Atractin

Folheto informativo do paciente

Atractin

(Atorvastatina)
10 mg, comprimidos revestidos
20 mg, comprimidos revestidos
40 mg, comprimidos revestidos

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Atractin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atractin
• 3. Como tomar o medicamento Atractin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Atractin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Atractin e para que é utilizado

O medicamento Atractin pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas, que são medicamentos que controlam o nível de lípidos (gorduras) no sangue.
O medicamento Atractin é utilizado para reduzir o nível de lípidos - colesterol e triglicerídeos - no sangue, quando a dieta com baixo teor de gordura e a mudança no estilo de vida não foram eficazes. Em pessoas com risco aumentado de desenvolver doenças cardíacas, o medicamento Atractin também pode ser utilizado para reduzir esse risco, mesmo que o nível de colesterol seja normal. Durante o tratamento, deve-se seguir uma dieta padrão que ajude a reduzir o nível de colesterol.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atractin

Quando não tomar o medicamento Atractin:

• se o paciente tiver alergia à atorvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver ou tiver tido uma doença que afeta o fígado;
• se os resultados dos exames de sangue que avaliam a função do fígado forem anormais por razões desconhecidas;
• se a mulher estiver em idade reprodutiva e não estiver usando métodos eficazes de prevenção da gravidez;
• se a mulher estiver grávida ou planejar uma gravidez em breve;
• se a mulher estiver amamentando;
• se o paciente estiver tomando glecaprevir com pibrentasvir para tratar a hepatite C viral.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Atractin, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o paciente tiver insuficiência respiratória grave;
• se o paciente estiver tomando ou tiver tomado ácido fusídico (um medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas) por via oral ou injeção nos últimos 7 dias. A combinação de ácido fusídico com o medicamento Atractin pode causar problemas graves nos músculos (rabdomiólise);
• se o paciente tiver tido um acidente vascular cerebral com sangramento no cérebro ou se tiver tido acidentes vasculares cerebrais que resultaram em pequenas bolsas de fluido no cérebro;
• se o paciente tiver problemas renais;
• se o paciente tiver sido diagnosticado com hipotireoidismo;
• se o paciente tiver dores ou cãibras musculares recorrentes ou inexplicáveis, ou se tiver tido doenças musculares na família;
• se o paciente tiver tido problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos que reduzem o nível de lípidos (por exemplo, outras estatinas ou fibratos);
• se o paciente beber regularmente grandes quantidades de álcool;
• se o paciente tiver tido doença hepática no passado;
• em pessoas com mais de 70 anos.

Se alguma das afirmações acima se aplicar ao paciente, o médico pode precisar realizar exames de sangue antes e durante o tratamento com o medicamento Atractin para avaliar o risco de efeitos não desejados relacionados aos músculos. É conhecido que o risco de efeitos não desejados relacionados aos músculos, como a rabdomiólise, aumenta quando certos medicamentos são tomados ao mesmo tempo (ver ponto 2 "Outros medicamentos e Atractin").
Deve informar o médico ou farmacêutico se o paciente tiver fraqueza muscular persistente. Para diagnosticar e tratar essa condição, podem ser necessários exames adicionais e medicamentos.
Pacientes com diabetes ou que correm o risco de desenvolver diabetes serão monitorados de perto durante o tratamento com este medicamento. Pacientes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada podem correr o risco de desenvolver diabetes.

Medicamento Atractin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja tomar. Alguns medicamentos podem alterar a ação do medicamento Atractin ou o medicamento Atractin pode alterar a ação deles.
Essas interações podem reduzir a eficácia de um ou ambos os medicamentos. Alternativamente, podem aumentar o risco de efeitos não desejados, incluindo a lesão muscular grave conhecida como rabdomiólise, que é descrita no ponto 4:

