Atostat

Folheto informativo para o utilizador

Atostat, 10 mg, comprimidos revestidos

Atostat, 20 mg, comprimidos revestidos

Atostat, 40 mg, comprimidos revestidos

Atorvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Atostat e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atostat
• 3. Como tomar Atostat
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Atostat
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Atostat e para que é utilizado

Atostat pertence a um grupo de medicamentos chamados estatinas, que regulam o metabolismo dos lípidos (gorduras) no organismo.
Atostat é utilizado para reduzir os níveis de lípidos, como o colesterol e os triglicerídeos, no sangue, quando a dieta pobre em gorduras e as alterações no estilo de vida não são eficazes.
Atostat também pode ser utilizado para reduzir o risco de doenças cardíacas, mesmo que o nível de colesterol seja normal. Durante o tratamento, deve continuar a seguir uma dieta padrão com baixo teor de colesterol.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atostat

Quando não tomar o medicamento Atostat:

• se o paciente tiver alergia à atorvastatina ou a qualquer outro medicamento semelhante utilizado para reduzir os níveis de lípidos no sangue ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento listados no ponto 6,
• se o paciente tiver ou tiver tido doenças do fígado,
• se o paciente tiver apresentado resultados anormais não explicados nos testes de função hepática,
• em mulheres em idade fértil que não utilizam métodos eficazes de prevenção da gravidez,
• em mulheres grávidas ou que planeiam engravidar,
• em mulheres que amamentam.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Atostat, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.

• em caso de insuficiência respiratória grave
• se o paciente estiver a tomar ou tiver tomado ácido fusídico por via oral ou injetável (medicamento utilizado em infecções bacterianas) nos últimos 7 dias. A administração concomitante de ácido fusídico e Atostat pode levar a problemas graves nos músculos (rabdomiólise),
• em caso de acidente vascular cerebral com sangramento no cérebro ou quando há uma pequena quantidade de líquido no cérebro de um acidente vascular cerebral anterior,
• em caso de problemas renais,
• em caso de hipotireoidismo,
• em caso de dores musculares recorrentes ou não explicadas ou problemas musculares no passado ou problemas semelhantes em parentes,
• em caso de problemas musculares durante o tratamento anterior com outros medicamentos que reduzem os níveis de lípidos (por exemplo, outras estatinas ou fibratos),
• em caso de consumo regular de álcool em grandes quantidades,
• em caso de doenças do fígado no passado,
• em pacientes com mais de 70 anos.

Nos pacientes que se enquadram em alguma das situações acima, o médico prescreverá um exame de sangue antes de iniciar o tratamento com Atostat e, se possível, durante o tratamento para monitorizar o risco de efeitos não desejados relacionados com os músculos. É conhecido que o risco de efeitos não desejados relacionados com os músculos, como a rabdomiólise, é maior quando são administrados certos medicamentos (ver ponto 2 "Outros medicamentos e Atostat").
Deve também informar o médico ou farmacêutico se o paciente sofre de fraqueza muscular persistente. Pode ser necessário realizar exames adicionais e medicamentos para diagnosticar e tratar a fraqueza muscular.
Durante o tratamento com este medicamento, o estado de saúde do paciente será monitorizado de perto se o paciente tiver diabetes ou tiver risco de desenvolver diabetes. O paciente está em risco de desenvolver diabetes se tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada.

Outros medicamentos e Atostat

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
Se o paciente precisar de tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, será necessário interromper temporariamente a administração de Atostat. O médico informará quando é seguro retomar o tratamento com Atostat.
A administração concomitante de Atostat e ácido fusídico pode levar a fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise encontram-se no ponto 4.
Alguns medicamentos podem alterar a ação de Atostat ou a ação desses medicamentos pode ser alterada por Atostat. Este tipo de interação pode levar a uma menor eficácia de um ou ambos os medicamentos. Ao mesmo tempo, pode aumentar o risco de efeitos não desejados graves, incluindo lesões musculares graves conhecidas como rabdomiólise, descritas no ponto 4:

• medicamentos que afetam o sistema imunológico, por exemplo, ciclosporina,
• alguns antibióticos e medicamentos antifúngicos, por exemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico,
• outros medicamentos que regulam os níveis de lípidos, por exemplo, gemfibrozil, outros fibratos, colestiramina,
• alguns medicamentos que bloqueiam os canais de cálcio utilizados em angina de peito ou hipertensão, por exemplo, amlodipina, diltiazem; e também medicamentos que regulam o ritmo cardíaco, por exemplo, digoxina, verapamil, amiodarona,
• medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV, por exemplo: ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir em combinação com ritonavir, etc.,
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da hepatite C, por exemplo, telaprevir,
• outros medicamentos, sobre os quais se sabe que interagem com Atostat, incluindo ezetimiba (que reduz os níveis de colesterol), warfarina (que reduz a coagulação do sangue), contraceptivos orais, stiripentol (medicamento antiepiléptico utilizado no tratamento da epilepsia), cimetidina (utilizada no tratamento da azia e úlceras gástricas), fenazona (medicamento analgésico), colchicina (utilizada no tratamento da gota), medicamentos que neutralizam a acidez estomacal (medicamentos utilizados na indigestão, que contêm alumínio ou magnésio) e boceprevir (utilizado no tratamento de doenças do fígado, como a hepatite C),
• medicamentos disponíveis sem receita médica: erva-de-são-joão.

Uso de Atostat com alimentos e bebidas

Informações sobre o uso de Atostat encontram-se no ponto 3. No entanto, deve prestar atenção às seguintes informações:
Suco de toranja
Não deve consumir mais de uma ou duas pequenas taças de suco de toranja por dia, pois quantidades maiores de suco de toranja podem alterar a ação de Atostat.
Álcool
Enquanto estiver a tomar Atostat, deve evitar consumir álcool em excesso. Informações detalhadas sobre isso encontram-se no ponto 2 "Precauções e advertências".

Gravidez e amamentação

A administração de Atostat a mulheres grávidas ou que planeiam engravidar é contraindicada.
A administração de Atostat a mulheres em idade fértil é contraindicada se não estiverem a utilizar métodos eficazes de prevenção da gravidez.
A administração de Atostat durante a amamentação é contraindicada.
A segurança da administração de Atostat durante a gravidez e a amamentação não foi estabelecida.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Normalmente, o medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, o paciente não deve conduzir veículos se o medicamento afetar a sua capacidade de conduzir.
Não deve utilizar qualquer ferramenta ou máquina se a administração de Atostat afetar a sua capacidade de as utilizar.

Atostat contém lactose

Pacientes que o médico informou que têm intolerância a certains açúcares devem contactar o médico antes de tomar Atostat.

3. Como tomar Atostat

Atostat deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve contactar novamente o médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento, o médico recomendará uma dieta com baixo teor de colesterol; esta dieta deve ser mantida durante o tratamento com Atostat.
A dose inicial recomendada de Atostat para adultos e crianças com 10 anos ou mais é de 10 mg por dia. Esta dose pode ser aumentada pelo médico, se necessário, até uma dose adequada para o paciente. O médico ajustará a dose de Atostat em intervalos de 4 semanas ou mais. A dose máxima de Atostat é de 80 mg por dia para adultos e 20 mg por dia para crianças.
Os comprimidos de Atostat devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água; podem ser administrados a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. No entanto, deve tentar administrar o comprimido à mesma hora todos os dias.

Duração do tratamento com Atostat é determinada pelo médico.

Se o paciente sentir que a ação de Atostat é muito forte ou muito fraca, deve contactar o médico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Atostat

Se o paciente tomar acidentalmente mais comprimidos de Atostat do que a dose diária habitual (mais do que a dose recomendada), deve contactar o médico ou o hospital mais próximo para obter conselhos.

Omissão da administração de Atostat

Se o paciente esquecer uma dose, deve simplesmente tomar a próxima dose no horário previsto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração de Atostat

Se tiver dúvidas sobre a administração de Atostat, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Atostat pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper a administração de Atostat e contactar imediatamente o médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

Raropode ocorrer em não mais de 1 em cada 1000 pessoas

• Reação alérgica grave que causa inchaço do rosto, língua e garganta, que pode causar grandes dificuldades para respirar.
• Doença grave que se manifesta por descamação e inchaço da pele, bolhas na pele, boca, olhos, genitais e febre. Erupção cutânea com manchas rosadas ou vermelhas, especialmente nas palmas das mãos ou nas solas dos pés, com possíveis bolhas.
• Fraqueza, sensibilidade ou dor muscular. Se ocorrer simultaneamente com mal-estar ou febre alta, pode ser devido à decomposição anormal dos músculos. A decomposição anormal dos músculos não sempre desaparece, mesmo após a interrupção da administração de atorvastatina, e pode ser fatal e causar problemas renais.

Muito raropode ocorrer em não mais de 1 em cada 10 000 pessoas

• Se o paciente apresentar sangramento ou hematoma inesperado ou anormal, pode ser um sinal de anormalidades no fígado. Deve consultar um médico o mais rápido possível.

Outros possíveis efeitos não desejados de Atostat:

Comum(pode ocorrer em não mais de 1 em cada 10 pessoas)

• infecção dos seios nasais, dor de garganta, sangramento nasal,
• reações alérgicas,
• aumento dos níveis de glicose no sangue (em pacientes com diabetes, é necessário continuar a monitorizar os níveis de glicose no sangue), aumento dos níveis de creatina quinase no sangue,
• dores de cabeça,
• náuseas, constipação, inchaço, indigestão, diarreia,
• dores nas articulações, dores musculares e dor nas costas,
• resultados dos exames de sangue que indicam disfunção hepática.

Não muito comum(pode ocorrer em não mais de 1 em cada 100 pessoas)

• perda de apetite, ganho de peso, diminuição dos níveis de glicose no sangue (em pacientes com diabetes, é necessário continuar a monitorizar os níveis de glicose no sangue),
• pesadelos, insônia,
• tontura, formigamento ou dormência nos dedos das mãos e dos pés, diminuição da sensibilidade à dor e ao toque, alteração do paladar, perda de memória,
• visão turva,
• zumbido nos ouvidos ou na cabeça,
• vômitos, refluxo, dor na parte superior e inferior do abdômen, pancreatite (que causa dor abdominal),
• hepatite,
• erupção cutânea, erupção cutânea e coceira, urticária, perda de cabelo,
• dor no pescoço, fadiga muscular,
• fadiga, mal-estar, fraqueza, dor no peito, inchaço, especialmente nos tornozelos, febre elevada,
• presença de glóbulos brancos na urina.

Raro(pode ocorrer em não mais de 1 em cada 1000 pessoas)

• distúrbios da visão,
• sangramento ou hematoma inesperado ou anormal,
• colestase (amarelamento da pele e brancos dos olhos),
• ruptura de tendão.

Muito raro(pode ocorrer em não mais de 1 em cada 10 000 pessoas)

• reações alérgicas - os sintomas podem incluir súbito aperto no peito ou dor no peito, inchaço dos olhos, face, boca, língua ou garganta, dificuldade para respirar, choque,
• perda de audição,
• ginecomastia (crescimento excessivo do tecido mamário em homens).

Efeitos não desejados de frequência desconhecida: fraqueza muscular persistente.

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados com o tratamento com outras estatinas:

Efeitos não desejados possíveis relatados durante o tratamento com algumas estatinas (medicamentos do mesmo tipo):

• distúrbios sexuais,
• depressão,
• problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) respiração superficial ou febre,
• diabetes; o desenvolvimento de diabetes é mais provável se o paciente tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada. O médico monitorará o estado do paciente durante o tratamento com este medicamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, 14, 1500-392 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Atostat

Conservar em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não utilizar Atostat após o prazo de validade impresso na embalagem e na blister após "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Atostat

• O princípio ativo do medicamento Atostat é a atorvastatina. Cada comprimido revestido contém 10 mg de atorvastatina (na forma de atorvastatina cálcica). Cada comprimido revestido contém 20 mg de atorvastatina (na forma de atorvastatina cálcica). Cada comprimido revestido contém 40 mg de atorvastatina (na forma de atorvastatina cálcica). Cada comprimido revestido contém 80 mg de atorvastatina (na forma de atorvastatina cálcica).
• Os outros componentes do medicamento Atostat são: Núcleo do comprimido: manitol, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro, carbonato de sódio, butilhidroxitolueno, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio. Revestimento: hipromelose 15cP, celulose microcristalina, ácido esteárico.

Como é o medicamento Atostat e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos de 10 mg
comprimidos brancos, ovais, convexos de ambos os lados, com a inscrição "10" de um lado e liso do outro.
Comprimidos de 20 mg
comprimidos brancos, ovais, convexos de ambos os lados, com a inscrição "20" de um lado e liso do outro.
Comprimidos de 40 mg
comprimidos brancos, ovais, convexos de ambos os lados, com a inscrição "40" de um lado e liso do outro.
Atostat é embalado em blister de alumínio fechado com folha de alumínio termossoldada.
O pacote contém 30 comprimidos revestidos em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização:

Artespharm, Lda.
Rua X, n.º Y, 1000-000 Lisboa, Portugal

Nome e endereço do importador, onde a série é liberada:

Mako Pharma, Lda.
Rua Z, n.º W, 1000-000 Lisboa, Portugal

Data da última atualização do folheto: