Atropinum sulfuricum Uzf 1%

Folheto incluído na embalagem: informação para o paciente

Atropinum Sulfuricum WZF 1%, 10 mg/ml, gotas para os olhos, solução

Atropina sulfato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Atropinum Sulfuricum WZF 1% e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Atropinum Sulfuricum WZF 1%
• 3. Como usar o medicamento Atropinum Sulfuricum WZF 1%
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Atropinum Sulfuricum WZF 1%
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Atropinum Sulfuricum WZF 1% e para que é usado

O medicamento contém atropina, que, quando usada localmente no olho, dilata a pupila e paralisa a acomodação do olho (capacidade de se adaptar a ver objetos a diferentes distâncias).
O medicamento é usado:

• para dilatação prolongada da pupila, em exames diagnósticos do olho e no exame de refração (realizado para determinar a deficiência visual) em crianças pequenas;
• no tratamento da inflamação da íris e do corpo ciliar, para prevenir complicações chamadas de aderências íris-cristalinas.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Atropinum Sulfuricum WZF 1%

Quando não usar o medicamento Atropinum Sulfuricum WZF 1%:

• se o paciente tiver alergia à atropina sulfato ou a outras substâncias com ação semelhante (chamadas de colinolíticos), ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver glaucoma primário (pressão aumentada nos olhos) com tendência a fechamento do ângulo;
• se o paciente tiver glaucoma com ângulo estreito.

Advertências e precauções

Antes de começar a usar o medicamento Atropinum Sulfuricum WZF 1%, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Após a aplicação da atropina, deve proteger os olhos da luz.
• As gotas, devido ao tipo de substância ativa, podem temporariamente piorar a visão.
• Devido ao risco de causar febre alta, a atropina deve ser usada com muito cuidado quando a temperatura ambiente for alta ou o paciente tiver febre.
• Deve ter cuidado com pacientes que tenham taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco).
• Em pacientes idosos, podem ocorrer ou piorar efeitos colaterais.
• A dilatação da pupila pode acelerar um ataque de glaucoma em pessoas que tenham mais de 60 anos.

Crianças

Em crianças com menos de 6 anos, recomenda-se usar um medicamento que contenha atropina em concentração mais baixa.
Recomenda-se ter cuidado especial ao usar atropina em lactentes e crianças pequenas, pois podem ocorrer ou piorar efeitos colaterais.

Atropinum Sulfuricum WZF 1% e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.
A ação da atropina é aumentada por medicamentos com ação colinolítica, como a amitriptilina (medicamento antidepressivo), haloperidol e clorpromazina (medicamentos usados em distúrbios psíquicos), hidroxizina, clemastina (medicamentos antialérgicos que pertencem à classe dos medicamentos antihistamínicos de primeira geração) e alguns medicamentos usados no tratamento da doença de Parkinson.
Quando a atropina e a fisostigmina, neostigmina ou pilocarpina (medicamentos usados, por exemplo, no tratamento do glaucoma) são usados juntos, ocorre uma redução mútua da ação dos medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O medicamento pode ser usado durante a gravidez apenas se, na opinião do médico, o benefício para a mãe superar o risco potencial para o feto.
Não se sabe se a atropina passa para o leite materno; o uso do medicamento em mulheres que amamentam requer cuidado.

Condução de veículos e operação de máquinas

A atropina causa distúrbios visuais de longa duração (até 5-7 dias após a aplicação).
Durante o uso do medicamento e durante os distúrbios visuais que persistem após a aplicação, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Atropinum Sulfuricum WZF 1% contém cloreto de benzalcônio

O medicamento contém 0,1 mg de cloreto de benzalcônio em cada ml de solução. O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato macias e alterar sua coloração. Deve remover as lentes de contato antes de aplicar as gotas e esperar pelo menos 15 minutos antes de colocá-las novamente. O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação nos olhos, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou distúrbios da córnea (camada transparente na frente do olho). Se ocorrerem sensações anormais, picadas ou dor nos olhos após a aplicação do medicamento, deve contatar um médico.

3. Como usar o medicamento Atropinum Sulfuricum WZF 1%

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
No caso de exames oculares, a dosagem é determinada pelo médico.
Normalmente, o medicamento é usado da seguinte forma.
Exame de refração do olho em crianças:

• com 6 anos ou mais: 1 gota do medicamento 2 vezes ao dia durante 3 dias. Uma dose adicional pode ser administrada imediatamente antes do exame ocular.
• com menos de 6 anos, recomenda-se usar um medicamento que contenha atropina em concentração mais baixa.

Para uso terapêutico, administra-se 1 gota no saco conjuntival, no máximo 2 vezes ao dia.

Modo de administração

O medicamento Atropinum Sulfuricum WZF 1% é destinado a uso externo - deve ser aplicado localmente no olho (olhos).
Não deve tocar a ponta do frasco de gotas no olho, pálpebras ou qualquer outra superfície, pois isso pode causar infecção. O uso de gotas infectadas pode levar a complicações perigosas, incluindo perda de visão. Durante a aplicação, deve ter muito cuidado para que o medicamento não entre em contato com a boca.

• 1. Antes de aplicar o medicamento, deve lavar as mãos cuidadosamente.
• 2. Desrosquear a tampa do frasco.
• 3. Inclinar a cabeça para trás e puxar a pálpebra inferior para baixo, para criar um espaço entre a pálpebra e a córnea.
• 4. Inverter o frasco e pressionar suavemente com o polegar ou dedo indicador na parede do frasco, até que uma gota do medicamento seja liberada no olho. Não deve tocar a ponta do frasco de gotas no olho ou pálpebras. Se a gota não atingir o olho, deve aplicar outra gota.
• 5. Imediatamente após a aplicação do medicamento Atropinum Sulfuricum WZF 1%, deve pressionar suavemente o canto interno do olho por cerca de 1 minuto. Isso ajudará a reduzir o risco de efeitos colaterais sistêmicos.
• 6. Se o médico prescreveu a aplicação do medicamento no outro olho, deve repetir as etapas 3, 4 e 5.
• 7. O frasco de gotas é projetado para medir gotas com precisão, portanto, não deve aumentar o orifício do frasco de gotas.
• 8. Após a aplicação, deve fechar o frasco. No entanto, não deve fechá-lo com muita força.
• 9. Após o uso, deve lavar as mãos cuidadosamente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Atropinum Sulfuricum WZF 1%

Em caso de absorção para a circulação sistêmica de uma quantidade excessiva de atropina sulfato, podem ocorrer sintomas como: distúrbios do equilíbrio, distúrbios do comportamento, tontura, aceleração do ritmo cardíaco, irregularidade (alteração do ritmo normal dos batimentos cardíacos), febre, alucinações (visuais, auditivas), erupções cutâneas, inchaço (em lactentes), aumento da sede, secura na boca, sonolência, fadiga, fraqueza, secura da pele, retenção urinária. Também podem ocorrer: dermatite (eczema), reações graves generalizadas caracterizadas por queda da pressão arterial e piora dos distúrbios respiratórios. Se ocorrerem os sintomas mencionados ou o medicamento for usado de forma inadequada (por exemplo, ingerido), o paciente deve contatar imediatamente um médico, que aplicará o tratamento adequado.

Omissão da dose do medicamento Atropinum Sulfuricum WZF 1%

Em caso de omissão da dose do medicamento, deve aplicá-la o mais rápido possível. Se já estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose perdida e aplicar a próxima dose de acordo com o esquema estabelecido. Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Se o paciente apresentar reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas, inchaço do rosto, lábios, língua e (ou)
garganta, que podem causar dificuldades para respirar ou engolir, ou ocorrer outros efeitos colaterais graves, deve interromper o uso do medicamento Atropinum Sulfuricum WZF 1%
e contatar imediatamente um médico ou o departamento de emergência do hospital mais próximo.
A frequência de ocorrência de efeitos colaterais é desconhecida (não pode ser determinada com base nos dados disponíveis). Podem ocorrer:

• distúrbios da visão e acomodação, aumento da pressão intraocular, especialmente em pacientes com glaucoma com ângulo estreito, conjuntivite (sintomas: sensação de corpo estranho sob as pálpebras, picadas, ardor, presença de secreção), coceira, inchaço das pálpebras, lacrimejamento, sensibilidade à luz (quando as pupilas estão dilatadas, deve proteger os olhos da luz intensa). Irritação local, ardor passageiro, hiperemia e conjuntivite podem ocorrer após uso prolongado do medicamento.
• erupções cutâneas (como sintoma de sensibilidade);
• ataxia grave (dificuldade de movimento), agitação, excitação e alucinações, especialmente em lactentes e pacientes idosos;
• secura na boca, dificuldades para engolir e falar, rubor e secura da pele, bradicardia passageira seguida de taquicardia, palpitações e distúrbios do ritmo cardíaco, redução da secreção brônquica, pressão para urinar e retenção urinária, bem como constipação;
• estado de confusão - distúrbios graves da consciência (especialmente em pessoas idosas), náuseas, vômitos e tontura.

Durante o uso do medicamento, podem ocorrer efeitos colaterais gerais e aparecer os sintomas mencionados anteriormente (ver ponto "Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Atropinum Sulfuricum WZF 1%").

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Atropinum Sulfuricum WZF 1%

Armazenar o frasco fechado hermeticamente na embalagem externa para proteger da luz, em temperatura abaixo de 25 °C.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Após a abertura do frasco, o medicamento não deve ser usado por mais de 4 semanas.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no frasco.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
A inscrição no rótulo após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lot, indica o número da série.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Atropinum Sulfuricum WZF 1%

• A substância ativa do medicamento é o sulfato de atropina. Cada ml de solução contém 10 mg de sulfato de atropina.
• Os outros componentes são: hidroxietilcelulose, ácido bórico, edetato dissódico, solução de cloreto de benzalcônio, ácido clorídrico 10% (para ajustar o pH), água purificada.

Como é o medicamento Atropinum Sulfuricum WZF 1% e o que contém a embalagem

O medicamento Atropinum Sulfuricum WZF 1% é um colírio estéril em forma de líquido transparente, incolor ou amarelo.
O medicamento está disponível em frascos de polietileno contendo 5 ml de solução, embalados em caixas de cartão.

Responsável

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fabricante

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Varsóvia

Data da última atualização do folheto: