Avasart Plus

Folheto informativo para o doente

Avasart Plus, 5 mg + 80 mg, comprimidos revestidos

Avasart Plus, 5 mg + 160 mg, comprimidos revestidos

Avasart Plus, 10 mg + 160 mg, comprimidos revestidos

Amlodipino + Valsartano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Avasart Plus e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Avasart Plus
• 3. Como tomar o medicamento Avasart Plus
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Avasart Plus
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Avasart Plus e para que é utilizado

Os comprimidos Avasart Plus contêm duas substâncias ativas: amlodipino e valsartano. Ambas as substâncias
ajudam a controlar a hipertensão arterial.

• Amlodipino pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do cálcio. Impede a entrada de íons de cálcio nas paredes dos vasos sanguíneos, o que impede a contração dos vasos sanguíneos.
• Valsartano pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do receptor da angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida no organismo que causa a contração dos vasos sanguíneos, aumentando assim a pressão arterial. O valsartano bloqueia a ação da angiotensina II.

Ambas as substâncias ativas impedem a contração dos vasos sanguíneos. Como resultado, os vasos sanguíneos
se dilatam e a pressão arterial diminui.
O medicamento Avasart Plus é utilizado para tratar a hipertensão arterial em adultos, nos quais
a pressão arterial não é suficientemente controlada com amlodipino ou valsartano apenas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Avasart Plus

Quando não tomar o medicamento Avasart Plus

• se o doente tiver alergia ao amlodipino ou a qualquer outro medicamento do grupo dos antagonistas do cálcio. Os sintomas de alergia incluem prurido, rubor ou dificuldade em respirar.
• se o doente tiver alergia ao valsartano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Em caso de dúvida se o doente é alérgico, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Avasart Plus.
• se o doente tiver doença hepática grave ou doença das vias biliares, como cirrose ou icterícia.
• se o doente estiver grávida por mais de 3 meses (também não é recomendado tomar o medicamento Avasart Plus no início da gravidez - ver ponto "Gravidez e amamentação").
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa (hipotensão).
• se o doente tiver estreitamento da válvula aórtica (estenose aórtica) ou estiver em choque cardiogênico (estado em que o coração não é capaz de fornecer sangue suficiente para o corpo).
• se o doente tiver insuficiência cardíaca devido a infarto do miocárdio.
• se o doente tiver diabetes ou doença renal e estiver tomando um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquirreno.

Se alguma das condições acima se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Avasart Plus e deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Avasart Plus, deve discutir com o médico se:

• o doente tiver doença gastrointestinal (vômitos ou diarreia).
• o doente tiver doença hepática ou renal.
• o doente tiver recebido um transplante de rim ou tiver estreitamento das artérias renais.
• o doente tiver doença adrenal, conhecida como hiperaldosteronismo primário.
• o doente tiver insuficiência cardíaca ou tiver tido um infarto do miocárdio. Deve seguir as instruções do médico sobre a dose inicial. O médico também pode monitorar a função renal do doente.
• o doente tiver estreitamento das válvulas cardíacas (estenose aórtica ou mitral) ou hipertrofia cardíaca obstrutiva (miocardiopatia hipertrófica obstrutiva).
• o doente tiver tido edema, especialmente no rosto e garganta, após tomar outros medicamentos (incluindo inibidores da enzima conversora da angiotensina). Se o doente apresentar sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento Avasart Plus e consultar imediatamente o médico. Não deve tomar o medicamento Avasart Plus novamente.
• o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão:
• inibidor da enzima conversora da angiotensina (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver doença renal devido à diabetes;
• alisquirreno.

O médico pode recomendar monitorização regular da função renal, pressão arterial e eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue.
Ver também o ponto "Quando não tomar o medicamento Avasart Plus".

Se alguma das condições acima se aplicar ao doente, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Avasart Plus.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento Avasart Plus em crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Avasart Plus e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. O médico pode recomendar alteração da dose e (ou) tomar outras precauções. Em alguns casos, pode ser necessário interromper o tratamento com um dos medicamentos. Isso se aplica especialmente a medicamentos como:

• inibidores da enzima conversora da angiotensina ou alisquirreno (ver também os pontos "Quando não tomar o medicamento Avasart Plus" e "Precauções e advertências");
• diuréticos (também conhecidos como medicamentos que aumentam a produção de urina);
• lítio (medicamento utilizado para tratar certos tipos de depressão);
• diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos de sal de cozinha que contenham potássio e outras substâncias que aumentam os níveis de potássio no sangue;
• certos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) ou inibidores seletivos da ciclooxigenase 2 (inibidores da COX-2) - o médico pode recomendar monitorização da função renal;
• medicamentos antiepilépticos (por exemplo, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona);
• erva-de-são-joão;
• gliceril trinitrato e outros nitratos ou substâncias vasodilatadoras;
• medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV/AIDS (por exemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol, itraconazol);
• medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas (como rifampicina, eritromicina, claritromicina, talitromicina);
• verapamil, diltiazem (medicamentos utilizados para tratar doenças cardíacas);
• simvastatina (medicamento utilizado para tratar níveis elevados de colesterol);
• dantroleno (medicamento utilizado para tratar distúrbios da temperatura corporal);
• medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes (ciclosporina).

Avasart Plus com alimentos e bebidas

Não deve comer grapefruits ou beber suco de grapefruit enquanto estiver tomando o medicamento Avasart Plus, pois podem aumentar os níveis de amlodipino no sangue. Isso pode causar um efeito imprevisível na pressão arterial.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez. O médico geralmente recomendará interromper o tratamento com o medicamento Avasart Plus antes da gravidez planejada ou assim que a gravidez for confirmada, e recomendará um outro medicamento em vez do Avasart Plus. Não é recomendado o uso do medicamento Avasart Plus durante os primeiros 3 meses de gravidez (e também não é recomendado durante a gravidez - ver ponto "Gravidez e amamentação").
Amamentação
Deve informar o médico sobre a amamentação ou planejamento de amamentação. Não é recomendado o uso do medicamento Avasart Plus durante a amamentação - o médico pode recomendar um outro medicamento se a paciente desejar amamentar, especialmente se estiver amamentando um recém-nascido ou prematuro.
Amlodipino passa para o leite materno em pequenas quantidades.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento pode causar tontura, afetando a capacidade de concentração. Não deve dirigir veículos, operar máquinas ou realizar atividades que exijam atenção até saber como o medicamento Avasart Plus afeta o seu organismo.

O medicamento Avasart Plus contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Avasart Plus

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
Isso ajudará a obter os melhores resultados do tratamento e a reduzir o risco de efeitos não desejados.
A dose usual do medicamento Avasart Plus é de 1 comprimido por dia.

• Recomenda-se tomar o medicamento todos os dias no mesmo horário.
• Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água.
• O medicamento Avasart Plus pode ser tomado com ou sem alimentos. Não deve tomar o medicamento Avasart Plus com grapefruit ou suco de grapefruit.

Dependendo da resposta do doente ao tratamento, o médico pode recomendar uma dose maior ou menor do medicamento.
Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada.

Avasart Plus em pacientes idosos (65 anos ou mais)

O médico deve ter cuidado ao aumentar a dose.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Avasart Plus

Se o doente tomar mais comprimidos do que o recomendado, deve consultar imediatamente o médico.

Esquecimento de dose do medicamento Avasart Plus

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. Em seguida, deve tomar a próxima dose no horário usual. Se estiver próximo ao horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Avasart Plus

A interrupção do tratamento com o medicamento Avasart Plus pode causar agravamento da doença. Não deve interromper o tratamento com o medicamento sem a recomendação do médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Avasart Plus pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves e requerer atenção médica imediata.

Esses efeitos não desejados graves ocorreram em poucos doentes (raros - podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes).

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve consultar imediatamente o médico:

• reação alérgica com sintomas como erupção cutânea, prurido, inchaço do rosto, lábios ou língua, dificuldade em respirar, pressão arterial baixa (sensação de desmaio, tontura).

Outros efeitos não desejados do medicamento Avasart Plus

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• sintomas semelhantes aos da gripe;
• congestão nasal, dor de garganta e desconforto ao engolir;
• dor de cabeça;
• inchaço dos braços, mãos, pernas, tornozelos ou pés;
• fadiga;
• fraqueza;
• rubor e sensação de calor no rosto e (ou) pescoço.

Não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• tontura de origem central;
• náuseas e dor abdominal;
• secura da mucosa bucal;
• sonolência, formigamento ou dormência nos braços ou pernas;
• sensação de vertigem (tontura de origem vestibular);
• taquicardia, incluindo palpitações;
• tontura ao levantar;
• tosse;
• diarreia;
• constipação;
• erupção cutânea, rubor;
• inchaço das articulações, dor nas costas;
• dor articular.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):

• ansiedade;
• zumbido nos ouvidos (tinido);
• desmaio;
• micção frequente ou sensação de urgência em urinar;
• incapacidade de alcançar ou manter a ereção;
• sensação de peso;
• pressão arterial baixa com sintomas como tontura, desmaio;
• suor excessivo;
• erupção cutânea generalizada;
• prurido;
• cãibras musculares.

Se a intensidade de algum dos sintomas acima for grave, deve consultar o médico.

Efeitos não desejados relatados após a administração de amlodipino ou valsartano isoladamente, que não foram observados após a administração do medicamento Avasart Plus ou que ocorreram com mais frequência após a administração do medicamento Avasart Plus.

Amlodipino

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados muito raros e graves após a administração do medicamento, deve consultar imediatamente o médico:

• aparição súbita de respiração ofegante, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar;
• inchaço das pálpebras, face ou lábios;
• inchaço da língua e garganta, causando dificuldade respiratória;
• reações cutâneas graves, incluindo erupção cutânea intensa, urticária, rubor generalizado, prurido intenso, formação de bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal);
• infarto do miocárdio, arritmia cardíaca;
• pancreatite, que pode causar dor abdominal intensa, irradiando para as costas, com mal-estar geral.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados. Se algum deles for incômodo para o doente ou persistir por mais de uma semana, deve consultar o médico.
Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):
tontura de origem central, sonolência, palpitações (batimento cardíaco perceptível), rubor súbito, especialmente no rosto, inchaço (inchaço dos tornozelos), dor abdominal, náuseas.

Não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

alterações de humor, ansiedade, depressão, insônia, tremores, alterações do paladar, desmaio, perda de sensação, alterações da visão, piora da visão, zumbido nos ouvidos, pressão arterial baixa, rinite, dispepsia, vômitos, perda de cabelo, suor excessivo, prurido da pele, alterações da pele, alterações da micção, aumento da frequência da micção, especialmente à noite, aumento da necessidade de urinar, disfunção erétil, desconforto ou aumento das mamas nos homens, dor, mal-estar, dor muscular, cãibras musculares, aumento ou diminuição do peso corporal.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):

confusão.

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes):

diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de plaquetas, o que pode levar a hemorragias ou sangramentos anormais, aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia), inchaço das gengivas, distensão abdominal (gastrite), alterações da função hepática, inflamação do fígado, icterícia, aumento da atividade das enzimas hepáticas, detectado em alguns exames diagnósticos, aumento do tônus muscular, vasculite, frequentemente com erupção cutânea, sensibilidade à luz, alterações que incluem rigidez, tremores e (ou) dificuldade em se mover.
Valsartano
Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
diminuição do número de glóbulos vermelhos, febre, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecção, sangramento ou hematoma, nível elevado de potássio no sangue, alterações da função hepática, insuficiência renal grave, inchaço, principalmente no rosto e garganta, dor muscular, erupção cutânea, manchas roxas, febre, prurido, reação alérgica, formação de bolhas na pele (sinal de doença conhecida como pênfigo).
Se ocorrer algum dos sintomas acima, deve consultar imediatamente o médico.
Relato de efeitos não desejados
Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser relatados diretamente ao
Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua São Cristóvão, 427, Rio de Janeiro, RJ, 20941-050
Telefone: +55 21 3974 3000, Fax: +55 21 3974 3001,
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser relatados ao responsável pelo medicamento.
Ao relatar efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Avasart Plus

Não armazenar acima de 30°C.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e no blister após "Válido até:". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não use o medicamento se notar que a embalagem está danificada.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Avasart Plus

• As substâncias ativas são amlodipino (na forma de besilato de amlodipino) e valsartano. Cada comprimido contém 5 mg de amlodipino e 80 mg de valsartano.
• As substâncias ativas são amlodipino (na forma de besilato de amlodipino) e valsartano. Cada comprimido contém 5 mg de amlodipino e 160 mg de valsartano.
• As substâncias ativas são amlodipino (na forma de besilato de amlodipino) e valsartano. Cada comprimido contém 10 mg de amlodipino e 160 mg de valsartano.
• Os outros componentes são celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica, talco, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171), [comprimidos 5 mg + 80 mg e 5 mg + 160 mg]:óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Avasart Plus e o que o pacote contém

Avasart Plus, 5 mg + 80 mg (com diâmetro de 8 mm), comprimidos revestidos redondos, convexos de ambos os lados, amarelos com a inscrição "I" de um lado e "LD" do outro.
Avasart Plus, 5 mg + 160 mg (com dimensões de 13,5 mm x 7 mm), comprimidos revestidos ovais, convexos de ambos os lados, amarelos com a inscrição "2" de um lado e "LD" do outro.
Avasart Plus, 10 mg + 160 mg (com dimensões de 13,5 mm x 7 mm), comprimidos revestidos ovais, convexos de ambos os lados, brancos com a inscrição "3" de um lado e "LD" do outro.
O medicamento Avasart Plus está disponível em embalagens contendo: 28, 30, 56, 60, 90, 98 ou 280 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Polfarmex S.A.
Rua Józefów, 9
99-300 Kutno
Polônia (Poland)
Telefone: 24 357 44 44
Fax: 24 357 45 45
e-mail: [email protected]

Fabricante

Balkanpharma Dupnitza AD
Rua Samokovsko Shosse, 3
Dupnitza 2600,
Bulgária

Data da última atualização do folheto: março de 2023

Outras fontes de informações

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Europeia de Medicamentos
http://www.ema.europa.eu