• Medicamentos que alteram a ação do sistema imunológico, como a ciclosporina;
• Certos antibióticos ou medicamentos antifúngicos, como a eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico;
• Outros medicamentos que controlam o nível de lípidos, como a gemfibrozila, outros fibratos, colestiramina;
• Certos medicamentos que bloqueiam os canais de cálcio utilizados para angina de peito ou pressão arterial elevada, como a amlodipina, diltiazem; medicamentos que regulam o ritmo cardíaco, como a digoxina, verapamil, amiodarona;
• Letermowir, um medicamento utilizado para prevenir a doença causada pelo vírus da citomegalia;
• Medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV, como a ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir em combinação com ritonavir, etc.;
• Certos medicamentos utilizados para tratar a hepatite C viral, como a telaprevir, boceprevir e um medicamento combinado que contém elbasvir com grazoprevir;
• Outros medicamentos, sobre os quais se sabe que interagem com o medicamento Atractin, incluindo a ezetimiba (um medicamento que reduz o nível de colesterol), a warfarina (um medicamento que reduz a coagulação do sangue), anticoncepcionais orais, estiripentol (um medicamento anticonvulsivante utilizado para tratar a epilepsia), cimetidina (utilizada para tratar a azia e a úlcera péptica), fenazona (um medicamento analgésico), colchicina (um medicamento utilizado para tratar a gota) e antiácidos (medicamentos que contêm alumínio ou magnésio);
• Medicamentos disponíveis sem prescrição: preparados que contêm extrato de mil-folhas.
• Se o paciente precisar tomar ácido fusídico em forma oral para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente o tratamento com o medicamento Atractin. O médico informará ao paciente quando pode retomar o tratamento com o medicamento Atractin com segurança. A combinação do medicamento Atractin com o ácido fusídico pode causar fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise) em casos raros. Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.

Atractin com alimentos, bebidas e álcool

As instruções para tomar o medicamento Atractin estão no ponto 3. Por favor, note o seguinte:
Suco de toranja
Não deve consumir mais de uma ou duas xícaras pequenas de suco de toranja por dia, pois o suco de toranja em grandes quantidades pode alterar a ação do medicamento Atractin.
Álcool
Deve evitar consumir grandes quantidades de álcool enquanto estiver tomando este medicamento.
Informações detalhadas estão no ponto 2 "Precauções e advertências".

Gravidez e amamentação

Mulheres grávidas ou que planejam uma gravidez em breve não devem tomar o medicamento Atractin.
Mulheres em idade reprodutiva não devem tomar o medicamento Atractin, a menos que estejam usando métodos eficazes de prevenção da gravidez.
Mulheres que amamentam não devem tomar o medicamento Atractin.
A segurança do medicamento Atractin durante a gravidez e a amamentação não foi comprovada. Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Geralmente, este medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, não deve conduzir veículos se o paciente sentir que o medicamento afeta sua capacidade de conduzir.
Se o medicamento afetar a capacidade do paciente de usar ferramentas ou operar máquinas, o paciente não deve usá-las.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Atractin

Antes de começar o tratamento, o médico estabelecerá uma dieta com baixo teor de colesterol para o paciente, que também deve ser seguida durante o tratamento com o medicamento Atractin.
Geralmente, a dose inicial do medicamento Atractin é de 10 mg uma vez ao dia para adultos e crianças a partir de 10 anos.
A dose pode ser aumentada pelo médico se necessário. O médico ajustará a dose a cada 4 semanas ou menos frequentemente. A dose máxima do medicamento Atractin é de 80 mg uma vez ao dia.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água. O medicamento pode ser tomado a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. No entanto, deve-se tentar tomar os comprimidos todos os dias no mesmo horário.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O tempo de tratamento é determinado pelo médico.
Se o paciente achar que a ação do medicamento Atractin é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico.

Toma de dose maior do que a recomendada do medicamento Atractin

Se o paciente tomar acidentalmente uma dose maior do que a dose diária recomendada do medicamento Atractin, deve consultar um médico ou ir a um hospital mais próximo.

Omissão de dose do medicamento Atractin

Se o paciente esquecer uma dose, deve simplesmente tomar a próxima dose planejada no horário determinado. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Atractin

Se o paciente tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento ou se planejar interromper o tratamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves ou sintomas, o paciente deve interromper o tratamento e consultar imediatamente um médico ou ir a um hospital mais próximo.

Raro: ocorre em até 1 em 1000 pessoas:

• reações alérgicas graves com inchaço do rosto, língua e garganta, que pode causar problemas respiratórios graves;
• doenças graves que causam inchaço e descamação da pele, formação de bolhas na pele, na boca, nos olhos, na área genital e com febre associada. Erupção cutânea com lesões vermelho-rosadas, especialmente na parte interna das mãos e nas plantas dos pés, que podem formar bolhas;
• fraqueza muscular, sensibilidade, dor ou ruptura muscular ou urina de cor marrom-avermelhada, especialmente se acompanhada de mal-estar ou febre alta, podem ser causadas pela decomposição do tecido muscular (rabdomiólise). A decomposição do tecido muscular não sempre se resolve, mesmo que o paciente pare de tomar a atorvastatina, e pode ser fatal e causar problemas renais.

Muito raro: ocorre em até 1 em 10 000 pessoas:

• aparecimento de sangramento ou hematomas inesperados pode indicar problemas hepáticos. O paciente deve consultar um médico o mais rápido possível.
• síndrome lupus-like (que inclui erupção cutânea, artrite e efeitos nos glóbulos brancos).

Outros efeitos não desejados possíveis do medicamento Atractin:

Comum: (ocorre em até 1 em 10 pessoas)

• infecção do trato respiratório superior, dor de garganta, sangramento nasal
• reações alérgicas
• aumento do nível de açúcar no sangue (pessoas com diabetes devem continuar a monitorar rigorosamente o nível de glicose no sangue), aumento da atividade da creatina quinase no sangue
• dor de cabeça
• náusea, constipação, flatulência, dispepsia, diarreia
• dor nas articulações, dor muscular e dor na coluna vertebral
• resultados de exames de sangue que indicam disfunção hepática

Incomum: (ocorre em até 1 em 100 pessoas)

• perda de apetite (anorexia), ganho de peso, redução do nível de açúcar no sangue (pessoas com diabetes devem continuar a monitorar rigorosamente o nível de glicose no sangue)
• pesadelos, insônia
• tontura, formigamento ou dormência nos dedos das mãos ou pés, fraqueza muscular, alteração do paladar, fraqueza da memória
• visão turva
• zumbido nos ouvidos e (ou) cabeça
• vômito, refluxo, dor abdominal e dor na região pélvica, pancreatite que causa dor abdominal
• hepatite
• erupção cutânea, erupção cutânea pruriginosa, urticária, perda de cabelo
• dor no pescoço, fadiga muscular
• fadiga, mal-estar, fraqueza, dor no peito, edema, especialmente ao redor dos tornozelos, febre elevada
• presença de glóbulos brancos na urina

Raro: (ocorre em até 1 em 1000 pessoas)

• distúrbios da visão
• sangramento ou hematomas inesperados
• icterícia obstrutiva (amarelamento da pele e da esclera dos olhos)
• lesão nos tendões

Muito raro: (ocorre em até 1 em 10 000 pessoas)

• reação alérgica - os sintomas podem incluir aparecimento súbito de respiração ofegante e dor ou pressão no peito, inchaço das pálpebras, face, lábios, boca, língua ou garganta, problemas respiratórios, choque
• perda de audição
• ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens e mulheres).

Frequência desconhecida: (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• fraqueza muscular persistente.

Efeitos não desejados possíveis relatados durante o uso de algumas estatinas (medicamentos do mesmo tipo):

• distúrbios sexuais
• depressão
• distúrbios respiratórios, incluindo tosse crônica e (ou) falta de ar ou febre
• diabetes. O risco de desenvolver diabetes é maior em pessoas com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada. O médico monitorará o paciente durante o tratamento com este medicamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, o paciente deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas.
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Atractin

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene em temperaturas acima de 25°C.
Medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Atractin

A substância ativa do medicamento é a atorvastatina na forma de atorvastatina cálcica.
Um comprimido revestido do medicamento Atractin, 10 mg, contém 10 mg de atorvastatina (Atorvastatinum) na forma de atorvastatina cálcica.
Um comprimido revestido do medicamento Atractin, 20 mg, contém 20 mg de atorvastatina (Atorvastatinum) na forma de atorvastatina cálcica.
Um comprimido revestido do medicamento Atractin, 40 mg, contém 40 mg de atorvastatina (Atorvastatinum) na forma de atorvastatina cálcica.
Os outros componentes são:
manitol, celulose microcristalina, carbonato de cálcio, povidona (K-30), croscarmelosa sódica, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 6000.

Como é o medicamento Atractin e o que a embalagem contém

Aparência dos comprimidos:
Atractin, comprimidos revestidos, 10 mg: brancos, redondos, convexos de ambos os lados, 7 mm.
Atractin, comprimidos revestidos, 20 mg: brancos, redondos, convexos de ambos os lados, 9 mm.
Atractin, comprimidos revestidos, 40 mg: brancos, ovais, convexos de ambos os lados, 8,2 mm x 17 mm.
Tamanhos de embalagem disponíveis:
30 ou 100 comprimidos revestidos em blisters em caixas de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.
Este medicamento está disponível na forma de comprimidos revestidos de 10 mg, 20 mg e 40 mg.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

Titular da autorização de comercialização

Fabricante

Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgária
Bausch Health Poland sp. z o.o.
Rua Przemysłowa, 2
35-959 Rzeszów
Este produto farmacêutico é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:
Islândia
Polônia
Copastatin 10/20/40 mg comprimidos revestidos
Atractin
Hungria
DECHOLEST

Data da última atualização do folheto: