Atorvox

FOLHETO PARA O PACIENTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Atorvox (Atorvastatina Teva), 40 mg, comprimidos revestidos

Atorvastatina
Atorvox e Atorvastatina Teva são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não deve dá-lo a outros.
• O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Atorvox e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atorvox
• 3. Como tomar o medicamento Atorvox
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Atorvox
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Atorvox e para que é usado

O medicamento Atorvox pertence a um grupo de medicamentos chamados estatinas, que regulam o metabolismo lipídico (gorduras) no organismo.
O medicamento Atorvox é usado para reduzir os níveis de lipídios, como o colesterol e os triglicéridos, no sangue, quando a dieta pobre em gorduras e as mudanças no estilo de vida não são eficazes. O medicamento Atorvox também pode ser usado para reduzir o risco de doenças cardíacas, mesmo que os níveis de colesterol sejam normais. Durante o tratamento, deve continuar com a dieta padrão com baixo teor de colesterol.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atorvox

Quando não tomar o medicamento Atorvox

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao Atorvox ou a qualquer outro medicamento semelhante usado para reduzir os níveis de lipídios no sangue ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento - informações detalhadas estão no ponto 6,
• se o paciente tiver doenças hepáticas,
• se o paciente tiver resultados anormais não explicados nos testes de função hepática,
• se o paciente estiver tomando glecaprevir com pibrentasvir para tratar a hepatite C,
• em mulheres em idade reprodutiva que não estão usando métodos eficazes de prevenção da gravidez,
• em mulheres grávidas ou que planejam engravidar,
• em mulheres que estão amamentando.

Precauções e advertências

Abaixo estão listadas as razões pelas quais o medicamento Atorvox pode não ser adequado para o paciente

• em caso de acidente vascular cerebral com sangramento no cérebro, ou se houver uma pequena quantidade de líquido no cérebro de um acidente vascular cerebral anterior,

em caso de problemas renais,

• em caso de hipotireoidismo,
• em caso de dores musculares recorrentes ou não explicadas, ou problemas musculares no passado ou problemas semelhantes em parentes,
• em caso de problemas musculares durante o tratamento anterior com outros medicamentos que reduzem os níveis de lipídios (por exemplo, outras estatinas ou fibratos),
• em caso de consumo regular de álcool em grandes quantidades,
• em caso de doenças hepáticas,
• em pacientes com mais de 70 anos,
• em caso de fraqueza muscular persistente e aumento da atividade da creatina quinase no sangue, que persiste após a interrupção do tratamento com estatinas.

Deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Atorvox:

• em caso de insuficiência respiratória grave.

Nos pacientes que se enquadram em alguma das situações acima, o médico prescreverá um exame de sangue antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atorvox e, se possível, durante o tratamento para monitorar o risco de efeitos não desejados relacionados aos músculos. É sabido que o risco de efeitos não desejados relacionados aos músculos, como a rabdomiólise, é maior quando certos medicamentos são tomados concomitantemente (ver ponto 2 "Medicamento Atorvox e outros medicamentos").

Medicamento Atorvox e outros medicamentos

Alguns medicamentos podem alterar a ação do medicamento Atorvox, ou o efeito desses medicamentos no organismo pode ser alterado pelo medicamento Atorvox. Esse tipo de interação pode causar menor eficácia de um ou ambos os medicamentos. Além disso, pode aumentar o risco de efeitos não desejados graves, incluindo lesões musculares graves conhecidas como rabdomiólise:

• medicamentos que modificam a ação do sistema imunológico, como a ciclosporina,
• alguns antibióticos e medicamentos antifúngicos, como a eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico.

A atorvastatina não deve ser administrada concomitantemente com produtos medicinais que contenham ácido fusídico atuando sistemicamente, nem durante 7 dias após a interrupção do tratamento com ácido fusídico. Nos pacientes em que a administração sistêmica de ácido fusídico for considerada necessária, o tratamento com estatinas deve ser interrompido durante o período de terapia com ácido fusídico. Existem relatos de casos de rabdomiólise (incluindo alguns com resultado fatal) em pacientes tratados com ácido fusídico em combinação com estatinas. Se ocorrerem sintomas como fraqueza, dor ou sensibilidade muscular, o paciente deve procurar imediatamente um médico.
O tratamento com estatinas pode ser retomado após 7 dias, contados a partir da data da última dose de ácido fusídico.
Em circunstâncias excepcionais, quando for necessário o tratamento prolongado com ácido fusídico sistemicamente, por exemplo, no tratamento de infecções graves, a necessidade de uso concomitante de atorvastatina e ácido fusídico pode ser considerada apenas após uma análise detalhada do caso individual e sob supervisão médica.

• outros medicamentos que regulam os níveis de lipídios, como a gemfibrozila, outros fibratos, colestipol,
• alguns medicamentos que bloqueiam os canais de cálcio, usados no tratamento da angina de peito ou hipertensão, como a amlodipina, diltiazem; e também medicamentos que regulam o ritmo cardíaco, como a digoxina, verapamil, amiodarona,
• medicamentos usados no tratamento da infecção pelo vírus HIV, como a ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc.,
• alguns medicamentos usados no tratamento da hepatite C, como a telaprevir, boceprevir e o medicamento combinado que contém elbasvir com grazoprevir;
• para outros medicamentos, sobre os quais se sabe que interagem com o medicamento Atorvox, inclui-se a ezetimiba (que reduz os níveis de colesterol), a warfarina (que reduz a coagulação do sangue), os contraceptivos orais, a stiripentol (medicamento anticonvulsivante usado no tratamento da epilepsia), a cimetidina (usada no tratamento da azia e úlceras gástricas), o fenazon (medicamento analgésico) e os medicamentos

que neutralizam o ácido estomacal (medicamentos usados na indigestão, que contêm alumínio ou magnésio),

• medicamentos disponíveis sem prescrição: erva-de-são-joão. Deve informar o médico sobre todos os medicamentos tomados recentemente, incluindo os que são vendidos sem prescrição.

Medicamento Atorvox com alimentos e bebidas

As informações sobre a administração do medicamento Atorvox estão no ponto 3. No entanto, deve prestar atenção às seguintes informações:
Suco de toranja
Não deve consumir mais de uma ou duas xícaras pequenas de suco de toranja por dia, pois quantidades maiores de suco de toranja podem alterar a ação do medicamento Atorvox.
Álcool
Enquanto estiver tomando o medicamento, deve evitar o consumo excessivo de álcool.
Informações detalhadas sobre isso estão no ponto 2.

Gravidez e amamentação

O uso do medicamento Atorvox por mulheres grávidas ou que planejam engravidar é contraindicado.
O uso do medicamento Atorvox por mulheres em idade reprodutiva é contraindicado, a menos que elas estejam usando métodos eficazes de prevenção da gravidez.
O uso do medicamento Atorvox durante a amamentação é contraindicado.
A segurança do uso do medicamento Atorvox durante a gravidez e a amamentação não foi estabelecida.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Normalmente, o medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, não deve conduzir veículos se o medicamento afetar a capacidade de conduzir. Não deve usar qualquer ferramenta ou máquina se o uso do medicamento afetar a capacidade de operá-las.

Medicamento contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Atorvox

Antes de iniciar o tratamento, o médico prescreverá uma dieta com baixo teor de colesterol; essa dieta deve ser continuada durante o tratamento com o medicamento Atorvox.
A dose usual do medicamento Atorvox é de 10 mg por dia. Essa dose pode ser aumentada pelo médico, se necessário, até uma dose adequada para o paciente. O médico ajustará a dose do medicamento em intervalos de 4 semanas ou mais. A dose máxima do medicamento Atorvox é de 80 mg por dia.
Os comprimidos do medicamento Atorvox devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água; podem ser tomados a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. No entanto, deve tentar tomar o comprimido no mesmo horário todos os dias.
Deve sempre tomar o medicamento Atorvox de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar novamente o médico ou farmacêutico.

O tempo de tratamento com o medicamento Atorvox é determinado pelo médico.

Se achar que a ação do medicamento Atorvox é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Atorvox

Se tomar acidentalmente mais comprimidos do que a dose diária usual do medicamento Atorvox (mais do que a dose diária típica), deve consultar um médico ou o hospital mais próximo para obter conselho.

Omissão da dose do medicamento Atorvox

Se esquecer de tomar o medicamento, deve simplesmente tomar a próxima dose no horário previsto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Atorvox

Se tiver dúvidas sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Atorvox pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Se o paciente apresentar algum dos efeitos não desejados graves ou sintomas, deve interromper o tratamento e consultar imediatamente um médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo.

Raro: ocorre em 1 de cada 10.000 pacientes:

• Reação alérgica grave que causa inchaço no rosto, língua e garganta, que pode causar grande dificuldade para respirar.
• Doença grave que causa descamação e inchaço da pele, bolhas na pele, boca, olhos, genitais e febre. Erupção cutânea com manchas rosadas ou vermelhas, especialmente nas palmas das mãos ou nas solas dos pés, com possíveis bolhas.
• Fraqueza, sensibilidade, dor muscular ou urina de cor marrom-avermelhada. Se ocorrer simultaneamente com mal-estar ou febre alta, pode ser causado por uma doença que ameaça a vida e causa problemas nos rins - rabdomiólise.

Muito raro: ocorre em menos de 1 de cada 10.000 pacientes:

• Síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, distúrbios articulares e efeitos nos glóbulos brancos)
• Se o paciente apresentar sangramento ou hematomas inesperados ou anormais, pode ser um sinal de anormalidades no fígado. Deve consultar um médico o mais rápido possível.

Outros possíveis efeitos não desejados do Atorvox:

Efeitos não desejados comuns (ocorrem em 1 a 10 pacientes em 100):

• infecção do trato respiratório superior, dor de garganta, sangramento nasal
• reações alérgicas
• aumento dos níveis de glicose no sangue (em pacientes com diabetes, deve continuar a monitorar os níveis de glicose no sangue), aumento dos níveis de creatina quinase no sangue
• dores de cabeça
• náuseas, constipação, inchaço, dispepsia, diarreia
• dores articulares, dores musculares e dor nas costas
• resultados dos exames de sangue que indicam disfunção hepática

Efeitos não desejados não muito comuns (ocorrem em 1 a 10 pacientes em 1.000):

• anorexia (perda de apetite), ganho de peso, redução dos níveis de glicose no sangue (em pacientes com diabetes, deve continuar a monitorar os níveis de glicose no sangue)
• pesadelos, insônia
• tontura, formigamento ou dormência nos dedos das mãos e dos pés, redução da sensibilidade ao dor e ao toque, alteração do paladar, perda de memória
• visão turva
• zumbido nos ouvidos ou na cabeça
• vômitos, refluxo, dor na parte superior e inferior do abdômen, pancreatite (causando dor abdominal)

Doença hepática

• erupção cutânea, erupção cutânea e coceira, urticária, perda de cabelo
• dor no pescoço, fadiga muscular
• fadiga, mal-estar, fraqueza, dor no peito, inchaço, especialmente nos tornozelos, febre alta
• presença de glóbulos brancos na urina

Efeitos não desejados raros (ocorrem em 1 a 10 pacientes em 10.000):

• distúrbios da visão
• sangramento ou hematomas inesperados ou anormais
• colestase (amarelamento da pele e da esclera)
• ruptura de tendão,

Efeitos não desejados muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 pacientes):

• reações alérgicas - os sintomas podem incluir súbita falta de ar e dor no peito ou pressão, inchaço dos olhos, face, boca, língua ou garganta, dificuldade para respirar, choque
• perda de audição
• ginecomastia (crescimento excessivo do tecido mamário em homens e mulheres)

Outros possíveis efeitos não desejados relatados durante o tratamento com algumas estatinas (medicamentos do mesmo tipo):

• distúrbios sexuais
• depressão
• problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) respiração superficial ou febre

Frequência desconhecida

• miopatia imunomediada necrotizante, caracterizada por fraqueza muscular persistente

Se algum dos efeitos não desejados piorar ou se ocorrerem efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Medicinais da Agência Reguladora de Produtos Medicinais, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Atorvox

Deve armazenar em local não visível e inacessível a crianças.
Deve armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Não deve usar o medicamento Atorvox após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês dado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Atorvox

• A substância ativa do medicamento é a atorvastatina (na forma de atorvastatina cálcica) na quantidade de 40 mg. Além disso, o medicamento contém: núcleo: celulose microcristalina, carbonato de sódio, maltose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio; revestimento: hipromelose (E 464), hidroxipropilcelulose, citrato de trietila, polissorbato 80, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Atorvox e o que contém a embalagem

Comprimidos brancos ou quase brancos, elípticos, convexos e lisos. As dimensões de cada comprimido são aproximadamente 15,6 mm x 8,3 mm.
A embalagem contém 28 comprimidos revestidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Irlanda, país de exportação:

Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Países Baixos

Fabricante:

Teva Pharma S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Espanha
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Cracóvia
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Alemanha
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Baixos

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização na Irlanda, país de exportação: PA 749/110/3

Número da autorização de importação paralela: 150/22 Data de aprovação do folheto: 05.04.2022

[Informação sobre marca registrada]