Avasart

Folheto informativo para o doente

AVASART, 80 mg, comprimidos revestidos

AVASART, 160 mg, comprimidos revestidos

Valsartano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Avasart e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Avasart
• 3. Como tomar o medicamento Avasart
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Avasart
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Avasart e para que é utilizado

O Avasart pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antagonistas do receptor de angiotensina II, que ajudam a controlar a hipertensão. A angiotensina II é uma substância produzida no organismo humano que causa a contração dos vasos sanguíneos, aumentando assim a pressão sanguínea. O medicamento Avasart actua bloqueando a actividade da angiotensina II. Como resultado, os vasos sanguíneos dilatam-se e a pressão sanguínea diminui.

O Avasart, 80 mg e 160 mg, comprimidos revestidos, é utilizado no tratamento de:

• hipertensão,
• insuficiência cardíaca sintomática.

O medicamento Avasart pode ser utilizado em doentes adultos no tratamento da insuficiência cardíaca sintomática. O Avasart é utilizado quando os inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) (medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca) não podem ser utilizados ou o Avasart pode ser utilizado em conjunto com inibidores da ECA, quando não é possível utilizar outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Avasart

Quando não tomar o medicamento Avasart

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver uma forma grave de doença hepática,
• se a doente estiver grávida de pelo menos 3 meses (também deve evitar tomar o medicamento Avasart abaixo de 3 meses de gravidez (ver ponto 2: Gravidez e amamentação),
• em crianças e jovens com menos de 18 anos,

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Avasart, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• se o doente tiver doenças hepáticas,
• se o doente tiver uma forma grave de doença renal ou se estiver a fazer diálise (rinho artificial),
• se o doente tiver estreitamento da artéria renal,
• se o doente tiver feito recentemente um transplante de rim,
• se o doente estiver a ser tratado por enfarte ou insuficiência cardíaca. O médico pode ordenar um controlo da função renal,
• se o doente tiver uma forma grave de doença cardíaca, diferente da insuficiência cardíaca ou enfarte do miocárdio,
• se o doente estiver a tomar medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue (por exemplo, suplementos de potássio ou substitutos de sal de cozinha que contenham potássio), medicamentos que poupam potássio e heparina. Pode ser necessário um controlo da quantidade de potássio no sangue em intervalos regulares,
• se o doente tiver aldosteronismo (é uma doença em que as glândulas supra-renais produzem quantidades excessivas de um hormônio chamado aldosterona),
• se o doente tiver sofrido uma perda significativa de líquidos (desidratação) devido a diarreia, vómitos ou uso de grandes doses de medicamentos diuréticos,
• se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão:
• inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver distúrbios da função renal relacionados com diabetes.
• alisquiren.
• se o doente estiver a ser tratado com um inibidor da ECA em conjunto com outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas do receptor de mineralocorticoides (por exemplo, espironolactona, eplerenona) ou beta-bloqueadores (por exemplo, metoprolol).

Se após a ingestão do medicamento Avasart, o doente apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia, deve discutir com o médico. O médico tomará a decisão sobre o tratamento posterior. Não deve tomar a decisão de interromper a ingestão do medicamento Avasart sozinho. O médico pode monitorizar a função renal, a pressão sanguínea e a concentração de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares. Ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Avasart".

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. A ingestão do medicamento Avasart com alguns medicamentos pode ter um efeito no tratamento. Pode ser necessário alterar a dose, utilizar outras precauções ou, em alguns casos, interromper um dos medicamentos. Isso se aplica a medicamentos tanto com prescrição médica como sem prescrição médica. Deve informar o médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos diuréticos (por exemplo, furosemida), pois isso pode causar uma diminuição súbita da pressão sanguínea,
• medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue,
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), por exemplo, ibuprofeno,
• lítio (medicamento utilizado no tratamento de algumas doenças psiquiátricas),

• inibidores da ECA (medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão, insuficiência cardíaca e enfarte do miocárdio),
• medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos (medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão e algumas doenças cardíacas).

O médico pode ter que alterar a dose e/ou utilizar outras precauções: Se o doente estiver a tomar um inibidor da ECA ou alisquiren (ver também as informações sob o título "Quando não tomar o medicamento Avasart" e "Precauções e advertências"). Se o doente estiver a tomar um inibidor da ECA em conjunto com outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca, conhecidos como antagonistas do receptor de mineralocorticoides (por exemplo, espironolactona, eplerenona) ou beta-bloqueadores (por exemplo, metoprolol).

Uso do medicamento Avasart com alimentos e bebidas

O medicamento Avasart pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico. Deve informar o médico se estiver grávida, suspeita que esteja grávida ou planeia engravidar, pois o medicamento Avasart pode ser prejudicial para o feto. O médico prescreverá um outro medicamento em vez do Avasart. O medicamento Avasart não é recomendado no início da gravidez (ou seja, até 3 meses de gravidez). Não deve ser tomado em doentes grávidas acima de 3 meses de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto. Deve informar o médico se estiver a amamentar ou planeia amamentar. O medicamento Avasart não é recomendado em mães que amamentam. O médico prescreverá um outro método de tratamento para a doente que planeia amamentar, especialmente para recém-nascidos ou prematuros.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Avasart pode causar tonturas e afetar a capacidade de concentração. Se esses sintomas ocorrerem, não deve conduzir veículos, operar máquinas ou realizar outras actividades que exijam concentração.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Avasart

O medicamento Avasart, 80 mg, contém 0,00191 g de lactose (0,000955 g de glicose e 0,000955 g de galactose) por comprimido. O medicamento Avasart, 160 mg, contém 0,00384 g de lactose (0,00192 g de glicose e 0,00192 g de galactose) por comprimido. Isso deve ser considerado em doentes com diabetes. Se o doente tiver uma intolerância conhecida a alguns açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Avasart

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. Doentes com hipertensão muitas vezes não apresentam sintomas. Muitos deles se sentem bem. Por isso, é importante consultar o médico, mesmo que se sinta bem.

Modo de administração:

O medicamento Avasart pode ser tomado com ou sem alimentos. O medicamento Avasart deve ser engolido, acompanhado de um copo de água. O medicamento Avasart deve ser tomado todos os dias à mesma hora. O comprimido pode ser dividido ao meio.

A dose usual é:

Hipertensão

80 mg (um comprimido de Avasart, 80 mg ou metade de um comprimido de Avasart, 160 mg) por dia. Em alguns casos, o médico pode prescrever doses mais altas (por exemplo, 160 mg ou 320 mg). Também pode prescrever o medicamento Avasart em conjunto com outro medicamento (por exemplo, um diurético).

Insuficiência cardíaca

A dose inicial é de 40 mg (metade de um comprimido de Avasart, 80 mg) duas vezes por dia. O médico irá aumentar gradualmente a dose (ao longo de várias semanas) para atingir a dose máxima: 160 mg duas vezes por dia. A dose final depende da tolerância do doente ao medicamento. O medicamento Avasart pode ser administrado em conjunto com outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca. O médico decidirá qual é o tratamento adequado para a doença específica.

Uso em crianças e jovens

Devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia do medicamento, não se recomenda o uso do medicamento Avasart em crianças com menos de 18 anos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Avasart

Se o doente tomar mais comprimidos do que o recomendado, deve informar imediatamente o médico ou farmacêutico. Em caso de sobredose do medicamento, podem ocorrer tonturas fortes e/ou desmaios. Deve deitar-se e contactar imediatamente o médico.

Omissão da dose do medicamento Avasart

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível e continuar o tratamento de acordo com as recomendações do médico. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Avasart

A interrupção do tratamento com o medicamento Avasart pode agravar os sintomas da doença. Não deve interromper o tratamento sozinho, mesmo que se sinta melhor. O médico decidirá sobre a duração do tratamento. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Os efeitos não desejados podem ocorrer com uma frequência definida da seguinte forma: frequentes: ocorrem em 1 a 10 doentes em 100; pouco frequentes: ocorrem em 1 a 10 doentes em 1000; muito raros: ocorrem em menos de 1 em 10 000 pessoas; desconhecidos: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.

Alguns sintomas requerem ajuda médica imediata:

• inchaço da face, língua ou garganta,
• dificuldades em engolir ou respirar,
• urticária (bolhas rosadas, coceira na pele).

Se ocorrer algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico.

Outros efeitos não desejados:

Frequentes :

• tonturas relacionadas com a mudança de posição do corpo,
• pressão sanguínea baixa com sintomas, tais como tonturas, desmaios,
• distúrbios da função renal.

Pouco frequentes :

• distúrbios graves da função renal,
• falta de ar, dificuldades em respirar quando deitado,
• inchaço dos pés ou pernas,
• dor de cabeça,
• tosse,
• dor abdominal,
• náuseas,
• diarreia,
• sensação de fadiga,
• fraqueza,
• insuficiência cardíaca,
• hipercalemia.

Muito raros:

• edema angioneurótico intestinal: inchaço no intestino com sintomas, tais como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Desconhecidos:

• erupção cutânea, por vezes com febre, dores nas articulações e músculos, aumento dos gânglios linfáticos (são sintomas de uma doença pós-viral),
• manchas roxo-vermelhas na pele, febre, coceira (são sintomas de vasculite),
• aumento do risco de sangramento e formação de hematomas (devido à diminuição do número de plaquetas),
• dores musculares,
• febre, dor de garganta ou ulceração da boca devido a uma infecção (devido a um número baixo de glóbulos brancos),
• diminuição da concentração de hemoglobina e do número de glóbulos vermelhos (o que pode causar anemia),
• aumento da concentração de potássio no sangue (o que, em casos graves, pode causar espasmos musculares e distúrbios do ritmo cardíaco),
• icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos, coceira na pele e cor escura da urina),
• aumento da concentração de creatinina e azoto ureico no sangue (devido à disfunção renal),
• erupção cutânea (grânulos vermelhos, coceira na pele), tonturas, inchaço da face, lábios, língua ou garganta, dificuldades em respirar ou engolir, tonturas, perda súbita de consciência (são sintomas de uma reação alérgica).

A frequência de ocorrência de alguns efeitos não desejados pode variar dependendo da doença. Por exemplo, efeitos não desejados, tais como tonturas e distúrbios da função renal, são observados com menos frequência em doentes tratados por hipertensão.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Avasart

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças. Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem e blisters após "EXP:". A data de validade é o último dia do mês indicado. Não deve ser conservado a temperaturas superiores a 30°C. Deve ser conservado na embalagem original para proteger contra a humidade. Não deve ser utilizado se a embalagem estiver danificada ou se houver sinais de tentativa de abertura. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Avasart

• A substância activa do medicamento é o valsartano. Cada comprimido contém 80 mg ou 160 mg de valsartano.
• Os outros componentes são: povidona, celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido (Avasart, 80 mg): hipromelose 6cP, lactose monohidratada, macrogol 6 000, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172). Revestimento do comprimido (Avasart, 160 mg): hipromelose 6cP, lactose monohidratada, macrogol 6 000, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).

Como é o medicamento Avasart e que conteúdo tem o pacote

Avasart, 80 mg, comprimidos revestidos: comprimido revestido, cor-de-rosa, alongado, sem manchas e danos, com uma linha de divisão de um lado. O pacote contém 28 comprimidos revestidos. Avasart, 160 mg, comprimidos revestidos: comprimido revestido, amarelo, alongado, sem manchas e danos, com uma linha de divisão de um lado. O pacote contém 14 ou 28 comprimidos revestidos.

Responsável pelo medicamento e fabricante

Polfarmex S.A. Rua Józefów 9 99-300 Kutno Tel.: + 48 24 357 44 44 Fax: + 48 24 357 45 45 e-mail: [email protected] Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do responsável pelo medicamento.

Data da última actualização do folheto: