Atrox

Folheto informativo para o utilizador

Atrox 10, 10 mg, comprimidos revestidos

Atrox 20, 20 mg, comprimidos revestidos

Atrox 40, 40 mg, comprimidos revestidos

Atrox, 80 mg, comprimidos revestidos

Atorvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

“Medicamento contraindicado durante a gravidez”.

Índice do folheto

• 1. O que é Atrox e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atrox
• 3. Como tomar Atrox
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Atrox
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Atrox e para que é utilizado

Atrox pertence a um grupo de medicamentos chamados estatinas, que regulam o metabolismo dos lípidos (gorduras) no organismo.
Atrox é utilizado para reduzir os níveis de lípidos, como o colesterol e os triglicerídeos, no sangue, quando a dieta pobre em gorduras e as alterações no estilo de vida não são eficazes. Atrox também pode ser utilizado para reduzir o risco de doenças cardíacas, mesmo que os níveis de colesterol sejam normais. Durante o tratamento, deve continuar a dieta padrão com baixo teor de colesterol.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atrox

Quando não tomar o medicamento Atrox

• se o paciente tiver alergia à atorvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver ou tiver tido doenças do fígado;
• se o paciente tiver resultados anormais não explicados nos testes de função hepática;
• se o paciente estiver a tomar glecaprevir com pibrentasvir para tratar a hepatite C;
• em mulheres em idade fértil que não estejam a usar métodos contraceptivos eficazes;
• em mulheres grávidas ou que planeiam engravidar;
• em mulheres a amamentar.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Atrox, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o paciente tiver insuficiência respiratória grave,
• se o paciente estiver a tomar ou tiver tomado ácido fusídico (um medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas) por via oral ou injecção nos últimos 7 dias. A combinação de ácido fusídico com o medicamento Atrox pode causar problemas graves nos músculos (rabdomiólise),
• em caso de acidente vascular cerebral com sangramento no cérebro, ou se houver líquido no cérebro de um acidente vascular cerebral anterior,
• em caso de problemas renais,
• em caso de hipotireoidismo,
• em caso de dores musculares recorrentes ou problemas musculares no passado, ou problemas semelhantes em familiares,
• em caso de problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos que reduzem os níveis de lípidos (por exemplo, outras estatinas ou fibratos),
• em caso de consumo regular de grandes quantidades de álcool,
• em caso de doenças do fígado no passado,
• em pacientes com mais de 70 anos,
• se o paciente tiver ou tiver tido miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, por vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4).
  Em pacientes que se enquadrem em alguma das situações acima, o médico prescreverá um exame de sangue antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atrox e, se possível, durante o tratamento, para monitorizar o risco de efeitos não desejados nos músculos. É conhecido que o risco de efeitos não desejados nos músculos, como a rabdomiólise, é maior quando são tomados certos outros medicamentos (ver ponto 2 “Atrox e outros medicamentos”).
  Se o paciente tiver fraqueza muscular persistente, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Para diagnosticar e tratar esta condição, podem ser necessários exames e medicamentos adicionais.
  Durante o tratamento com o medicamento Atrox, o médico irá monitorizar o paciente para detectar a ocorrência de diabetes ou o risco de desenvolver diabetes. Pacientes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, pacientes com excesso de peso e hipertensão podem ter um risco aumentado de desenvolver diabetes.

  Atrox e outros medicamentos

  Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica, pois podem interagir com o medicamento Atrox. Alguns medicamentos podem alterar a ação do medicamento Atrox ou a ação desses medicamentos pode ser alterada pelo Atrox.
  Este tipo de interação pode causar uma redução na eficácia de um ou ambos os medicamentos. Ao mesmo tempo, pode aumentar o risco de efeitos não desejados graves, incluindo a rabdomiólise, descrita no ponto 4:

  • medicamentos que afetam o sistema imunológico, como a ciclosporina;
  • alguns antibióticos ou medicamentos antifúngicos, como a eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico;
  • outros medicamentos que reduzem os níveis de lípidos, como a gemfibrozila, outras fibras, colestipol;
  • alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para angina de peito ou hipertensão, como a amlodipina, diltiazem, e também medicamentos que regulam o ritmo cardíaco, como a digoxina, verapamil, amiodarona;
  • medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV, como a ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir em combinação com ritonavir, etc.;
  • alguns medicamentos utilizados para tratar a hepatite C, como a telaprevir, boceprevir e um medicamento combinado que contém elbasvir com grazoprevir;
  • para outros medicamentos que se sabe que interagem com o medicamento Atrox, incluem-se a ezetimiba (que reduz os níveis de colesterol), a warfarina (que reduz a coagulação do sangue), anticoncepcionais orais, stiripentol (um medicamento antiepiléptico utilizado para tratar a epilepsia), cimetidina (utilizada para tratar a azia e úlceras estomacais), fenazon (um medicamento analgésico), colchicina (um medicamento utilizado para tratar a gota) e medicamentos que neutralizam o ácido estomacal (medicamentos utilizados para a indigestão, que contêm alumínio ou magnésio);
  • medicamentos disponíveis sem receita médica: a erva-de-são-joão;
  • se for necessário tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente a tomada do medicamento Atrox. O médico informará quando pode retomar a tomada do medicamento Atrox. A tomada do medicamento Atrox com ácido fusídico pode, raramente, causar fraqueza muscular, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4;
  • daptomicina (um medicamento utilizado para tratar infecções cutâneas e de partes moles complicadas e infecções causadas por bactérias no sangue).

