inflamação do intestino e estômago ou inflamação da garganta (esôfago) por exemplo, devido à doença do refluxo gastroesofágico (retorno do ácido estomacal para a garganta), ou tumores localizados no estômago ou intestino, ou sistema genital, ou sistema urinário
• doença dos vasos sanguíneos da parte posterior dos globos oculares (retinopatia)
• doença pulmonar, na qual os brônquios estão dilatados e cheios de pus (bronquiectasia) ou sangramento pulmonar anterior
• se o doente tiver mais de 75 anos
• se o doente pesar menos de 60 kg
• doença coronária com insuficiência cardíaca grave ‐ em doentes com próteses valvulares ‐ se o doente tiver uma doença chamada síndrome antifosfolipídica (doença do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos) o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento.

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima descritas, deve informar o médico

antes de tomar o medicamento Axaltra. O médico decidirá se é necessário usar este medicamento e se o doente deve ser submetido a uma observação mais cuidadosa.

Se o doente precisar ser submetido a uma cirurgia:

‐ é muito importante seguir as instruções do médico sobre a ingestão do medicamento Axaltra em um momento específico antes ou depois da cirurgia
‐ se durante a cirurgia for planejado um cateterismo ou uma punção da coluna vertebral (por exemplo, para anestesia epidural ou subaracnoide, ou para aliviar a dor):

• é muito importante tomar o medicamento Axaltra antes e depois da punção ou remoção do cateter, de acordo com as instruções do médico
• devido à necessidade de ter cuidado, é importante informar imediatamente o médico se ocorrerem formigamento ou fraqueza nas pernas, distúrbios do intestino ou da bexiga após a anestesia.

Crianças e adolescentes

Os comprimidos Axaltra 2,5 mg não são recomendados para pessoas com menos de 18 anos. Não há dados suficientes sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Axaltra

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.
‐ Se o doente estiver tomando

• alguns medicamentos usados para infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam usados apenas topicamente na pele
• ceticonazol em comprimidos (usado para tratar a síndrome de Cushing, na qual o organismo produz muito cortisol)
• alguns medicamentos usados para infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina)
• alguns medicamentos antivirais usados para tratar a infecção por HIV ou AIDS (por exemplo, ritonavir)
• outros medicamentos usados para reduzir a coagulação sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como warfarina ou acenocoumarol, prasugrel e ticagrelor (ver ponto "Precauções e advertências"))
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico)
• dronedarona, um medicamento usado para tratar distúrbios do ritmo cardíaco
• alguns medicamentos usados para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN))

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima descritas, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Axaltra, pois o efeito do medicamento Axaltra pode ser aumentado.
O médico decidirá se é necessário usar este medicamento e se o doente deve ser submetido a uma observação mais cuidadosa.
Se o médico achar que o doente tem um risco aumentado de desenvolver úlceras gástricas ou intestinais, pode prescrever um tratamento para prevenir a formação de úlceras.
‐ Se o doente estiver tomando

• alguns medicamentos usados para tratar a epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum), um medicamento herbal usado para tratar a depressão
• rifampicina, um antibiótico

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima descritas, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Axaltra, pois o efeito do medicamento Axaltra pode ser reduzido,
se for administrado com os medicamentos acima mencionados. O médico decidirá se é necessário usar o medicamento Axaltra e se o doente deve ser submetido a uma observação mais cuidadosa.

Gravidez e amamentação

Não use o medicamento Axaltra se a doente estiver grávida ou amamentando. Se houver risco de gravidez, a doente deve usar um método anticoncepcional eficaz enquanto estiver tomando o medicamento Axaltra. Se a doente engravidar enquanto estiver tomando este medicamento, deve informar imediatamente o médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Axaltra pode causar tontura (efeitos não desejados frequentes) e desmaio (efeitos não desejados não muito frequentes) (ver ponto 4 "Efeitos não desejados"). Os doentes que apresentarem esses efeitos não desejados não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar ferramentas ou máquinas.

O medicamento Axaltra contém lactose e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado anteriormente com intolerância a alguns açúcares, o doente deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Axaltra

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quantos comprimidos tomar

A dose recomendada é de um comprimido de 2,5 mg duas vezes ao dia. O medicamento Axaltra deve ser tomado mais ou menos na mesma hora todos os dias (por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite). Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
Se o doente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve conversar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Axaltra. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou purê de maçã antes de ser tomado.
Se necessário, o médico pode administrar o comprimido esmagado Axaltra por um tubo gástrico.
O medicamento Axaltra não será administrado ao doente como único medicamento.
O médico prescreverá ao doente tomar ácido acetilsalicílico. Se o doente estiver tomando o medicamento Axaltra após um síndrome coronário agudo, o médico pode prescrever também clopidogrel ou ticlopidina.
Se o doente estiver tomando o medicamento Axaltra após uma cirurgia para desobstruir uma artéria estreitada ou bloqueada de uma extremidade inferior para restaurar o fluxo sanguíneo, o médico pode prescrever ao doente clopidogrel para tomar por um curto período de tempo, além do ácido acetilsalicílico.
O médico dirá ao doente qual dose de medicamento deve tomar (geralmente 75 – 100 mg de ácido acetilsalicílico por dia ou dose diária de 75 – 100 mg de ácido acetilsalicílico mais dose diária de 75 mg de clopidogrel, ou dose diária padrão de ticlopidina).

Quando tomar o medicamento Axaltra

O tratamento com o medicamento Axaltra após um síndrome coronário agudo deve ser iniciado o mais cedo possível após a estabilização do síndrome coronário agudo, no mínimo 24 horas após a admissão hospitalar e no momento em que o tratamento anticoagulante parenteral (por injeção) seja normalmente interrompido.
O médico dirá ao doente quando iniciar o tratamento com o medicamento Axaltra, se for diagnosticado com doença coronária ou doença vascular periférica.
O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Axaltra

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Axaltra, deve consultar imediatamente o médico. Tomar uma dose excessiva do medicamento Axaltra aumenta o risco de sangramento.

Esquecer uma dose do medicamento Axaltra

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se o doente esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose no horário estabelecido.

Interromper o tratamento com o medicamento Axaltra

O medicamento Axaltra deve ser tomado regularmente e por um período de tempo determinado pelo médico.
Não deve ser interrompido o tratamento com o medicamento Axaltra sem antes consultar o médico. Se o tratamento for interrompido, pode aumentar o risco de ocorrência de um novo ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou morte devido a doenças cardíacas ou vasculares.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Axaltra pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Como outros medicamentos com efeito semelhante na redução da formação de coágulos sanguíneos, o medicamento Axaltra pode causar sangramento, que pode ser grave e ameaçar a vida. O sangramento excessivo pode levar a uma queda repentina da pressão arterial (choque). Nem sempre serão óbvios ou visíveis os sinais de sangramento.
Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Sinais de sangramento‐ sangramento cerebral ou dentro do crânio (sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza de um lado, vômitos, convulsões, perda de consciência e rigidez da nuca. É uma emergência médica grave. Deve chamar imediatamente um serviço de emergência!). ‐ sangramento prolongado ou excessivo ‐ fraqueza ou fadiga anormal, palidez, tontura, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina de peito O médico pode decidir que é necessário um monitoramento mais cuidadoso do doente ou alterar o tratamento.
• Sinais de reações graves na pele‐ erupção cutânea generalizada, formação de bolhas ou lesões na mucosa, por exemplo, na língua ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ‐ reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação de órgãos internos, distúrbios hematológicos e sistêmicos (síndrome DRESS) A frequência desses efeitos não desejados é muito rara (no máximo 1 em 10.000 doentes).
• Sinais de reações alérgicas graves‐ inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade para engolir; urticária e dificuldade para respirar; queda repentina da pressão arterial A frequência de reações alérgicas graves é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, podem ocorrer em no máximo 1 em 10.000 doentes) e não muito frequente (angioedema e inchaço alérgico podem ocorrer em no máximo 1 em 100 doentes).

Lista geral de possíveis efeitos não desejados

Muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes)
‐ redução do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pele e ser a causa de fraqueza ou falta de ar
‐ sangramento gástrico ou intestinal, sangramento do trato urinário (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual grave), sangramento nasal, sangramento gengival
‐ sangramento no olho (incluindo sangramento na córnea)
‐ sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose)
‐ presença de sangue na saliva durante a tosse (hemoptise)
‐ sangramento da pele ou sangramento subcutâneo
‐ sangramento pós-operatório
‐ vazamento de sangue ou líquido da ferida após uma cirurgia
‐ inchaço dos membros
‐ dor nos membros
‐ distúrbios da função renal (podem ser observados em exames realizados pelo médico)
‐ febre
‐ dor de estômago, náusea, vômitos, constipação, diarreia
‐ pressão arterial baixa (sintomas podem incluir tontura ou desmaio ao levantar)
‐ fraqueza ou fadiga geral, dor de cabeça, tontura
‐ erupção cutânea, coceira na pele
‐ aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, o que pode ser observado em exames de sangue
Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes)
‐ sangramento cerebral ou dentro do crânio (ver acima os sinais de sangramento)
‐ sangramento na articulação, causando dor e inchaço
‐ trombocitopenia (baixo número de plaquetas, células que participam da coagulação sanguínea)
‐ reações alérgicas, incluindo reações alérgicas na pele
‐ distúrbios da função hepática (podem ser observados em exames realizados pelo médico)
‐ exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina, atividade de certas enzimas pancreáticas ou hepáticas, ou número de plaquetas
‐ desmaio
‐ mal-estar
‐ taquicardia
‐ secura na boca
‐ urticária
Raros(podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes)
‐ sangramento muscular
‐ colestase (estase da bile), hepatite, incluindo lesão das células hepáticas
‐ icterícia (amarelamento da pele e olhos)
‐ inchaço localizado
‐ hematoma (coágulo de sangue) na virilha como complicação de um procedimento de cateterismo cardíaco, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma)
Muito raros(podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes)
‐ acumulação de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco granulocitário, que pode causar inflamação nos pulmões (eosinofilia pulmonar)

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

‐ insuficiência renal após sangramento grave
‐ sangramento renal, às vezes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins de funcionar corretamente (nefropatia induzida por anticoagulantes)
‐ aumento da pressão nos músculos das pernas e braços após sangramento, o que pode levar a dor, inchaço, alteração da sensação, formigamento ou paralisia (síndrome de compartimento após sangramento)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, o doente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Axaltra

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa de papelão e no blister: EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. O doente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários .Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Axaltra

‐ A substância ativa do medicamento é rivaroxabano. Um comprimido revestido contém 2,5 mg de rivaroxabano.
‐ Os outros componentes são:
núcleo do comprimido:laurilsulfato de sódio, lactose, poloxâmero 188, celulose microcristalina tipo 105, celulose microcristalina tipo 102, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, ver ponto 2 "Axaltra contém lactose e sódio"
revestimento do comprimido:hipromelose tipo 2910, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Axaltra e que conteúdo tem o pacote

Axaltra, 2,5 mg, comprimidos revestidossão comprimidos amarelo-claros, redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição "2.5" de um lado e liso do outro lado.
O diâmetro do comprimido é de aproximadamente 8,6 mm ± 0,2 mm.
Estão disponíveis em blisters em caixas de papelão que contêm 10, 14, 28, 30, 56, 60, 98, 100, 168 ou 196 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Áustria

Fabricante

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
Caixa Postal 3012 Larisa Área Industrial
41004 Larisa
Grécia
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Área Industrial
BBG3000 Birzebbuga
Malta
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Áustria

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Hungria
Xabdu 2,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimidos revestidos
República Tcheca Axaltra
Croácia Cloter 2,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimidos revestidos
Polônia
Axaltra
Para obter mais informações sobre este medicamento, o doente deve contatar o representante do responsável pelo medicamento na Polônia:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Cracóvia, Polônia
telefone: +48 12 262 32 36
e-mail: [email protected]
Data da última atualização do folheto:fevereiro de 2024