Atrox 10

Folheto informativo do utilizador

Atrox 10, 10 mg, comprimidos revestidos

Atrox 20, 20 mg, comprimidos revestidos

Atrox 40, 40 mg, comprimidos revestidos

Atrox, 80 mg, comprimidos revestidos

Atorvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o utilizador. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

“Medicamento contraindicado durante a gravidez”.

Índice do folheto

• 1. O que é Atrox e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Atrox
• 3. Como tomar Atrox
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Atrox
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Atrox e para que é utilizado

Atrox pertence a um grupo de medicamentos chamados estatinas, que regulam o metabolismo dos lípidos (gorduras) no organismo.
Atrox é utilizado para reduzir os níveis de lípidos no sangue, como o colesterol e os triglicerídeos, quando a dieta pobre em gorduras e as alterações no estilo de vida não são eficazes. Atrox também pode ser utilizado para reduzir o risco de doenças cardíacas, mesmo que os níveis de colesterol sejam normais. Durante o tratamento, deve continuar a dieta padrão com baixo teor de colesterol.

2. Informações importantes antes de tomar Atrox

Quando não tomar Atrox

• se o doente for alérgico à atorvastatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver ou tiver tido doenças hepáticas;
• se o doente tiver apresentado resultados anormais não explicados nos testes de função hepática;
• se o doente estiver a tomar glecaprevir com pibrentasvir para tratar a hepatite C;
• em mulheres em idade fértil que não estejam a usar métodos contraceptivos eficazes;
• em mulheres grávidas ou que planeiam engravidar;
• em mulheres a amamentar.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Atrox, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o doente tiver insuficiência respiratória grave,
• se o doente estiver a tomar ou tiver tomado ácido fusídico (um medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas) por via oral ou injecção nos últimos 7 dias. A administração concomitante de ácido fusídico com Atrox pode causar problemas graves nos músculos (rabdomiólise),
• em caso de acidente vascular cerebral hemorrágico, ou se houver líquido no cérebro de um acidente vascular cerebral anterior,
• em caso de problemas renais,
• em caso de hipotireoidismo,
• em caso de dores musculares recorrentes ou problemas musculares no passado, ou problemas semelhantes em familiares,
• em caso de problemas musculares durante o tratamento anterior com outros medicamentos que reduzem os níveis de lípidos (por exemplo, outras estatinas ou fibratos),
• em caso de consumo regular de álcool em grandes quantidades,
• em caso de doenças hepáticas no passado,
• em doentes com mais de 70 anos,
• se o doente tiver ou tiver tido miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo em alguns casos músculos respiratórios) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem ocasionalmente agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4).
  Em doentes que se encontrem em alguma das situações acima, o médico prescreverá um exame de sangue antes de iniciar o tratamento com Atrox e, se possível, durante o tratamento, para monitorizar o risco de efeitos não desejados nos músculos. É conhecido que o risco de efeitos não desejados nos músculos, como a rabdomiólise, é maior quando são administrados certos outros medicamentos (ver ponto 2 “Atrox e outros medicamentos”).
  Deve também informar o médico ou farmacêutico se a fraqueza muscular persistir. Para diagnosticar e tratar esta condição, podem ser necessários exames adicionais e medicamentos adicionais.
  Durante o tratamento com Atrox, o médico irá monitorizar o doente para detectar a ocorrência de diabetes ou o risco de desenvolver diabetes. Doentes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, doentes com excesso de peso e hipertensão podem estar mais propensos a desenvolver diabetes.

  Atrox e outros medicamentos

  Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica, pois podem interagir com Atrox. Alguns medicamentos podem alterar a ação de Atrox ou a ação desses medicamentos pode ser alterada por Atrox.
  Este tipo de interação pode causar menor eficácia de um ou ambos os medicamentos. Ao mesmo tempo, pode aumentar o risco de efeitos não desejados graves, incluindo a rabdomiólise, descrita no ponto 4:

  • medicamentos que afetam o sistema imunológico, como a ciclosporina;
  • alguns antibióticos ou medicamentos antifúngicos, como a eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico;
  • outros medicamentos que reduzem os níveis de lípidos, como a gemfibrozil, outras fibras, colestipol;
  • alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para angina de peito ou hipertensão, como a amlodipina, diltiazem, e também medicamentos que regulam o ritmo cardíaco, como a digoxina, verapamil, amiodarona;
  • medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV, como a ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir em combinação com ritonavir, etc.;
  • alguns medicamentos utilizados para tratar a hepatite C, como a telaprevir, boceprevir e um medicamento combinado que contém elbasvir com grazoprevir;
  • outros medicamentos que interagem com Atrox, como a ezetimiba (que reduz os níveis de colesterol), a warfarina (que reduz a coagulação do sangue), anticoncepcionais orais, stiripentol (um medicamento antiepiléptico utilizado para tratar a epilepsia), cimetidina (utilizada para tratar a azia e úlceras estomacais), fenazona (um medicamento analgésico), colchicina (um medicamento utilizado para tratar a gota) e medicamentos que neutralizam o ácido estomacal (medicamentos utilizados para a indigestão, que contêm alumínio ou magnésio);
  • medicamentos disponíveis sem receita médica: a erva-de-são-joão;
  • se for necessário tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente o tratamento com Atrox. O médico informará quando pode retomar o tratamento com Atrox. A administração de Atrox com ácido fusídico pode causar fraqueza muscular, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4;
  • daptomicina (um medicamento utilizado para tratar infecções cutâneas e de tecidos moles e infecções bacterianas no sangue).

  Atrox com alimentos, bebidas e álcool

  Informações sobre a administração de Atrox podem ser encontradas no ponto 3. No entanto, deve prestar atenção às seguintes informações:
  Suco de toranja
  Não deve consumir mais de uma ou duas pequenas taças de suco de toranja por dia, pois quantidades maiores podem alterar a ação de Atrox.
  Álcool
  Enquanto estiver a tomar Atrox, deve evitar consumir álcool em excesso.
  Informações detalhadas podem ser encontradas no ponto 2 “Precauções e advertências”.

  Gravidez, amamentação e fertilidade

  Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
  Gravidez
  A administração de Atrox em mulheres grávidas ou que planeiam engravidar é contraindicada.
  Amamentação
  A administração de Atrox durante a amamentação é contraindicada.
  Mulheres em idade fértil
  A administração de Atrox em mulheres em idade fértil é contraindicada, a menos que estejam a usar métodos contraceptivos eficazes.

  Condução de veículos e utilização de máquinas

  Normalmente, o medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
  No entanto, o doente não deve conduzir veículos se o medicamento afetar a sua capacidade de conduzir. Não deve utilizar qualquer ferramenta ou máquina se a administração de Atrox afetar a sua capacidade de as utilizar.

  Atrox contém lactose

  Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
  O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódiopor dose recomendada, o que significa que o medicamento é considerado “livre de sódio”.

  3. Como tomar Atrox

  Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
  Antes de iniciar o tratamento, o médico prescreverá uma dieta com baixo teor de colesterol; esta dieta deve ser continuada durante o tratamento com Atrox.

  Dosagem

  A dose inicial usual de Atrox em adultos e crianças com 10 anos ou mais é de 10 mg por dia. A dose pode ser aumentada pelo médico, se necessário, até uma dose adequada para o doente. O médico ajustará a dose de Atrox em intervalos de pelo menos 4 semanas. A dose máxima de Atrox é de 80 mg por dia.

  Modo de administração

  • O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água.
  • O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.
  • O comprimido deve ser tomado uma vez por dia, e pode ser tomado a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. No entanto, deve tentar tomar o comprimido à mesma hora todos os dias.

  Duração do tratamento com Atrox é determinada pelo médico.

  Se o doente sentir que a ação de Atrox é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.

  Administração de uma dose maior do que a recomendada de Atrox

  Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada pelo médico.
  Em caso de administração acidental de mais comprimidos de Atrox do que a dose diária usual, deve contactar o médico ou o hospital mais próximo para obter conselhos.

  Omissão da administração de Atrox

  Em caso de esquecimento de tomar o medicamento, deve simplesmente tomar a próxima dose no horário previsto.
  Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

  Interrupção da administração de Atrox

  Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

  4. Efeitos não desejados

  Como todos os medicamentos, Atrox pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

  Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves ou sintomas, deve interromper a administração de Atrox e contactar imediatamente o médico ou ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo.

  Raro: podem ocorrer em 1 em 1.000 doentes:

  • Reação alérgica grave que causa inchaço do rosto, língua e garganta, que pode causar grandes dificuldades respiratórias.
  • Doença grave que causa descamação e inchaço da pele, bolhas na pele, boca, olhos, genitais e febre. Erupção cutânea com manchas vermelho-rosadas, especialmente nas palmas das mãos ou pés, com possibilidade de bolhas.
  • Fraqueza, sensibilidade, dor muscular, ruptura muscular ou urina de cor castanha. Se ocorrer também mal-estar ou febre alta, pode ser devido à decomposição muscular (rabdomiólise). A decomposição muscular não sempre se resolve, mesmo que o doente pare de tomar atorvastatina, e também pode ser fatal e causar problemas renais.

  Muito raro: podem ocorrer em 1 em 10.000 doentes:

  • Se o doente apresentar sangramento ou hematoma inesperado, pode ser um sinal de anormalidades hepáticas. Deve consultar o médico o mais rápido possível.
  • Síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, artrite e efeitos nos glóbulos brancos).

  Outros possíveis efeitos não desejados de Atrox:

  Comum: podem ocorrer em 1 em 10 doentes:

  • infecção do trato respiratório superior, dor de garganta, sangramento nasal
  • reações alérgicas
  • aumento dos níveis de glicose no sangue (em doentes com diabetes, deve continuar a monitorizar os níveis de glicose no sangue), aumento dos níveis de creatina quinase no sangue
  • dores de cabeça
  • náuseas, constipação, inchaço, dispepsia, diarreia
  • dores nas articulações, dores musculares e dor nas costas
  • resultados de exames de sangue que indicam disfunção hepática

  Incomum: podem ocorrer em 1 em 100 doentes:

  • anorexia (perda de apetite), ganho de peso, diminuição dos níveis de glicose no sangue (em doentes com diabetes, deve continuar a monitorizar os níveis de glicose no sangue)
  • pesadelos, insónia
  • tonturas, formigamento ou dormência nos dedos das mãos e pés, diminuição da sensibilidade ao dor e ao toque, alteração do paladar, perda de memória
  • visão turva
  • zumbido nos ouvidos e (ou) na cabeça
  • vômitos, refluxo, dor na parte superior e inferior do abdômen, pancreatite (causando dor abdominal)
  • hepatite
  • erupção cutânea, erupção cutânea e prurido, urticária, perda de cabelo
  • dor no pescoço, fadiga muscular
  • fadiga, mal-estar, fraqueza, dor no peito, inchaço, especialmente nos tornozelos, febre elevada
  • presença de glóbulos brancos no exame de urina

  Raro: podem ocorrer em 1 em 1.000 doentes:

  • alterações da visão
  • sangramento ou hematoma inesperado (equimoses)
  • colestase (amarelamento da pele e brancos dos olhos)
  • ruptura de tendão
  • erupção cutânea, que pode ocorrer na pele, ou úlceras na boca (reação medicamentosa lichenóide)
  • manchas roxas na pele (sintomas de vasculite)

  Muito raro: podem ocorrer em 1 em 10.000 doentes:

  • reações alérgicas - os sintomas podem incluir sibilância e dor no peito ou pressão, inchaço dos olhos, face, boca, língua ou garganta, dificuldade em respirar, choque
  • perda de audição
  • ginecomastia (crescimento excessivo do tecido mamário em homens)

  Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis:

  • fraqueza muscular persistente
  • Miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo em alguns casos músculos respiratórios).
  • Miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos).

  Deve falar com o médico se o doente apresentar fraqueza nas mãos ou pés, agravada após períodos de atividade, visão dupla ou ptose, dificuldade em engolir ou falta de ar.
  Outros possíveis efeitos não desejados relatados durante o tratamento com algumas estatinas (medicamentos do mesmo tipo):

  • distúrbios sexuais
  • depressão
  • problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) falta de ar ou febre
  • diabetes; o risco de desenvolver diabetes é maior em pessoas com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e hipertensão. O médico irá monitorizar o doente durante o tratamento com este medicamento.

  Notificação de efeitos não desejados

  Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
  Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
  Rua Alexandre Herculano, 46
  1250-008 Lisboa
  Tel.: +351 21 798 70 00
  Fax: +351 21 798 70 99
  e-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt)
  Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
  A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como conservar Atrox

  Não conservar acima de 25ºC.
  O medicamento deve ser conservado em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
  Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister.
  O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
  Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

  6. Conteúdo do pacote e outras informações

  O que contém Atrox

  • O princípio ativo do medicamento é a atorvastatina.

  Atrox 10:
  Um comprimido revestido contém 10 mg de atorvastatina (na forma de atorvastatina cálcica).
  Atrox 20:
  Um comprimido revestido contém 20 mg de atorvastatina (na forma de atorvastatina cálcica).
  Atrox 40:
  Um comprimido revestido contém 40 mg de atorvastatina (na forma de atorvastatina cálcica).
  Atrox, 80 mg:
  Um comprimido revestido contém 80 mg de atorvastatina (na forma de atorvastatina cálcica).

  • Os outros componentes do medicamento são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina, carbonato de cálcio, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, polissorbato 80, estearato de magnésio. revestimento do comprimido (AquaPolish white 014.11): hipromelose, hidroxipropilcelulose, talco, dióxido de titânio (E 171), macrogol 6000.

  Como é Atrox e conteúdo do pacote

  Atrox 10:
  comprimidos revestidos brancos, redondos, convexos, com uma linha de corte de um lado.
  Atrox 20:
  comprimidos revestidos brancos, alongados, convexos, com uma linha de corte de um lado.
  Atrox 40:
  comprimidos revestidos brancos, alongados, convexos, com uma linha de corte de um lado.
  Atrox, 80 mg:
  comprimidos revestidos brancos, alongados, convexos, com uma linha de corte de um lado.
  Os comprimidos revestidos de Atrox são embalados em blisters de alumínio/alumínio, colocados em caixas de cartão.
  Os seguintes tamanhos de embalagem estão disponíveis:
  Atrox 10, Atrox 20: 30, 60 ou 90 comprimidos revestidos
  Atrox 40: 10, 30, 60 ou 90 comprimidos revestidos
  Atrox, 80 mg: 10, 14, 28, 30, 56 ou 60 comprimidos revestidos
  Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

  Titular da autorização de comercialização e fabricante

  Biofarm, S.A.
  Rua da Boavista, 34
  1200-019 Lisboa
  Tel. +351 21 314 43 00
  biofarm@biofarm.pt
  Data da última revisão do folheto:09.10.2024