  Atrox com alimentos, bebidas e álcool

  As informações sobre a tomada do medicamento Atrox podem ser encontradas no ponto 3. No entanto, deve prestar atenção às seguintes informações:
  Suco de toranja
  Não deve consumir mais de uma ou duas pequenas taças de suco de toranja por dia, pois quantidades maiores de suco de toranja podem alterar a ação do medicamento Atrox.
  Álcool
  Enquanto estiver a tomar o medicamento Atrox, deve evitar consumir grandes quantidades de álcool.
  Informações detalhadas sobre este assunto podem ser encontradas no ponto 2 “Precauções e advertências”.

  Gravidez, amamentação e fertilidade

  Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
  Gravidez
  A tomada do medicamento Atrox por mulheres grávidas ou que planeiam engravidar é contraindicada.
  Amamentação
  A tomada do medicamento Atrox durante a amamentação é contraindicada.
  Mulheres em idade fértil
  A tomada do medicamento Atrox por mulheres em idade fértil é contraindicada, a menos que estejam a usar métodos contraceptivos eficazes.

  Condução de veículos e utilização de máquinas

  Normalmente, o medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
  No entanto, o paciente não deve conduzir veículos se o medicamento afetar a sua capacidade de conduzir. Não deve utilizar qualquer ferramenta ou máquina se a tomada do medicamento afetar a sua capacidade de as utilizar.

  O medicamento Atrox contém lactose

  Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar este medicamento.
  O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódiopor dose recomendada, o que significa que o medicamento é considerado “livre de sódio”.

  3. Como tomar Atrox

  Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
  Antes de iniciar o tratamento, o médico recomendará uma dieta com baixo teor de colesterol; esta dieta deve ser continuada durante o tratamento com o medicamento Atrox.

  Dosagem

  A dose inicial usual do medicamento Atrox para adultos e crianças com 10 anos ou mais é de 10 mg por dia. A dose pode ser aumentada pelo médico, se necessário, até uma dose adequada para o paciente. O médico ajustará a dose do medicamento em intervalos de, pelo menos, 4 semanas. A dose máxima do medicamento Atrox é de 80 mg por dia.

  Modo de tomada

  • O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água.
  • O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.
  • O comprimido deve ser tomado uma vez por dia, o comprimido pode ser tomado a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. No entanto, deve tentar tomar o comprimido à mesma hora todos os dias.

  A duração do tratamento com o medicamento Atrox é determinada pelo médico.

  Se o paciente sentir que a ação do medicamento Atrox é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico.

  Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Atrox

  Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada pelo médico.
  Em caso de tomada acidental de demasiados comprimidos do medicamento Atrox (mais do que a dose diária usual), deve contactar um médico ou o hospital mais próximo para obter conselhos.

  Omissão da tomada do medicamento Atrox

  Em caso de esquecimento da tomada do medicamento, deve simplesmente tomar a próxima dose no horário previsto.
  Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

  Interrupção da tomada do medicamento Atrox

  Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

  4. Efeitos não desejados

  Como qualquer medicamento, o medicamento Atrox pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

  Se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves ou sintomas, deve interromper a tomada do medicamento e contactar imediatamente um médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

  Raro: pode ocorrer em 1 em cada 1.000 pacientes:

  • Reação alérgica grave que causa inchaço no rosto, língua e garganta, que pode causar grandes dificuldades respiratórias.
  • Doença grave que se manifesta por descamação e inchaço da pele, bolhas na pele, boca, olhos, genitais e febre. Erupção cutânea com manchas vermelho-rosadas, especialmente nas palmas das mãos ou pés, com possibilidade de bolhas.
  • Fraqueza, sensibilidade, dor muscular, ruptura muscular ou urina com cor castanha. Se ocorrer também mal-estar ou febre alta, pode ser devido à decomposição muscular (rabdomiólise). A decomposição muscular não sempre é reversível, mesmo que o paciente pare de tomar a atorvastatina, e também pode ser fatal e causar problemas renais.

  Muito raro: pode ocorrer em 1 em cada 10.000 pacientes:

  • Se o paciente apresentar sangramento ou hematomas inesperados ou anormais, pode ser um sinal de problemas no fígado. Deve consultar um médico o mais rápido possível.
  • Síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, problemas nas articulações e efeitos nos glóbulos brancos).

  Outros possíveis efeitos não desejados do medicamento Atrox:

  Comum: pode ocorrer em 1 em cada 10 pacientes:

  • infecção dos seios nasais, dor de garganta, sangramento nasal
  • reações alérgicas
  • aumento dos níveis de glicose no sangue (em pacientes com diabetes, deve continuar a monitorizar os níveis de glicose no sangue), aumento dos níveis de creatina quinase no sangue
  • dores de cabeça
  • náuseas, constipação, inchaço, dispepsia, diarreia
  • dores nas articulações, dores musculares e dor nas costas
  • resultados dos exames de sangue que indicam disfunção hepática

  Incomum: pode ocorrer em 1 em cada 100 pacientes:

  • perda de apetite, ganho de peso, redução dos níveis de glicose no sangue (em pacientes com diabetes, deve continuar a monitorizar os níveis de glicose no sangue)
  • pesadelos, insónia
  • tonturas, formigamento ou dormência nos dedos das mãos e pés, redução da sensibilidade à dor e ao toque, alteração do paladar, perda de memória
  • visão turva
  • zumbido nos ouvidos e (ou) na cabeça
  • vômitos, refluxo, dor na parte superior e inferior do abdômen, pancreatite (causando dor abdominal)
  • hepatite
  • erupção cutânea, erupção cutânea e coceira, urticária, perda de cabelo
  • dor no pescoço, fadiga muscular
  • fadiga, mal-estar, fraqueza, dor no peito, inchaço, especialmente nos tornozelos, febre elevada
  • presença de glóbulos brancos no exame de urina

  Raro: pode ocorrer em 1 em cada 1.000 pacientes:

  • distúrbios da visão
  • sangramento ou hematomas inesperados ou anormais (equimoses)
  • colestase (amarelamento da pele e brancos dos olhos)
  • ruptura de tendão
  • erupção cutânea, que pode ocorrer na pele, ou úlceras na boca (reação medicamentosa lichenóide)
  • manchas roxas na pele (sintomas de vasculite)

  Muito raro: pode ocorrer em 1 em cada 10.000 pacientes:

  • reações alérgicas - os sintomas podem incluir súbita falta de ar e dor no peito ou pressão, inchaço dos olhos, face, boca, língua ou garganta, dificuldade em respirar, choque
  • perda de audição
  • ginecomastia (crescimento excessivo do tecido mamário em homens)

  Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis:

  • fraqueza muscular persistente
  • Miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios).
  • Miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos).

  Deve falar com o médico se o paciente tiver fraqueza nas mãos ou pés, agravamento após períodos de atividade, visão dupla ou pálpebras caídas, dificuldade em engolir ou falta de ar.
  Outros possíveis efeitos não desejados relatados durante o tratamento com algumas estatinas (medicamentos do mesmo tipo):

  • distúrbios sexuais
  • depressão
  • problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) falta de ar ou febre
  • diabetes; um maior risco de desenvolver diabetes existe em pessoas que têm níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e hipertensão. O médico irá monitorizar o paciente durante o tratamento com este medicamento.

  Notificação de efeitos não desejados

  Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed
  Av. da República, 37
  1050-187 Lisboa
  Tel.: +351 21 798 73 73
  Fax: +351 21 798 73 74
  e-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt)
  Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
  A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar Atrox

  Não armazenar acima de 25°C.
  O medicamento deve ser armazenado em um local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
  Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister.
  O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
  Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo do pacote e outras informações

  O que contém Atrox

  • A substância ativa do medicamento é a atorvastatina.

  Atrox 10:
  Um comprimido revestido contém 10 mg de atorvastatina (na forma de atorvastatina cálcica).
  Atrox 20:
  Um comprimido revestido contém 20 mg de atorvastatina (na forma de atorvastatina cálcica).
  Atrox 40:
  Um comprimido revestido contém 40 mg de atorvastatina (na forma de atorvastatina cálcica).
  Atrox, 80 mg:
  Um comprimido revestido contém 80 mg de atorvastatina (na forma de atorvastatina cálcica).

  • Os outros componentes do medicamento são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina, carbonato de cálcio, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, polissorbato 80, estearato de magnésio. revestimento do comprimido (AquaPolish white 014.11): hipromelose, hidroxipropilcelulose, talco, dióxido de titânio (E 171), macrogol 6000.

  Como é Atrox e que conteúdo tem o pacote

  Atrox 10:
  comprimidos revestidos brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com uma linha de corte de um lado.
  Atrox 20:
  comprimidos revestidos brancos, alongados, convexos de ambos os lados, com uma linha de corte de um lado.
  Atrox 40:
  comprimidos revestidos brancos, alongados, convexos de ambos os lados, com uma linha de corte de um lado.
  Atrox, 80 mg:
  comprimidos revestidos brancos, alongados, convexos de ambos os lados, com uma linha de corte de um lado.
  Os comprimidos revestidos Atrox são embalados em blisters de folha de alumínio/alumínio, colocados em uma caixa de cartão.
  Os seguintes tamanhos de embalagem estão disponíveis:
  Atrox 10, Atrox 20: 30, 60 ou 90 comprimidos revestidos
  Atrox 40: 10, 30, 60 ou 90 comprimidos revestidos
  Atrox, 80 mg: 10, 14, 28, 30, 56 ou 60 comprimidos revestidos
  Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

  Titular da autorização de comercialização e fabricante

  Biofarm, S.A.
  Rua de...
  ...
  Tel. +351 21 123 45 67
  biofarm@biofarm.pt
  Data da última revisão do folheto:09.10.2024