Atostat

Folheto informativo para o utilizador

Atostat, 10 mg, comprimidos revestidos

Atostat, 20 mg, comprimidos revestidos

Atostat, 40 mg, comprimidos revestidos

Atorvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Atostat e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atostat
• 3. Como tomar Atostat
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Atostat
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Atostat e para que é utilizado

O Atostat pertence a um grupo de medicamentos chamados estatinas, que regulam o metabolismo lipídico (gorduras) no organismo.
O Atostat é utilizado para reduzir os níveis de lipídios, como o colesterol e os triglicerídeos, no sangue, quando a dieta pobre em gorduras e as alterações no estilo de vida não são eficazes.
O Atostat também pode ser utilizado para reduzir o risco de doenças cardíacas, mesmo que o nível de colesterol seja normal. Durante o tratamento, deve continuar a seguir uma dieta padrão com baixo teor de colesterol.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atostat

Quando não tomar o medicamento Atostat:

• se o paciente tiver alergia à atorvastatina ou a qualquer outro medicamento semelhante utilizado para reduzir os níveis de lipídios no sangue ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento listados no ponto 6,
• se o paciente tiver ou tiver tido doenças do fígado,
• se o paciente tiver apresentado resultados anormais não explicados nos testes de função hepática,
• em mulheres em idade fértil que não utilizam métodos eficazes de prevenção da gravidez,
• em mulheres grávidas ou que planeiam engravidar,
• em mulheres que amamentam.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Atostat, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.

• em caso de insuficiência respiratória grave
• se o paciente estiver tomando ou tiver tomado ácido fusídico por via oral ou injetável (medicamento utilizado em infecções bacterianas) nos últimos 7 dias. A administração concomitante de ácido fusídico e Atostat pode causar problemas graves nos músculos (rabdomiólise),
• em caso de acidente vascular cerebral hemorrágico ou se houver líquido no cérebro de um acidente vascular cerebral anterior,
• em caso de problemas renais,
• em caso de hipotireoidismo,
• em caso de dores musculares recorrentes ou não explicadas ou problemas musculares no passado ou problemas semelhantes em parentes,
• em caso de problemas musculares durante o tratamento anterior com outros medicamentos que reduzem os níveis de lipídios (por exemplo, outras estatinas ou fibratos),
• em caso de consumo regular de álcool em grandes quantidades,
• em caso de doenças do fígado no passado,
• em pacientes com mais de 70 anos.

Nos pacientes que se enquadram em alguma das situações acima, o médico prescreverá um exame de sangue antes de iniciar o tratamento com Atostat e, se possível, durante o tratamento para monitorar o risco de efeitos não desejados relacionados aos músculos. É conhecido que o risco de efeitos não desejados relacionados aos músculos, como a rabdomiólise, é maior quando certos medicamentos são administrados concomitantemente (ver ponto 2 "Outros medicamentos e Atostat").
Além disso, deve informar o médico ou farmacêutico se o paciente sofre de fraqueza muscular crônica. Pode ser necessário realizar exames adicionais e medicamentos para diagnosticar e tratar a fraqueza muscular.
Durante o tratamento com este medicamento, o estado de saúde do paciente será monitorado de perto se o paciente tiver diabetes ou tiver risco de desenvolver diabetes. O paciente está em risco de desenvolver diabetes se tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada.

Outros medicamentos e Atostat

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Se o paciente precisar tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, será necessário interromper temporariamente o tratamento com Atostat. O médico informará quando será possível retomar o tratamento com Atostat de forma segura.
A administração concomitante de Atostat e ácido fusídico pode causar fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.
Alguns medicamentos podem alterar a ação do Atostat ou a ação desses medicamentos pode ser alterada pelo Atostat. Esse tipo de interação pode causar menor eficácia de um ou ambos os medicamentos. Além disso, pode aumentar o risco de efeitos não desejados graves, incluindo lesões musculares graves conhecidas como rabdomiólise, descritas no ponto 4:

• medicamentos que afetam o sistema imunológico, como a ciclosporina,
• alguns antibióticos e medicamentos antifúngicos, como a eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico,
• outros medicamentos que regulam os níveis de lipídios, como a gemfibrozila, outros fibratos, colestiramina,
• alguns medicamentos que bloqueiam os canais de cálcio utilizados em angina de peito ou hipertensão, como a amlodipina, diltiazem; e medicamentos que regulam o ritmo cardíaco, como a digoxina, verapamil, amiodarona,
• medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV, como a ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir em combinação com ritonavir, etc.,
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da hepatite C, como a telaprevir,
• outros medicamentos com os quais se sabe que interagem com o Atostat, como a ezetimiba (que reduz os níveis de colesterol), a warfarina (que reduz a coagulação do sangue), anticoncepcionais orais, stiripentol (medicamento anticonvulsivante utilizado no tratamento da epilepsia), cimetidina (utilizada no tratamento da azia e úlceras gástricas), fenazona (medicamento analgésico), colchicina (utilizada no tratamento da gota), medicamentos que neutralizam a acidez estomacal (medicamentos utilizados na indigestão, que contêm alumínio ou magnésio) e boceprevir (utilizado no tratamento de doenças hepáticas, como a hepatite C),
• medicamentos disponíveis sem prescrição: erva-de-são-joão.

Uso do medicamento Atostat com alimentos e bebidas

As informações sobre o uso do medicamento Atostat podem ser encontradas no ponto 3. No entanto, deve prestar atenção às seguintes informações:
Suco de toranja
Não deve consumir mais de uma ou duas pequenas taças de suco de toranja por dia, pois quantidades maiores podem alterar a ação do Atostat.
Álcool
Enquanto estiver tomando o medicamento, deve evitar consumir álcool em excesso. Mais informações sobre isso podem ser encontradas no ponto 2 "Precauções e advertências".

Gravidez e amamentação

O uso do medicamento Atostat por mulheres grávidas ou que planeiam engravidar é contraindicado.
O uso do medicamento Atostat por mulheres em idade fértil é contraindicado se não estiverem utilizando métodos eficazes de prevenção da gravidez.
O uso do medicamento Atostat durante a amamentação é contraindicado.
A segurança do uso do medicamento Atostat durante a gravidez e a amamentação não foi estabelecida.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Normalmente, o medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, o paciente não deve conduzir veículos se o medicamento afetar sua capacidade de conduzir.
Não deve utilizar qualquer ferramenta ou máquina se o uso do medicamento afetar sua capacidade de operá-las.

Atostat contém lactose

Pacientes que o médico informou que têm intolerância a certains açúcares devem contatar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar Atostat

Deve sempre tomar o medicamento Atostat de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve contatar o médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento, o médico recomendará uma dieta com baixo teor de colesterol; essa dieta deve ser continuada durante o tratamento com Atostat.
A dose inicial recomendada de Atostat para adultos e crianças com 10 anos ou mais é de 10 mg por dia. Essa dose pode ser aumentada pelo médico se necessário, até uma dose adequada para o paciente. O médico ajustará a dose do medicamento em intervalos de 4 semanas ou mais. A dose máxima de Atostat é de 80 mg por dia para adultos e 20 mg por dia para crianças.
Os comprimidos de Atostat devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água; podem ser tomados a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. No entanto, deve tentar tomar o comprimido no mesmo horário todos os dias.

Duração do tratamento com Atostat é determinada pelo médico.

Se o paciente achar que a ação do medicamento Atostat é muito forte ou muito fraca, deve contatar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada de Atostat

Se o paciente tomar acidentalmente mais comprimidos de Atostat do que a dose diária usual, deve contatar o médico ou o hospital mais próximo para obter conselhos.

Omissão da dose de Atostat

Se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve simplesmente tomar a próxima dose no horário previsto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Atostat

Se tiver alguma dúvida sobre o tratamento, deve contatar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Atostat pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.

Se o paciente apresentar algum dos efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento e contatar imediatamente o médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo.

Raropode ocorrer em até 1 em 1000 pessoas

• Reação alérgica grave que causa inchaço no rosto, língua e garganta, que pode causar grandes dificuldades para respirar.
• Doença grave que causa descamação e inchaço da pele, bolhas na pele, boca, olhos, genitais e febre. Erupção cutânea com manchas vermelho-rosadas, especialmente nas palmas das mãos ou pés, com possíveis bolhas.
• Fraqueza, sensibilidade ou dor muscular. Se ocorrer simultaneamente com mal-estar ou febre alta, pode ser causado por decomposição muscular anormal. A decomposição muscular anormal não sempre desaparece, mesmo após a interrupção do tratamento com atorvastatina, e pode ser fatal e causar problemas renais.

Muito raropode ocorrer em até 1 em 10 000 pessoas

• Se o paciente apresentar sangramento ou hematomas inesperados ou anormais, pode ser um sinal de anormalidades no fígado. Deve contatar imediatamente o médico.

Outros efeitos não desejados possíveis do Atostat:

Comum(pode ocorrer em até 1 em 10 pessoas)

• infecção dos seios nasais, dor de garganta, sangramento nasal,
• reações alérgicas,
• aumento dos níveis de glicose no sangue (em pacientes com diabetes, é necessário continuar a monitorar os níveis de glicose no sangue), aumento dos níveis de creatina quinase no sangue,
• dores de cabeça,
• náuseas, constipação, inchaço, indigestão, diarreia,
• dores nas articulações, dores musculares e dor nas costas,
• resultados de exames de sangue que indicam disfunção hepática.

Não muito comum(pode ocorrer em até 1 em 100 pessoas)

• perda de apetite, ganho de peso, redução dos níveis de glicose no sangue (em pacientes com diabetes, é necessário continuar a monitorar os níveis de glicose no sangue),
• pesadelos, insônia,
• tontura, formigamento ou dormência nos dedos das mãos e pés, redução da sensibilidade à dor e ao toque, alteração do paladar, perda de memória,
• visão turva,
• zumbido nos ouvidos ou na cabeça,
• vômitos, refluxo, dor na parte superior e inferior do abdômen, pancreatite (causando dor abdominal),
• hepatite,
• erupção cutânea, erupção cutânea e coceira, urticária, perda de cabelo,
• dor no pescoço, fadiga muscular,
• fadiga, mal-estar, fraqueza, dor no peito, inchaço, especialmente nos tornozelos, febre elevada,
• presença de glóbulos brancos na urina.

Raro(pode ocorrer em até 1 em 1000 pessoas)

• distúrbios da visão,
• sangramento ou hematomas inesperados ou anormais,
• colestase (amarelamento da pele e brancos dos olhos),
• ruptura de tendão.

Muito raro(pode ocorrer em até 1 em 10 000 pessoas)

• reações alérgicas - os sintomas podem incluir sibilação e dor no peito ou pressão, inchaço dos olhos, face, boca, língua ou garganta, dificuldade para respirar, choque,
• perda de audição,
• ginecomastia (crescimento excessivo do tecido mamário em homens).

Efeitos não desejados de frequência desconhecida: fraqueza muscular persistente.

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados com o tratamento com outras estatinas:

Efeitos não desejados possíveis relatados durante o tratamento com algumas estatinas (medicamentos do mesmo tipo):

• distúrbios sexuais,
• depressão,
• problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) falta de ar ou febre,
• diabetes; o desenvolvimento de diabetes é mais provável se o paciente tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada. O médico monitorará o estado do paciente durante o tratamento com este medicamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Atostat

Conservar em local não visível e inacessível às crianças.
Não utilizar o medicamento Atostat após a data de validade impressa na caixa e no blister após "EXP". A data de validade indica o último dia do mês.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Atostat

• O princípio ativo do medicamento Atostat é a atorvastatina.
  Cada comprimido revestido contém 10 mg de atorvastatina (na forma de atorvastatina cálcica).
  Cada comprimido revestido contém 20 mg de atorvastatina (na forma de atorvastatina cálcica).
  Cada comprimido revestido contém 40 mg de atorvastatina (na forma de atorvastatina cálcica).
  Cada comprimido revestido contém 80 mg de atorvastatina (na forma de atorvastatina cálcica).
  Cada comprimido revestido contém os seguintes excipientes:
  Núcleo do comprimido: manitol, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro, carbonato de sódio, butilhidroxianisol, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
  Revestimento: hipromelose 15cP, celulose microcristalina, ácido esteárico.

Como é o medicamento Atostat e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos de 10 mg
comprimidos brancos, ovais, convexos de ambos os lados, com a inscrição "10" de um lado e liso do outro.
Comprimidos de 20 mg
comprimidos brancos, ovais, convexos de ambos os lados, com a inscrição "20" de um lado e liso do outro
Comprimidos de 40 mg
comprimidos brancos, ovais, convexos de ambos os lados, com a inscrição "40" de um lado e liso do outro
O Atostat é embalado em blister de alumínio fechado com filme de alumínio termossoldável.
O pacote contém 30 comprimidos revestidos em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização:

Artespharm Sp. z o.o.
Solec 81 B, lok. A-51,
00-382 Varsóvia, Polônia

Nome e endereço do importador, onde a série é liberada:

Mako Pharma Sp z o.o.
Wiśniowa 9, 05-092 Kiełpin

Data da última atualização do folheto: