Avasart Plus

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Avasart Plus, 5 mg + 80 mg, comprimidos revestidos

Avasart Plus, 5 mg + 160 mg, comprimidos revestidos

Avasart Plus, 10 mg + 160 mg, comprimidos revestidos

Amlodipino + Valsartano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Avasart Plus e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Avasart Plus
• 3. Como tomar o medicamento Avasart Plus
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Avasart Plus
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Avasart Plus e para que é utilizado

Os comprimidos Avasart Plus contêm duas substâncias ativas: amlodipino e valsartano. Ambas as substâncias
ajudam a controlar a hipertensão arterial.

• Amlodipino pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do cálcio. Impede a entrada de íons de cálcio nas paredes dos vasos sanguíneos, o que impede a contração dos vasos sanguíneos.
• Valsartano pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do receptor de angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida no organismo que causa a contração dos vasos sanguíneos, aumentando assim a pressão arterial. O valsartano bloqueia a ação da angiotensina II.

Ambas as substâncias ativas impedem a contração dos vasos sanguíneos. Como resultado, os vasos sanguíneos
se dilatam e a pressão arterial diminui.
O medicamento Avasart Plus é utilizado no tratamento da hipertensão arterial em adultos, nos quais
a pressão arterial não é suficientemente controlada durante a administração de apenas amlodipino ou apenas
valsartano.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Avasart Plus

Quando não tomar o medicamento Avasart Plus

• se o doente tiver alergia ao amlodipino ou a qualquer outro medicamento do grupo dos antagonistas do cálcio. Os sintomas de alergia incluem prurido, rubor ou dificuldade em respirar.
• se o doente tiver alergia ao valsartano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Em caso de dúvida se o doente é alérgico, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Avasart Plus.
• se o doente tiver doenças hepáticas graves ou doenças das vias biliares, como cirrose ou icterícia.
• se a doente estiver grávida há mais de 3 meses (também não é recomendado tomar o medicamento Avasart Plus no início da gravidez - ver ponto "Gravidez e amamentação").
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa (hipotensão).
• se o doente tiver estreitamento da valva aórtica (estenose aórtica) ou estiver em choque cardiogênico (estado em que o coração não é capaz de fornecer quantidade suficiente de sangue para as células do corpo).
• se o doente tiver insuficiência cardíaca devido a um ataque cardíaco.
• se o doente tiver diabetes ou doenças renais e estiver tomando um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquiren.

Se alguma das condições acima se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Avasart

Plus e deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Avasart Plus, deve discutir com o médico se:

• o doente tiver doenças gastrointestinais (vômitos ou diarreia).
• o doente tiver doenças hepáticas ou renais.
• o doente tenha recebido um transplante de rim ou tenha estreitamento das artérias renais.
• o doente tenha uma doença adrenal, chamada hiperaldosteronismo primário.
• o doente tiver insuficiência cardíaca ou tenha sofrido um ataque cardíaco. Deve seguir as instruções do médico sobre a dose inicial. O médico também pode monitorar a função renal do doente.
• o doente tenha estreitamento das válvulas cardíacas (estenose aórtica ou mitral) ou hipertrofia cardíaca (cardiomiopatia hipertrófica).
• o doente tenha apresentado edema, especialmente no rosto e garganta, após a administração de outros medicamentos (incluindo inibidores da enzima conversora de angiotensina). Se o doente apresentar esses sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento Avasart Plus e consultar imediatamente o médico. Não deve mais tomar o medicamento Avasart Plus.
• o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão:
• inibidor da enzima conversora de angiotensina (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver doença renal devido à diabetes;
• alisquiren.

O médico pode recomendar monitorização regular da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue.
Ver também o ponto "Quando não tomar o medicamento Avasart Plus".

Se alguma das condições acima se aplicar ao doente, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Avasart Plus.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento Avasart Plus em crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Avasart Plus e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. O médico pode recomendar alteração da dose e (ou) tomar outras precauções. Em alguns casos, pode ser necessário interromper o tratamento com um dos medicamentos. Isso se aplica especialmente a medicamentos como:

• inibidores da enzima conversora de angiotensina ou alisquiren (ver também os pontos "Quando não tomar o medicamento Avasart Plus" e "Precauções e advertências");
• diuréticos (também conhecidos como medicamentos que aumentam a produção de urina);
• lítio (medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de depressão);
• diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos de sal de cozinha que contenham potássio e outras substâncias que aumentem os níveis de potássio no sangue;
• certos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) ou inibidores seletivos da ciclooxigenase 2 (inibidores da COX-2) - o médico pode recomendar monitorização da função renal;
• medicamentos antiepilépticos (por exemplo, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona);
• erva-de-São-João;
• gliceril trinitrato e outros nitratos ou substâncias vasodilatadoras;
• medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV/AIDS (por exemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol, itraconazol);
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas (como rifampicina, eritromicina, claritromicina, talitromicina);
• verapamil, diltiazem (medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas);
• simvastatina (medicamento utilizado no tratamento de níveis elevados de colesterol);
• dantroleno (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios da temperatura corporal);
• medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de transplantes (ciclosporina).

Avasart Plus com alimentos e bebidas

Enquanto estiver tomando o medicamento Avasart Plus, não deve comer toranjas ou beber suco de toranja,
pois podem aumentar os níveis de uma das substâncias ativas - amlodipino - no sangue. Isso pode levar a um efeito imprevisível de redução da pressão arterial do medicamento Avasart Plus.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez. Normalmente, o médico recomendará interromper o tratamento com o medicamento Avasart Plus antes da gravidez planejada ou assim que a gravidez for confirmada, e recomendará um outro medicamento em vez do medicamento Avasart Plus. Não é recomendado o uso do medicamento Avasart Plus no início da gravidez (primeiros 3 meses) e não deve ser tomado após o 3º mês de gravidez, pois o medicamento pode causar danos graves ao feto.
Amamentação
Deve informar o médico sobre a amamentação ou planejamento de amamentação. Não é recomendado o uso do medicamento Avasart Plus durante a amamentação - o médico pode recomendar um outro medicamento se a paciente desejar amamentar, especialmente se estiver amamentando um recém-nascido ou prematuro.
Amlodipino passa para o leite materno em pequenas quantidades.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Este medicamento pode causar tontura, afetando a capacidade de concentração. Não deve dirigir veículos, operar máquinas ou realizar atividades que exijam atenção até saber como o medicamento Avasart Plus afeta o seu organismo.

O medicamento Avasart Plus contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Avasart Plus

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
Isso ajudará a obter os melhores resultados do tratamento e a reduzir o risco de efeitos não desejados.
Normalmente, a dose recomendada do medicamento Avasart Plus é de 1 comprimido por dia.

• Recomenda-se tomar o medicamento todos os dias no mesmo horário.
• Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água.
• O medicamento Avasart Plus pode ser tomado com ou sem alimentos. Não deve tomar o medicamento Avasart Plus com toranja ou suco de toranja.

Dependendo da resposta do doente ao tratamento, o médico pode recomendar uma dose maior ou menor do medicamento.
Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada.

Avasart Plus em pacientes idosos (65 anos ou mais)

O médico deve ter cuidado ao aumentar a dose.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Avasart Plus

Em caso de overdose, deve consultar imediatamente o médico.

Omissão da dose do medicamento Avasart Plus

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomá-la assim que lembrar. Em seguida, deve tomar a próxima dose no horário usual. Se estiver próximo ao horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Avasart Plus

A interrupção do tratamento com o medicamento Avasart Plus pode levar a um agravamento da doença. Não deve interromper o tratamento com o medicamento sem a recomendação do médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves e podem exigir atenção médica imediata.

Esses efeitos não desejados graves ocorreram em um número pequeno de doentes (raros - podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas).

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve consultar imediatamente o médico:

• reação alérgica com sintomas como erupção cutânea, prurido, edema facial, labial ou lingual, dificuldade em respirar, hipotensão (sensação de desmaio, tontura).

Outros possíveis efeitos não desejados do medicamento Avasart Plus

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):

• sintomas semelhantes aos da gripe;
• congestão nasal, dor de garganta e desconforto ao engolir;
• dor de cabeça;
• edema nos braços, mãos, pernas, tornozelos ou pés;
• fadiga;
• fraqueza;
• rubor e sensação de calor no rosto e (ou) pescoço.

Não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):

• tontura de origem central;
• náuseas e dor abdominal;
• secura na boca;
• sonolência, formigamento ou dormência nos braços ou pernas;
• sensação de vertigem (tontura de origem vestibular);
• taquicardia, incluindo palpitações;
• tontura ao levantar;
• tosse;
• diarreia;
• constipação;
• erupção cutânea, rubor;
• edema articular, dor nas costas;
• dor articular.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas):

• ansiedade;
• zumbido no ouvido (acúfenos);
• desmaio;
• micção aumentada ou sensação de urgência em urinar;
• incapacidade de alcançar ou manter uma ereção;
• sensação de peso;
• hipotensão com sintomas como tontura, desmaio;
• suor excessivo;
• erupção cutânea generalizada;
• prurido;
• espasmos musculares.

Se a intensidade de algum dos sintomas acima for grave, deve consultar o médico.

Efeitos não desejados relatados após a administração de amlodipino ou valsartano isolados, que não foram observados após a administração do medicamento Avasart Plus ou que ocorreram com mais frequência após a administração do medicamento Avasart Plus.

Amlodipino

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados muito raros e graves após a administração do medicamento, deve consultar imediatamente o médico:

• aparição súbita de respiração ofegante, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar;
• edema palpebral, facial ou labial;
• edema da língua e garganta, causando grande dificuldade em respirar;
• reações cutâneas graves, incluindo erupção cutânea intensa, urticária, rubor generalizado, prurido intenso, formação de bolhas, descamação e edema cutâneo, angioedema (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas;
• infarto do miocárdio, disfunção cardíaca anormal;
• pancreatite, que pode causar dor abdominal intensa, irradiando para as costas, com mal-estar geral.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados. Se algum deles for incômodo para o doente ou
se persistir por mais de uma semana, deve consultar o médico.
Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):
tontura de origem central, sonolência, palpitações (batimento cardíaco perceptível), rubor súbito, especialmente no rosto, edema (edema), dor abdominal, náuseas.

Não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):

alterações de humor, ansiedade, depressão, insônia, tremores, alterações do paladar, desmaio, perda de sensação, alterações da visão, deterioração da visão, zumbido no ouvido, hipotensão, rinorreia (coriza), dispepsia, vômitos, perda de cabelo, suor excessivo, prurido cutâneo, alterações da pigmentação cutânea, alterações da micção, aumento da frequência urinária, disfunção erétil, desconforto ou aumento das mamas nos homens, dor, mal-estar, dor muscular, espasmos musculares, aumento ou diminuição do peso corporal.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas):

confusão.

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pessoas):

diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de plaquetas, o que pode levar a hematomas ou sangramento fácil, aumento dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia), edema gengival, flatulência (gastrite), disfunção hepática, hepatite, icterícia, aumento da atividade das enzimas hepáticas, detectado em alguns resultados de exames diagnósticos, aumento do tônus muscular, vasculite, frequentemente com erupção cutânea, sensibilidade à luz, disfunção que inclui rigidez, tremores e (ou) dificuldade em se mover.
Valsartano
Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
diminuição do número de glóbulos vermelhos, febre, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecção, sangramento espontâneo ou formação de hematomas, níveis elevados de potássio no sangue, resultados anormais de exames de função hepática, deterioração da função renal e disfunção renal grave, edema, principalmente no rosto e garganta, dor muscular, erupção cutânea, manchas roxas, febre, prurido, reação alérgica, formação de bolhas na pele (sinal de doença cutânea bolhosa).
Se ocorrer algum dos sintomas acima, deve consultar imediatamente o médico.
Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos
Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Avasart Plus

Não armazenar acima de 30°C.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após "EXP:". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não use este medicamento se notar que a embalagem está danificada.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Avasart Plus

• As substâncias ativas são amlodipino (na forma de besilato de amlodipino) e valsartano. Cada comprimido contém 5 mg de amlodipino e 80 mg de valsartano.
• As substâncias ativas são amlodipino (na forma de besilato de amlodipino) e valsartano. Cada comprimido contém 5 mg de amlodipino e 160 mg de valsartano.
• As substâncias ativas são amlodipino (na forma de besilato de amlodipino) e valsartano. Cada comprimido contém 10 mg de amlodipino e 160 mg de valsartano.
• Os outros componentes são celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica, talco, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171), [comprimidos 5 mg + 80 mg e 5 mg + 160 mg]:óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Avasart Plus e o que contém a embalagem

Avasart Plus, 5 mg + 80 mg (com diâmetro de 8 mm), comprimidos revestidos redondos, convexos em ambos os lados, amarelos com a inscrição "I" de um lado e "LD" do outro lado.
Avasart Plus, 5 mg + 160 mg (com dimensões de 13,5 mm x 7 mm), comprimidos revestidos ovais, convexos em ambos os lados, amarelos com a inscrição "2" de um lado e "LD" do outro lado.
Avasart Plus, 10 mg + 160 mg (com dimensões de 13,5 mm x 7 mm), comprimidos revestidos ovais, convexos em ambos os lados, brancos com a inscrição "3" de um lado e "LD" do outro lado.
O medicamento Avasart Plus está disponível em embalagens contendo: 28, 30, 56, 60, 90, 98 ou 280
comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polônia (Poland)
Telefone: 24 357 44 44
Fax: 24 357 45 45
e-mail: polfarmex@polfarmex.pl

Fabricante

Balkanpharma Dupnitza AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitza 2600,
Bulgária

Data da última atualização do folheto: março de 2023

Outras fontes de informações

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no sítio da Agência Europeia de Medicamentos
http://www.ema.europa.eu