Atrox 20

Folheto informativo para o utilizador

Atrox 10, 10 mg, comprimidos revestidos

Atrox 20, 20 mg, comprimidos revestidos

Atrox 40, 40 mg, comprimidos revestidos

Atrox, 80 mg, comprimidos revestidos

Atorvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

“Medicamento contraindicado durante a gravidez”.

Índice do folheto

• 1. O que é Atrox e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atrox
• 3. Como tomar Atrox
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Atrox
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Atrox e para que é utilizado

Atrox pertence a um grupo de medicamentos denominados estatinas, que regulam o metabolismo lipídico (gorduras) no organismo.
Atrox é utilizado para reduzir os níveis de lipídios, como o colesterol e os triglicéridos, no sangue, quando a dieta pobre em gorduras e as alterações no estilo de vida não são eficazes. Atrox também pode ser utilizado para reduzir o risco de doenças cardíacas, mesmo que os níveis de colesterol sejam normais. Durante o tratamento, deve continuar com a dieta padrão com baixo teor de colesterol.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atrox

Quando não tomar o medicamento Atrox

• se o paciente for alérgico à atorvastatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver ou tiver tido doenças hepáticas;
• se o paciente tiver apresentado resultados anormais não explicados nos testes de função hepática;
• se o paciente estiver a tomar glecaprevir com pibrentasvir para tratar a hepatite C;
• em mulheres em idade fértil que não estejam a usar métodos contraceptivos eficazes;
• em mulheres grávidas ou que planeiam engravidar;
• em mulheres a amamentar.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Atrox, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o paciente tiver insuficiência respiratória grave,
• se o paciente estiver a tomar ou tiver tomado ácido fusídico (um antibiótico) por via oral ou injecção nos últimos 7 dias. A combinação de ácido fusídico com o medicamento Atrox pode causar problemas graves nos músculos (rabdomiólise),
• em caso de acidente vascular cerebral hemorrágico, ou se houver líquido no cérebro de um acidente vascular cerebral anterior,
• em caso de problemas renais,
• em caso de hipotireoidismo,
• em caso de dores musculares recorrentes ou problemas musculares no passado, ou problemas semelhantes em familiares,
• em caso de problemas musculares durante o tratamento anterior com outros medicamentos que reduzem os níveis de lipídios (por exemplo, outras estatinas ou fibratos),
• em caso de consumo excessivo de álcool,
• em caso de doenças hepáticas no passado,
• em pacientes com mais de 70 anos,
• se o paciente tiver ou tiver tido miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo músculos respiratórios) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem ocasionalmente agravar os sintomas da doença ou causar miastenia.

Os pacientes que se encontrem em alguma das situações acima devem ser monitorizados pelo médico antes e durante o tratamento com o medicamento Atrox, para controlar o risco de efeitos não desejados nos músculos. É sabido que o risco de efeitos não desejados nos músculos, como a rabdomiólise, é maior quando são tomados certos outros medicamentos (ver ponto 2 “Atrox e outros medicamentos”).
O médico ou farmacêutico também deve ser informado se a fraqueza muscular persistir. Pode ser necessário realizar exames adicionais e tomar outros medicamentos para diagnosticar e tratar esta condição.
Durante o tratamento com o medicamento Atrox, o médico irá monitorizar o paciente para detectar a possibilidade de desenvolver diabetes ou um risco aumentado de desenvolver diabetes. Pacientes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, pacientes com excesso de peso e hipertensão podem ter um risco aumentado de desenvolver diabetes.

Atrox e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica, pois podem interagir com o medicamento Atrox. Alguns medicamentos podem alterar a ação do medicamento Atrox ou o efeito desses medicamentos no organismo pode ser alterado pelo Atrox.
Este tipo de interação pode causar uma redução na eficácia de um ou ambos os medicamentos. Ao mesmo tempo, pode aumentar o risco de efeitos não desejados graves, incluindo a rabdomiólise, descrita no ponto 4:

• medicamentos que afetam o sistema imunológico, como a ciclosporina;
• alguns antibióticos ou antifúngicos, como a eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico;
• outros medicamentos que reduzem os níveis de lipídios, como a gemfibrozil, outras fibras, colestipol;
• alguns bloqueadores dos canais de cálcio, usados para angina de peito ou hipertensão, como a amlodipina, diltiazem, e também medicamentos que regulam o ritmo cardíaco, como a digoxina, verapamil, amiodarona;
• medicamentos usados para tratar a infecção por HIV, como a ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir em combinação com ritonavir, etc.;
• alguns medicamentos usados para tratar a hepatite C, como a telaprevir, boceprevir e um medicamento combinado que contém elbasvir com grazoprevir;
• outros medicamentos que são conhecidos por interagir com o medicamento Atrox, incluindo a ezetimiba (que reduz os níveis de colesterol), a warfarina (que reduz a coagulação do sangue), anticoncepcionais orais, stiripentol (um medicamento antiepiléptico usado para tratar a epilepsia), cimetidina (usada para tratar a azia e úlceras estomacais), fenazona (um medicamento analgésico), colchicina (um medicamento usado para tratar a gota) e medicamentos que neutralizam o ácido estomacal (usados para a indigestão, que contêm alumínio ou magnésio);
• medicamentos disponíveis sem receita médica: erva-de-são-joão;
• se for necessário tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente o tratamento com o medicamento Atrox. O médico irá informar quando pode retomar o tratamento com o medicamento Atrox. A combinação do medicamento Atrox com o ácido fusídico pode causar fraqueza muscular, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4;
• daptomicina (um medicamento usado para tratar infecções cutâneas e de tecidos moles e bacterianas no sangue).

Atrox com alimentos, bebidas e álcool

As informações sobre a administração do medicamento Atrox podem ser encontradas no ponto 3. No entanto, deve prestar atenção às seguintes informações:
Suco de toranja
Não deve consumir mais de uma ou duas pequenas taças de suco de toranja por dia, pois quantidades maiores podem alterar a ação do medicamento Atrox.
Álcool
Enquanto estiver a tomar o medicamento Atrox, deve evitar o consumo excessivo de álcool.
Informações detalhadas sobre isso podem ser encontradas no ponto 2 “Precauções e advertências”.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
A administração do medicamento Atrox em mulheres grávidas ou que planeiam engravidar é contraindicada.
Amamentação
A administração do medicamento Atrox durante a amamentação é contraindicada.
Mulheres em idade fértil
A administração do medicamento Atrox em mulheres em idade fértil é contraindicada, a menos que estejam a usar métodos contraceptivos eficazes.

Condução de veículos e uso de máquinas

Normalmente, o medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, o paciente não deve conduzir veículos se o medicamento afetar a sua capacidade de conduzir. Não deve usar qualquer ferramenta ou máquina se a administração do medicamento afetar a sua capacidade de operá-las.

O medicamento Atrox contém lactose

Se o paciente tiver uma intolerância conhecida a certos açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódiopor dose recomendada, o que significa que o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar Atrox

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento, o médico irá recomendar uma dieta com baixo teor de colesterol; esta dieta deve ser continuada durante o tratamento com o medicamento Atrox.

Dosagem

A dose inicial usual do medicamento Atrox em adultos e crianças com 10 anos ou mais é de 10 mg por dia. A dose pode ser aumentada pelo médico, se necessário, até uma dose adequada para o paciente. O médico irá ajustar a dose do medicamento em intervalos de pelo menos 4 semanas. A dose máxima do medicamento Atrox é de 80 mg por dia.

Modo de administração

• O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água.
• O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.
• O comprimido deve ser tomado uma vez por dia, e pode ser tomado a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. No entanto, deve tentar tomar o comprimido à mesma hora todos os dias.

Duração do tratamento com o medicamento Atrox é determinada pelo médico.

Se o paciente sentir que a ação do medicamento Atrox é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Atrox

Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada pelo médico.
Em caso de ingestão acidental de mais comprimidos do que a dose diária usual, deve contactar um médico ou o hospital mais próximo para obter conselhos.

Omissão da administração do medicamento Atrox

Em caso de esquecimento de tomar o medicamento, deve simplesmente tomar a próxima dose no horário previsto.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Atrox

Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Atrox pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves ou sintomas, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente um médico ou ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo.

Raro: pode ocorrer em 1 em 1.000 pacientes:

• Reação alérgica grave que causa inchaço do rosto, língua e garganta, que pode causar grandes dificuldades para respirar.
• Doença grave que se manifesta por descamação e inchaço da pele, bolhas na pele, boca, olhos, genitais e febre. Erupção cutânea com manchas rosadas ou vermelhas, especialmente nas palmas das mãos ou pés, com possibilidade de bolhas.
• Fraqueza, sensibilidade, dor muscular, ruptura muscular ou urina com cor castanha. Se ocorrer também mal-estar ou febre alta, pode ser devido à decomposição muscular (rabdomiólise). A decomposição muscular não sempre é reversível, mesmo que o paciente pare de tomar a atorvastatina, e também pode ser fatal e causar problemas renais.

Muito raro: pode ocorrer em 1 em 10.000 pacientes:

• Se o paciente apresentar sangramento ou hematomas inesperados, pode ser um sinal de anormalidades no fígado. Deve consultar um médico o mais rápido possível.
• Síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, artrite e efeitos nos glóbulos brancos).

Outros possíveis efeitos não desejados do medicamento Atrox:

Comum: pode ocorrer em 1 em 10 pacientes:

• infecção do trato respiratório superior, dor de garganta, sangramento nasal
• reações alérgicas
• aumento dos níveis de glicose no sangue (em pacientes com diabetes, deve continuar a monitorar os níveis de glicose no sangue), aumento dos níveis de creatina quinase no sangue
• dores de cabeça
• náuseas, constipação, inchaço, dispepsia, diarreia
• dores nas articulações, dores musculares e dor nas costas
• resultados de exames de sangue que indicam disfunção hepática

Incomum: pode ocorrer em 1 em 100 pacientes:

• perda de apetite, ganho de peso, redução dos níveis de glicose no sangue (em pacientes com diabetes, deve continuar a monitorar os níveis de glicose no sangue)
• pesadelos, insônia
• tontura, formigamento ou dormência nos dedos das mãos e pés, redução da sensibilidade à dor e ao toque, alteração do paladar, perda de memória
• visão turva
• zumbido nos ouvidos e (ou) na cabeça
• vômitos, refluxo, dor na parte superior e inferior do abdômen, pancreatite (causando dor abdominal)
• hepatite
• erupção cutânea, erupção cutânea e coceira, urticária, perda de cabelo
• dor no pescoço, fadiga muscular
• fadiga, mal-estar, fraqueza, dor no peito, inchaço, especialmente nos tornozelos, febre alta
• presença de glóbulos brancos no exame de urina

Raro: pode ocorrer em 1 em 1.000 pacientes:

• alterações da visão
• sangramento ou hematomas inesperados (equimoses)
• colestase (amarelamento da pele e brancos dos olhos)
• ruptura de tendão
• erupção cutânea, que pode ocorrer na pele, ou úlceras na boca (reação medicamentosa lichenóide)

• manchas roxas na pele (sinais de vasculite)

Muito raro: pode ocorrer em 1 em 10.000 pacientes:

• reações alérgicas - os sintomas podem incluir súbita falta de ar e dor no peito ou pressão, inchaço dos olhos, face, boca, língua ou garganta, dificuldade para respirar, choque
• perda de audição
• ginecomastia (crescimento excessivo do tecido mamário em homens)

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis:

• fraqueza muscular persistente
• Miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo músculos respiratórios).
• Miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos).

Deve falar com o médico se o paciente apresentar fraqueza nas mãos ou pés, agravamento após períodos de atividade, visão dupla ou pálpebras caídas, dificuldade para engolir ou falta de ar.
Outros possíveis efeitos não desejados relatados durante o tratamento com algumas estatinas (medicamentos do mesmo tipo):

• distúrbios sexuais
• depressão
• problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) falta de ar ou febre
• diabetes; um risco maior de desenvolver diabetes existe em pessoas com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e hipertensão. O médico irá monitorar o paciente durante o tratamento com este medicamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
Infarmed
Parque da Saúde de Lisboa
Av. do Brasil, 53
1749-004 Lisboa
Tel.: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
e-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt)
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Atrox

Não armazenar acima de 25°C.
O medicamento deve ser armazenado em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Atrox

• A substância ativa do medicamento é a atorvastatina.

Atrox 10:
Um comprimido revestido contém 10 mg de atorvastatina (na forma de atorvastatina cálcica).
Atrox 20:
Um comprimido revestido contém 20 mg de atorvastatina (na forma de atorvastatina cálcica).
Atrox 40:
Um comprimido revestido contém 40 mg de atorvastatina (na forma de atorvastatina cálcica).
Atrox, 80 mg:
Um comprimido revestido contém 80 mg de atorvastatina (na forma de atorvastatina cálcica).

• Os outros componentes do medicamento são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina, carbonato de cálcio, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, polissorbato 80, estearato de magnésio. revestimento do comprimido (AquaPolish white 014.11): hipromelose, hidroxipropilcelulose, talco, dióxido de titânio (E 171), macrogol 6000.

Como é Atrox e que contenções estão disponíveis

Atrox 10:
comprimidos revestidos brancos, redondos, convexos, com uma linha de divisão de um lado.
Atrox 20:
comprimidos revestidos brancos, alongados, convexos, com uma linha de divisão de um lado.
Atrox 40:
comprimidos revestidos brancos, alongados, convexos, com uma linha de divisão de um lado.
Atrox, 80 mg:
comprimidos revestidos brancos, alongados, convexos, com uma linha de divisão de um lado.
Os comprimidos revestidos Atrox são embalados em blisters de alumínio/alumínio, colocados em caixas de cartão.
As seguintes apresentações estão disponíveis:
Atrox 10, Atrox 20: 30, 60 ou 90 comprimidos revestidos
Atrox 40: 10, 30, 60 ou 90 comprimidos revestidos
Atrox, 80 mg: 10, 14, 28, 30, 56 ou 60 comprimidos revestidos
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Biofarm, S.A.
Rua de...
...
Tel. +351 22 93 44 500
biofarm@biofarm.pt
Data da última revisão do folheto:09.10.2024