Atractin

Folheto informativo para o doente

Atractin

(Atorvastatina)
10 mg, comprimidos revestidos
20 mg, comprimidos revestidos
40 mg, comprimidos revestidos

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Atractin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atractin
• 3. Como tomar o medicamento Atractin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Atractin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Atractin e para que é utilizado

O medicamento Atractin pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas, que são medicamentos que controlam o nível de lípidos (gorduras) no sangue.
O medicamento Atractin é utilizado para reduzir o nível de lípidos - colesterol e triglicéridos - no sangue, quando a dieta com baixo teor de gordura e a mudança no estilo de vida não foram eficazes. Em pessoas com risco aumentado de desenvolver doenças cardíacas, o medicamento Atractin pode ser utilizado também para reduzir esse risco, mesmo que o nível de colesterol seja normal. Durante o tratamento, deve-se seguir uma dieta padrão que ajude a reduzir o nível de colesterol.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atractin

Quando não tomar o medicamento Atractin:

• se o doente tiver alergia à atorvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver atualmente ou tiver tido anteriormente uma doença que afeta o fígado;
• se os resultados dos exames de sangue que avaliam a função do fígado forem anormais por razões desconhecidas;
• se a mulher estiver em idade fértil e não estiver usando métodos eficazes de prevenção da gravidez;
• se a mulher estiver grávida ou planejar uma gravidez em breve;
• se a mulher estiver amamentando;
• se o doente estiver tomando glecaprevir com pibrentasvir para tratar a hepatite C viral.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Atractin, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se o doente tiver insuficiência respiratória grave;
• se o doente estiver tomando ou tiver tomado ácido fusídico (medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas) por via oral ou injeção nos últimos 7 dias. A combinação de ácido fusídico com o medicamento Atractin pode causar problemas graves nos músculos (rabdomiólise);
• se o doente tiver tido um acidente vascular cerebral com sangramento no cérebro ou se tiver tido acidentes vasculares cerebrais que resultaram em pequenas bolsas de fluido no cérebro;
• se o doente tiver problemas renais;
• se o doente tiver sido diagnosticado com hipotireoidismo;
• se o doente tiver dores ou cãibras musculares recorrentes ou inexplicáveis, ou se tiver tido doenças musculares na família;
• se o doente tiver tido problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos que reduzem o nível de lípidos (por exemplo, outras estatinas ou fibratos);
• se o doente consumir regularmente grandes quantidades de álcool;
• se o doente tiver tido doença hepática no passado;
• em pessoas com mais de 70 anos.

Se alguma das afirmações acima se aplicar ao doente, o médico pode precisar realizar exames de sangue antes e durante o tratamento com o medicamento Atractin para avaliar o risco de efeitos não desejados relacionados aos músculos. É conhecido que o risco de efeitos não desejados relacionados aos músculos, como a rabdomiólise, aumenta quando certos medicamentos são tomados ao mesmo tempo (ver ponto 2 "Outros medicamentos e Atractin").
Deve informar o médico ou farmacêutico se o doente tiver fraqueza muscular persistente. Para diagnosticar e tratar essa condição, podem ser necessários exames adicionais e medicamentos adicionais.
Pessoas com diabetes ou que correm o risco de desenvolver diabetes serão monitoradas de perto durante o tratamento com este medicamento. Pessoas com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada podem correr o risco de desenvolver diabetes.

Medicamento Atractin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o doente planeja tomar. Alguns medicamentos podem alterar a ação do medicamento Atractin ou o medicamento Atractin pode alterar a ação deles.
Essas interações podem reduzir a eficácia de um ou ambos os medicamentos. Alternativamente, podem aumentar o risco de efeitos não desejados, incluindo a lesão muscular grave conhecida como rabdomiólise, que é descrita no ponto 4:

• Medicamentos que alteram a ação do sistema imunológico, como a ciclosporina;
• Certos antibióticos ou medicamentos antifúngicos, como a eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico;
• Outros medicamentos que controlam o nível de lípidos, como a gemfibrozila, outros fibratos, colestiramina;
• Certos medicamentos que bloqueiam os canais de cálcio utilizados para angina de peito ou pressão arterial elevada, como a amlodipina, diltiazem; medicamentos que regulam o ritmo cardíaco, como a digoxina, verapamil, amiodarona;
• Letremovir, medicamento utilizado para prevenir a doença causada pelo vírus da citomegalia;
• Medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV, como a ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir em combinação com ritonavir, etc.;
• Certos medicamentos utilizados para tratar a hepatite C viral, como a telaprevir, boceprevir e um medicamento combinado que contém elbasvir com grazoprevir;
• Outros medicamentos, sobre os quais se sabe que interagem com o medicamento Atractin, incluindo a ezetimiba (que reduz o nível de colesterol), a warfarina (que reduz a coagulação do sangue), anticoncepcionais orais, stiripentol (medicamento anticonvulsivo utilizado para epilepsia), cimetidina (utilizada para úlceras e refluxo gastroesofágico), fenazona (medicamento analgésico), colchicina (medicamento utilizado para gota) e antiácidos (medicamentos utilizados para azia que contêm alumínio ou magnésio);
• Medicamentos disponíveis sem prescrição: preparados que contenham extrato de mil-folhas.
• Se o doente precisar tomar ácido fusídico em forma oral para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente o tratamento com o medicamento Atractin. O médico informará ao doente quando pode retomar o tratamento com o medicamento Atractin com segurança. A combinação de ácido fusídico com o medicamento Atractin pode causar fraqueza, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise) em casos raros. Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.

Atractin com alimentos, bebidas e álcool

As instruções para tomar o medicamento Atractin estão no ponto 3. Por favor, preste atenção às seguintes questões:
Suco de toranja
Não deve consumir mais de uma ou duas xícaras pequenas de suco de toranja por dia, pois o suco de toranja em grandes quantidades pode alterar a ação do medicamento Atractin.
Álcool
Deve evitar consumir grandes quantidades de álcool enquanto estiver tomando este medicamento.
Informações detalhadas estão no ponto 2 "Precauções e advertências".

Gravidez e amamentação

Mulheres grávidas ou que planejam uma gravidez em breve não devem tomar o medicamento Atractin.
Mulheres em idade fértil não devem tomar o medicamento Atractin, a menos que estejam usando métodos eficazes de prevenção da gravidez.
Mulheres que amamentam não devem tomar o medicamento Atractin.
A segurança do uso do medicamento Atractin durante a gravidez e amamentação não foi comprovada. Antes de usar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dirigir veículos e operar máquinas

Normalmente, este medicamento não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. No entanto, não deve dirigir veículos se o doente sentir que o medicamento afeta sua capacidade de dirigir.
Se o medicamento afetar a capacidade do doente de usar ferramentas ou operar máquinas, o doente não deve usá-las.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Atractin

Antes de começar o tratamento, o médico estabelecerá uma dieta com baixo teor de colesterol para o doente, que deve ser seguida durante o tratamento com o medicamento Atractin.
A dose inicial usual do medicamento Atractin é de 10 mg uma vez ao dia para adultos e crianças a partir de 10 anos.
O médico pode aumentar a dose se necessário. O médico ajustará a dose a cada 4 semanas ou mais raramente. A dose máxima do medicamento Atractin é de 80 mg uma vez ao dia.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água. O medicamento pode ser tomado a qualquer hora do dia, com ou sem comida. No entanto, deve-se tentar tomar os comprimidos todos os dias no mesmo horário.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O tempo de tratamento é determinado pelo médico.
Se o doente achar que a ação do medicamento Atractin é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Atractin

Se o doente tomar acidentalmente uma quantidade maior do que a dose usual do medicamento Atractin (uma dose maior do que a dose diária usual), deve consultar o médico ou ir ao hospital mais próximo.

Esquecer uma dose do medicamento Atractin

Se o doente esquecer uma dose do medicamento, deve simplesmente tomar a próxima dose programada no horário determinado. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Atractin

Se o doente tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento ou se planejar interromper o tratamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves ou sintomas, deve interromper o tratamento e consultar imediatamente o médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo.

Raro: ocorre em não mais de 1 em 1000 pessoas:

• reações alérgicas graves com inchaço do rosto, língua e garganta, que pode causar problemas respiratórios graves;
• doenças graves que causam inchaço e descamação da pele, formação de bolhas na pele, na boca, nos olhos, na área genital e febre;
• fraqueza muscular, sensibilidade, dor ou ruptura muscular ou urina de cor marrom-avermelhada, especialmente se acompanhada de mal-estar ou febre alta, podem ser causadas pela decomposição do tecido muscular (rabdomiólise). A decomposição do músculo esquelético não pode ser revertida, mesmo que o doente pare de tomar a atorvastatina, e também pode ser fatal e causar problemas renais.

Muito raro: ocorre em não mais de 1 em 10 000 pessoas:

• aparecimento de sangramento ou hematomas inesperados pode indicar problemas hepáticos. Deve consultar o médico o mais rápido possível.
• síndrome lupus-like (que inclui erupção cutânea, artrite e efeitos nos glóbulos brancos).

Outros possíveis efeitos não desejados do medicamento Atractin:

Comum: (ocorre em não mais de 1 em 10 pessoas)

• inflamação do nariz, dor de garganta, sangramento nasal
• reações alérgicas
• aumento do nível de açúcar no sangue (pessoas com diabetes devem continuar a monitorar o nível de glicose no sangue), aumento da atividade da creatina quinase no sangue
• dor de cabeça
• náusea, constipação, flatulência, dispepsia, diarreia
• dor nas articulações, dor muscular e dor na coluna vertebral
• resultados de exames de sangue que indicam disfunção hepática

Não muito comum: (ocorre em não mais de 1 em 100 pessoas)

• perda de apetite (anorexia), ganho de peso, redução do nível de açúcar no sangue (pessoas com diabetes devem continuar a monitorar o nível de glicose no sangue)
• pesadelos, insônia
• tontura, formigamento ou dormência nos dedos das mãos ou pés, fraqueza muscular, alteração do paladar, perda de memória
• visão turva
• zumbido nos ouvidos e (ou) cabeça
• vômito, refluxo, dor na parte superior e inferior do abdômen, pancreatite que causa dor abdominal
• hepatite
• erupção cutânea, erupção cutânea pruriginosa, urticária, perda de cabelo
• dor no pescoço, fadiga muscular
• fadiga, mal-estar, fraqueza, dor no peito, inchaço, especialmente ao redor dos tornozelos, febre elevada
• presença de glóbulos brancos na urina

Raro: (ocorre em não mais de 1 em 1000 pessoas)

• distúrbios da visão
• sangramento ou hematomas inesperados
• icterícia obstrutiva (amarelamento da pele e da esclera dos olhos)
• lesão nos tendões

Muito raro: (ocorre em não mais de 1 em 10 000 pessoas)

• reação alérgica - os sintomas podem incluir aparecimento súbito de respiração ofegante e dor ou pressão no peito, inchaço das pálpebras, face, lábios, boca, língua ou garganta, problemas respiratórios, choque
• perda de audição
• ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens e mulheres).

Frequência desconhecida: (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• fraqueza muscular persistente.

Efeitos não desejados relatados durante o uso de algumas estatinas (medicamentos do mesmo tipo):

• distúrbios sexuais
• depressão
• distúrbios respiratórios, incluindo tosse crônica e (ou) falta de ar ou febre
• diabetes. O risco de desenvolver diabetes é maior em pessoas com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada. O médico monitorará o estado do doente durante o tratamento com este medicamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas.
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Atractin

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene em temperaturas acima de 25°C.
Medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Atractin

A substância ativa do medicamento é a atorvastatina na forma de atorvastatina cálcica.
Um comprimido revestido de Atractin, 10 mg, contém 10 mg de atorvastatina (Atorvastatinum) na forma de atorvastatina cálcica.
Um comprimido revestido de Atractin, 20 mg, contém 20 mg de atorvastatina (Atorvastatinum) na forma de atorvastatina cálcica.
Um comprimido revestido de Atractin, 40 mg, contém 40 mg de atorvastatina (Atorvastatinum) na forma de atorvastatina cálcica.
Os outros componentes são:
manitol, celulose microcristalina, carbonato de cálcio, povidona (K-30), croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 6000.

Como é o medicamento Atractin e o que o pacote contém

Aparência dos comprimidos:
Atractin, comprimidos revestidos, 10 mg: brancos, redondos, convexos de ambos os lados, 7 mm.
Atractin, comprimidos revestidos, 20 mg: brancos, redondos, convexos de ambos os lados, 9 mm.
Atractin, comprimidos revestidos, 40 mg: brancos, ovais, convexos de ambos os lados, 8,2 mm x 17 mm.
Tamanhos de embalagem disponíveis:
30 ou 100 comprimidos revestidos em blisters em caixas de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.
Este medicamento está disponível na forma de comprimidos revestidos de 10 mg, 20 mg e 40 mg.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

Titular da autorização de comercialização

Fabricante

Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgária
Bausch Health Poland sp. z o.o.
Rua Przemysłowa, 2
35-959 Rzeszów
Este produto farmacêutico é autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:
Islândia
Polônia
Copastatin 10/20/40 mg comprimidos revestidos
Atractin
Hungria
DECHOLEST

Data da última atualização do folheto: