Atorvasterol

Folheto informativo para o doente

Atorvastatina, 80 mg, comprimidos revestidos

Atorvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Atorvastatina e para que é utilizado 2 Informações importantes antes de tomar o medicamento Atorvastatina
• 3. Como tomar o medicamento Atorvastatina
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Atorvastatina
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Atorvastatina e para que é utilizado

A Atorvastatina pertence a um grupo de medicamentos chamados estatinas, que regulam o metabolismo lipídico (gorduras) no organismo.
A Atorvastatina é utilizada para reduzir os níveis de lipídios, como o colesterol e os triglicerídeos, no sangue, quando a dieta pobre em gorduras e as alterações no estilo de vida não são eficazes.
Em pessoas com risco aumentado de doença cardíaca, a Atorvastatina também pode ser utilizada para reduzir esse risco, mesmo que os níveis de colesterol sejam normais. Durante o tratamento, deve continuar a dieta padrão para reduzir os níveis de colesterol.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Atorvastatina

Quando não tomar o medicamento Atorvastatina:

• se o doente tiver alergia à atorvastatina ou a qualquer outro medicamento semelhante utilizado para reduzir os níveis de lipídios no sangue ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver doenças hepáticas;
• se o doente tiver resultados anormais não explicados nos testes de função hepática;
• em mulheres em idade fértil que não utilizam métodos eficazes de prevenção da gravidez;
• em mulheres grávidas ou que planeiam engravidar;
• em mulheres que amamentam;
• se o doente estiver tomando glecaprevir com pibrentasvir para tratar a hepatite C.

Precauções e advertências

Abaixo estão listadas as razões pelas quais o medicamento Atorvastatina pode não ser adequado para o doente. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atorvastatina, deve discutir isso com o médico ou farmacêutico:

• em caso de acidente vascular cerebral hemorrágico ou se houver líquido no cérebro de um acidente vascular cerebral anterior;
• em caso de problemas renais;
• em caso de hipotireoidismo;
• em caso de dores musculares recorrentes ou não explicadas ou problemas musculares no passado ou problemas semelhantes em parentes;
• em caso de problemas musculares durante o tratamento anterior com outros medicamentos que reduzem os níveis de lipídios (por exemplo, outras estatinas ou fibratos);
• em caso de consumo regular de álcool em grandes quantidades;
• em caso de doenças hepáticas;
• em doentes com mais de 70 anos;
• em caso de insuficiência respiratória grave;
• se o doente estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico (utilizado para tratar infecções bacterianas) por via oral ou injeção. A administração concomitante de atorvastatina e ácido fusídico pode causar lesões musculares graves (rabdomiólise).

Nos doentes que se enquadram em alguma das situações acima, o médico prescreverá um exame de sangue antes de iniciar o tratamento com o medicamento Atorvastatina e, provavelmente, durante o tratamento para monitorar o risco de efeitos não desejados relacionados aos músculos. É conhecido que o risco de efeitos não desejados relacionados aos músculos, como a rabdomiólise, é maior quando são administrados certos medicamentos (ver ponto 2 "Atorvastatina e outros medicamentos").
O médico ou farmacêutico também deve ser informado se o doente tiver fraqueza muscular persistente. Para diagnosticar e tratar essa condição, podem ser necessários exames adicionais e medicamentos adicionais.
Pessoas com diabetes ou que correm o risco de desenvolver diabetes serão monitoradas de perto durante o tratamento com este medicamento. Pessoas com níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada podem correr o risco de desenvolver diabetes.

Atorvastatina e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos podem alterar a ação do medicamento Atorvastatina ou a ação desses medicamentos no organismo pode ser alterada pelo medicamento Atorvastatina. Esse tipo de interação pode causar menor eficácia de um ou ambos os medicamentos. Alternativamente, pode aumentar o risco de efeitos não desejados graves, incluindo lesões musculares graves conhecidas como rabdomiólise, descritas no ponto 4:

• medicamentos que alteram a ação do sistema imunológico, como a ciclosporina;
• alguns antibióticos e medicamentos antifúngicos, como a eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico;
• outros medicamentos que regulam os níveis de lipídios, como a gemfibrozila, outros fibratos, colestiramina;
• alguns medicamentos que bloqueiam os canais de cálcio utilizados para angina de peito ou hipertensão, como a amlodipina, diltiazem; e medicamentos que regulam o ritmo cardíaco, como a digoxina, verapamil, amiodarona;
• medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV, como a ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, combinação de tipranavir e ritonavir, etc.;
• alguns medicamentos utilizados para tratar a hepatite C, como a telaprevir, boceprevir e um medicamento combinado que contém elbasvir e grazoprevir;
• outros medicamentos com os quais se sabe que interagem com o medicamento Atorvastatina incluem a ezetimiba (que reduz os níveis de colesterol), a warfarina (que reduz a coagulação do sangue), anticoncepcionais orais, estiripentol (um medicamento anticonvulsivante utilizado para tratar a epilepsia), cimetidina (utilizada para tratar a azia e úlceras estomacais), fenazona (um medicamento analgésico), colchicina (utilizada para tratar a gota) e medicamentos que neutralizam o ácido estomacal (medicamentos utilizados para a indigestão, que contêm alumínio ou magnésio);

Se for necessário tratar uma infecção bacteriana com ácido fusídico em forma oral ou injeção, deve interromper temporariamente a administração do medicamento Atorvastatina. O médico informará quando será seguro retomar a administração do medicamento Atorvastatina.
A administração concomitante do medicamento Atorvastatina com ácido fusídico pode causar fraqueza muscular, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.

Atorvastatina com alimentos, bebidas e álcool

Informações sobre a administração do medicamento Atorvastatina podem ser encontradas no ponto 3. No entanto, deve prestar atenção às seguintes informações:
Suco de toranja
Não deve consumir mais de uma ou duas xícaras pequenas de suco de toranja por dia, pois quantidades maiores de suco de toranja podem alterar a ação do medicamento Atorvastatina.
Álcool
Enquanto estiver tomando o medicamento Atorvastatina, deve evitar consumir álcool em excesso.
Informações detalhadas sobre isso podem ser encontradas no ponto 2 "Precauções e advertências".

Gravidez e amamentação

A administração do medicamento Atorvastatina por mulheres grávidas ou que planeiam engravidar é contraindicada.
A administração do medicamento Atorvastatina por mulheres em idade fértil é contraindicada, a menos que elas utilizem métodos eficazes de prevenção da gravidez.
A administração do medicamento Atorvastatina durante a amamentação é contraindicada.
A segurança da administração do medicamento Atorvastatina durante a gravidez e a amamentação não foi estabelecida.

Condução de veículos e operação de máquinas

Normalmente, o medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, o doente não deve conduzir veículos se o medicamento afetar sua capacidade de fazê-lo.
Não deve utilizar nenhum instrumento ou máquina se a administração do medicamento afetar sua capacidade de operá-los.

O medicamento Atorvastatina contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Atorvastatina

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento, o médico recomendará uma dieta com baixo teor de colesterol; essa dieta deve ser mantida durante o tratamento com o medicamento Atorvastatina.
A dose inicial recomendada do medicamento Atorvastatina é de 10 mg por dia para adultos e crianças com 10 anos ou mais. Essa dose pode ser aumentada pelo médico, se necessário, até a dose necessária para o doente. O médico ajustará a dose do medicamento em intervalos de pelo menos 4 semanas.
A dose máxima do medicamento Atorvastatina é de 80 mg por dia para adultos e 20 mg por dia para crianças.
Os comprimidos do medicamento Atorvastatina devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água; podem ser administrados a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. No entanto, deve tentar administrar o comprimido no mesmo horário todos os dias.
O tempo de tratamento com o medicamento Atorvastatina é determinado pelo médico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Atorvastatina

Em caso de administração acidental de mais comprimidos do que a dose diária típica, deve entrar em contato com o médico ou o hospital mais próximo para obter conselhos.

Omissão da administração do medicamento Atorvastatina

Em caso de esquecimento de uma dose, deve simplesmente administrar a próxima dose no horário programado. Não deve administrar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração do medicamento Atorvastatina

Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento ou se desejar interromper o tratamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Se o doente apresentar algum dos efeitos não desejados graves ou sintomas, deve interromper a administração do medicamento e entrar em contato imediatamente com o médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo.

Raro (ocorre em 1 a 10 doentes em 10.000):

• reação alérgica grave que causa inchaço no rosto, língua e garganta, que pode causar grande dificuldade para respirar
• doença grave que causa descamação e inchaço da pele, bolhas na pele, boca, olhos, genitais e febre. Erupção cutânea com manchas rosadas ou avermelhadas, especialmente nas palmas das mãos ou nas solas dos pés, com possíveis bolhas
• fraqueza, sensibilidade, dor muscular ou ruptura muscular, urina com cor marrom-avermelhada, especialmente se acompanhada de mal-estar ou febre alta. Isso pode ser causado por decomposição muscular anormal, que pode persistir após a interrupção do tratamento com atorvastatina e pode ser fatal e causar problemas renais.

Muito raro (ocorre em menos de 1 doente em 10.000):

• Se o doente apresentar:
• síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, artralgia e efeitos na células sanguíneas)
• sangramento ou hematomas inesperados ou anormais, pode indicar anormalidades hepáticas. Deve consultar o médico o mais rápido possível.

Outros possíveis efeitos não desejados do medicamento Atorvastatina:

Comum (ocorre em 1 a 10 doentes em 100):

• infecção do trato respiratório superior, dor de garganta, sangramento nasal
• reações alérgicas
• aumento dos níveis de glicose no sangue (em doentes com diabetes, é necessário continuar a monitorar os níveis de glicose no sangue), aumento da atividade da creatina quinase no sangue
• dores de cabeça
• náuseas, constipação, inchaço, dispepsia, diarreia
• dores nas articulações, dores musculares e dor nas costas
• resultados de exames de sangue que indicam disfunção hepática.

Incomum (ocorre em 1 a 10 doentes em 1.000):

• anorexia (perda de apetite), ganho de peso, redução dos níveis de glicose no sangue (em doentes com diabetes, é necessário continuar a monitorar os níveis de glicose no sangue)
• pesadelos, insônia
• tontura, formigamento ou dormência nos dedos das mãos e dos pés, redução da sensibilidade ao dor e ao toque, alteração do paladar, perda de memória
• visão turva
• zumbido nos ouvidos ou na cabeça
• vômitos, refluxo, dor na parte superior e inferior do abdômen, pancreatite (causando dor abdominal)
• hepatite
• erupção cutânea, erupção cutânea e prurido, urticária, perda de cabelo
• dor no pescoço, fadiga muscular
• fadiga, mal-estar, fraqueza, dor no peito, edema, especialmente nos tornozelos, febre elevada
• presença de glóbulos brancos na urina.

Raro (ocorre em 1 a 10 doentes em 10.000):

• distúrbios da visão
• sangramento ou hematomas inesperados ou anormais
• colestase (amarelamento da pele e da esclera)
• ruptura de tendão.

Muito raro (ocorre em menos de 1 doente em 10.000):

• reações alérgicas - os sintomas podem incluir respiração ofegante e dor no peito ou pressão, inchaço dos olhos, face, boca, língua ou garganta, dificuldade para respirar, choque
• perda de audição
• ginecomastia (crescimento excessivo do tecido mamário em homens e mulheres).

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• fraqueza muscular persistente. Outros possíveis efeitos não desejados relatados durante o tratamento com algumas estatinas (medicamentos da mesma classe):
• distúrbios sexuais
• depressão
• problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) respiração superficial ou febre
• diabetes. O risco de desenvolver diabetes é maior em pessoas com níveis elevados de glicose e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial elevada. O médico monitorará o doente durante o tratamento com este medicamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Atorvastatina

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não há precauções especiais para armazenar o medicamento.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e caixa. A data de validade é o último dia do mês indicado.
A inscrição na embalagem após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lot/LOT, indica o número da série.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Atorvastatina

• O princípio ativo do medicamento é a atorvastatina. Cada comprimido revestido contém 80 mg de atorvastatina (na forma de sal de cálcio).
• Os outros componentes são: manitol (E 421), celulose microcristalina, carbonato de cálcio, povidona (K-30), croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 6000.

Como é o medicamento Atorvastatina e o que o pacote contém

Comprimidos brancos, ovais, convexos, 10 mm x 19 mm, revestidos.
Blisters OPA/Alumínio/PVC/Alumínio em caixa de cartão com 30 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polônia
tel. + 48 22 364 61 01

Data da última atualização do folheto: