RIVAXA 15 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Rivaxa 15 mg comprimidos revestidos com película EFG

Rivaxa 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

rivaroxabano

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o reler.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Rivaxa e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Rivaxa
3. Como tomar Rivaxa
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Rivaxa

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Rivaxa e para que é utilizado

Rivaxa contém o princípio ativo rivaroxabano.

Rivaroxabano é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos de sangue no cérebro (acidente vascular cerebral) ou em outros vasos sanguíneos do organismo se padece uma forma de ritmo irregular do coração, denominada fibrilação auricular não valvular.
• tratar os coágulos de sangue nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar), e para prevenir que esses coágulos de sangue voltem a aparecer nos vasos sanguíneos das pernas e/ou dos pulmões.

Rivaroxabano pertence a um grupo de medicamentos chamados agentes antitrombóticos. Actua bloqueando um factor de coagulação (factor Xa) e, portanto, reduzindo a tendência do sangue a formar coágulos.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Rivaxa

Não tome Rivaxa

• se é alérgico a rivaroxabano ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se sangra excessivamente
• se padece uma doença ou problemas em um órgão do corpo que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera de estômago, lesão ou hemorragia no cérebro ou uma intervenção cirúrgica recente no cérebro ou nos olhos)
• se está tomando medicamentos para prevenir a formação de coágulos no sangue (p. ex., warfarina, dabigatrano, apixabano ou heparina), excepto quando estiver mudando de tratamento anticoagulante ou enquanto estiver sendo administrado heparina através de um catéter venoso ou arterial, para que este não se obstrua
• se padece uma doença do fígado que aumente o risco de sangramento
• se está grávida ou está em período de amamentação.

Não tome Rivaxa e informe o seu médicose alguma dessas circunstâncias se aplica ao seu caso.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar rivaroxabano.

Tenha especial cuidado com Rivaxa

• se apresenta um risco aumentado de sangramento, como pode suceder nas seguintes situações:
• • insuficiência renal grave em adultos, já que o funcionamento dos rins pode afetar a quantidade de medicamento que actua no organismo
  • se está tomando outros medicamentos para prevenir a formação de coágulos de sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrano, apixabano ou heparina), quando muda para outro tratamento anticoagulante ou enquanto recebe heparina através de um catéter venoso ou arterial, para que este não se obstrua (ver secção “Outros medicamentos e Rivaxa”)
  • doença hemorrágica
  • pressão arterial muito alta, não controlada por tratamento médico
  • doenças do estômago ou do intestino que possam causar uma hemorragia, como por exemplo, inflamação intestinal ou do estômago, inflamação do esófago (garganta), por exemplo devido à doença de refluxo gastroesofágico (doença em que o ácido do estômago ascende para cima no esófago), ou tumores localizados no estômago, nos intestinos, no trato genital ou no trato urinário
  • um problema nos vasos sanguíneos da parte posterior dos seus olhos (retinopatia)
  • uma doença pulmonar em que os brônquios estão dilatados e cheios de pus (bronquiectasia) ou bem, hemorragia previa dos pulmões
• se usa uma prótese valvular cardíaca
• se sabe que padece uma doença denominada síndrome antifosfolipídico (um distúrbio do sistema imunológico que aumenta o risco de que se formem coágulos de sangue), informe o seu médico para que decida se pode ser necessário modificar o tratamento.
• se o seu médico determina que a sua pressão arterial é instável ou tem previsto receber outro tratamento ou ser submetido a um procedimento cirúrgico para extrair um coágulo de sangue dos pulmões.

Informe o seu médico se apresenta alguma dessas situaçõesantes de tomar rivaroxabano. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Se necessita de uma intervenção cirúrgica

• É muito importante tomar rivaroxabano antes e depois da cirurgia, exactamente às horas que o seu médico lhe indicar.
• Se a sua operação requer a colocação de um catéter ou injeção na coluna vertebral (por exemplo, para anestesia epidural ou espinal, ou redução da dor):
• • É muito importante tomar rivaroxabano, antes e depois da injeção ou da extração do catéter, exactamente às horas que o seu médico lhe indicou.
  • Informe o seu médico imediatamente se apresenta adormecimento ou fraqueza nas pernas ou problemas no intestino ou na bexiga ao final da anestesia, porque é necessária uma atenção urgente.

Crianças e adolescentes

Rivaroxabano comprimidos não é recomendado em crianças e adolescentes. Não se dispõe de informações suficientes sobre o uso de rivaroxabano em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Rivaxa

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

• Se está tomando
• • algum medicamento para uma infecção por fungos (p. ex., fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo se apenas se aplicam na pele
  • comprimidos com cetoconazol (usados para tratar o síndrome de Cushing, em que o corpo produz um excesso de cortisol)
  • algum medicamento para infecções bacterianas (p. ex., claritromicina, eritromicina)
  • algum medicamento antiviral para o VIH/SIDA (p. ex., ritonavir)
  • outros medicamentos para reduzir a coagulação do sangue (p. ex., enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocumarol)
  • anti-inflamatórios e medicamentos para aliviar a dor (p. ex., naproxeno ou ácido acetilsalicílico)
  • dronedarona, um medicamento para o tratamento do latido cardíaco irregular
  • alguns medicamentos para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina (IRSN))

Se alguma das circunstâncias anteriores lhe aplica, informe o seu médicoantes de tomar rivaroxabano, porque o efeito de rivaroxabano pode ser aumentado. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Se o seu médico considera que tem um maior risco de desenvolver uma úlcera gástrica ou intestinal, pode recomendar-lhe utilizar, além disso, um tratamento preventivo.

• Se está tomando
• • algum medicamento para o tratamento da epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
  • erva-de-São-João (Hypericum perforatum), uma planta medicinal para o tratamento da depressão
  • rifampicina, um antibiótico.

Se alguma das circunstâncias anteriores lhe aplica, informe o seu médicoantes de tomar rivaroxabano, porque o efeito de rivaroxabano pode ser reduzido. O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve manter-se sob observação mais estreita.

Gravidez e amamentação

Não tome rivaroxabano se está grávida ou em período de amamentação. Se há alguma possibilidade de que fique grávida, utilize um anticoncepcional fiável enquanto toma rivaroxabano. Se ficar grávida enquanto toma este medicamento, informe o seu médico imediatamente, quem decidirá como deve ser tratada.

Condução e uso de máquinas

Rivaroxabano pode causar tonturas (efeito adverso frequente) ou desmaios (efeito adverso pouco frequente) (ver secção 4 “Posíveis efeitos adversos”). Não deve conduzir, andar de bicicleta nem utilizar ferramentas ou máquinas se está afectado por estes sintomas.

Rivaxa contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Rivaxa

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Deve tomar rivaroxabano acompanhado de alimentos. Engula os comprimidos, preferencialmente com água.

Se tem dificuldade em engolir o comprimido inteiro, consulte o seu médico sobre outras formas de tomar rivaroxabano. O comprimido pode ser triturado e misturado com água ou com puré de maçã, imediatamente antes de o tomar. A seguir, tome alimentos.

Se for necessário, o seu médico também pode administrar-lhe o comprimido de rivaroxabano triturado através de uma sonda gástrica.

Que dose tomar

• Adultos

• Para prevenir a formação de coágulos de sangue no cérebro (acidente vascular cerebral) ou em outros vasos sanguíneos do organismo.

A dose recomendada é de um comprimido de rivaroxabano 20 mg uma vez ao dia.

Se padece problemas nos rins, a dose pode ser diminuída para um comprimido de rivaroxabano 15 mg uma vez ao dia.

Se necessita de que lhe seja realizado um procedimento para tratar os vasos sanguíneos bloqueados no seu coração (chamado intervenção coronária percutânea - ICP com uma inserção de um stent), existe evidência limitada de reduzir a dose para um comprimido de rivaroxabano 15 mg uma vez ao dia (ou para um comprimido de rivaroxabano 10 mg uma vez ao dia em caso de que os seus rins não funcionem adequadamente) além de um medicamento antiagregante como clopidogrel.

• Para tratar os coágulos de sangue nas veias das pernas e nos vasos sanguíneos dos pulmões, e para prevenir que os coágulos de sangue voltem a produzir-se.

A dose recomendada é de um comprimido de rivaroxabano 15 mg duas vezes ao dia durante as 3 primeiras semanas. Para o tratamento após 3 semanas, a dose recomendada é de um comprimido de rivaroxabano 20 mg uma vez ao dia.

Depois de pelo menos 6 meses de tratamento dos coágulos de sangue, o seu médico talvez decida continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia.

Se padece problemas nos rins e toma um comprimido de rivaroxabano 20 mg uma vez ao dia, o seu médico pode decidir reduzir-lhe a dose do tratamento para um comprimido de rivaroxabano 15 mg uma vez ao dia passadas 3 semanas se o risco de sangramento for superior ao risco de ter outro coágulo de sangue.

Tome cada dose de rivaroxabano com uma bebida (p. ex. água ou sumo) durante uma refeição. Tome os comprimidos todos os dias aproximadamente à mesma hora. Considere a possibilidade de pôr um alarme para se lembrar.

Não divida o comprimido para tentar obter uma fração da dose do comprimido. Se se requer uma dose menor, por favor utilize a apresentação alternativa de rivaroxabano granulado para suspensão oral.

Se a suspensão oral não estiver disponível, pode triturar o comprimido de rivaroxabano e misturá-lo com água ou com puré de maçã imediatamente antes de o tomar. Tome algum alimento após tomar esta mistura. Em caso necessário, o seu médico também pode administrar o comprimido de rivaroxabano triturado através de uma sonda introduzida no estômago.

Se cospe a dose ou vomita

• menos de 30 minutos após ter tomado rivaroxabano, tome uma nova dose.
• mais de 30 minutos após ter tomado rivaroxabano, nãotome uma nova dose. Neste caso, tome a seguinte dose de rivaroxabano à hora habitual.

Ligue para o seu médico se após tomar rivaroxabano cospe repetidamente a dose ou a vomita.

Quando tomar Rivaxa

Tome os comprimidos cada dia, até que o seu médico lhe indique.

Tente tomar os comprimidos à mesma hora cada dia para se lembrar a que hora deve tomá-los. O médico decidirá durante quanto tempo deve continuar a tomar o tratamento.

Para evitar a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) ou em outros vasos sanguíneos: Se for necessário normalizar o ritmo do coração mediante um procedimento denominado cardioversão, tome rivaroxabano às horas que o seu médico lhe indicou.

Se tomar mais Rivaxa do que deve

Ligue imediatamente para o seu médico se tomou demasiados comprimidos de rivaroxabano. Tomar demasiado rivaroxabano aumenta o risco de sangramento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Rivaxa

• Se está tomando um comprimido de 20 mg ou um comprimido de 15 mg uma vezao dia, e esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais de um comprimido num só dia para compensar uma dose esquecida. Tome o seguinte comprimido no dia seguinte e, após, siga tomando um comprimido cada dia.

• Se está tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia, e esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais de dois comprimidos de 15 mg num só dia. Se esqueceu de tomar uma dose, pode tomar dois comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo, para obter um total de dois comprimidos (30 mg) num dia. No dia seguinte, deve seguir tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia.

Se interrompeu o tratamento com Rivaxa

Não interrompa o tratamento com rivaroxabano sem consultar primeiro o seu médico, porque rivaroxabano trata e previne doenças graves.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, rivaroxabano pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Como outros medicamentos semelhantes para reduzir a formação de coágulos de sangue, rivaroxabano pode causar sangramentos que podem pôr em perigo a vida do paciente. Um sangramento excessivo pode causar uma queda repentina da pressão arterial (choque). Em alguns casos, o sangramento pode não ser evidente.

Avise imediatamente o seu médico se experimenta algum dos seguintes sintomas:

• Signos de sangramento
• • sangramento no cérebro ou no interior do crânio (os sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza unilateral, vómitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez do pescoço. Trata-se de uma emergência médica grave. ¡Acuda imediatamente ao médico!)
  • sangramento prolongado ou excessivo
  • fraqueza excepcional, cansaço, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço inexplicável, dificuldade para respirar, dor no peito ou angina de peito.

O seu médico pode decidir mantê-lo sob uma observação mais estreita ou mudar-lhe o tratamento.

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• erupções cutâneas intensas que se estendem, bolhas ou lesões nas mucosas, p. ex., na boca ou nos olhos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica).
• reação a medicamentos que causa erupção, febre, inflamação dos órgãos internos, anormalidades no sangue e doença sistémica (síndrome DRESS). A frequência destes efeitos adversos é muito rara (até 1 de cada 10.000 pessoas).

Reações Adversas

• inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade para engolir; erupções cutâneas e dificuldade para respirar; queda repentina da pressão arterial.

As frequências das reações alérgicas graves são muito raras (reações anafiláticas, que incluem choque anafilático; podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas) e pouco frequentes (angioedema e edema alérgico; podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Lista geral de possíveis efeitos adversos encontrados em adultos, crianças e adolescentes

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• diminuição dos glóbulos vermelhos que pode causar palidez e fraqueza ou dificuldade para respirar
• sangramento do estômago ou do intestino, hemorragia urogenital (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual abundante), hemorragia nasal, sangramento das gengivas
• sangramento no olho (incluindo sangramento na parte branca do olho)
• sangramento para um tecido ou cavidade do organismo (hematoma, contusões)
• tosse com sangue
• sangramento da pele ou debaixo da pele
• sangramento após uma operação
• supuração de sangue ou líquido de uma ferida cirúrgica
• inchaço dos membros
• dor nos membros
• alteração da função dos rins (pode ser vista nos exames realizados pelo médico)
• febre
• dor de estômago, indigestão, tontura ou sensação de tontura, constipação, diarreia
• pressão arterial baixa (os sintomas podem ser sensação de tontura ou desmaio ao levantar-se)
• diminuição geral da força e da energia (fraqueza, cansaço), dor de cabeça, tonturas,
• erupção cutânea, coceira da pele
• os exames de sangue podem mostrar um aumento de algumas enzimas hepáticas

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• sangramento no cérebro ou no interior do crânio (ver acima, sinais de sangramento)
• sangramento em uma articulação, que causa dor e inchaço
• trombocitopenia (número baixo de plaquetas, células que ajudam na coagulação do sangue)
• reação alérgica, incluindo reação alérgica da pele
• alteração da função do fígado (pode ser vista nos exames realizados pelo médico)
• os exames de sangue podem mostrar um aumento da bilirrubina, de algumas enzimas pancreáticas ou hepáticas, ou do número de plaquetas
• desmaio
• sensação de mal-estar
• aumento da frequência cardíaca
• secura da boca
• erupções cutâneas

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• sangramento em um músculo
• colestase (diminuição do fluxo da bile), hepatite, que inclui lesão traumática hepatocelular (inflamação ou dano hepático)
• coloração amarelada da pele e nos olhos (icterícia)
• inchaço localizado
• acumulação de sangue (hematoma) na virilha após uma complicação em uma cirurgia cardíaca na qual se introduz um catéter na artéria da perna (pseudoaneurisma)

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• acumulação de eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos granulocíticos que causam inflamação no pulmão (pneumonia eosinofílica).

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• insuficiência renal após uma hemorragia grave.
• sangramento nos rins, às vezes com presença de sangue na urina, o que provoca a incapacidade dos rins para funcionar corretamente (nefropatia relacionada com anticoagulantes)
• aumento da pressão nos músculos das pernas ou dos braços após uma hemorragia, que causa dor, inchaço, alteração da sensibilidade, adormecimento ou paralisia (síndrome compartimental após uma hemorragia)

Efeitos adversos em crianças e adolescentes

Em geral, os efeitos adversos observados em crianças e adolescentes tratados com rivaroxabano foram do tipo semelhante aos observados em adultos e sua gravidade foi principalmente de leve a moderada.

Efeitos adversos que se observaram com maior frequência em crianças e adolescentes:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça
• febre
• hemorragia nasal
• vômitos

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• aceleração dos batimentos cardíacos
• os exames de sangue podem mostrar um aumento da bilirrubina (pigmento da bile)
• trombocitopenia (número baixo de plaquetas, células que ajudam na coagulação do sangue)
• sangramento menstrual abundante

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• os exames de sangue podem mostrar um aumento em uma subcategoria da bilirrubina (bilirrubina direta, pigmento da bile)

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rivaxa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase e blister após "CAD". A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Rivaxa

• O princípio ativo é rivaroxabano. Cada comprimido contém 15 mg ou 20 mg de rivaroxabano.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose monohidrato, laurilsulfato de sódio, hipromelosa, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio. Ver seção 2 "Rivaxa contém lactose e sódio".

Revestimento com película do comprimido: hipromelosa, dióxido de titânio (E 171), macrogol, óxido de ferro vermelho (E 172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rivaxa 15 mg são comprimidos revestidos com película, de cor vermelha, redondos, biconvexos (5,6 mm de diâmetro), marcados com "15" em uma face e lisos pela outra face.

São apresentados embalados em blisters, em caixas de 10, 14, 28, 30, 42, 45 ou 98 comprimidos revestidos com película.

Rivaxa 20 mg são comprimidos revestidos com película, de cor vermelha escura, redondos, biconvexos (6,5 mm de diâmetro), marcados com "20" em uma face e lisos pela outra face.

São apresentados embalados em blisters, em caixas de 10, 14, 28, 30, 45 ou 98 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvezdova 1716/2b, Praha 4

140 78 República Tcheca

Responsável pela fabricação:

S.C. Labormed-Pharma S.A.

Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3

Bucareste cod 032266

Romênia

Adalvo Ltd

Malta Life Sciences Park

Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann

SGN 3000, Malta

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

República Tcheca

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

República Eslovaca

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Glenmark Farmacêutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha Rivaxa 15 mg Filmtabletten, Rivaxa 20 mg Filmtabletten

Dinamarca Rivaxa

Espanha Rivaxa 15 mg comprimidos revestidos com película EFG, Rivaxa 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

Finlândia Rivaxa

Noruega Rivaxa

República Tcheca Rivaxa 15 mg potahované tablety, Rivaxa 20 mg potahované tablety

Suécia Rivaxa

Data da última revisão deste folheto:maio 2024.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).