Atostat

Folheto informativo para o utilizador

Atostat, 80 mg, comprimidos revestidos

Atorvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Atostat e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atostat
• 3. Como tomar Atostat
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Atostat
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Atostat e para que é utilizado

O Atostat pertence a um grupo de medicamentos chamados estatinas, que regulam o metabolismo dos lípidos (gorduras) no organismo.
O Atostat é utilizado para diminuir a concentração de lípidos designados como colesterol e triglicerídeos no sangue, quando a dieta pobre em gorduras e as alterações no estilo de vida não são eficazes.
O Atostat também pode ser utilizado para reduzir o risco de doenças cardíacas, mesmo que a concentração de colesterol seja normal. Durante o tratamento, deve continuar a dieta padrão com baixo teor de colesterol.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atostat

Quando não tomar o medicamento Atostat:

• se o doente tiver alergia à atorvastatina ou a qualquer outro medicamento semelhante utilizado para diminuir a concentração de lípidos no sangue ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento mencionados no ponto 6,
• se o doente tiver doenças do fígado,
• se o doente tiver apresentado resultados anormais não explicados nos testes de função hepática,
• em mulheres em idade fértil que não utilizam métodos eficazes de prevenção da gravidez,
• em mulheres grávidas ou que planeiam engravidar,
• em mulheres que amamentam.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Atostat, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
em caso de insuficiência respiratória grave

• se o doente estiver a tomar ou tiver tomado ácido fusídico por via oral ou injeção (medicamento utilizado em infecções bacterianas) nos últimos 7 dias. A administração concomitante de ácido fusídico e medicamento Atostat pode levar a problemas graves nos músculos (rabdomiólise),
• em caso de acidente vascular cerebral hemorrágico ou quando houver uma pequena quantidade de líquido no cérebro de um acidente vascular cerebral anterior,
• em caso de problemas renais,
• em caso de hipotireoidismo,
• em caso de dores musculares recorrentes ou não explicadas ou problemas musculares no passado ou problemas semelhantes em pessoas relacionadas,
• em caso de problemas musculares durante o tratamento anterior com outros medicamentos que diminuem a concentração de lípidos (por exemplo, outras estatinas ou fibratos),
• em caso de consumo regular de álcool em grandes quantidades,
• em caso de doenças do fígado no passado,
• em doentes com mais de 70 anos.

Nos doentes que se enquadram em alguma das situações acima, o médico prescreverá um exame de sangue antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atostat e, se possível, durante o tratamento para monitorizar o risco de efeitos não desejados relacionados com os músculos. É conhecido que o risco de efeitos não desejados relacionados com os músculos, por exemplo, rabdomiólise, é maior quando são administrados certos medicamentos (ver ponto 2 "Outros medicamentos e Atostat").
Deve também informar o médico ou farmacêutico se o doente sofre de fraqueza muscular persistente. Pode ser necessário realizar exames adicionais e medicamentos para diagnosticar e tratar a fraqueza muscular.
Durante o tratamento com este medicamento, o estado de saúde do doente será monitorizado de perto se o doente tiver diabetes ou tiver risco de desenvolver diabetes. O doente está em risco de desenvolver diabetes se tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada.

Outros medicamentos e Atostat

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Se o doente precisar de tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, será necessário interromper temporariamente a administração do medicamento Atostat. O médico informará sobre a possibilidade de retomar o tratamento com o medicamento Atostat de forma segura.
A administração concomitante do medicamento Atostat com ácido fusídico pode levar a fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise encontram-se no ponto 4.
Alguns medicamentos podem alterar a ação do medicamento Atostat, ou o efeito desses medicamentos no organismo pode ser alterado pelo medicamento Atostat. Este tipo de interação pode causar menor eficácia de um ou ambos os medicamentos. Ao mesmo tempo, pode aumentar o risco de efeitos não desejados graves, incluindo lesões musculares graves conhecidas como rabdomiólise, descritas no ponto 4:

• medicamentos que afetam o sistema imunológico, por exemplo, ciclosporina,
• alguns antibióticos e medicamentos antifúngicos, por exemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetonaconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico,
• outros medicamentos que regulam a concentração de lípidos, por exemplo, gemfibrozil, outros fibratos, colestiramina,
• alguns medicamentos que bloqueiam os canais de cálcio utilizados em angina de peito ou hipertensão arterial, por exemplo, amlodipina, diltiazem; e também medicamentos que regulam o ritmo cardíaco, por exemplo, digoxina, verapamil, amiodarona,
• medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV, por exemplo: ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir em combinação com ritonavir, etc.,
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da hepatite C, por exemplo, telaprevir,
• outros medicamentos, sobre os quais se sabe que interagem com o medicamento Atostat, como ezetimiba (que diminui a concentração de colesterol), varfarina (que diminui a coagulação do sangue), contraceptivos orais, stiripentol (medicamento antiepiléptico utilizado no tratamento da epilepsia), cimetidina (utilizada no tratamento da azia e úlceras gástricas), fenazona (medicamento analgésico), colchicina (utilizada no tratamento da gota), medicamentos antiácidos (medicamentos utilizados na indigestão, que contêm alumínio ou magnésio) e boceprevir (utilizado no tratamento de doenças hepáticas, como a hepatite C),
• medicamentos disponíveis sem receita médica: erva-de-são-joão.

Uso do medicamento Atostat com alimentos e bebidas

Informações sobre o uso do medicamento Atostat encontram-se no ponto 3. No entanto, deve prestar atenção às seguintes informações:
Suco de toranja
Não deve consumir mais de uma ou duas pequenas taças de suco de toranja por dia, pois quantidades maiores de suco de toranja podem alterar a ação do medicamento Atostat.
Álcool
Durante o tratamento com o medicamento Atostat, deve evitar consumir álcool em excesso. Informações detalhadas sobre este assunto encontram-se no ponto 2 "Precauções e advertências".

Gravidez e amamentação

O uso do medicamento Atostat por mulheres grávidas ou que planeiam engravidar é contraindicado.
O uso do medicamento Atostat por mulheres em idade fértil é contraindicado, se não utilizam métodos eficazes de prevenção da gravidez.
O uso do medicamento Atostat durante a amamentação é contraindicado.
A segurança do uso do medicamento Atostat durante a gravidez e amamentação não foi estabelecida.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Normalmente, o medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, o doente não deve conduzir veículos se o medicamento afetar a sua capacidade de conduzir.
Não deve utilizar qualquer ferramenta ou máquina se a administração do medicamento afetar a sua capacidade de operá-las.

ATOSTAT contém lactose

Doentes que o médico informou sobre intolerância a certos açúcares devem contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar Atostat

Deve sempre tomar o medicamento Atostat de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve contactar novamente o médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento, o médico recomendará a adoção de uma dieta com baixo teor de colesterol; esta dieta deve ser mantida durante o tratamento com o medicamento Atostat.
A dose inicial recomendada do medicamento Atostat para adultos e crianças com 10 anos ou mais é de 10 mg uma vez por dia. Esta dose pode ser aumentada pelo médico, se necessário, até uma dose adequada para o doente. O médico ajustará a dose do medicamento em intervalos de 4 semanas ou mais. A dose máxima do medicamento Atostat é de 80 mg uma vez por dia para adultos e 20 mg uma vez por dia para crianças.
Os comprimidos do medicamento Atostat devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água; podem ser tomados a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. No entanto, deve tentar tomar o comprimido à mesma hora todos os dias.

Duração do tratamento com o medicamento Atostat é determinada pelo médico.

Se o doente sentir que a ação do medicamento Atostat é demasiado forte ou demasiado fraca, deve contactar o médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Atostat

Se o doente tomar acidentalmente mais comprimidos do que a dose diária usual (mais do que a dose diária típica), deve contactar o médico ou o hospital mais próximo para obter conselhos.

Omissão da administração do medicamento Atostat

Se o doente esquecer uma dose, deve simplesmente tomar a próxima dose no horário previsto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Atostat

Em caso de dúvidas sobre o tratamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Atostat pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Se o doente apresentar algum dos efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

Raropode ocorrer em não mais de 1 em 1000 doentes

• Reação alérgica grave que causa inchaço do rosto, língua e garganta, que pode causar grande dificuldade em respirar.
• Doença grave que se manifesta por descamação e inchaço da pele, bolhas na pele, boca, olhos, genitais e febre. Erupção cutânea com manchas rosadas ou vermelhas, especialmente nas palmas das mãos ou pés, com possíveis bolhas.
• Fraqueza, sensibilidade ou dor muscular. Se ocorrer simultaneamente com mal-estar ou febre alta, pode ser devido à decomposição anormal dos músculos. A decomposição anormal dos músculos nem sempre é reversível, mesmo após a interrupção do tratamento com a atorvastatina, e pode ser fatal e causar problemas renais.

Muito raropode ocorrer em não mais de 1 em 10 000 doentes

• Se o doente apresentar sangramento ou hematomas inesperados ou anormais, pode ser um sinal de anormalidades no fígado. Deve consultar o médico o mais rápido possível.

Outros efeitos não desejados possíveis do Atostat:

Comum(pode ocorrer em não mais de 1 em 10 doentes)

• infecção dos seios nasais, dor de garganta, sangramento nasal,
• reações alérgicas,
• aumento da concentração de glicose no sangue (em doentes com diabetes, deve continuar a monitorizar a glicose no sangue), aumento da concentração de creatina quinase no sangue,
• dores de cabeça,
• náuseas, constipação, inchaço, indigestão, diarreia,
• dores nas articulações, dores musculares e dor nas costas,
• resultados de exames de sangue que indicam disfunção hepática.

Não muito comum(pode ocorrer em não mais de 1 em 100 doentes)

• perda de apetite (anorexia), ganho de peso, diminuição da concentração de glicose no sangue (em doentes com diabetes, deve continuar a monitorizar a glicose no sangue),
• pesadelos, insónia,
• tontura, formigamento ou dormência nos dedos das mãos e pés, diminuição da sensibilidade ao dor e ao toque, alteração do paladar, perda de memória,
• visão turva,
• zumbido nos ouvidos ou na cabeça,
• vômitos, refluxo, dor na parte superior e inferior do abdômen, pancreatite (causando dor abdominal),
• hepatite,
• erupção cutânea e coceira, urticária, perda de cabelo,
• dor no pescoço, fadiga muscular,
• fadiga, mal-estar, fraqueza, dor no peito, inchaço, especialmente nos tornozelos, febre elevada,
• presença de glóbulos brancos na urina analisada.

Raro(pode ocorrer em não mais de 1 em 1000 doentes)

• distúrbios da visão,
• sangramento ou hematomas inesperados ou anormais,
• colestase (amarelamento da pele e brancos dos olhos),
• ruptura de tendão.

Muito raro(pode ocorrer em não mais de 1 em 10 000 doentes)

• reações alérgicas - os sintomas podem incluir súbito inchaço e dor no peito ou pressão, inchaço das pálpebras, face, boca, cavidade oral, língua ou garganta, dificuldade em respirar, choque,
• perda de audição,
• ginecomastia (crescimento excessivo do tecido mamário em homens).

Efeitos não desejados de frequência desconhecida: fraqueza muscular persistente.

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados com o tratamento com outras estatinas:

Efeitos não desejados possíveis relatados durante o tratamento com algumas estatinas (medicamentos do mesmo tipo):

• distúrbios sexuais,
• depressão,
• problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) falta de ar ou febre,
• diabetes; o desenvolvimento de diabetes é mais provável se o doente tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada. O médico monitorizará o estado do doente durante o tratamento com este medicamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Polónia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Atostat

Conservar em local não visível e inacessível às crianças.
Não utilizar o medicamento Atostat após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Atostat

• O princípio ativo do medicamento Atostat é a atorvastatina. Cada comprimido revestido contém 80 mg de atorvastatina (na forma de atorvastatina cálcica).
• Os outros componentes do medicamento Atostat são: Núcleo do comprimido: manitol, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro, carbonato de sódio, butilhidroxianisol, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio. Revestimento: hipromelose 15cP, celulose microcristalina, ácido esteárico.

Como é o medicamento Atostat e que conteúdo tem o pacote

80 mg comprimidos revestidos
brancos, ovais, convexos de ambos os lados, com a inscrição "80" de um lado do comprimido e liso do outro lado
O Atostat é embalado em blister de alumínio fechado com folha de alumínio termossoldável.
O pacote contém 30 comprimidos revestidos em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização:

Artespharm Sp. z o.o.
Solec 81 B, lok. A-51,
00-382 Warszawa, Polónia

Nome e endereço do importador, onde a série é liberada:

Mako Pharma Sp z o.o.
Wiśniowa 9, 05-092 Kiełpin

Data da última atualização do folheto: