Axaltra

Folheto informativo para o doente

Axaltra, 15 mg, comprimidos revestidos

Axaltra, 20 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida adicional, deve consultar o médico ou farmacêutico .
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Axaltra e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Axaltra
• 3. Como tomar o medicamento Axaltra
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Axaltra
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Axaltra e para que é utilizado

O medicamento Axaltra contém a substância ativa rivaroxabano.
O medicamento Axaltra é utilizado em adultos para
‐ prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos
no organismo do doente, se o doente tiver uma forma irregular do ritmo cardíaco chamada fibrilhação atrial não valvar
‐ tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar) e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e (ou) pulmões.
O medicamento Axaltra é utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos e com peso corporal de 30 kg ou mais, para
‐ tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias ou
nos vasos sanguíneos dos pulmões, após um tratamento inicial de pelo menos 5 dias com medicamentos injetáveis utilizados para tratar coágulos sanguíneos.
O medicamento Axaltra pertence a um grupo de medicamentos chamados anticoagulantes. O seu efeito consiste em
bloquear um fator de coagulação sanguínea (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Axaltra

Quando não tomar o medicamento Axaltra

‐ se o doente tiver alergia ao rivaroxabano ou a qualquer outro componente deste medicamento
(listados no ponto 6)
‐ se o doente tiver sangramento excessivo
‐ se o doente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral recente, cirurgia recente no cérebro ou olhos)
‐ se o doente estiver a tomar outros medicamentos que previnem a coagulação sanguínea (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), excepto se estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial
‐ se o doente tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento
‐ se a doente estiver grávida ou a amamentar
Não deve tomar o medicamento Axaltra, e também deve informar o médico, se o doente suspeitar que ocorreram as circunstâncias acima mencionadas.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Axaltra, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quando ter cuidado especial ao tomar o medicamento Axaltra

‐ se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, em condições como:

• doença renal grave em adultos, e doença renal moderada ou grave em crianças e adolescentes, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no organismo do doente
• tomar outros medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), ao mudar de tratamento anticoagulante ou quando a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial (ver ponto "Outros medicamentos e Axaltra")
• distúrbios da coagulação sanguínea
• pressão arterial muito elevada, que não diminui com a administração de medicamentos
• doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, por exemplo, gastrite ou enterite, ou doenças da vesícula biliar ou pâncreas
• doença dos vasos sanguíneos da retina
• doença pulmonar, na qual os brônquios estão dilatados e cheios de pus (bronquiectasia) ou sangramento pulmonar anterior ‐ se o doente tiver uma prótese valvar ‐ se o doente tiver uma doença chamada síndrome antifosfolipídica (doença do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos) o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento ‐ se o doente tiver pressão arterial anormal ou se estiver planejado um procedimento cirúrgico ou outro tratamento para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar o médico

antes de tomar o medicamento Axaltra. O médico decidirá se deve ou não administrar este medicamento e se o doente deve ser submetido a uma observação especial.

Se o doente precisar ser submetido a uma operação

‐ é muito importante seguir as instruções do médico sobre a administração do medicamento Axaltra num momento específico antes ou depois da operação
‐ se durante a operação estiver planejado um cateterismo ou uma punção da coluna vertebral (por exemplo, para anestesia epidural ou subaracnoidea ou alívio da dor):

• é muito importante tomar o medicamento Axaltra antes e depois da punção ou remoção do cateter, de acordo com as instruções do médico
• devido à necessidade de ter cuidado especial, é importante informar imediatamente o médico se ocorrerem formigamento ou fraqueza nas pernas, distúrbios da função intestinal ou da bexiga após a anestesia.

Crianças e adolescentes

Os comprimidos de Axaltra não são recomendados para crianças com peso corporal inferior a 30 kg.
Não há dados suficientes sobre a administração do medicamento Axaltra em crianças e adolescentes para as indicações em adultos.

Outros medicamentos e Axaltra

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.
‐ Se o doente estiver a tomar

• alguns medicamentos utilizados em infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele
• cetocanazol em comprimidos (utilizado no tratamento da síndrome de Cushing, na qual o organismo produz demasiado cortisol)
• alguns medicamentos utilizados em infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina)
• alguns medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por HIV ou AIDS (por exemplo, ritonavir)
• outros medicamentos utilizados para reduzir a coagulação sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol)
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico)
• dronedarona, um medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN))

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Axaltra, pois o efeito do medicamento Axaltra pode ser aumentado se for administrado com os medicamentos acima mencionados. O médico decidirá se deve ou não administrar este medicamento e se o doente deve ser submetido a uma observação especial.
Se o médico considerar que o doente tem um risco aumentado de desenvolver úlceras gástricas ou duodenais, pode administrar um tratamento para prevenir a doença úlcera.
‐ Se o doente estiver a tomar

• alguns medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum), um medicamento fitoterápico utilizado na depressão
• rifampicina, um antibiótico

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Axaltra, pois o efeito do medicamento Axaltra pode ser reduzido,
se for administrado com os medicamentos acima mencionados. O médico decidirá se deve ou não administrar o medicamento Axaltra e se o doente deve ser submetido a uma observação especial.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Axaltra se estiver grávida ou a amamentar. Se houver risco de gravidez, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante a administração do medicamento Axaltra. Se a doente engravidar durante a administração deste medicamento, deve informar imediatamente o médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Axaltra pode causar tonturas (efeitos não desejados frequentes) e desmaios (efeitos não desejados não muito frequentes) (ver ponto 4 "Efeitos não desejados"). Os doentes que apresentem estes efeitos não desejados não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar ferramentas ou máquinas.

O medicamento Axaltra contém lactose e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Axaltra

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Axaltra deve ser tomado durante as refeições.
O comprimido(s) deve ser engolido, preferencialmente com um pouco de água.
Se o doente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Axaltra. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou purê de maçã logo antes de ser tomado. Após esta mistura, deve-se consumir uma refeição.
Se necessário, o médico também pode administrar o comprimido esmagado através de um tubo gástrico.

Quantos comprimidos tomar

• Adultos‐ Na prevenção da formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos Zalecana dawka to uma compressa Axaltra 20 mg raz na dobę. Se o doente tiver problemas renais, a dose pode ser reduzida para uma compressa Axaltra 15 mg raz na dobę.

Se o doente precisar de um procedimento para desobstruir os vasos sanguíneos do coração (chamado de intervenção coronária percutânea – PCI com implantação de stent) então existem evidências limitadas para a redução da dose para uma compressa Axaltra 15 mg raz na dobę (ou uma compressa Axaltra 10 mg raz na dobę em caso de disfunção renal) em combinação com um medicamento antiplaquetário
‐ No tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas, coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões e para prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos
Zalecana dawka to uma compressa Axaltra 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie.
Do leczenia po 3 tygodniach zalecana dawka to uma compressa Axaltra 20 mg raz na dobę.
Po co najmniej 6 miesiącach leczenia zakrzepów krwi, lekarz może zdecydować o kontynuacji
leczenia, stosując jedną tabletkę 10 mg raz na dobę lub jedną tabletkę 20 mg raz na dobę.
Jeśli pacjent ma problemy z nerkami i przyjmuje jedną tabletkę Axaltra 20 mg raz na dobę, lekarz
może zdecydować o zmniejszeniu dawki po 3 tygodniach leczenia do tabletki Axaltra 15 mg raz na
dobę, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko powstawania kolejnych zakrzepów krwi.

• Crianças e adolescentesA dose do medicamento Axaltra depende do peso corporal e será calculada pelo médico. ‐ A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso corporal de 30 kg a menos de 50 kgé uma compressa Axaltra 15 mguma vez ao dia. ‐ A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso corporal de 50 kgou mais é uma compressa Axaltra 20 mguma vez ao dia. Cada dose de Axaltra deve ser tomada durante as refeições, com um líquido (por exemplo, água ou sumo). Os comprimidos devem ser tomados diariamente à mesma hora. Deve-se pensar em configurar um alarme para lembrar. Para os pais ou responsáveis: deve-se observar a criança para garantir que tomou a dose completa.

A dose do medicamento Axaltra depende do peso corporal, por isso é importante ir às consultas agendadas com o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose de acordo com a mudança de peso.
Nunca ajuste a dose sozinho.Se necessário, o médico ajustará a dose.
Não divida o comprimido para obter uma dose parcial. Se for necessário uma dose menor, deve-se utilizar outra forma do medicamento Axaltra, como um granulado para suspensão oral.
Para crianças e adolescentes que não conseguem engolir comprimidos inteiros, deve-se utilizar o medicamento Axaltra na forma de granulado para suspensão oral.
Se a suspensão oral não estiver disponível, pode-se esmagar o comprimido de Axaltra e misturá-lo com água ou purê de maçã logo antes de ser tomado. Após esta mistura, deve-se consumir uma refeição.
Se necessário, o médico também pode administrar o comprimido esmagado através de um tubo gástrico.

Se o doente vomitar a dose ou tiver vômitos

• menos de 30 minutos após a administração do medicamento Axaltra, deve tomar uma nova dose
• mais de 30 minutos após a administração do medicamento Axaltra, não deve tomar uma nova dose. Neste caso, a próxima dose de Axaltra deve ser tomada no horário habitual. Deve-se consultar o médico em caso de vômitos frequentes ou após a administração do medicamento Axaltra.

Quando tomar o medicamento Axaltra

Deve tomar uma compressa todos os dias até que o médico decida interromper o tratamento.
É melhor tomar a compressa todos os dias à mesma hora, pois assim é mais fácil lembrar.
O médico decidirá por quanto tempo deve continuar o tratamento.
Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos
no organismo:
Se o ritmo cardíaco do doente precisar ser restaurado através de um procedimento chamado cardioversão, o medicamento Axaltra deve ser tomado de acordo com as instruções do médico.

Esquecimento de uma dose de Axaltra

‐ Adultos, crianças e adolescentes
Se o doente tomar uma compressa de 20 mg ou uma compressa de 15 mg uma vez ao dia e esquecer uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. Não deve tomar mais de uma compressa em 24 horas para compensar a dose esquecida. A próxima compressa deve ser tomada no dia seguinte, e então deve tomar uma compressa uma vez ao dia.
‐ Adultos
Se o doente tomar uma compressa de 15 mg duas vezes ao dia e esquecer uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. Não deve tomar mais de duas compressas de 15 mg em 24 horas. Se o doente esquecer uma dose, pode tomar duas compressas de 15 mg ao mesmo tempo, para um total de duas compressas (30 mg) tomadas em 24 horas.
No dia seguinte, deve continuar tomando uma compressa de 15 mg duas vezes ao dia.

Administração de uma dose excessiva de Axaltra

Se o doente tomar mais comprimidos do que o recomendado, deve contactar imediatamente o médico.
A administração de uma dose excessiva de Axaltra aumenta o risco de sangramento.

Interrupção do tratamento com Axaltra

Não deve interromper o tratamento com Axaltra sem antes consultar o médico, pois o medicamento Axaltra previne a ocorrência de doenças graves.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Axaltra pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Como outros medicamentos com efeito semelhante na redução da formação de coágulos sanguíneos, o medicamento Axaltra pode
causar sangramento, que pode ser grave e ameaçar a vida. O sangramento excessivo pode
levar a uma queda súbita da pressão arterial (choque). Nem sempre serão óbvios ou visíveis
sinais de sangramento.

Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

• Sinais de sangramento‐ sangramento no cérebro ou dentro do crânio (sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza de um lado do corpo, vômitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez da nuca. É uma emergência médica grave. Deve-se chamar imediatamente um serviço de emergência!). ‐ sangramento prolongado ou excessivo ‐ fraqueza, fadiga, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina de peito Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu leczenia.
• Sinais de reações graves na pele‐ erupção cutânea generalizada, formação de bolhas ou lesões na mucosa, por exemplo, na língua ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ‐ reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação dos órgãos internos, distúrbios hematológicos e sistémicos (síndrome DRESS) A frequência destes efeitos não desejados é muito rara (no máximo 1 em 10 000 pessoas).
• Sinais de reações alérgicas graves‐ inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade em engolir; urticária e dificuldade em respirar; queda súbita da pressão arterial Częstość występowania ciężkich reakcji uczuleniowych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne w tym wstrząs anafilaktyczny może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób) i niezbyt częsta (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny może wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób).

Lista geral de possíveis efeitos não desejados em adultos, crianças e adolescentes

Frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas)
‐ redução do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pele e ser a causa de
fraqueza ou falta de ar
‐ sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário (incluindo sangue na urina e menstruação excessiva), sangramento nasal
‐ sangramento nos olhos (incluindo sangramento na córnea)
‐ sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose)
‐ presença de sangue no escarro durante a tosse
‐ sangramento na pele ou sangramento subcutâneo
‐ sangramento pós-operatório
‐ derramamento de sangue ou líquido de uma ferida pós-operatória
‐ inchaço dos membros
‐ dor nos membros
‐ distúrbios da função renal (podem ser observados em exames realizados pelo médico)
‐ febre
‐ dor de estômago, náuseas, vômitos, constipação, diarreia
‐ pressão arterial baixa (sintomas podem incluir tonturas ou desmaios ao levantar)
‐ fraqueza ou fadiga geral, dor de cabeça, tonturas
‐ erupção cutânea, coceira na pele
‐ aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, o que pode ser visível nos resultados de exames de sangue
Menos frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas )
‐ sangramento no cérebro ou dentro do crânio (ver sinais de sangramento acima)
‐ sangramento na articulação, causando dor e inchaço
‐ trombocitopenia (baixo número de plaquetas, células que participam da coagulação sanguínea)
‐ reações alérgicas, incluindo reações alérgicas na pele
‐ distúrbios da função hepática (podem ser observados em exames realizados pelo médico)
‐ resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina, atividade de certas enzimas pancreáticas ou hepáticas ou número de plaquetas
‐ desmaios
‐ mal-estar
‐ taquicardia
‐ secura na boca
‐ urticária
Raramente(podem ocorrer em até 1 em cada 1 000 pessoas)
‐ sangramento nos músculos
‐ colestase (estase da bile), hepatite, incluindo lesão das células hepáticas
‐ icterícia (amarelamento da pele e olhos)
‐ inchaço localizado
‐ acumulação de sangue (hematoma) na virilha como complicação de um procedimento de cateterismo cardíaco, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma)
Muito raramente(podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 pessoas)
‐ acumulação de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco granulocitário que pode causar inflamação nos pulmões (eosinofilia pulmonar)

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

‐ insuficiência renal após sangramento grave
‐ sangramento nos rins, sometimes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins de funcionar corretamente (nefropatia induzida por medicamentos anticoagulantes)
‐ aumento da pressão nos músculos das pernas e braços após sangramento, o que pode levar a dor, inchaço, alteração da sensação, formigamento ou paralisia (síndrome de compartimento após sangramento)

Efeitos não desejados em crianças e adolescentes

Em geral, os efeitos não desejados observados em crianças e adolescentes tratados com o medicamento Axaltra foram
semelhantes em tipo aos observados em adultos e tinham gravidade principalmente leve a moderada.
Efeitos não desejados observados com mais frequência em crianças e adolescentes
Muito frequentemente(podem ocorrer com mais frequência do que em 1 em cada 10 pessoas)
‐ dor de cabeça
‐ febre
‐ sangramento nasal
‐ vômitos
Frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas)
‐ taquicardia
‐ resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina (pigmento da bile)
‐ trombocitopenia (baixo número de plaquetas, que são células que ajudam na coagulação sanguínea)
‐ sangramento menstrual excessivo
Menos frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas)
‐ resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina direta (pigmento da bile direto)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Axaltra

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão e no blister após: EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários .Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Axaltra

‐ A substância ativa do medicamento é o rivaroxabano. Uma compressa revestida contém 15 mg ou 20 mg de rivaroxabano.
‐ Os outros componentes são:
núcleo do comprimido:laurilsulfato de sódio, lactose, poloxâmero 188, celulose microcristalina tipo 105, celulose microcristalina tipo 102, carmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, ver ponto 2 "Axaltra contém lactose e sódio"
revestimento do comprimido:hipromelose tipo 2910, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, óxido de ferro vermelho (E 172)

Como é o medicamento Axaltra e que conteúdo tem o pacote

Axaltra, 15 mg, comprimidos revestidossão comprimidos redondos, convexos de ambos os lados, vermelhos, com a inscrição "15" de um lado e lisos do outro lado.
O diâmetro do comprimido é de aproximadamente 5,6 mm ± 0,2 mm.
Estão disponíveis em blisters em caixas de cartão contendo 10, 14, 28, 30, 42, 50, 98 ou 100 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.
Axaltra, 20 mg, comprimidos revestidossão comprimidos redondos, convexos de ambos os lados, castanhos-avermelhados, com a inscrição "20" de um lado e lisos do outro lado.
O diâmetro do comprimido é de aproximadamente 6,6 mm ± 0,2 mm.
Estão disponíveis em blisters em caixas de cartão contendo 10, 14, 28, 30, 98 ou 100 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Áustria

Fabricante

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area
41004 Larisa
Grécia
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbuga
Malta
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Áustria

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Hungria
Xabdu 2,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimidos revestidos
República Tcheca Axaltra
Croácia Cloter 2,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimidos revestidos
Polônia
Axaltra
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização em Portugal:
+pharma Portugal, unipessoal Lda.
Av. da República, 37 – 4º
1050-187 Lisboa, Portugal
tel.: +351 213 161 020
e-mail: [info@pluspharma.pt](mailto:info@pluspharma.pt)
Data da última revisão do folheto:fevereiro 2024